报告公司投资评级 - 浦银国际给予康方生物(9926.HK)的评级为"买入" [1] 报告的核心观点 康方生物AK112三期EGFR突变NSCLC适应症 - AK112在EGFR突变NSCLC患者中mPFS和ORR数据略低于预期,但首次披露的PFS获益HR优于已获批药物,尤其是T790M突变人群 [1] - AK112在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者中,PFS获益明显,mPFS为7.06个月,优于化疗对照组4.8个月 [1] - AK112在不同亚组如接受第三代EGFR-TKI治疗进展、脑转移、EGFR 19缺失突变、T790M突变阳性等患者中均显示出PFS获益 [1] - AK112的ORR为50.6%,优于化疗对照组35.4% [1] 科伦博泰SKB264三期TNBC数据 - SKB264在3L+TNBC三期试验中,PFS降低了69%,mPFS为5.7个月,优于化疗对照组2.3个月 [2][3] - SKB264的OS中期分析显示出明显统计学差异,实验组mOS尚未达到,优于化疗对照组9.4个月 [2] - SKB264的ORR为43.8%,优于化疗对照组12.8% [2] 科伦博泰SKB264二期NSCLC数据 - SKB264+KL-A167(PD-L1)在1L无可操作基因突变NSCLC适应症上,队列1A组ORR为48.6%,mPFS为15.4个月,队列1B组ORR为77.6%,mPFS尚未达到 [5] - 对比同类药物DS-1062和Trodelvy在相同适应症上的数据,SKB264方案在较大样本量下显示出更好的疗效 [6]

公司概况 - 科伦博泰生物是国内ADC+出海先驱，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作[1] - 公司已有4款ADC药物进入临床阶段，覆盖核心靶点TROP2，HER2，CLDN18.2，Nectin-4，并有多款临床前ADC药物储备[1] - 科伦博泰是国内ADC领军创新药企，依托OptiDC平台，已通过临床前研究及临床试验对超过1200名患者进行测试验证[16] 未来展望 - 预计公司2024-2026年总营收分别为8.03/13.06/22.81亿元，合理股权价值为472亿元，给予公司“买入”评级[4] - 公司2024-2026年总营收预测分别为8.03/13.06/22.81亿元[52] - 公司合理股权价值为472亿元，对应510亿港元，给予公司“买入”评级[53] 产品及技术 - Trodelvy在美国获批三个适应症，包括晚期TNBC、晚期UC和HR+/HER2-BC[29] - SKB264是公司的核心ADC产品，具有高DAR值（7.4）和高抗原亲和力[32] - A166是公司的HER2 ADC产品，已处于NDA申报阶段，展现出针对晚期HER2+ BC的潜力[37] - CLDN18.2是消化道领域新晋热门靶点，公司开发的SKB315具有竞争力[38] - Nectin-4作为尿路上皮癌的治疗靶点，ADC疗法处于初步阶段[41] - A400是高选择性RET抑制剂，对RET的抑制作用远高于其他酶[46] - A223为选择性抑制JAK1及JAK2的小分子，适用于自身免疫病[48] - KL-A167注射液是全球首个用于治疗复发或转移性鼻咽癌的PD-L1单抗[50] - A140是西妥昔单抗生物类似药，进度靠前处于NDA阶段[50] 合作与发展 - 公司高管团队稳中有新，创始人刘革新任公司董事长，老将葛均友任总经理，积极引进跨国药企人才助力公司发展[14] - 科伦博泰与默沙东深度合作，默沙东向科伦博泰注资1亿美元，持有6.13%股份，合作项目总金额超过118亿美元[23]

公司财务状况 - 公司在2023年实现收入1,540,493千元，同比增长91.6%[12] - 毛利达到759,185千元，同比增长44.0%[12] - 研发开支为1,030,966千元，同比增长21.9%[12] - 年度调整后净亏损为450,788千元，同比减少24.4%[12] - 公司现金及金融资产达到2,528,342千元，较去年大幅增长[12] 产品研发进展 - 公司核心产品SKB264/MK-2870在治疗TNBC和HR+/HER2-BC方面取得重要进展[13][14][15][16][17][18][19] - SKB264 (MK-2870)在治疗EGFR突变型NSCLC和EGFR野生型NSCLC方面表现出良好疗效[21][22][23][24][25][26] - 公司其他关键产品A166、SKB315/MK-1200、SKB410/MK-3120等也取得重要进展[27][28][29][30] 商业合作与战略发展 - 公司商业化团队已经建立，致力于推进战略产品的营销和商业化[32] - 公司与默沙东签订多项许可及合作协议，共同开发多款用于治疗癌症的ADC资产[34] - 默沙东向公司支付了多笔款项，包括首付款175.0百万美元和若干里程碑款30.0百万美元[35] - 公司收到Ellipses支付的里程碑款项，用于A400的开发、制造及商业化[39] 上市及融资情况 - 公司在联交所主板成功上市，募集款项净额约为1,258.9百万港元[43] - 默沙东以100.0百万美元认购公司股份，作为B轮融资的一部分[37] 产品治疗效果及认定 - A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定和快速通道资格认定[41] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗TNBC，已完成3期临床试验并提交NDA申请[59][60] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗HR+/HER2- BC，已启动相关临床研究[62][63] 全球合作与扩展 - 公司与西南医大附属医院达成独家许可协议，获得全球范围内对TBM-001进行研究、开发及商业化的独家许可[42] - 公司的管线针对普遍或难治性的癌症和非腫瘤性疾病，已建立强大管线，其中四款处于NDA申请阶段[52] 新药研发及临床试验 - 公司正在加快A400在中国和全球的临床开发进程，计划在2024年提交RET+ NSCLC的NDA[94] - A400在晚期RET阳性实体瘤患者中展示了显著的抗肿瘤效果，1L治疗和2L及以上治疗的晚期RET阳性NSCLC患者的ORR分别高达80.8%和69.7%[95] - 公司已获得国家药监局批准，在晚期实体瘤患者中开展A296的1期临床试验[97]

业绩展望 - 公司预计2024-2026年营业收入将分别为11.4、15.6、24.4亿元，维持“买入”评级[1] - 预计2026年销售额将达到2,437.73百万元，较2023年增长56.65%[4] - 预计2026年EBITDA Margin为-8.16%[4] - ROIC预计在2026年达到164.16%[4] 产品和技术 - 公司发布了两项临床数据，包括肺癌试验和胃癌临床数据，显示出良好的疗效和安全性[1] - 公司计划开展胃癌全球三期临床研究，有望进一步扩大市场空间[1] - 芦康沙妥珠单抗的上市申请已获得中国药监局受理，预计2024-2026年销售收入将分别为4400万元、9.6亿元、18.9亿元[2] - 预计2023-2026年，芦康沙妥珠单抗销售收入和里程碑及合作服务付款将呈现逐年增长的趋势[3] 合作与市场扩张 - 公司与默沙东合作出海，预计默沙东将支付里程碑及合作服务费用11、6、5.5亿元[2] - 科伦博泰生物-B（6990.HK）公司销售团队在上海、北京和广深地区设有高级销售经理和销售经理[9][10] - 上海地区销售团队包括高级销售经理卞黎旸、田婧雯等人[9] - 北京地区销售团队包括高级销售经理姚航、胡青璇等人[9] - 广深地区销售团队包括高级销售经理张文锋、龚之涵等人[10]

业绩总结 - 公司2023年全年营收达15.40亿元，同比增长91.62%[1] - 公司全年归母净利润为-5.74亿元，同比减亏6.81%[1] - 2026年营业收入预计为2,261百万元，较2023年的1,540百万元增长了47.1%[11] - 2026年ROE预计为-3.79%，较2023年的-24.65%有所改善[11] - 2026年资产负债率预计为61.85%，较2023年的33.63%有显著增加[11] 用户数据 - 公司2023年研发费用率为66.88%，同比下降38.35%[2] - 公司2023年合作伙伴默沙东向公司支付了多项临床前ADC资产的预付款，总额达到1.75亿美元（12.05亿元）[3] - 公司头部产品TROP 2 ADC的首发适应症获得CDE受理，并获纳入优先审评[3] - 公司2023年海外部分已开展6项全球三期临床试验[7] - 公司正在积极筹备国内商业化团队的组建，已在内部建立多个部门架构[5] - 公司2023年非ADC管线中，EGFR单抗用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已获得国家药监局受理[7] 未来展望 - 公司2024~2026年营业收入预计分别为13.32亿元、19.93亿元、22.61亿元，同比增长分别为-14%、50%、13%[8] - 公司看好作为平台型ADC创新药企的持续孵化能力，维持“买入”评级[9] - 科伦博泰生物-B（6990.HK）2026年预计净利润为-68百万元，较2023年的-574百万元有所改善[11]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰生物-B（06990.HK）"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - SKB264已在国内提交上市申请,重点布局乳腺癌和肺癌适应症,预计将在2024年获批上市 [6] - SKB264在2023年读出了肺癌、TNBC和HR+/HER2- mBC的1/2期临床数据,显示了良好的有效性和安全性 [6] - SKB264海外临床加速推进,默沙东启动了多项全球3期临床,有望成为下一代IO+ADC疗法的核心产品 [7] - 公司已组建成熟的商业化团队,将优先在中国有医疗需求的治疗领域如乳腺癌、肺癌和消化道肿瘤等进行商业化 [8] - 2023年公司收入为15.40亿元(+92%),主要来自对外授权获得的款项,全年亏损5.74亿元 [9] 财务数据总结 - 2023年公司营业收入为15.40亿元,同比增长92.6% [2] - 2023年公司毛利为7.59亿元,同比增长44% [2] - 2023年公司研发投入为10.31亿元,同比增长22% [2] - 2023年公司行政开支为1.82亿元,同比增长91% [2] - 预计2024-2026年公司营收分别为8.60/9.84/19.30亿元,同比变化为-44%/14%/96% [11] - 预计2024-2026年公司归母净利润分别为-6.82/-7.00/-4.61亿元 [11]

[Table_Main] 证券研究报告 | 公司点评 科伦博泰生物-B(06990.HK) 2024年03月29日 科伦博泰生物-B(6990.HK)： 买入（维持） 所属行业：医疗保健业/药品及生物科技 Trop2 ADC 多项全球三期启 当前价格(港币)：155.00元 动，多个 ADC 进入临床 证券分析师 李霁阳 投资要点 资格编号：S0120523080003 邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 业绩：公司2023年3月25日发布年报， 公司2023年收入15.4亿元，增幅达  研究助理 到 91.6%。这一增长主要得益于与默沙东签订的许可及合作协议导致的首付款和 里程碑款的增加。年度亏损减少至2023年的人民币5.74亿元，减少6.8%。研发 开支增加至人民币10.3亿元。Trop2 ADC，HER2 ADC已向CDE递交了NDA申 市场表现 请。公司与默沙东订立三项合作协议，其中SKB264已开展多项全球临床。 科伦博泰生物-B 恒生指数 SKB264 (MK-2870)-trop2 ADC：1）三阴性乳腺癌（TNBC）：CDE已受理既往 206%  171% 接受过至少2种系统治疗 ...

报告公司投资评级 - Kelun-Biotech维持买入评级,目标价由189.25港元上调至200.77港元 [4] 报告的核心观点 SKB264的临床进展 - SKB264在中国的三线及以上三阴性乳腺癌适应症NDA已于2023年12月提交,预计2024年下半年获批,这将是SKB264的首个获批适应症 [2] - Kelun-Biotech还启动了SKB264在一线三阴性乳腺癌的III期临床试验,预计2024年下半年将有竞品Trodelvy和Dato-DXd在一线三阴性乳腺癌适应症的III期试验数据公布,有利于评估SKB264在该领域的全球潜力 [2] - 在HR+/HER2-乳腺癌适应症方面,SKB264的III期试验已于2023年11月启动,Dato-DXd和Trodelvy也已在中国提交2线及以上HR+/HER2-乳腺癌的上市申请 [2] - 在非小细胞肺癌领域,Kelun-Biotech计划于2024年启动SKB264在一线EGFR野生型非小细胞肺癌的III期临床试验,显示公司对该适应症充满信心 [2] MSD加速SKB264的全球开发 - MSD已经启动了6项SKB264的全球III期临床试验,包括4项非小细胞肺癌、1项乳腺癌和1项子宫内膜癌的试验,显示MSD对SKB264的高度重视 [2][5] - 我们认为SKB264与Keytruda联用有望延长其生命周期,成为MSD重要的肿瘤产品 [2] - 我们期待在2024年ASCO会议上看到SKB264在一线EGFR野生型非小细胞肺癌的II期试验数据,进一步验证其在该重要适应症的潜力 [2] 商业化准备 - Kelun-Biotech正在组建商业团队,预计到2024年底将增加至约500人,主要聚焦乳腺癌和肺癌领域 [2] 财务数据总结 - 2023财年,Kelun-Biotech实现收入15.40亿元,同比增长91.6%,主要来自与MSD的授权和合作协议 [2] - 2023财年,公司研发投入10.31亿元,同比增长21.9% [2] - 2023财年,公司净亏损5.74亿元,较2022财年的6.16亿元有所收窄 [2] - 公司2023年末现金余额达25.30亿元,为未来发展提供充足资金支持 [2] 同行业对比 - 我们的2024-2026年财测低于市场共识,主要由于我们对收入增长和毛利率的预测更为谨慎 [9][10] 估值分析 - 我们维持对Kelun-Biotech的买入评级,目标价上调至200.77港元,较当前股价上涨25% [4][7][8] - 目标价基于10.46%的加权平均资本成本和3%的永续增长率计算得出 [7] - 我们认为SKB264的临床进展和全球开发计划是推动公司估值的关键因素 [2][5]

证券研究报告·海外公司点评·药品及生物科技(HS) 科伦博泰生物-B（06990.HK） 科伦博泰 2023 年年报点评：SKB264 海外及 2024 年 03月 27日 国内临床推进超预期，核药赛道前景可期 证券分析师 朱国广 买入（维持） 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn [Table_EPS] 盈利预测与估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 股价走势 营业总收入（百万元） 803.93 1,540.49 1,150.00 1,200.00 1,500.00 同比 2,380.36% 91.62% -25.35% 4.35% 25.00% 科伦博泰生物-B 恒生指数 归母净利润（百万元） -616.10 -574.13 -664.01 -874.65 -890.38 156% 136% 同比 30.76% 6.81% -15.65% -31.72% -1.80% 116% 96% 76% EPS-最新摊薄（元/股） -2.81 -2.62 -3.03 -3.99 -4.06 56% 36% 16% P/E（现价&最新摊薄） - - - ...

公司概况 - 科伦博泰生物是国内ADC领域先行者，拥有丰富的ADC药物开发经验[1] - 公司历史可追溯至2013年，2015年注册成立，2017至2020年获得多款产品IND批准[24] 产品管线 - 公司预计2023年营业收入为14.3亿元，2024年为10.2亿元，2025年为11.3亿元[17] - 公司已向NMPA递交了四款产品的上市申请，包括SKB264(TROP2 ADC)、A166(HER2 ADC)、A167(PD-L1)和A140(EGFR,生物类似药)[19] - 预计2025年将有4-5款产品实现商业化，其中SKB264有望贡献主要收入，国内峰值销售额预计达到42.5亿元[19] 财务展望 - 公司预计2023年的销售收入为14.3亿元，2025年的销售收入为11.3亿元[150] - 公司预计2025年的毛利为88.1亿元，税前利润为55亿元[150] - 公司2025年的现金及现金等价物变化净额为-63.4亿元，自由现金流为-47.4亿元[150] 投资评级 - 公司基于DCF模型给予目标价为199港元，对应22%的上涨空间，首次覆盖给予买入评级[145] - 股票投资评级：买入（股价预计将上涨20%以上）、增持（股价预计将上涨10-20%）、持有（股价变动幅度预计在-10%和+10%之间）、减持（股价预计将下跌10-20%）、卖出（股价预计将下跌20%以上）[154] 行业趋势 - 全球ADC药物市场规模从2017年的16亿美元增长至2022年的79亿美元[57] - 预计2030年全球ADC市场规模将达到647亿美元，2025-2030年复合增速为28%[57] - 2022年中国ADC药物市场规模约为8亿人民币，预计到2030年有望增长至662亿人民币，2025-2030年复合增速为51%[61]