报告公司投资评级 康方生物(9926.HK)首次覆盖,给予"买入"评级。[4] 报告的核心观点 1) 康方生物作为"in China for global"的双抗巨星,已向国内市场推出多款创新抗体新药,并就其中的AK112达成海外授权,正处在走向全球市场的关键节点。[6] 2) AK104是全球首个免疫双抗,已获批用于末线宫颈癌,并在一线宫颈癌、胃癌等多个适应症取得积极临床结果。[7][8] 3) AK112深度布局非小细胞肺癌,在EGFR-TKI耐药NSCLC、一线PD-L1阳性NSCLC等适应症取得与国内主要在研疗法可比的积极临床结果,并与帕博利珠单抗开展头对头III期临床研究。[52][53][54] 4) 公司其他后期管线包括肿瘤领域的VEGF单抗联合AK104、CD47单抗等,以及非肿瘤领域的PCSK9单抗、IL-12/23单抗等,管线布局全面。[58][59][63][64][65] 5) 我们预计2024-2026年营收分别为24.73/37.43/55.81亿元,采用分部估值法,康方生物总计估值377亿港元。[72][76]

报告公司投资评级 - 报告给予康方生物(9926 HK)买入评级 [1] 报告的核心观点 - 公司宣布AK112在III期临床试验(AK112-303/HARMONi-2)中取得决定性胜出阳性结果,AK112相较Keytruda能显著延长患者PFS,HR显著优于预期 [1] - 亚组分析显示,在PD-L1高表达(TPS≥50%)和PD-L1中高表达(TPS 1-49%)人群中,PFS获益均非常显著且HR数值接近 [1] - 此前,AK112用于EGFR-TKI耐药NSCLC的上市申请已获国家药监局批准,并于5月30日实现首批发货 [1] - 根据一项针对替代终点和OS之间相关性的研究结果,在PD-L1+ NSCLC 患者中,PD-(L)1 单药治疗后的PFS 和OS HR 相关系数达到0.80,若HARMONi-2的PFS HR <0.7,预测OS HR或将低于0.65 [1] - III期LEAP-007试验(K药+仑伐vs. K药单药治疗PD-L1+ NSCLC)取得0.78的PFS HR,验证抑制VEGF通路对生存获益的延长作用 [1] 公司研报目录分析 公司投资评级 - 报告给予康方生物(9926 HK)买入评级,目标价70.0港元 [1][10] HARMONi-2临床试验结果 - 公司宣布AK112在III期临床试验(AK112-303/HARMONi-2)中取得决定性胜出阳性结果,AK112相较Keytruda能显著延长患者PFS,HR显著优于预期 [1] - 亚组分析显示,在PD-L1高表达(TPS≥50%)和PD-L1中高表达(TPS 1-49%)人群中,PFS获益均非常显著且HR数值接近 [1][6][7] - 在52%的OS事件发生时,试验组有较明显的获益趋势(mOS 17.1 vs. 14.5 个月,HR 0.80,95% CI 0.59-1.08) [8][9] - 其他次要终点也有明显获益(试验组 vs. 对照组):ORR 50.6% vs. 35.4%,DCR 93.1% vs. 83.2%,mDOR 6.6 vs. 4.2个月 [8] HARMONi-A临床试验结果 - 公司在ASCO大会上报告了III期HARMONi-A(AK112-301,EGFR-TKI耐药的NSCLC)研究的结果:研究达到了PFS主要终点,试验组(AK112+化疗)和对照组mPFS分别为7.1和4.8个月,HR值为0.46,P<0.001 [4][5] - 亚组分析显示,各主要亚组中试验组的PFS均达到了统计学显著:基线脑转移(HR 0.40,95% CI 0.22-0.73)、19Del突变(HR 0.48 95% CI 0.32-0.73)、L858R突变(HR 0.43,95% CI 0.27-0.67)、T790M突变(HR 0.22,95% CI 0.09-0.54) [6][7]

会议主要讨论的核心内容 - 公司的伊沃西丹康在针对PD-L1表达阳性的肺小细胞肺癌的一线治疗的大三期临床试验中取得了阳性结果,在无进展生存期和总生存期等主要指标上显著优于对照药物帕布林株 [1][2][3][4][5][6] - 这一临床试验结果不仅在统计学意义上达到显著性,而且在临床获益上也超出预期,伊沃西丹康成为全球首个在大三期临床中取得优于帕布林株的PD-1/PD-L1抑制剂 [5][6] - 公司计划尽快与监管部门沟通,并在9月份的世界肺癌大会上公布这一研究结果,同时也将在顶级医学期刊上发表 [7][8] - 这一临床成功对公司的海外合作伙伴也有重要推动作用,有利于加速海外临床开发 [17] - 公司的另一款产品卡布尼律也在EGFR突变的非小细胞肺癌适应症上获批上市,并在一周内完成首批发货 [16][18] - 公司有丰富的产品管线,未来还有两个非小分子新药即将获批,整体研发实力和商业化能力都得到体现 [17][18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **分析师提问** 在取得这么好的头对头临床结果的基础上,后续在临床试验拓展或联合用药方面是否会有加速推进的计划? [22] **公司回答** 公司一定会在适当的情况下加速推进临床试验的拓展和联合用药的研究,这不仅来自于公司内部的动力,也会得到外部投资者和合作伙伴的支持。公司会以稳健的方式来推进这些工作。 [23] 问题2 **分析师提问** 公司产品在安全性方面表现出色,是否主要得益于公司在药物设计阶段就将安全性作为高优先级的要求,以及一些特殊的设计手段? [24] **公司CSO回答** 公司在药物设计阶段确实将安全性作为重点考虑,采取了一些特殊的设计手段,如利用自身结构优化、去除Fc受体结合功能等,这些都有助于提高产品的安全性。临床结果验证了这些设计思路的有效性。 [24][25] 问题3 **分析师提问** 公司新获批的两个产品在商业化方面的计划如何,包括销售目标、医保谈判等 [26][27] **公司回答** 公司已经建立了较为完善的商业化团队,对于新获批产品的销售有明确的目标。公司会根据实际情况适时增加销售人员。同时公司也会积极与医保部门进行谈判,争取纳入医保报销。公司会以稳健有序的方式推进商业化工作。 [26][27][28]

报告公司投资评级 - 公司目前评级为"买入",目标价为63港元,对应43%的潜在上涨空间 [1] 报告的核心观点 AK112头对头K药期中分析取得成功 - AK112(依沃西)单药对比Keytruda(K药)治疗1L PD-L1+ NSCLC的注册性3期临床研究HARMONi-2取得阳性结果,符合预期 [1] - 在意向治疗人群(ITT)中,依沃西组相较于K药组显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比(HR)显著优于预期 [1] - 在398例受试者中,PD-L1 TPS 1-49%/≥50%分别占比57.8%/42.2%,在这两个人群中PFS获益均非常显著 [1] - 各个亚组疗效分析均显示阳性结果,包括鳞癌、非鳞癌,有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群 [1] - 依沃西组安全性良好,无新的安全性信号 [1] 1L NSCLC商业化潜力有待HARMONi-3试验结果进一步明确 - HARMONi-2试验的成功将促进公司及海外合作伙伴SUMMIT加速推进已有试验和开启更多潜在联用的临床试验 [1] - 但考虑到K药单药在1L PD-L1+NSCLC实际应用不多,真实世界更多是K药和化疗联用治疗,HARMONi-3试验(1L sq-NSCLC国际3期试验,AK112+化疗vs.K药+化疗)将有助于进一步判断AK112在1L NSCLC的国际销售峰值潜力 [1] - 国内方面,1L sq-NSCLC适应症为3期AK112-306试验(AK112+化疗 vs.替雷利珠+化疗) [1] EGFRm+ NSCLC OS数据即将公布 - 公司在ASCO 2024大会上摘要中披露的AK112在EGFR突变NSCLC适应症上三期ORR和mPFS低于之前二期数据,不及预期 [1] - 但OS数据将在本周五晚(香港时间周六早上)口头汇报环节展示,若好于预期(信迪利单抗联用ORIENT-31 mOS: 21.1m),将有望推动公司股价小幅上涨 [1] 财务数据总结 - 2022年营业收入为8.38亿元,同比增长271.3% [2] - 2023年营业收入为45.26亿元,同比增长440.3% [2] - 2024年预计营业收入为32.69亿元,同比下降27.8% [2] - 2025年预计营业收入为42.50亿元,同比增长30.0% [2] - 2026年预计营业收入为62.00亿元,同比增长45.9% [2] - 2022年归母净亏损为11.68亿元 [2] - 2023年归母净利润为19.42亿元 [2] - 2024年预计归母净亏损为1.12亿元 [2] - 2025年预计归母净利润为3.02亿元 [2] - 2026年预计归母净利润为15.01亿元 [2] 其他财务指标 - 2022年毛利率为89% [3] - 2023年毛利率为97% [3] - 2024年预计毛利率为92% [3] - 2025年预计毛利率为91% [3] - 2026年预计毛利率为88% [3] - 2022年销售费用占收入比为-66% [3] - 2023年销售费用占收入比为-20% [3] - 2024年预计销售费用占收入比为-37% [3] - 2025年预计销售费用占收入比为-35% [3] - 2026年预计销售费用占收入比为-29% [3] - 2022年管理费用占收入比为-24% [3] - 2023年管理费用占收入比为-4% [3] - 2024年预计管理费用占收入比为-8% [3] - 2025年预计管理费用占收入比为-9% [3] - 2026年预计管理费用占收入比为-10% [3] - 2022年研发费用占收入比为-158% [3] - 2023年研发费用占收入比为-28% [3] - 2024年预计研发费用占收入比为-42% [3] - 2025年预计研发费用占收入比为-35% [3] - 2026年预计研发费用占收入比为-26% [3]

报告公司投资评级 - 报告给予康方生物"优于大市"的投资评级 [3] 报告的核心观点 AK112在EGFRm NSCLC二线治疗中表现优异 - AK112联合化疗在EGFRm NSCLC二线治疗中PFS获益明显,且3代EGFR-TKI耐药患者比例较高 [4][6][9] - AK112联合化疗在各个亚组患者中均显示优异疗效,包括3代EGFR-TKI耐药、脑转移等高风险患者 [6][8] - 与其他EGFRm NSCLC治疗方案相比,AK112联合化疗的PFS获益更加明显 [9] AK112有望成为免疫治疗新基石 - AK112在PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗中,头对头战胜帕博利珠单抗(K药)达到PFS主要终点 [11][12] - AK112成为全球首个在3期单药头对头临床中证明疗效显著优于K药的药物 [12] - K药已获批用于PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗,AK112有望凭借优异疗效成为新的免疫治疗基石 [13][14][17] AK112获批上市及全球临床推进情况 - AK112已获中国药监局批准上市,适应症为联合化疗治疗EGFR-TKI进展的EGFRm nsqNSCLC [17] - AK112在全球多个适应症开展注册性3期临床,包括EGFRm NSCLC二线治疗、PD-L1阳性NSCLC一线治疗等 [17][18][19] - 未来AK112有望在肺癌以及其他瘤种如消化道肿瘤、乳腺癌等进一步拓展适应症 [18] 投资建议 - 维持对康方生物"优于大市"的投资评级 [3][19] - 预计2024-2026年公司营收和净利润将保持快速增长 [19]

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 依沃西单药对比帕博利珠（K药）一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床取得阳性结果，期中分析达到PFS主要研究终点，依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物 [1] - 依沃西新晋获批上市，首发适应症为联合化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的nsq-NSCLC，已完成全国首批药物发货 [1] - 公司在单抗方面有多款产品处于NDA或III期临床阶段，在ADC领域也有多款产品处于临床前阶段 [2] 财务数据总结 - 2021-2026年营业收入分别为2.29亿、8.39亿、45.51亿、28.96亿、45.25亿、63.86亿元 [3] - 2021-2026年净利润分别为-10.75亿、-11.68亿、20.28亿、-4.17亿、4.37亿、12.91亿元 [3]

会议主要讨论的核心内容 - 公司的伊沃希丹康(AKL12303)在针对PD-L1表达阳性的肺小细胞肺癌的一线治疗的三期临床试验中取得了阳性结果,在无进展生存期(PFS)和风险比(HR)方面显著优于预期[1][2][3][4][5][6][7] - 这是全球首个在三期临床试验中证实优于帕布利珠单抗(Opdivo)的双抗体,对行业发展具有里程碑意义[15][16][17] - 公司计划尽快与监管部门沟通,并在9月的世界肺癌大会上公布详细数据,同时也将在顶级医学期刊发表[8][14] - 公司的另一款新药卡布尼利在EGFR突变非小细胞肺癌适应症也已获批上市,并在一周内完成首批发货[18][19][20] - 公司有丰富的产品管线,未来将继续加快新药研发和商业化进程,并积极与监管部门沟通医保谈判[19][20][27][28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **分析师提问** 未来是否会在临床适应症拓展或联合用药方面加速推进[23] **公司高管回答** 会有内部驱动力和外部动力推动加速,包括美国投资者的高度关注[23][24] 问题2 **分析师提问** 公司新药AK112的安全性优势是否来自于药物设计上的优势[24][25] **公司CSO回答** 在药物设计阶段就将安全性作为高优先级要求,采取了一些关键设计策略,如结构优化、Fc受体结合功能去除等,这些都有助于提高安全性[25][26] 问题3 **分析师提问** 未来商业化团队的扩张计划,以及今明两年的销售目标和医保谈判计划[27][28] **公司高管回答** 已经在2020年开始建设商业化团队,目前团队运转良好,未来会根据销售需求适当扩充;今年有明确的销售目标,明年将积极与医保部门沟通谈判[27][28][29]

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 依沃西获批上市,ASCO数据展现显著PFS获益趋势 [2] - 公司核心管线加速落地,进入兑现期 [2][3] - 临床试验结果优异,新品获批上市,商业化放量超预期 [3] 公司投资亮点 依沃西获批上市,ASCO数据展现显著PFS获益趋势 - 公司核心产品PD-1/VEGF双抗依沃西注射液获NMPA批准上市,适应症为联合化疗用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 2024 ASCO年会披露的数据显示,公司患者基线群体与当前临床格局吻合,三代EGFR-TKI经治比例为86.3% vs 85.1%,mPFS为7.06 vs 4.80个月,HR=0.46,患者获益显著 [2] 核心管线加速落地,进入兑现期 - 公司核心产品卡度尼利的一线胃癌、一线宫颈癌适应症均已处于NDA阶段 [2] - 依沃西在全球开展多项注册性临床,2024年预期里程碑包括:依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+局晚/转移NSCLC注册性III期临床有望迎来期中分析、依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状NSCLC注册性III期临床有望完成入组、依沃西+化疗用于经三代EGFR-TKI治疗进展的局晚/转移非鳞状NSCLC国际多中心III期临床研究完成患者入组 [2] - 在单抗方面,依若奇单抗(IL-12/23)、伊努西单抗(PCSK9)处于NDA阶段,普络西单抗(VEGFR2)、古莫奇单抗(IL-17)处于III期临床阶段,曼多奇单抗(IL-4R)即将进入III期临床 [3] 催化剂 - 临床试验结果优异,新品获批上市,商业化放量超预期 [3] 风险因素 - 新药研发的不确定性风险 [3] - 商业化进展不及预期风险 [3] 财务数据 - 2021-2026年营业收入分别为2.29/8.39/45.51/28.96/44.21/61.29亿元 [4] - 2021-2026年净利润分别为-10.75/-11.68/20.28/-4.38/2.56/9.99亿元 [4]

会议主要讨论的核心内容 EGFR TKI耐药ASOO数据:PFS、OS双阳性结果 - OS趋势线两条完全分开非常漂亮的曲线,公司是唯一做出阳性的[1] - 对脑转移控制非常好(入组的脑转移患者更加贴近真实世界情况)[1] - 80%入组患者是三代EGFR TKI耐药,所有亚组分析是很优秀的[1] - HR值是目前最好的0.46,这才是三期对照试验的关键数据[2] 后续临床布局 - 单药头对头K药数据快要出结果了,可以更好的看出跟K药的优势[3] - 公司自己做了ADC平台,三季度进入IND,双抗NECTIN-4ADC、TROP2 ADC明年进入IND,双抗+双抗ADC是未来的目标[4] - 银屑病创新产品也会在下半年进入临床[4] 商业化不用担忧 - AK104商业化很好,商业化平台搭建的好,也说明公司双抗平台好,低毒临床使用体验好[5] - AK112医生都很期待,销售不用担忧,几天内AK112就会开出首处方[6]

会议主要讨论的核心内容 - 公司112临床试验获批,数据显示疗效优异,但市场反应不佳 [1][2][3] - 公司在EGFR突变、脑转移等亚组分析中均有优异数据 [3][4][5] - 公司HR数据优于同类药物,体现了临床价值 [4][13][15] - 公司商业化销售团队有丰富经验,未来销售有信心 [6][7][20][21] - 公司未来将继续推进ADC等创新产品管线 [18][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **经纪人提问** 询问公司HR数据与同类药物的对比情况 [13][15] **公司高管回答** 公司HR数据优于同类药物,体现了临床价值 [13][15] 问题2 **分析师提问** 询问公司海外临床进展及与国内数据整合的影响 [12][13] **公司高管回答** 公司海外临床数据与国内有所区隔,不会影响国内申报 [12][13] 问题3 **投资者提问** 询问公司选择3月10日作为数据截止日期的原因 [11] **公司高管回答** 这是申报时的截止日期,后续会继续更新最新数据 [11]