财务业绩 - 公司2024年上半年收入为13.83亿人民幣，同比增長32.2%[6] - 公司2024年上半年毛利為10.77億人民幣，同比增長59.4%[6] - 公司2024年上半年研發開支為6.52億人民幣，同比增長33.0%[6] - 公司2024年上半年調整後利潤為3.86億人民幣，同比增長1068.0%[6] - 公司2024年6月30日現金及金融資產為28.85億人民幣，較2023年12月31日增長15.9%[6] 核心产品进展 - 公司核心產品sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定,用於治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌一線治療[7] - 公司已就sac-TMT用於治療局部晚期或轉移性HR+/HER2- 乳腺癌和EGFR突變型非小細胞肺癌啟動3期註冊研究[7,8] - 公司正在進行sac-TMT聯合帕博利珠單抗用於治療PD-L1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的3期註冊研究[9] - 公司獲藥審中心同意啟動sac-TMT用於治療PD-L1陰性非鱗狀非小細胞肺癌的3期研究[9] - sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復發或轉移性三陰性乳腺癌患者的3期研究顯示,與化療相比PFS和OS均有顯著改善[8] 临床试验进展 - 于2024年ASCO年會上呈列的sac-TMT聯合KL-A167用於一線治療晚期NSCLC患者的2期研究結果顯示，ORR為48.6%，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個月[10] - 於2024年4月的2024年AACR年會上呈列的sac-TMT用於治療既往接受過治療的晚期NSCLC患者的2期研究的最新療效結果顯示，在EGFR野生型NSCLC患者亞組中，sac-TMT的ORR為26.3%，中位PFS為5.3個月，中位OS為14.1個月[10] - 於2024年AACR年會上呈列的一項針對sac-TMT對既往接受過治療的晚期胃或胃食管結合部(GEJ)癌患者的2期研究的初步療效及安全性結果顯示，ORR為22.0%，DCR為80.5%[10] 其他产品进展 - 基於主要分析的結果，A166已達到其針對3L+晚期HER2+BC的關鍵2期試驗的主要終點[11] - 公司已向國家藥監局遞交A167作為3L及以上治療RM-NPC的NDA申請，並於2024年5月獲受理[12] - 公司已啟動針對1L及2L+晚期RET+NSCLC的關鍵試驗[12] 合作进展 - 公司已與默沙東訂立許可及合作協議，開發多款用於治療癌症的ADC資產[13] - 默沙東已啟動十項sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種適應症的全球3期臨床研究[13] - 公司已与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验[14] - 公司获得默沙东告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜,将收取3,750万美元里程碑付款[14] - 公司已于上半年就多條合作管線自默沙東的里程碑付款錄得總額為90.0百萬美元的收入[16] - 公司與Ellipses Pharma合作,授予其獨家許可用於A400的開發、製造及商業化[16] 研发技术平台 - 公司是中國首批也是全球為數不多的建立內部開發ADC平台OptiDCTM的生物製藥公司之一[22] - 公司擁有多種創新型腫瘤治療管線，包括靶向TROP2、HER2、CLDN18.2、Nectin-4等靶點的ADC藥物[24] - 公司已建立三個分別專注於ADC、大分子及小分子技術的核心平台[49] - 公司的ADC平台OptiDCTM具備各種能力，以設計針對不同生物靶點優化的定制ADC[49] 商业化及产能布局 - 預計於2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產品sac-TMT、A166以及主要產品A167和A140[12] - 公司位於成都的主要生產基地符合cGMP標準和端對端能力，ADC製劑中心年產能達到140萬瓶凍乾ADC或200萬瓶ADC注射液[61] - A166和A140分別成為首個順利通過GMP合規性檢查的ADC項目和生物類似藥[61] 公司治理及ESG - 公司于2024年4月获得TONACEA授予「ADC先锋企业」称号[63] - 公司于2024年6月获得《明报》颁发「卓越ESG管治表现大奖」[63][64] - 公司构建了由董事会、ESG工作组和ESG执行机构组成的全面的三级ESG管治架构[64]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰生物-B(06990.HK)买入评级 [1] 报告核心观点 - 公司预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT(佳泰莱®)、A166(舒泰莱®)以及主要产品A167(科泰莱®)、A140(达泰莱®),已组建成熟商业化团队 [5] - 公司已建立包含超过十款临床阶段候选药物的强大管线,其中四款处于NDA申请阶段,管线丰富,ADC海外价值逐步凸显 [5] - 预计公司2024-2026年收入为17.44、16.20、26.88亿元 [5] 公司投资评级总结 1. 投资评级:买入 [1] 2. 核心观点: - 公司多款产品有望获批,商业化准备就绪 [5] - 公司管线丰富,ADC海外价值逐步凸显,预计未来3年收入增长 [5] 3. 财务数据: - 2024-2026年预计收入分别为17.44、16.20、26.88亿元 [6] - 2024-2026年预计净利润分别为-4.05、-7.07、-2.37亿元 [6]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 双抗 ADC 再获默沙东认可,授权合作为公司发展提供资金支持 [1] - 收入端,公司在 2024H1 收到默沙东 9000 万美元首付款,对应人民币约 6.41 亿元,营业收入实现快速增长;利润端,授权里程碑收入确认使公司实现盈利超预期 [1] - 默沙东行使 SKB571 独家选择权,双抗 ADC 获得 MNC 认可 [1] - Sac-TMT 新适应症申报上市,合作默沙东国际市场空间广阔 [1] - 基于公司在 2024H2 有望进一步确认包括 SKB571 首付款 3750 万美元在内的合作授权收入,我们上调盈利预测 [1] 公司投资评级 - 预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 17.26 亿元、16.87 亿元、22.87 亿元,同比增长率为 12.0%、-2.2%、35.6%;归母净利润分别为3.46 亿元、-6.88 亿元、-3.26 亿元 [1] - 我们看好公司长期发展,维持"买入"评级 [1] 风险提示 - 研发失败的风险,产品商业化销售不及预期的风险,国际合作不及预期 [1]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰"买入"评级 [2][14] 报告的核心观点 - 科伦博泰的商业化进程正在加速,预计2024年下半年或2025年上半年在中国上市4个产品,其中核心产品sac-TMT(佳泰莱)有望成为国产首款TROP2 ADC [6] - 科伦博泰与默沙东的合作稳步推进,默沙东正在全力推进SKB264的临床进展,并就SKB571项目行使独家选择权,同时退回SKB315的全球权益 [7] - 根据管线进展和销售收入预测,预计2024/2025/2026年的收入分别为15.8/16.2/22.9亿元,2027年净利润转正 [8] 公司投资亮点 1. 商业化进程加速,核心产品有望成为国产首款TROP2 ADC [6] 2. 与默沙东的合作稳步推进,为公司带来可观的里程碑付款 [7] 3. 收入和利润预测良好,有望在2027年实现净利润转正 [8]

报告公司投资评级 - 报告维持科伦博泰生物-B（6990.HK）的"买入"评级 [2] 报告的核心观点 经营性收入充裕现金流，大股东认购增资以长期支持 - 报告期内研发费用率下降，费用率整体下降主要为营业收入的增加导致 [7] - 公司完成配售融资5.41亿港币，大股东科伦药业拟按相同价格认购442.39万内资新股以支持公司长期稳定运营 [7] 与默沙东持续扩大合作，十项全球性3期临床已开启 - 默沙东已就sac-TMT（SKB264）开启用于多种适应症的全球性3期临床 [7] - 默沙东还在其他差异化靶点的早期ADC资产上持续加大与公司的合作 [7] 产品陆续注册即将上市，商业化团队架构渐成熟 - 公司多个产品预计于2024H2至2025H1在中国获批上市 [7] - 公司积极组建包含市场、商务及市场准入、医学事务、销售、战略及卓越运营部门的商业化团队 [7] 财务预测 - 预计公司2024~2026年营业收入分别为13.32亿元、19.93亿元、22.61亿元，同比增长-14%、50%、13% [9] - 预计公司2024~2026年归母净利润分别为-5.40亿元、0.05亿元、-0.68亿元，同比增长6%、101%、-1496% [9]

报告公司投资评级 - 公司评级为"买入" [8] 报告的核心观点 - 公司2024年上半年实现收入13.83亿元,同比增长32.2%,主要来自许可及合作协议相关收入以及提供研发服务收入;期内利润3.10亿元,同比扭亏为盈;调整后期内利润3.86亿元,同比增长1068% [2] - SKB264有望年内于国内获批,默沙东已开展10项全球III期临床试验 [2] - 公司ADC产品储备丰厚,A166已在国内申报NDA,SKB315已收回全球权益,SKB410、SKB518处于I期 [3] - 非ADC管线进展顺利,A167一线治疗鼻咽癌NDA已获CDE受理,A140治疗RAS野生型头颈鳞癌NDA获CDE受理,A400治疗RET+ NSCLC处于关键临床 [3] - 预计公司2024-2026年营收分别为16.55、17.86、23.66亿元 [4][5] 财务数据总结 - 公司2022-2026年营收分别为8.04、15.40、16.55、17.86、23.66亿元,增长率分别为2387.3%、91.6%、7.4%、7.9%、32.5% [5] - 公司2022-2026年归母净利润分别为-6.16、-5.74、-7.28、-9.17、-6.63亿元 [5] - 公司2022-2026年每股收益分别为-、-2.62、-3.27、-4.11、-2.98元 [5]

报告公司投资评级 - 科伦博泰（06990.HK）的投资评级为“推荐（首次）”，目标价为200.4港元[1]。 报告的核心观点 - 首款产品上市在即，公司即将迎来收获期，已就4个产品递交6项NDA，预计2024下半年SKB264及A166获批，2025年上半年A167及A140获批[1]。 - SKB264海内外持续开设注册性临床，研发继续加速，海外默沙东已就SKB264启动10项全球III期临床[1]。 - 默沙东已就双抗ADCSKB517行使选择权，向公司支付3750万美元，并将于达成特定开发及销售里程碑后，进一步向公司支付里程碑付款和产品商业化后的分级特许权使用费[1]。 - OptiDC平台价值得到进一步验证，后续看好公司研发实力、临床执行力及商业化推进能力，根据产品上市预期以及各适应症情况调整盈利预测[1]。 根据相关目录分别进行总结 财务状况 - 2024年上半年总收入13.83亿元（+32.2%），其中默沙东里程碑付款6.41亿元，期内利润3.10亿元，2023年同期亏损为3113万元，研发支出6.52亿元（+33.0%），现金及金融资产28.85亿元（+15.9%）[1]。 - 预计公司2024 - 2026年的营业收入分别为18.25、15.72和24.88亿元，同比增长18.47%、-13.87%和58.30%；归母净利润为-5.23、-7.07和-4.91亿元[1]。 - 2023 - 2026年的营业总收入（百万）分别为1,540、1,825、1,572、2,488，同比增速（%）分别为91.62%、18.47%、-13.87%、58.30%；归母净利润（百万）分别为-522、-523、-707、-491，同比增速（%）分别为4.7%、-0.2%、-35.1%、30.5%；每股盈利（元）分别为-2.38、-2.35、-3.17、-2.20；市盈率（倍）分别为-66.3、-67.3、-49.8、-71.7；市净率（倍）分别为14.9、19.5、32.0、57.8[2]。 - 2023 - 2026年的资产负债表、利润表各项数据详见文档[6]。 公司基本数据 - 总股本（万股）为22,284.41，已上市流通股（万股）为13,027.30，总市值（亿港元）为379，流通市值（亿港元）为221，资产负债率（%）为16.31，每股净资产（元）为14.40，12个月内最高/最低价为195/62[4]。 市场表现 - 提供了市场表现对比图（近12个月），对比了科伦博泰与恒生指数的表现[5]。 公司团队 - 介绍了华创证券医药组团队成员的教育背景、工作经历等信息，包括组长、首席研究员郑辰，联席首席研究员刘浩等[7][8]。 华创证券机构销售通讯录 - 列出了华创证券在北京、深圳、上海、广州等地的机构销售团队成员的姓名、职务、办公电话和企业邮箱等信息[10]。

报告公司投资评级 - 公司投资评级为"优于大市"(维持) [5] 报告核心观点 - 公司核心产品TROP2 ADC SKB264在国内和全球临床试验中取得积极进展 [8][9] - SKB264在TNBC 3L、EGFRm NSCLC 3L等适应症已提交上市申请并获受理 [8] - SKB264在TNBC 1L、HR+/HER2- BC 2L+、NSCLC 1L等适应症的3期注册性临床正在进行 [8] - SKB264在ASCO年会上读出了优秀的临床数据,有望成为下一代IO+ADC疗法的核心产品 [8] - 公司早期管线SKB571和SKB518也在积极推进 [10] - 公司在手现金充沛,正积极布局国内商业化 [11][12][13][14] 财务数据总结 - 2024年上半年公司实现营收13.83亿元(+32%),毛利10.77亿元(+59%),归母净利润3.10亿元(去年同期亏损0.31亿元) [11][12][13][14] - 截至2024年6月30日,公司在手现金及金融资产约29.0亿元 [11] - 公司未来3年营收预测为16.48、15.55、23.93亿元,净利润预测为-2.96、-5.58、-2.47亿元 [22]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 - 公司 2024 年中期业绩实现扭亏为盈,收入同比增长 32.2%,净利润达 3.1 亿元 [7] - 收入主要来自与默沙东的合作,24H1 从默沙东收取里程碑付款合共 9000 万美元 [7] - 公司研发管线进展顺利,SKB571 新型双抗 ADC 与默沙东达成新合作,SKB264 针对 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败后 EGFR 突变 NSCLC 的 NDA 获受理 [7][8] - 公司在研管线大分子与小分子并行,A166、A167 等产品有望今年获批上市,A400 等小分子产品也有望今年递交上市申请 [9] 财务数据总结 - 2024-2026 年公司预计总收入分别为 17.39 亿元、14.79 亿元和 27.15 亿元 [11] - 2024 年毛利率预计达 80%,归母净利润同比增长 59.56% [11] - 公司现金及金融资产充足,达 28.9 亿元 [7]

海 外 公 司 （ 中 国 香 港 ） BD 收入及研发进展均超预期，管线推进提速 科伦博泰生物-B(6990) [Table_Industry] 医药 [Table_Invest] 评级： 增持 ——科伦博泰生物 2024 年中报点评 | --- | --- | --- | --- | |----------|-------------------|----------------------------|------------------------------| | | 丁丹(分析师) | 甘坛焕(分析师) | 姜铸轩(分析师) | | | 0755-23976735 | 021-38675855 | 021-38674878 | | | dingdan@gtjas.com | gantanhuan028803@gtjas.com | jiangzhuxuan029022@gtjas.com | | 登记编号 | S0880514030001 | S0880523080007 | S0880524080010 | 本报告导读： 公司对外授权收入超预期，24H1 实现扭亏；研发管线推进速度超预期，肺癌领 ...