报告公司投资评级 - 报告给予康方生物(9926 HK)买入评级 [1] 报告的核心观点 - 公司宣布AK112在III期临床试验(AK112-303/HARMONi-2)中取得决定性胜出阳性结果,AK112相较Keytruda能显著延长患者PFS,HR显著优于预期 [1] - 亚组分析显示,在PD-L1高表达(TPS≥50%)和PD-L1中高表达(TPS 1-49%)人群中,PFS获益均非常显著且HR数值接近 [1] - 此前,AK112用于EGFR-TKI耐药NSCLC的上市申请已获国家药监局批准,并于5月30日实现首批发货 [1] - 根据一项针对替代终点和OS之间相关性的研究结果,在PD-L1+ NSCLC 患者中,PD-(L)1 单药治疗后的PFS 和OS HR 相关系数达到0.80,若HARMONi-2的PFS HR <0.7,预测OS HR或将低于0.65 [1] - III期LEAP-007试验(K药+仑伐vs. K药单药治疗PD-L1+ NSCLC)取得0.78的PFS HR,验证抑制VEGF通路对生存获益的延长作用 [1] 公司研报目录分析 公司投资评级 - 报告给予康方生物(9926 HK)买入评级,目标价70.0港元 [1][10] HARMONi-2临床试验结果 - 公司宣布AK112在III期临床试验(AK112-303/HARMONi-2)中取得决定性胜出阳性结果,AK112相较Keytruda能显著延长患者PFS,HR显著优于预期 [1] - 亚组分析显示,在PD-L1高表达(TPS≥50%)和PD-L1中高表达(TPS 1-49%)人群中,PFS获益均非常显著且HR数值接近 [1][6][7] - 在52%的OS事件发生时,试验组有较明显的获益趋势(mOS 17.1 vs. 14.5 个月,HR 0.80,95% CI 0.59-1.08) [8][9] - 其他次要终点也有明显获益(试验组 vs. 对照组):ORR 50.6% vs. 35.4%,DCR 93.1% vs. 83.2%,mDOR 6.6 vs. 4.2个月 [8] HARMONi-A临床试验结果 - 公司在ASCO大会上报告了III期HARMONi-A(AK112-301,EGFR-TKI耐药的NSCLC)研究的结果:研究达到了PFS主要终点,试验组(AK112+化疗)和对照组mPFS分别为7.1和4.8个月,HR值为0.46,P<0.001 [4][5] - 亚组分析显示,各主要亚组中试验组的PFS均达到了统计学显著:基线脑转移(HR 0.40,95% CI 0.22-0.73)、19Del突变(HR 0.48 95% CI 0.32-0.73)、L858R突变(HR 0.43,95% CI 0.27-0.67)、T790M突变(HR 0.22,95% CI 0.09-0.54) [6][7]