公司财务状况 - 公司在2023年实现收入1,540,493千元，同比增长91.6%[12] - 毛利达到759,185千元，同比增长44.0%[12] - 研发开支为1,030,966千元，同比增长21.9%[12] - 年度调整后净亏损为450,788千元，同比减少24.4%[12] - 公司现金及金融资产达到2,528,342千元，较去年大幅增长[12] 产品研发进展 - 公司核心产品SKB264/MK-2870在治疗TNBC和HR+/HER2-BC方面取得重要进展[13][14][15][16][17][18][19] - SKB264 (MK-2870)在治疗EGFR突变型NSCLC和EGFR野生型NSCLC方面表现出良好疗效[21][22][23][24][25][26] - 公司其他关键产品A166、SKB315/MK-1200、SKB410/MK-3120等也取得重要进展[27][28][29][30] 商业合作与战略发展 - 公司商业化团队已经建立，致力于推进战略产品的营销和商业化[32] - 公司与默沙东签订多项许可及合作协议，共同开发多款用于治疗癌症的ADC资产[34] - 默沙东向公司支付了多笔款项，包括首付款175.0百万美元和若干里程碑款30.0百万美元[35] - 公司收到Ellipses支付的里程碑款项，用于A400的开发、制造及商业化[39] 上市及融资情况 - 公司在联交所主板成功上市，募集款项净额约为1,258.9百万港元[43] - 默沙东以100.0百万美元认购公司股份，作为B轮融资的一部分[37] 产品治疗效果及认定 - A400/EP0031获得FDA的孤儿药认定和快速通道资格认定[41] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗TNBC，已完成3期临床试验并提交NDA申请[59][60] - SKB264获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗HR+/HER2- BC，已启动相关临床研究[62][63] 全球合作与扩展 - 公司与西南医大附属医院达成独家许可协议，获得全球范围内对TBM-001进行研究、开发及商业化的独家许可[42] - 公司的管线针对普遍或难治性的癌症和非腫瘤性疾病，已建立强大管线，其中四款处于NDA申请阶段[52] 新药研发及临床试验 - 公司正在加快A400在中国和全球的临床开发进程，计划在2024年提交RET+ NSCLC的NDA[94] - A400在晚期RET阳性实体瘤患者中展示了显著的抗肿瘤效果，1L治疗和2L及以上治疗的晚期RET阳性NSCLC患者的ORR分别高达80.8%和69.7%[95] - 公司已获得国家药监局批准，在晚期实体瘤患者中开展A296的1期临床试验[97]