投资评级与盈利预测 - 科伦博泰首次覆盖,给予"增持"评级,目标价198.43港元/股 [45][54] - 公司具有业内领先的ADC研发技术平台,构建了丰富的创新药管线 [56][58][59][60] - 公司股权结构高度集中,母公司科伦药业直接持股52.72% [63][64] - 管理团队立足国际视野,技术背景深厚 [65][66][68] 研发管线与商业化 - 公司尚处于战略亏损期,但研发投入持续增长,管线渐入收获期 [70][73][74][75][77] - 公司与默沙东开展密切合作,多款ADC产品获得授权 [85][86] - 公司具备端对端的生产能力,为未来商业化做好准备 [84] TROP2 ADC领域布局 - TROP2是优异的泛肿瘤靶点,TROP2 ADC研发成为市场热点 [121][122][124][125][126] - 芦康沙妥珠单抗(SKB264)在结构设计上具有独特优势 [127][128][130] - SKB264在乳腺癌和肺癌领域展开全面布局,临床数据亮眼 [148][149][150][162][163][164][230][231] 其他核心产品 - A166是公司自主研发的HER2 ADC,在结构和临床数据上具有优势 [257][258][259][261][262][264] - A167是公司的PD-L1单抗,在鼻咽癌领域有望获批上市 [276][280] - A140是公司的西妥昔单抗生物类似药,国内竞争格局温和 [286][287] - A400是公司的新一代RET抑制剂,临床数据优异 [289][290][291][292] 风险提示 - 临床试验进展不及预期风险 [300] - 新药研发失败风险 [301] - 市场推广及销售不及预期风险 [302]

报告公司投资评级 公司首次覆盖,给予"买入"评级。[2] 报告的核心观点 1. 国内 TROP2 ADC 领军者,先发优势明显 [1] 2. 授权默沙东(MSD)打开国际空间,加速推进多项国际临床 [1] 3. 商业化里程碑即将落地,成功配售助力行稳致远 [1] 分组1 - 公司是中国首批及全球少数建立集成 ADC 开发平台的生物制药公司之一,拥有领先的"OptiDC"平台支持公司在 ADC 的整个生命周期内进行系统开发 [16][17] - 公司研发费用逐年递增,有利支撑众多新药的临床推进 [19][20] - 公司与众多 MNC 达成合作,加速推进新药全球临床战略 [25][26][28] - 公司已建成活盖抗体及 ADC 平期临床到商业化原液及制剂生产的全产业链能力 [30][31][32] 分组2 - ADC 药物可协同发挥特异性靶向作用和高效"旁杀效应" [36] - ADC 药物已经经历三代技术变革,第三代 ADC 药物性能更强 [41][42] - 全球 ADC 药物治疗市场潜力大、规模将快速扩容,但目前热门靶点相对集中 [53][54][55][59] - TROP2 在多个瘤种中表达异常,TROP2 ADC 所具备的较大市场潜力 [63][65][66] 分组3 - SKB264 采用差异化药物设计,提高了 ADC 稳定性并保持 ADC 生物活性,从而增强其靶向能力并降低其脱靶和在靶毒性 [70][78][79] - SKB264 在既往接受过治疗的 TNBC 患者中疗效优异,有望重塑晚期 TNBC 治疗格局 [82][83][88] - SKB264 在 HR+/HER2- BC 后线治疗中预计将有较大潜力 [91][92][96] - SKB264 在 EGFR 突变 NSCLC 后线治疗中展现较好的疗效潜力 [124][125][126] 分组4 - A166 采用高有效载荷低毒性 DAR 设计,有望成为国内首款治疗 HER2+ BC 的国产 ADC [156][157][158][160] - CLDN18.2 在多种癌症中过度表达,CLDN18.2 ADC 具有较大潜力 [163][164][166][171][172] - A167 是公司免疫疗法基石,与 ADC 等其他资产产生协同效应 [176][177][178][180] - A400 作为第二代 RET 抑制剂,在 RET 驱动的肿瘤中展现出优异的疗效 [182][183][184][190]

立足ADC创新平台，国际化biotech快速崛起 - 科伦博泰成立于2016年,专注于创新药物研发、制造及商业化,具备一体化的药物开发能力 [6][7] - 公司股权结构集中稳定,吸引跨国药企、知名投资机构参股,管理层在医药领域持续深耕 [7][8][9][10][11] 研发平台：一体化OptiDC技术平台持续输出差异化产品梯队 - 公司已建立一体化ADC研发平台OptiDC,在ADC开发方面积累超过十年经验,形成了疾病集群和产品迭代优势 [14][15][21][22] - OptiDC平台具多样化ADC核心元件库,已通过十多项临床或临床前候选药物验证,超过2000例患者入组 [21][22] - 公司与跨国药企就多个ADC项目达成重磅合作,体现了ADC平台技术的极高价值 [24][25] ADC：行业加速发展，肿瘤免疫+增强化疗打开价值空间 - ADC集靶向性、高活性、诱导抗肿瘤免疫于一身,是抗肿瘤治疗潜力方向 [27][28][86][87] - ADC技术已发展至第三代,持续扩大治疗窗口,提升杀伤肿瘤细胞的特异性和效率 [29][30][31][32][35][36] - ADC上市产品数量、销售额快速增长,全球在研项目数量庞大,多数聚焦肿瘤领域 [36][37][38] SKB264：肺癌、乳腺癌极具潜力，安全性优势拓宽IO联用前线疗法空间 - TROP2在多种肿瘤中高表达,是ADC开发的重要靶点 [41][42][43] - SKB264采用自研专有毒素-连接子设计,实现安全性和有效性的优化平衡 [44][45][46][47][48][49] - SKB264在国内开展多瘤种单药/联用的2/3期临床研究,已获4项突破性疗法认定 [52][53][54][55] - SKB264在TNBC、HR+/HER2-乳腺癌和NSCLC等适应症展现优异疗效和可控安全性 [57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68][77][78][79][80][81][82][83][84] A166：潜在第2款国产HER2 ADC，多瘤种持续探索 - HER2在多种肿瘤中高表达,是ADC开发的重要靶点 [97][98][100] - A166采用高毒性微管蛋白抑制剂payload和位点特异性偶联技术,在HER2+乳腺癌领域展现差异化优势 [102][103][106][107] - A166用于HER2+乳腺癌的临床数据显示疗效和安全性优于同类产品 [109][110][111][112][113] SKB315：抑瘤活性、安全性表现突出，海外授权默沙东 - CLDN18.2在胃癌、胰腺癌中高表达,是ADC开发的重要靶点 [114][115][118] - SKB315采用差异化创新分子设计,在体外和体内研究中展现更强的抑瘤活性和潜在安全性优势 [121][122][123] - 目前SKB315正在中国开展1a期临床研究,2022年已授权默沙东全球开发及商业化权力 [123] 大分子&小分子并线发力，产品已成梯队 - 除ADC外,公司还布局了抗PD-L1单抗、西妥昔单抗生物类似药等大分子产品,以及RET抑制剂等小分子产品 [125][126][127][130][143][144][145][146][147] - 公司多个产品已进入临床后期或上市申报阶段,即将进入兑现期 [143][144][145][146][147] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为11.20亿元、13.07亿元、19.66亿元,同比增长率为-27.3%、16.7%、50.4% [149] - 对各核心产品进行PS估值,预计2024年公司合理市值约479.22亿元 [150][151][152] 风险提示 - 研发失败的风险 - 产品商业化销售不及预期的风险 - 国际合作不及预期的风险 - 行业增速不及预期的风险 [153][154][155][156]

技术底蕴丰富的ADC前沿创新药企 - 科伦博泰致力于创新药物的研发、制造及商业化,作为抗体偶联药物(ADC)的先驱及领先开发公司之一 [8][9][10] - 公司具备研发、生产、质量控制及商业化的一体化药物开发能力,已具备在ADC、大分子(单抗和双抗)以及小分子药物等方面的专有技术 [10][11][12][13][14][15][16][17] - 公司管理层经验丰富,能够全流程把控新药从早期研发、临床开发到生产质量控制以及商业化布局 [8][9] - 公司在ADC领域积累了超10年的开发经验,作为中国首批建立一体化ADC研发平台的生物制药公司之一 [10] 全球高发癌种药物市场规模保持扩张 - 肺癌和乳腺癌作为全球高发癌种,患者基数广泛 [28][29] - 非小细胞肺癌(NSCLC)作为最常见的肺癌类型,靶向药物市场规模保持快速增长 [30][31][32][33] - 乳腺癌是全球女性最常见的癌症类型之一,市场规模预计将持续扩张 [34][35] SKB-264: 布局泛瘤种的ADC大单品 - Trop2是一种具有临床价值的ADC靶点,在多种上皮癌中过度表达且异质性低 [38][39][40] - SKB-264作为Trop2 ADC产品,具备"Best-in-Class"潜力,能够更好地平衡脱靶毒性和在靶脱瘤毒性 [40][41][42] - 默沙东已启动9项全球多中心临床试验,覆盖从早期到末线的绝大部分NSCLC患者 [41][42][43] - SKB-264在NSCLC、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌等适应症上的临床数据优越,有望成为同类最佳 [44][45][46][47][48][49][50][51][52] 多款潜力产品即将步入商业化兑现期 - A166作为公司ADC的另一款核心产品,主要用于治疗晚期HER2+实体瘤,有望成为首个在HER2阳性乳腺癌获批的国产ADC [56][57][58][59][60] - A140有望成为首款国产获批的西妥昔单抗生物类似药 [62][63][64][65] - 公司管线丰富,2024年预计将有多款产品步入商业化兑现期 [55]

ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰于2016年成立，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化[1] - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司[1] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东[16][17][18][19][20][21][22][23] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC,拥有具有竞争力的ADC药物组合,能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求[5][25][26][27] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系,获得了全球知名投资机构的支持,有利于公司扩展全球影响力和长期发展[33][34][35] ADC产品进展 - SKB-264是科伦博泰的核心TROP2-ADC产品,有望成为第一个获批的国产TROP2-ADC[37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50] - SKB-264在三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌临床数据优异,在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好效果[51][52][53][54][55][56] - A166是科伦博泰首个申报上市的ADC产品,具有差异化的竞争实力,有望为HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择[58][59][60][61][62][63][64] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2的ADC在研发布局中备受关注[66][67][68][69][70][71][72] - SKB410是Nectin-4 ADC,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势,国产的竞争已经开始[75][76][77][78][79][80][81] 非ADC管线布局 - 科伦博泰还拥有靶向PD-L1的A167和靶向EGFR的A140等生物药,已经提交NDA获得受理[83][84][85][86][87][88] - A400是一款二代选择性RET小分子抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂[90][91][92] - A223是靶向JAK1和JAK2的选择性抑制剂,在类风湿性关节和斑秃等自身免疫性疾病领域有重要治疗作用[92][93][94] 盈利预测和估值 - 根据管线进展和销售收入预测,预计2024/2025/2026年收入分别为11.86/16.84/26.21亿元,2027年实现净利润转正[11] - 采用现金流折现和销售峰值倍数估值方法,对应市值分别为515亿港元和598亿港元[116][117] - 给予"买入"评级,看好公司长期发展潜力,有成长为Biopharma的潜质[119] 风险提示 - 候选药物研发不如预期的风险 - 相关技术可能落后的风险 - 第三方合作的风险 - 核心人才流失的风险[120][121][122][123]

ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰于2016年成立，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化[1] - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司[1] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东[16][17][18][19][20][21][22][23] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC,拥有具有竞争力的ADC药物组合,能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求[5][25][26][27] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系,获得了全球知名投资机构的支持,有利于公司扩展全球影响力和长期发展[33][34][35] ADC产品进展 - SKB-264是科伦博泰的核心TROP2-ADC产品,有望成为第一个获批的国产TROP2-ADC[37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50] - SKB-264在三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌临床数据优异,在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好效果[51][52][53][54][55][56] - A166是科伦博泰首个申报上市的ADC产品,具有差异化的竞争实力,有望为HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择[58][59][60][61][62][63][64] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2,已开始开展II期临床研究[66][67][68][69][70][71][72] - SKB410是Nectin-4 ADC,已进入I期临床,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势[75][76][77][78][79][80][81] 非ADC管线布局 - 科伦博泰还拥有靶向PD-L1的A167和靶向EGFR的A140等生物药,已经提交NDA获得受理[83][84][85][86][87][88] - A400是一款二代选择性RET小分子抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂[90][91][92] - A223是靶向JAK1和JAK2的选择性抑制剂,在类风湿性关节和斑秃等自身免疫性疾病领域有重要治疗作用[92][93][94] 盈利预测和估值 - 根据管线进展和销售收入预测,预计2024/2025/2026年收入分别为11.86/16.84/26.21亿元,2027年实现净利润转正[11] - 采用现金流折现和销售峰值倍数估值方法,公司合理市值为515-598亿港元[116][117] 投资评级和风险提示 - 我们看好公司的长期发展潜力,认为公司有成长为Biopharma的潜质,首次覆盖给予"买入"评级[119] - 主要风险包括候选药物研发不如预期、相关技术可能落后、第三方合作风险、核心人才流失等[120][121][122]

报告公司投资评级 维持买入评级 [23] 报告的核心观点 SKB264在1L NSCLC中的表现 - SKB264+A167在1L NSCLC无可操作基因突变患者中显示出很有前景的疗效数据,安全性也较为可控 [9][12][13] - 在Q3W剂量组,SKB264+A167的中位无进展生存期(mPFS)为15.4个月,远优于现有标准治疗 [5][9] - 在Q2W剂量组,SKB264+A167的客观缓解率(ORR)为77.6%,6个月无进展生存率为84.6%,表现优于现有标准治疗 [6][9] - SKB264+A167在PD-L1表达<1%的患者中也显示出很强的潜力,ORR为63.2%,6个月无进展生存率为82.2% [9] - 与同类药物相比,SKB264+A167在安全性方面也有优势,不良事件导致停药的比例低于竞品 [11][12][13] SKB264在3L+TNBC中的表现 - SKB264在3L+TNBC的III期临床试验中显示出良好的疗效,中位无进展生存期为5.7个月,优于标准化疗 [18][20] - SKB264在3L+TNBC中的客观缓解率为43.8%,优于同类药物 [18] - SKB264在3L+TNBC中的安全性也较为可控,3级及以上不良事件发生率低于竞品 [19] - 这些结果有望支持SKB264在中国获批3L+TNBC适应症 [20] SKB264的广泛适应症覆盖 - SKB264正在多个适应症开展III期临床试验,包括NSCLC、TNBC等,覆盖面广 [14][16] - 公司和默沙东有望进一步开展SKB264联合PD-(L)1抑制剂在1L NSCLC无基因突变患者中的III期试验,这将为SKB264带来重大商业价值 [14]

报告公司投资评级 - 报告给予科伦博泰生物-B（06990.HK）"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - SKB264在TNBC和NSCLC两项研究中均有良好疗效表现,有成为BIC的潜力 [1] - SKB264全球临床顺利推进,默沙东已就NSCLC、TNBC、HR+/HER2- BC等适应症启动III期临床,国内也有多项适应症获CDE优先审评 [1] - 预计公司2024-2026年营收分别为12.45、11.81、22.08亿元,公司ADC大单品SKB264有成为全球化产品的潜力 [1] 报告分析内容 SKB264在TNBC和NSCLC的临床研究结果 - TNBC患者1:1分别经受SKB264(n=130)和化疗(n=133),mPFS分别为5.7vs2.3个月,mOS分别为NRvs9.4个月,ORR分别为43.8%vs12.8% [1] - NSCLC一线治疗无驱动基因突变患者,队列1A中位随访14个月,ORR为48.6%,DCR为94.6%,mPFS为15.4个月;队列1B中位随访6.9个月,ORR为77.6%,DCR为100%,6个月PFS率为84.6% [1] SKB264的全球临床进展 - 默沙东已就NSCLC、TNBC、HR+/HER2- BC等适应症启动III期临床,国内也有多项适应症获CDE优先审评 [1] 公司盈利预测和投资建议 - 预计公司2024-2026年营收分别为12.45、11.81、22.08亿元,公司ADC大单品SKB264有成为全球化产品的潜力 [1] - 采用DCF估值法,给予合理价值190.94港元/股,维持"买入"评级 [1]

科伦博泰的发展优势 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司，拥有超过十年的ADC开发经验 [1][2][3] - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 [2][3] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东的优势 [3][4][5] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC具有竞争力的ADC药物组合，能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求 [5][6][7] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，获得了全球知名投资机构的支持，为公司扩展全球影响力和长期发展注入动力 [3][10][11] 科伦博泰的技术优势 - 科伦博泰建立了三个技术平台涵盖不同药物疗法的研发全过程，可以降低对CRO的依赖，并保证药物开发项目的品质和质量 [21][22][23][24][25][26][27] - 科伦博泰打造了兼具临床价值和差异化的管线，包括14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段、19个临床前阶段的药物 [28][29][30][31] - 科伦博泰的非肿瘤管线主要覆盖免疫介导性疾病和代谢性疾病，有望满足大量患者群体的未满足临床需求 [31] 科伦博泰的商业化优势 - 科伦博泰正在扩大中国的商业化团队，计划在2024年底组建约500人的商业化团队 [22][23] - 科伦博泰与默沙东深度绑定，具备跨境业务开展优势，已与默沙东就多款ADC资产达成合作 [10][11][32][33][34] - 科伦博泰重点攻克国内主要大城市的市场，科伦药业协助下沉市场的销售，海外权益则license out给跨国药企 [123] 科伦博泰的核心ADC管线 SKB-264: 有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌等，具有广阔的市场前景 [36][37][38][39][40] - SKB264具有三重抗肿瘤作用,包括高亲和力抗体、高DAR值、高活性毒素,在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中展现出优异的临床数据 [41][42][43][44][45][46][47][48][49] - SKB264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效,有望成为首个获批的国产TROP2-ADC [50][51][52][53][54][55] A166: 公司首个申报上市的ADC产品 - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 [57][58][59][60] - A166在HER2+乳腺癌Ⅱ期临床试验中展现出良好的疗效,新药上市申请已获受理,有望成为国内首个获批的HER2 ADC [60][61][62][63][64] - A166面临着激烈的市场竞争,但凭借差异化的竞争实力,有望在HER2+乳腺癌治疗中占据一席之地 [61][62][63][64] SKB315: 全球权益授权给默沙东,目前处于临床2期阶段 - SKB315是一款针对Claudin18.2的ADC,Claudin18.2是一个极具前景的肿瘤靶向治疗靶点,多家药企正在布局相关研发 [66][67][68][69][70][71][72][73][74] - 科伦博泰已将SKB315的全球开发、使用、制造和商业化权利授予默沙东,有望获得部分里程碑付款 [74] SKB410: 已进入临床1期,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 - Nectin-4是一种与肿瘤发生和转移密切相关的细胞粘附分子,在多种肿瘤中高表达 [75][76][77] - 维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗联用在尿路上皮癌一线治疗中取得成功,为Nectin-4 ADC的开发指明了方向 [79][80][81] - 国内已有多家企业针对Nectin-4靶点的ADC研发布局,国产Nectin-4 ADC已经拉开了竞争的序幕 [81] 科伦博泰的其他管线 A167: 即将商业化 - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2025年初获批上市 [84][85][86][87][88] - A167未来的应用场景更多的是与ADC联合用药,在鼻咽癌等适应症上有望发挥重要作用 [84][85] A140: 国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的治疗选择 [89][90] A400: 计划在2024年提交NDA申请 - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 [91][92][93] A223: 已进入关键临床阶段 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,可在类风湿性关节、斑秃等自身

科伦博泰的ADC先行者地位和商业化进程 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma [1][2][3] - 科伦博泰成立于2016年，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化 - 作为开发抗体药物偶联物(ADC)的先行者之一，科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司 - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，除了早期研发，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 科伦博泰拥有优势团队和技术平台 [4][5][6][7] - 科伦博泰的管理团队由经验丰富的行业资深人士组成，在领导创新药的研发、制造和商业化方面有良好的记录 - 公司拥有三大技术平台:ADC开发平台OptiDC、大分子平台和小分子平台，能够保证药物开发项目的品质和质量 - 公司已打造33个具有差异化及临床价值的管线，其中14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段 科伦博泰积极拥抱对外合作 [10][11] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，并获得了多家全球及国内顶尖医疗投资人的支持 - 科伦博泰是国内首家将内部开发的ADC候选药物license out给全球前十大生物制药企业的生物公司，与默沙东的合作总金额超过100亿美元 科伦博泰的ADC管线进展 SKB-264:有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC [12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27] - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，SKB-264针对TROP2的ADC具有广阔的市场前景 - SKB-264具备强效抗瘤作用,已获得4项突破性疗法认证,在TNBC和HR+/HER2-转移性乳腺癌中展现出优异的临床数据 - SKB-264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效 A166:公司首个申报上市的ADC产品 [57][58][59][60][61][62][63][64] - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 - A166的新药上市申请已获受理,用于治疗既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌 SKB315和SKB410:公司其他ADC管线 [66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77][78][79][80][81] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2,已开始开展I期临床研究 - SKB410是Nectin-4 ADC药物,已进入I期临床,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 科伦博泰的非ADC管线 A167:即将商业化的PD-L1单抗 [82][83][84][85][86][87][88] - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2024年下半年或2025年上半年上市 A140:国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 [88][89][90] - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的选择 A400和A223等其他管线 [91][92][93][94][95][96][97] - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,正在进行重度斑秃和中重度RA的关键临床试验 科伦博泰的盈利预测和估值 科伦博泰管线销售预测 [99][100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110][111][112][113][114][115][116][117][118] - 我们预计科伦博泰2032年风险调整后销售收入约为143亿元 - 其中SKB-264、A166、A167、A140和A400等核心产品将是公司未来主要收入来源 科伦博泰估值 [119][120][121][122] - 我们采用现金流折现法和销售峰值倍数法对公司进行估值,分别得出公司合理市值为496亿港元和616亿港元 - 首次覆盖,给予"买入"评级 风险提示 [124][125][126][127] - 候选药物研发不如预期的风险 - 相关技术可能落后的风险 - 第三方合作的风险 - 核心人才流失的风险