报告公司投资评级 买入（维持）[5] 报告的核心观点 1. 2024 上半年业绩：2024H1，公司实现营业收入 10.25 亿元，去年同期为 36.77 亿元，主要原因是许可费收入大幅减少；研发开支为 5.94 亿元，同比增长 3.3%，占收入比例 58%；净利润为-2.49 亿元，去年同期为 24.90 亿元。[6] 2. 双抗收入符合预期，AK112 获批贡献新动能：2024 上半年实现产品收入 9.4 亿元，同比增长 24%，其中卡度尼利®收入 7.06 亿元，同比增长 16.5%；依沃西®收入 1.03 亿。2024 年 6 月，公司与 SUMMIT 签署依沃西补充许可协议，在报告期内确认约人民币 0.8 亿元许可费收入。AK112 将为公司提供增长新动能，预计明年将显著放量。[6] 3. 重点加注肿瘤免疫赛道，多产品矩阵拓宽市场边界：公司总计有 50 多个在研创新项目，22 个处于临床试验及商业化阶段，其中 7 个为潜在 FIC/BIC 双特异性抗体。管线涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域。[6] 4. 国际化进展顺利，凸显 AK112 基石药物全球价值：公司产品 AK112、AK117 等持续推进多项海外临床研究，并与原合作方 SUMMIT 签署补充协议，将大幅加速依沃西在全球各地区的临床开发、监管注册及商业化。[6][7] 5. 盈利预测：公司新管线逐步获批，营收将迎来快速增长期，预计 2024-2026 年公司收入为 22.14、38.8、63.47 亿元（增速-51%/75%/64%），净利润为-4.24、3.07、15.08 亿元。[6][7] 财务数据总结 1. 2024H1 营业收入 10.25 亿元，同比下降 72.1%，主要是许可费收入大幅减少；研发费用 5.94 亿元，同比增长 3.3%，占收入比例 58%；净利润-2.49 亿元。[6] 2. 2024H1 产品收入 9.4 亿元，同比增长 24%，其中卡度尼利®收入 7.06 亿元，同比增长 16.5%；依沃西®收入 1.03 亿元。[6] 3. 公司总计有 50 多个在研创新项目，22 个处于临床试验及商业化阶段，其中 7 个为潜在 FIC/BIC 双特异性抗体。[6] 4. 预计 2024-2026 年公司收入为 22.14、38.8、63.47 亿元（增速-51%/75%/64%），净利润为-4.24、3.07、15.08 亿元。[6][7]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级和63港元目标价 [1][3] 报告的核心观点 - 公司1H24业绩大致符合市场预期,收入人民币10.2亿元,其中产品收入9.39亿元(+24% YoY, +11.1% HoH),产品销售毛利率为91.3%(+1.5ppts YoY, -2.1ppts HoH),归母净亏损为2.39亿元 [1] - 公司积极推动核心资产卡度尼利、依沃西更多三期临床研究,下半年有望迎来多项数据读出,包括依沃西和K药头对头1L PDL1+ NSCLC期中分析数据、卡度尼利1L CC数据 [1] - 下半年其他催化剂包括卡度尼利和依沃西将参加2024年底医保谈判,伊努西单抗(AK102,PCSK9)、依若奇单抗(IL-12/IL-23)有望于2H24获批 [1] 财务数据总结 - 2024E净亏损5.4亿元,2025E微盈利2.2亿元净亏损,2026E净利润14亿元 [6] - 2022年营业收入8.38亿元,2023年大幅增长至45.26亿元,2024E下降至23.92亿元 [6] - 2022年归母净亏损11.68亿元,2023年转为净利润19.42亿元,2024E预计净亏损5.4亿元 [6]

报告评级 - 报告维持"买入"评级 [4] 核心观点 - 公司商业化表现强劲,卡度尼利收入增长16.5%,依沃西首月实现收入1.03亿元 [3] - 公司在研管线丰富,依沃西3期临床试验获得决定性胜出阳性结果,数据发布在即 [4] - 公司多款3期产品进展顺利,包括卡度尼利、普络西、莱法利等 [4] 财务数据总结 - 2024年营收预计为27亿元,同比下降41.19% [7] - 2024年归母净利润预计为-3.29亿元 [7] - 2025年营收预计为42亿元,同比增长59.09% [7] - 2025年归母净利润预计为3.51亿元 [7]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [4][6] 报告的核心观点 卡度尼利稳定增长，依沃西肺癌 TKI 耐药获批贡献业绩增量 - 24H1 实现收入 10.2 亿元（-72.13%），其中产品销售收入 9.39 亿元（+23.96%）[2] - 卡度尼利在1L胃癌和1L宫颈癌全人群获益，将填补临床空白 [2] - 依沃西治疗EGFR-TKI进展的NSCLC获批上市，在3代EGFR耐药人群PFS HR各亚组均显著获益 [2] - 依沃西治疗PD-1阳性NSCLC的NDA在8月获受理，头对头K药获强阳性结果 [2] 依沃西头对头K药成功，一线肺癌"去化疗"更优选择 - 依沃西治疗PD-1阳性NSCLC的NDA在8月获受理，头对头K药获强阳性结果 [2] - 新启动临床3期：1L胆道癌（头对头度伐利尤单抗）、1L头颈鳞癌（联合AK117头对头K药）、1L胰腺癌（联合化疗） [2] 财务数据和估值总结 - 上调公司2024-2026年营业收入和归母净利润预测 [4] - 根据DCF估值,测算公司合理股价为71.52港元,合理市值为619亿港元 [4]

依沃西获批助力销售增长，管线丰富研发进展不断 2024 年 08 月 30 日 ➢ 产品销售收入持续增长。8 月 29 日，康方生物发布 2024 年中期业绩公告。 截止 6 月 30 日，公司实现总收入 10.25 亿元，其中产品销售收入 9.39 亿元， 同比增长 23.96%，许可费收入 8531.8 万元；实现毛利 9.43 亿元，其中产品销 售毛利 8.58 亿元，同比增长 26.03%；上半年公司亏损 2.49 亿元。 ➢ 依沃西单抗获批上市，期待头对头 K 药数据公布。公司依沃西单抗于 2024 年 5 月获批上市，用于治疗 EGFR TKI 耐药的 EGFR 突变型局部晚期或转移性非 鳞状 NSCLC。获批一周内，依沃西单抗实现首批发货，截至 6 月 30 日实现销售 收入 1.03 亿元。2024 年 5 月底，依沃西单抗头对头 K 药单药治疗一线 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期临床获得阳性结果，7 月公司提交该适应症的 sNDA，期待 公司在 WCLC 大会上公布该项试验的完整临床数据。此外，依沃西单抗联合化疗 对比替雷利珠单抗联合化疗治疗一线 NSCLC 的 III 期临床 ...

财务表现 - 截至2024年6月30日止六个月，公司总收入为人民币1,024.7百万元，其中产品收入为人民币939.4百万元，同比增长23.96%[4] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为人民币943.2百万元，其中产品销售毛利为人民币857.9百万元，同比增长26.03%[5] - 截至2024年6月30日止六个月，公司录得亏损人民币249.3百万元[6] - 2024年上半年营业收入为6,746,536千人民币，较2023年末增加18.9%[105] - 2024年上半年经营活动现金流量净额为-346,503千人民币，较2023年同期下降112.1%[109] - 2024年6月30日总资产为9,049,598千人民币，较2023年末增加13.4%[105,106] - 2024年6月30日净资产为5,141,504千人民币，较2023年末增加13.8%[106,107] - 2024年上半年母公司所有者应占综合亏损总额为239,291千人民币[104] - 2024年上半年基本每股亏损为人民币0.28元[104] - 2024年6月30日现金及现金等价物为2,487,349千人民币，较2023年末增加61.2%[109] - 2024年6月30日已抵押存款及原到期日超过三个月的定期存款为2,719,298千人民币，较2023年末增加8.8%[105] - 2024年6月30日流动资产净值为5,336,819千人民币，较2023年末增加19.3%[105] - 2024年6月30日非流动负债总额为3,908,094千人民币，较2023年末增加13.0%[106] 收入分析 - 收入分析显示，产品销售收入为9.39亿人民币，许可费收入为8,532万人民币[120] - 报告期内确认的收益金额为442.7万人民币，计入了报告期初的合同负债[122] - 许可费收入的履约义务在客户获得相关技术权利的时间点达成，销售产品的履约义务在交付产品时达成[123,124] - 中国内地市场收入为9.38亿人民币，美国市场收入为8,512万人民币[126] - 美国客户A的收入占比超过10%[131] - 其他收入及收益净额为2.12亿元人民币，较上年同期下降44.3%[133] - 政府补助主要用于补偿研究活动及临床试验开支、新药开发奖励和资本开支[134] 税收优惠 - 公司在中国内地享有15%的优惠所得税率[137] 股利分配 - 公司报告期内未派发或宣派任何股息[140] 应收应付款项 - 公司期末贸易应收款项余额为4.63亿元人民币，账龄主要在3个月以内[145,147] - 公司期末贸易应付款项余额为3.99亿元人民币，账龄主要在6个月以内[149] - 应付非控股股东款项余额为2.07亿元人民币[150] - 公司子公司一名非控股股东的应收款项余额为3,638.2万元人民币[146] - 公司贸易应付款项不计息，一般需在30-90天内偿还[150] 股权激励计划 - 本公司於2021年12月6日採納並於2024年6月30日修訂的受限制股份單位計劃[151] - 本公司於2022年6月28日採納並於2024年6月30日修訂的購股權計劃[152] - 本公司於2019年8月29日採納並於2024年6月30日終止的首次公開發售前受限制股份單位計劃[152] 公司基本信息 - 本公司為一間於2019年1月30日根據開曼群島法律註冊成立的獲豁免有限公司[151] - 本公司董事會成員包括主席兼執行董事夏瑜博士、執行董事李百勇博士、王忠民博士及張鵬博士、非執行董事謝榕剛先生、獨立非執行董事曾駿文博士、徐岩博士及TAN Bo先生[154]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司独立自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性 NSCLC 的新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头 III 期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，显著阳性结果，证明了依沃西在全球范围内的临床价值，看好依沃西在一线 NSCLC 治疗中的巨大潜力 [1] - 依沃西适应症不断扩展，有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案 [1] - 公司为国内双抗药物龙头企业，管线内产品锚定肿瘤各大瘤种进行布局，已有三款创新药获批上市，且适应症不断扩展，后续管线丰富 [1] - 公司国内销售与海外授权持续兑现，2023年实现首次盈利，预计2025年起实现持续盈利 [1] 财务数据总结 - 预计公司2024/2025/2026年实现营业收入27.74/40.53/59.00亿元，实现净利润-3.72/2.11/5.05亿元 [2] - 公司2023年实现营业收入45.26亿元，净利润20.28亿元 [7] - 公司资产负债率2023-2026年维持在50%左右 [8] - 公司ROE 2023年为43.23%，2024-2026年预计为-8.59%、4.63%、9.92% [8]

投资评级 - 报告给予公司"增持"评级 [6][7] 核心观点 - 依沃西新适应症申报上市,多项核心适应症持续推进 [6][7] - 卡度尼利一线适应症加速落地,丰富管线陆续迎来收获期 [7] 公司投资概况 1) 52周内股价区间为31.25-51.95港元,当前市值为35,933百万港元 [3] 2) 2021-2022年营业收入增长271.3%,预计2023-2026年营收将持续增长 [4] 3) 2021-2022年净利润同比大幅增长,预计未来3年净利润将持续增长 [4] 4) 2024年预计PE为18倍,2026年预计PE为26倍 [4]

投资评级与估值 - 公司拥有出色的创新自研管线，商业化表现强劲，随着近期关键临床的阳性结果读出，海外临床确定性逐渐清晰 [12] - 预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 25.67/41.64/65.96 亿元 [12] - 通过 DCF 方法计算，假设永续增长率为 3%，WACC 为 9.70%，公司合理股权价值为 548 亿元，对应 586 亿港元 [12] - 首次覆盖，给予公司"买入"评级 [12] 两大核心双抗已获批上市 - 卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4)和依沃西单抗(PD-1/VEGF)已在国内获批上市，公司正式迈入商业化高速增长的2.0阶段 [23] - 卡度尼利单抗用于治疗2/3L宫颈癌，疗效优于同类产品 [60] - 卡度尼利单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床达到PFS和OS双主要终点 [64] - 卡度尼利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的III期临床显著提高OS、PFS和ORR [70][71][72] 依沃西单抗(PD-1/VEGF) - 依沃西单抗通过PD-1和VEGF双靶点作用机制,在肿瘤组织中发挥更好的抗血管生成和免疫治疗作用 [79][80] - 依沃西单抗用于治疗EGFR-TKI耐药NSCLC获批上市,疗效优于同类产品 [91][92][93][94][95] - 依沃西单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获得决定性胜出阳性结果,PFS显著优于帕博利珠单抗 [108][109][110][111] - 依沃西单抗在肺癌领域布局全面,临床数据较好,有望加强其在肺癌领域的优势 [118] 丰富的在研管线 - 公司在研药物50余项,涵盖肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等领域 [32] - 自免/代谢领域管线包括依若奇(IL-12/23)、古莫奇(IL-17)、曼多奇(IL-4R)、伊努西(PCSK9)等 [35] - CD47单抗莱法利单抗有望突破安全性障碍,成为下一款重磅药物 [148] - 公司与Summit Therapeutics签署依沃西海外授权协议,获得5亿美元首付款,总金额有望高达50亿美元 [120][121]

[报告概述] 本报告为德邦医药关于康方生物的第二篇深度报告,公司一年内发展迅速,国内管线重磅数据不断读出,海外临床进展顺利,但股价表现与基本面进展出现背离,主要由于市场对于康方核心产品的数据及海外价值的认知分歧导致。[10] [AK112: 国内超预期获批,海外临床进展快速] 1. AK112(依沃西,PD-1/VEGF)获批上市,开启商业化双轮驱动时代。2022年12月,依沃西授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。2023年8月AK112首个NDA获得CDE受理,并获得优先审评,2024年5月产品获批上市。[25][26] 2. AK112在EGFR-TKI耐药后NSCLC治疗中具有巨大市场前景。目前EGFR-TKI耐药后NSCLC治疗手段有限,化疗PFS仅5个月左右,PD-1方案效果不显著。AK112在ASCO Oral发布的三期数据显示,OS具有明显获益趋势。[30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][69][70] 3. AK112在单药头对头临床中成功击败帕博利珠,显示其作为二代IO的核心地位。公司还开展了多个头对头PD-1临床,有望进一步确定AK112的地位。[87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110][111][112][113][114][115][116][117][118][119][120][121] 4. AK112的海外价值潜力巨大,目前适应症海外峰值预计超30亿美金。公司已授予Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权,并将获得5亿美元首付款及销售提成。[125][126][127][128][129][130][131][132][133][134] [AK104: 大适应症迎来收获] 1. AK104(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)2022年6月获批上市,用于复发/转移性宫颈癌的2/3L治疗,2023年度销售额为13.58亿元,同比增加149%。[140] 2. 卡度尼利在胃癌、肝癌、肺癌等大适应症开拓已经实现重要突破。[140] 3. 卡度尼利一线治疗宫颈癌三期已达到PFS和OS主要终点,已递交sNDA。[142][143][144] 4. 卡度尼利一线治疗胃癌已达到OS主要终点,已递交sNDA。[152][153][154][155][156][157][158][159] 5. 卡度尼利治疗肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床进行中。[162][163][164][165][166][167] [管线丰富,产品梯队均衡] 1. CD47靶点新药AK117具有较大成药可能性,目前正在积极开展临床。[169][170][171][172][173][174][175][176][177][178][179][180][181][182][183][184][185][186][187][188][189][190] 2. 公司在肿瘤领域有多个双抗产品处于临床阶段,如AK129(PD-1/LAG3)、AK130(TIGIT/TGF-β)等。[195] 3. 公司在非肿瘤领域加大布局,两款产品AK102(PCSK9)和AK101(IL-12/IL-23)已申报上市。[196][197][198][199][200][201][202][203][204][205][206][207][208][209] 4. AK111(IL-17)和AK120(IL-4R)等产品也处于后期临床阶段。[210][211][212][213][214][215][216][217][218] [估值与盈利预测] 1. 公司过往已经证明了自身的研发能力和商业化能力,AK112的出海成功确定性逐步提升,海外价值未被充分认知,有潜力进化为具有国际竞争力的中国一流biopharma药企。[229][230] 2. 预计2024-2026年公司主营业务收入为24.7、42.33、68.16亿元人民币,净利润为-2.45、3.34、15.59亿元。[231][232] 3. 通过DCF估值,假设永续增长率为3%,WACC为10.58%,公司合理股权价值为609.2亿元,对应股价为70.36元,即76.48港元。维持公司"买入"评级。[234][235][236][237][238][239] [风险提示] 1. 临床研发失败风险 2. 竞争格局恶化风险 3. 销售不及预期风险 4. 行业政策风险[240][241][242][243]