报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 HARMONi-2研究大超预期，一线"去化疗方案"极具吸引力 - 依沃西头对头挑战K药获得创记录研究结果，中位PFS接近翻倍 [9][10] - 依沃西单药"去化疗"方案达到了PD-1/L1抑制剂联合化疗的效果 [13][14] - 依沃西有望突破中央型肺鳞癌患者无法使用抗VEGF药物的壁垒 [16] 依沃西多个2期数据优异，联合AK117治疗头颈鳞癌启动3期 - 依沃西有望重塑NSCLC围术期治疗格局，pCR提升至52.7% [19] - 依沃西联合AK117的2期数据极具挑战结直肠癌标准疗法的潜力 [22][23][24] 依沃西美国肺癌销售峰值超45亿美元，正加速海外临床开发 - 依沃西美国肺癌销售峰值超45亿美元 [25][26] - 合作伙伴Summit Therapeutics计划2025年开展HARMONi-7研究 [26] - 依沃西的海外价值应该持续给予重估 [27]

交银国际研究 公司更新 收盘价 目标价 潜在涨幅 港元 55.80 港元 77.00↑ +38.0% 医药 2024 年 9 月 9 日 康方生物 (9926 HK) 依沃西头对头 K 药数据超预期，有望成为新一代 I/O 基石，上调目标价 依沃西单抗首个头对头 K 药 III 期疗效数据亮眼：AK112-303/HARMONi-2 研 究数据在 WCLC 2024 Presidential Symposium 上公布：ITT 人群中的 PFS HR 为 0.51（依沃西和 K 药组 mPFS：11.14 vs. 5.82 个月，其中 K 药数据与 KEYNOTE-042 中的 mPFS 数值相似），优于市场此前预期，9 个月 PFS 率分 别为56% vs. 40%，且随着随访时间拉长PFS曲线持续拉开距离（图表1）； 依沃西组的ORR和DCR也显著更优（50.0% vs. 38.5%、89.9% vs. 70.5%）。 在各个主要亚组均达到统计学显著的优效：PD-L1 中低表达（TPS 1-49%） 和高表达（TPS≥50%）受试者中的 PFS HR 分别为 0.54 和 0.46，鳞癌和非鳞 癌HR分别 ...

康方生物（09926.HK） 依沃西头对头战胜 K 药，有望成为下一代免疫基石药物 优于大市 | --- | --- | --- | --- | --- | |--------------|--------------------------------|---------------|----------------------------------------------------|---------------------------------------------------------| | 证券分析师： | 公司研究·海外公司快评 \n张佳博 | 021-60375487 | 医药生物·生物制品 \n zhangjiabo@guosen.com.cn | 投资评级：优于大市（维持） \n 执证编码：S0980523050001 | | 证券分析师： | 陈益凌 | 021-60933167 | chenyiling@guosen.com.cn | 执证编码：S0980519010002 | | 证券分析师： | 陈曦炳 | 0755-81982939 | chenxibing@guosen ...

[ T able_StockInfo] 2024 年 09 月 09 日 证券研究报告•公司动态跟踪报告 当前价：48.20 港元 康方生物（9926.HK）医疗保健 目标价：——港元 HARMONi-2 发表，对比 K 药取得显著阳性结果 [Table_Summary 事件：2024 年] 9 月 8 日，康方生物（9926.HK）在 2024 世界肺癌大会上发布 了公司自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕 博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究(HARMONi-2/AK112-303） 的重磅研究数据。依沃西 HARMONi-2 研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得 显著阳性结果的随机、双盲、对照 III 期临床研究。 依沃西对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果，整体安全性优异。依沃西一线治 疗 PD-L1 阳性 NSCLC，相比帕博利珠单抗显著延长了患者的中位无进展生存 期（mPFS），具有统计学和临床双重显著性。在 ITT 人群中，依沃西组和帕博 利珠单抗组的 mPF ...

浦银国际研究 浦银国际 公司研究 康方生物 （9926.HK） 公司研究 | 医药行业 康方生物（9926.HK）：依沃西与 K 药头对头数据好于预期 康方生物于 WCLC 大会公布的 HARMONi-2 数据显示出显著 PFS 获益及 优秀的安全性，好于此前市场预期。我们认为显著的 PFS 获益有望转化 成 OS 获益，值得期待。维持"买入"评级，上调目标价至 65 港元。 依沃西和 K 药头对头期中分析数据发表，PFS 获益及安全性好于预 期：昨晚（9 月 8 日）公司已于 WCLC 大会公布 HARMONi-2 期中分析 数据，符合之前公告的 PFS 获益显著，更为惊喜的是 PFS 数据（mPFS 为 11.14 个月，HR 为 0.51）优于此前市场预期，各个亚组 PFS 获益显 著，安全性数据无论在鳞癌还是非鳞癌均优秀，因此推动公司股价今 日上涨约 16%。 依沃西实现 11.14 个月 mPFS（vs. 帕博利珠单药：5.82 个月），HR 为 0.51，临床获益显著：在 HARMONi-2/AK112-303 (CTR20222137) 试验 中(n=398)，依沃西单药(n=198)与帕博利珠 ...

证券研究报告 医药生物 证券分析师 刘闯 S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com 市场表现： | --- | --- | --- | --- | |-------------|-------------------------------------|-------------|-------------------| | | | | | | | 康方生物 | | 恒生指数 | | 47% | | | | | 34% | | | | | 21% | | | | | -19% -6% 8% | | | | | 23-08 | 23-10 23-11 23-12 24-01 24-02 24-03 | 24-05 24-06 | 24-04 24-07 24-08 | 2024 年 9 月 9 日 康方生物 (9926.HK) 买入（维持） —— AK112-303 数据超预期，铸造新一代 I/O 基石药物 投资要点： ➢ 公司事件：2024 年 9 月 8 日，康方生物以 Oral 形式在 2024 WCLC 重磅发布全球首创 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃 ...

报告投资评级 - 报告维持"增持"评级 [2] 报告核心观点 - 依沃西临床数据亮眼,公司核心产品加速迎来收获期,上调2024-2026年收入预测 [2] - 依沃西vs K药取得创纪录研究结果,ITT人群HR达0.51,各亚组人群均显著获益 [2][11] - 依沃西在PD-L1低表达组[12]、PD-L1高表达组[13]、鳞癌组[13]、非鳞癌组[15]均具有显著获益 - 依沃西整体安全性数据优异,在传统抗VEGF疗法禁忌的鳞癌人群中安全性突出 [15][16][17][18] - 公司多项临床高效推进,Summit新增一线NSCLC临床计划 [6] 财务数据总结 - 2024-2026年收入预测分别为29.24/47.69/65.95亿元 [9] - 2024-2026年净利润预测分别为-334/499/1,414百万元 [9] - 2024-2026年PE分别为N/A/77/27 [9] - 2024-2026年PB分别为9/8/6 [9]

康方生物（09926.HK） 优于大市 研发及商业化均实现快速发展 依沃西头对头 K 药取得优效，正式进入商业化阶段。康方生物的 PD1/VEGF 双抗依沃西头对头K 药单药一线治疗 PD-L1 阳性的 NSCLC 的 3 期临床在上半 年达到 PFS 主要临床终点，且在各个亚组均显示强阳性结果。依沃西已在肺 癌启动 6 项 3 期临床，并且新启动 3 项 3 期临床，广泛覆盖各大瘤种。2024 年 5 月，依沃西获得中国药监局批准上市，用于二线治疗 EGFRm nsqNSCLC； 上半年依沃西实现收入 1.03 亿元。另外，公司与 SUMMIT 签署了补充协议， 拓展了依沃西的许可市场范围。 卡度尼利拓展大适应症，销售端保持增长。PD1/CTLA4 双抗卡度尼利已经完 成 GC 1L 和 CC 1L 的 3 期临床并提交上市申请，并在肺癌、肝癌等大适应症 中推进 3 期临床。卡度尼利上半年实现收入 7.06 亿元（+16.5%），在上市 的前两年累积销售超 26 亿元。公司的两大核心产品依沃西和卡度尼利均有 望通过年底的谈判进入医保目录。 自免管线进入收获期，早期管线布局丰富。康方生物的 AK101（IL- ...

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 公司业绩表现 - 公司2024年中期业绩符合预期,产品收入为9.4亿元,同比增长24% [4] - 公司两款双抗产品卡度尼利单抗和依沃西单抗销售增长强劲 [4] 卡度尼利单抗AK104 - 销售延续高增长态势,累计销售26.1亿元 [5] - 新适应症NDA和多项III期临床试验稳步推进 [5] - 通过联合用药布局众多大适应症,已开展20余项临床试验 [5] 依沃西单抗AK112 - 上市初期贡献强劲销售,获批30余天内实现1.03亿元发货收入 [5] - 一线肺癌NDA受理,多项头对头PD-(L)1疗法III期临床积极推进 [5] - 海外合作伙伴SUMMIT积极推进III期临床 [5] 在研管线 - 在研肿瘤/非肿瘤管线丰富,HER3 ADC等新药进入临床阶段 [5] - 伊努西单抗PCSK9和依若奇单抗IL-12/23两款新药NDA阶段,有望24-25年获批 [5] - 古莫奇单抗IL17A处于III期阶段,莱法利单抗CD47针对血液瘤和实体瘤启动多项临床 [5] - 普络西VEGFR2单抗联合AK104和化疗的III期临床已实现首例入组 [5] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年营收分别为25.67/41.64/65.96亿元,归母净利润分别为-3.48/2.19/12.80亿元 [6] - 通过DCF方法计算,公司合理股权价值为555亿元,对应593亿港元 [5]

报告公司投资评级 - 报告维持对Akeso公司的"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - Akeso在1H24实现收入10.3亿元人民币,其中产品销售收入9.39亿元人民币 [2] - Akeso的主要产品卡多尼利单抗/AK104(PD-1/CTLA-4)在1H24实现销售7.06亿元人民币,同比增长16%,环比下降6% [2] - Akeso已于2024年6月将AK104的零售价格从13,220元/125mg下调至6,610元/125mg,同时终止了患者援助计划,为即将到来的国家医保谈判做好准备 [2] - Akeso获批的伊沃尼司单抗/AK112(PD-1/VEGF)在1H24实现销售收入1.03亿元人民币 [2] - 预计AK104和AK112将于2024年底参与国家医保谈判,一旦纳入医保后销售将大幅提升 [2] - Akeso在1H24维持了91.6%的较高产品毛利率 [2] - Akeso在1H24的销售费用(含分销成本)占产品销售的56.4%,与2023财年的56.3%基本持平 [2] - Akeso在1H24的研发费用同比增长3.4%至5.94亿元人民币 [2] - Akeso在1H24录得2.39亿元人民币的归属净亏损 [2] - 截至2024年6月,Akeso拥有充足的56.9亿元人民币的现金余额 [2] - Akeso宣布AK112一线PD-L1≥1%NSCLC单药临床III期试验在中国达到无进展生存期(PFS)主要终点,并已在中国获得优先审评的新药申请受理 [2] - 期待在即将召开的世界肺癌大会(WCLC)上公布AK112临床III期试验的详细PFS数据,并关注OS数据的进展 [2] - Akeso正在积极拓展AK112的适应症,包括在1L胆道癌、1L头颈癌等开展新的III期临床试验 [2] - 除已获批的2/3线宫颈癌适应症外,Akeso正在积极拓展AK104的适应症,包括1L胃癌和1L宫颈癌的新药申请正在审评,预计将于2024年底/2025年上半年获批 [2] - Akeso还在进行AK104在辅助肝癌、晚期肝癌、PD-L1阴性NSCLC、2L PD-1耐药胃癌等适应症的III期临床试验 [2] - Akeso计划探索AK104或AK112与ADC联合用药的潜力,以与PD-1+化疗方案竞争 [2] 财务数据总结 - Akeso在1H24实现收入10.3亿元人民币,同比增长440.3% [10] - Akeso在1H24实现毛利4.39亿元人民币,毛利率达到91.8% [10] - Akeso在1H24的销售费用(含分销成本)占产品销售的56.4%,与2023财年的56.3%基本持平 [2] - Akeso在1H24的研发费用同比增长3.4%至5.94亿元人民币 [2] - Akeso在1H24录得2.39亿元人民币的归属净亏损 [2] - 截至2024年6月,Akeso拥有充足的56.9亿元人民币的现金余额 [2]