公司概况 - 公司擁有50多個在研創新項目,涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病等多個領域[4] - 已有10款產品處於商業化或註冊性Ⅲ期臨床試驗階段,包括4款自主研發的產品獲批上市以及2款產品在NMPA上市審評中[4] - 另有12個處於V/I期臨床研究階段的新藥分子,7個為潛在全球首創(first-in-class)或同類最佳(best-in-class)雙特異性抗體[4] - 公司期望通過高效及創新的研發、生產首創／同類最佳雙特異性抗體、商業化平台建設,成為全球領先的生物製藥企業[4] - 公司已成功開發了雙特異抗體藥物開發技術(Tetrabody技術),有助克服在開發和生產雙特異性抗體中遇到的三項CMC難題[4] 财务表现 - 本集团总收入为人民币1,024.7百万元，同比下降72.1%[10] - 产品收入为人民币939.4百万元，同比增长23.96%[10] - 许可费收入为人民币85.3百万元，同比下降97.1%[10] - 产品销售毛利为人民币857.9百万元，同比增长26.03%[11] - 报告期内亏损为人民币249.3百万元[12] 主要产品表现 - 开坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)销售收入为人民币705.7百万元，同比增长16.50%[14] - 开坦尼®获批新一线适应症胃癌和宫颈癌[15] - 依沃西(依沃西,PD-1/VEGF)于2024年5月底获批并开始商业化[13] - 依达方获批新适应症,有望重塑EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新格局,2024年上半年收入约103百万元人民币[17] - 安尼可获批治疗既往接受过二线及以上系统性治疗失败的复发/转移性鼻咽癌,一线适应症正在审评[20] - 普洛西和萊法利在多个适应症的临床试验进展顺利[21,22] 研发管线 - 公司有50多个在研创新项目,涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域,22个处于临床试验及商业化阶段,其中7个为潜在全球首创(first-in-class)或同类最佳(best-in-class)双特异性抗体[26] - 公司代谢类疾病治疗领域的创新产品伊努西单抗(AK102·PCSK9)的NDA已于2023年6月提交,正处于审评阶段[26] - 公司自身免疫性疾病领域的产品依若奇单抗(AK101·IL-12/IL-23)的NDA已于2023年8月提交,正处于审评阶段[26] - 公司正在积极推进古莫奇单抗(AK111·IL-17)和曼多奇单抗(AK120·IL-4Rα)的III期临床试验[24] 生产能力 - 公司已运行总产能达54,000升,保障大规模产能供应,并有持续和稳定的产能扩张计划以满足未来的临床及商业化需求[34] - 公司拥有符合GMP要求的生产设施,根据FDA、EMA和NMPA的规章设计和验证,可支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程[34] 人才队伍 - 公司员工总人数为2,815名,其中研发(临床前)300人,临床661人,生产/质量686人,销售及营销844人,采购/行政324人[33] - 公司将持续进行人才引进,不断完善员工培训体系和发展机制,致力为员工营造多元、公平、开放、包容的成长平台[32] 风险因素 - 公司无法确保所有在研产品最终成功开发、销售及商业化[31] - 公司截至报告日期未收到任何重大不利监管决定[31] 公司战略 - 公司拥有涵盖研发、生产、商业化的一体化平台,支撑公司的战略发展目标[32] - 公司商业化产品组合进一步丰富,将持续加速多样化技术和平台研发的新药产品在全球范围内的临床开发、生产和商业化进程[35] - 在肿瘤治疗领域,以卡度尼利和依沃西为基石产品,持续巩固肿瘤免疫双抗的先发优势和广谱效应,拓展在不同适应症的布局和开发[35] - 公司正加速推进5款自主研发的双抗产品的临床开发,探索通过联合疗法在各主要适应症的临床开发[35] - 公司正加速ADC平台成果转化,AK138D1已递交IND申请,并将持续推进多款ADC候选产品进入临床[36] 财务状况 - 2024年上半年产品收入为939.4亿元人民币,同比增长23.96%,主要来自于开坦尼®和依达方®等已获批产品[37,38] - 2024年上半年产品销售毛利为857.9亿元人民币,同比增长26.03%[40] - 2024年上半年研发投入为594.4亿元人民币,主要用于临床试验和内部临床开发能力建设[42,43] - 2024年上半年销售及营销开支为516.0亿元人民币,用于销售及营销活动[44] - 集团持续改善业务运营及现金管理,增强资产负债表,为创新管线、临床试验及业务增长提供支撑[48] 股权激励计划 - 公司于2019年8月29日采纳首次公开发售前受限制股份单位计划,于2024年6月30日根据计划规则终止[76] - 公司于2021年12月6日采纳2021年受限制股份单位计划,并于2024年6月30日对其进行修订[98] - 公司于2022年6月28日采纳购