文章核心观点 - 2024年医保目录现场谈判/竞价正在进行,上午场谈判/竞价企业约20家,主要涉及糖尿病药物和抗癌药物 [1] - 谈判过程较为胶着,康方生物和阿斯利康企业代表离场时间远超昨日上午企业代表,且均匆匆离开未透露谈判结果 [1] - 康方生物此次由董事长夏瑜亲自带队谈判两款双抗产品,直到下午一点才离场 [1] - 阿斯利康DS-8201(注射用德曲妥珠单抗)上午开始谈判,直到下午一点半左右阿斯利康中国区副总裁黄彬等才走出会场 [1] 公司相关 - 康方生物此次由董事长夏瑜亲自带队谈判两款双抗产品 [1] - 阿斯利康DS-8201(注射用德曲妥珠单抗)上午开始谈判,阿斯利康中国区副总裁黄彬等参与谈判 [1] 行业相关 - 2024年医保目录现场谈判/竞价正在进行,主要涉及糖尿病药物和抗癌药物 [1] - 谈判过程较为胶着,企业代表离场时间远超往年 [1]

报告评级 - 维持"增持"评级 [4] 核心观点 - 卡度尼利一线宫颈癌数据亮眼,全人群获益优势显著 [4] - 完成新一轮配售,加速推进新药全球开发 [4] - ODAC推动一线胃癌人群进一步细分,卡度尼利的全人群获益属性预计带来显著竞争优势 [4] 公司投资数据 - 2024-2026年收入预测为29.40/47.76/67.55亿元 [7] - 当前市值为58,835百万港元 [5] - 52周内股价区间为31.80-74.40港元 [5]

报告公司投资评级 - 公司投资评级为"买入" [1] - 目标价为87.0港元,对应未来12个月有25.8%的潜在涨幅 [1][2] 报告的核心观点 - 公司两项上市申请获批,商业化产品组合首次延伸至非肿瘤领域 [1] - 公司临床数据密集公布,包括依沃西多项实体瘤一线治疗的II期研究优异数据 [1] - 我们上调公司2024-26年收入6-10%,以反映新产品/新适应症的获批和积极临床进展 [2] 公司财务数据总结 - 2024年预计收入28.49亿元人民币,同比下降37.1% [4] - 2024年预计净亏损2.54亿元人民币 [4] - 2025年预计收入47.86亿元人民币,同比增长68.0% [4] - 2025年预计净利润7.86亿元人民币 [4] - 2026年预计收入64.65亿元人民币,同比增长35.1% [4] - 2026年预计净利润18.80亿元人民币 [4] DCF估值分析 - 我们采用DCF模型得出目标价87.0港元 [5][6] - 主要假设包括:永续增长率2%,WACC 10% [6] - 得出公司股权价值为753.32亿港元 [6] 行业覆盖公司比较 - 交银国际目前覆盖多家生物医药公司,包括信达生物、云顶新耀、康诺亚等 [8] - 这些公司的目标价和评级也一并列出 [8]

公司概况 - 公司擁有50多個在研創新項目,涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病等多個領域[4] - 已有10款產品處於商業化或註冊性Ⅲ期臨床試驗階段,包括4款自主研發的產品獲批上市以及2款產品在NMPA上市審評中[4] - 另有12個處於V/I期臨床研究階段的新藥分子,7個為潛在全球首創(first-in-class)或同類最佳(best-in-class)雙特異性抗體[4] - 公司期望通過高效及創新的研發、生產首創／同類最佳雙特異性抗體、商業化平台建設,成為全球領先的生物製藥企業[4] - 公司已成功開發了雙特異抗體藥物開發技術(Tetrabody技術),有助克服在開發和生產雙特異性抗體中遇到的三項CMC難題[4] 财务表现 - 本集团总收入为人民币1,024.7百万元，同比下降72.1%[10] - 产品收入为人民币939.4百万元，同比增长23.96%[10] - 许可费收入为人民币85.3百万元，同比下降97.1%[10] - 产品销售毛利为人民币857.9百万元，同比增长26.03%[11] - 报告期内亏损为人民币249.3百万元[12] 主要产品表现 - 开坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)销售收入为人民币705.7百万元，同比增长16.50%[14] - 开坦尼®获批新一线适应症胃癌和宫颈癌[15] - 依沃西(依沃西,PD-1/VEGF)于2024年5月底获批并开始商业化[13] - 依达方获批新适应症,有望重塑EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新格局,2024年上半年收入约103百万元人民币[17] - 安尼可获批治疗既往接受过二线及以上系统性治疗失败的复发/转移性鼻咽癌,一线适应症正在审评[20] - 普洛西和萊法利在多个适应症的临床试验进展顺利[21,22] 研发管线 - 公司有50多个在研创新项目,涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域,22个处于临床试验及商业化阶段,其中7个为潜在全球首创(first-in-class)或同类最佳(best-in-class)双特异性抗体[26] - 公司代谢类疾病治疗领域的创新产品伊努西单抗(AK102·PCSK9)的NDA已于2023年6月提交,正处于审评阶段[26] - 公司自身免疫性疾病领域的产品依若奇单抗(AK101·IL-12/IL-23)的NDA已于2023年8月提交,正处于审评阶段[26] - 公司正在积极推进古莫奇单抗(AK111·IL-17)和曼多奇单抗(AK120·IL-4Rα)的III期临床试验[24] 生产能力 - 公司已运行总产能达54,000升,保障大规模产能供应,并有持续和稳定的产能扩张计划以满足未来的临床及商业化需求[34] - 公司拥有符合GMP要求的生产设施,根据FDA、EMA和NMPA的规章设计和验证,可支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程[34] 人才队伍 - 公司员工总人数为2,815名,其中研发(临床前)300人,临床661人,生产/质量686人,销售及营销844人,采购/行政324人[33] - 公司将持续进行人才引进,不断完善员工培训体系和发展机制,致力为员工营造多元、公平、开放、包容的成长平台[32] 风险因素 - 公司无法确保所有在研产品最终成功开发、销售及商业化[31] - 公司截至报告日期未收到任何重大不利监管决定[31] 公司战略 - 公司拥有涵盖研发、生产、商业化的一体化平台,支撑公司的战略发展目标[32] - 公司商业化产品组合进一步丰富,将持续加速多样化技术和平台研发的新药产品在全球范围内的临床开发、生产和商业化进程[35] - 在肿瘤治疗领域,以卡度尼利和依沃西为基石产品,持续巩固肿瘤免疫双抗的先发优势和广谱效应,拓展在不同适应症的布局和开发[35] - 公司正加速推进5款自主研发的双抗产品的临床开发,探索通过联合疗法在各主要适应症的临床开发[35] - 公司正加速ADC平台成果转化,AK138D1已递交IND申请,并将持续推进多款ADC候选产品进入临床[36] 财务状况 - 2024年上半年产品收入为939.4亿元人民币,同比增长23.96%,主要来自于开坦尼®和依达方®等已获批产品[37,38] - 2024年上半年产品销售毛利为857.9亿元人民币,同比增长26.03%[40] - 2024年上半年研发投入为594.4亿元人民币,主要用于临床试验和内部临床开发能力建设[42,43] - 2024年上半年销售及营销开支为516.0亿元人民币,用于销售及营销活动[44] - 集团持续改善业务运营及现金管理,增强资产负债表,为创新管线、临床试验及业务增长提供支撑[48] 股权激励计划 - 公司于2019年8月29日采纳首次公开发售前受限制股份单位计划,于2024年6月30日根据计划规则终止[76] - 公司于2021年12月6日采纳2021年受限制股份单位计划,并于2024年6月30日对其进行修订[98] - 公司于2022年6月28日采纳购

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 HARMONi-2研究大超预期，一线"去化疗方案"极具吸引力 - 依沃西头对头挑战K药获得创记录研究结果，中位PFS接近翻倍 [9][10] - 依沃西单药"去化疗"方案达到了PD-1/L1抑制剂联合化疗的效果 [13][14] - 依沃西有望突破中央型肺鳞癌患者无法使用抗VEGF药物的壁垒 [16] 依沃西多个2期数据优异，联合AK117治疗头颈鳞癌启动3期 - 依沃西有望重塑NSCLC围术期治疗格局，pCR提升至52.7% [19] - 依沃西联合AK117的2期数据极具挑战结直肠癌标准疗法的潜力 [22][23][24] 依沃西美国肺癌销售峰值超45亿美元，正加速海外临床开发 - 依沃西美国肺癌销售峰值超45亿美元 [25][26] - 合作伙伴Summit Therapeutics计划2025年开展HARMONi-7研究 [26] - 依沃西的海外价值应该持续给予重估 [27]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [1][2] - 预计公司依沃西治疗1L PD-L1+ NSCLC将于1H25在中国获批 [2] - 上调依沃西的海外开发成功率及销售预测,并上调DCF目标价至77.0港元 [2] 报告的核心观点 - 依沃西单抗首个头对头K药III期疗效数据亮眼,ITT人群中的PFS HR为0.51,优于市场预期 [1] - 依沃西组的ORR和DCR也显著更优 [1] - 依沃西的安全性进一步验证,产品疗效-风险特征优异 [1] - 依沃西为鳞癌患者提供了可行的VEGF靶向治疗方案 [1] 分析师总结 - 依沃西治疗1L PD-L1+ NSCLC有望于1H25在中国获批 [2] - 公司与Summit合作即将启动一项全球III期试验HARMONi-7,针对PD-L1 TPS≥50% NSCLC的一线治疗 [2] - 基于优异且超预期的临床数据,分析师上调了依沃西的海外开发成功率及销售预测,并上调DCF目标价至77.0港元 [2]

报告公司投资评级 - 报告给出了康方生物的投资评级为"优于大市"[1] 报告的核心观点 1) 依沃西在 PD-L1(+) NSCLC 1L 适应症头对头 K 药取得了显著的 PFS 优效,并在几乎所有亚组中均达到强阳性,且安全性良好,表明依沃西已经充分展示出了下一代免疫基石药物的潜质[4][5] 2) 依沃西相比 K 药而言能进一步提高 ORR、DCR,且 DoR 显示持久响应特征,安全性特征与既往研究相似,耐受性良好[4] 3) 依沃西在 PD-L1 不同表达水平的患者中对照 K 药均获得了 PFS 获益,在 PD-L1 高表达(TPS≥50%)的人群中依然取得了明显的生存期获益[6][7] 4) 依沃西在不同的组织学分型中,包括鳞癌和非鳞癌,均表现出一致的 PFS 获益[8] 5) 依沃西的安全性良好,与 K 药相比,依沃西的 TRAE、Gr >3 TRAE 和 sTRAE 比例略高,但因 TRAE 导致的试验终止或死亡数量并未增加[10] 6) 依沃西在免疫相关的不良反应(irAE)和可能的 VEGF 相关 AE 方面表现良好,均可耐受、可管理[12][13] 根据相关目录分别进行总结 报告公司投资评级 - 报告给出了康方生物的投资评级为"优于大市"[1] 报告的核心观点 1. 依沃西在 PD-L1(+) NSCLC 1L 适应症头对头 K 药取得了显著的 PFS 优效 - 在几乎所有亚组中均达到强阳性,且安全性良好,表明依沃西已经充分展示出了下一代免疫基石药物的潜质[4][5] 2. 依沃西相比 K 药能进一步提高 ORR、DCR,且 DoR 显示持久响应特征 - 依沃西的安全性特征与既往研究相似,耐受性良好[4] 3. 依沃西在 PD-L1 不同表达水平的患者中对照 K 药均获得了 PFS 获益 - 在 PD-L1 高表达(TPS≥50%)的人群中依然取得了明显的生存期获益[6][7] 4. 依沃西在不同的组织学分型中,包括鳞癌和非鳞癌,均表现出一致的 PFS 获益[8] 5. 依沃西的安全性良好,与 K 药相比略有差异但可耐受可管理 - TRAE、Gr >3 TRAE 和 sTRAE 比例略高,但因 TRAE 导致的试验终止或死亡数量并未增加[10] 6. 依沃西在免疫相关的不良反应(irAE)和可能的 VEGF 相关 AE 方面表现良好,均可耐受可管理[12][13]

报告投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告核心观点 - 康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西在一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌的注册性III期临床研究(HARMONi-2)中,相比帕博利珠单抗显著延长了患者的中位无进展生存期,具有统计学和临床双重显著性。依沃西组和帕博利珠单抗组的mPFS分别为11.14个月和5.82个月,PFS HR=0.51(P＜0.0001)。[2] - 依沃西相比帕博利珠单抗,显著提高了PD-L1阳性NSCLC患者一线治疗的客观缓解率(50.0% vs 38.5%)和疾病控制率(89.9% vs 70.5%),展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。在各亚组人群中,依沃西均显著获益。[2] - 依沃西整体安全性优异,在鳞状非小细胞肺癌人群中,依沃西与帕博利珠单抗≥3级TRAE发生率相当(22.2% vs 18.7%),接受依沃西治疗的患者整体生活质量与接受帕博利珠单抗治疗的患者相当。[2] - 公司其他在研产品进展顺利,如普洛西联合卡度尼利和化疗用于一线治疗失败的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验已实现首例受试者入组,AK117联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症的全球多中心II期临床试验入组中等。[2] - 公司预计2024-2026年收入分别为25.8、42.4和60.4亿元,业绩长期增长动力充足。[6] 财务数据总结 - 2023年公司营业收入为45.26亿元,同比增长440.35%。归属母公司净利润为20.28亿元,同比增长273.60%。[3] - 预计2024-2026年公司营业收入将分别为25.81亿元、42.41亿元和60.40亿元,增长率分别为-42.98%、64.32%和42.44%。归属母公司净利润将分别为-3.65亿元、12.82亿元和27.96亿元,增长率分别为-118.01%、450.93%和118.11%。[3][6] - 公司2023年毛利率为97.06%,2024-2026年预计分别为92.70%、94.76%和96.31%。净利率分别为42.91%、-15.61%、33.34%和51.05%。[6] - 公司2023年ROE为43.23%,2024-2026年预计分别为-8.44%、22.86%和33.27%。[6] 风险提示 - 研发进展或不及预期 - 核心品种商业化进展或不及预期 - 政策风险[2]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级,上调目标价至65港元 [9] 报告的核心观点 - 依沃西PFS获益显著好于此前预期,有望转化成OS获益 [9] - 依沃西在PD-L1中低表达和高表达NSCLC病人群体中均有明显的PFS获益,在鳞癌中的应用潜力亦值得期待 [9] - 依沃西未来临床计划包括在海外开展HARMONi-7全球3期试验,国内已获批EGFRm NSCLC适应症,1L PD-L1+ NSCLC已递交NDA,有望于1H25获批 [9] 财务和估值分析 - 2024年营业收入预计为23.92亿元人民币,同比下降47.2% [10] - 2024年归母净亏损预计为5.40亿元人民币 [10] - 2024年市盈率为19.2倍,市净率为9.8倍 [10] 风险提示 - 商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期、出海授权不顺利 [9]

报告公司投资评级 - 报告维持公司"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - 公司全球首创 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单药一线治疗 PD-L1 表达阳性非小细胞肺癌的注册性III期临床研究(AK112-303)数据超预期 [2] - 依沃西单药相较于帕博利珠单药显著延长了患者无进展生存期(PFS),各亚组人群均显著获益 [3] - 依沃西整体安全性优异,尤其在传统VEGF禁忌的鳞癌患者中出血风险未增加 [3] - 研究结果映射海外HARMONi-3研究成功信心,国内已提交NDA [3] 公司财务数据总结 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为25.67/41.64/65.96亿元,归母净利润分别为-3.48/2.19/12.80亿元 [4] - 通过DCF方法计算,公司合理股权价值为555亿元,对应593亿港元 [4]