科伦博泰的发展优势 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma - 科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司，拥有超过十年的ADC开发经验 [1][2][3] - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 [2][3] - 科伦博泰拥有经验丰富的领导团队，以及背靠控股股东科伦药业和默沙东的优势 [3][4][5] - 科伦博泰内部开发的ADC平台OptiDC具有竞争力的ADC药物组合，能够在大适应症乳腺癌和肺癌上满足临床需求 [5][6][7] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，获得了全球知名投资机构的支持，为公司扩展全球影响力和长期发展注入动力 [3][10][11] 科伦博泰的技术优势 - 科伦博泰建立了三个技术平台涵盖不同药物疗法的研发全过程，可以降低对CRO的依赖，并保证药物开发项目的品质和质量 [21][22][23][24][25][26][27] - 科伦博泰打造了兼具临床价值和差异化的管线，包括14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段、19个临床前阶段的药物 [28][29][30][31] - 科伦博泰的非肿瘤管线主要覆盖免疫介导性疾病和代谢性疾病，有望满足大量患者群体的未满足临床需求 [31] 科伦博泰的商业化优势 - 科伦博泰正在扩大中国的商业化团队，计划在2024年底组建约500人的商业化团队 [22][23] - 科伦博泰与默沙东深度绑定，具备跨境业务开展优势，已与默沙东就多款ADC资产达成合作 [10][11][32][33][34] - 科伦博泰重点攻克国内主要大城市的市场，科伦药业协助下沉市场的销售，海外权益则license out给跨国药企 [123] 科伦博泰的核心ADC管线 SKB-264: 有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌等，具有广阔的市场前景 [36][37][38][39][40] - SKB264具有三重抗肿瘤作用,包括高亲和力抗体、高DAR值、高活性毒素,在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中展现出优异的临床数据 [41][42][43][44][45][46][47][48][49] - SKB264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效,有望成为首个获批的国产TROP2-ADC [50][51][52][53][54][55] A166: 公司首个申报上市的ADC产品 - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 [57][58][59][60] - A166在HER2+乳腺癌Ⅱ期临床试验中展现出良好的疗效,新药上市申请已获受理,有望成为国内首个获批的HER2 ADC [60][61][62][63][64] - A166面临着激烈的市场竞争,但凭借差异化的竞争实力,有望在HER2+乳腺癌治疗中占据一席之地 [61][62][63][64] SKB315: 全球权益授权给默沙东,目前处于临床2期阶段 - SKB315是一款针对Claudin18.2的ADC,Claudin18.2是一个极具前景的肿瘤靶向治疗靶点,多家药企正在布局相关研发 [66][67][68][69][70][71][72][73][74] - 科伦博泰已将SKB315的全球开发、使用、制造和商业化权利授予默沙东,有望获得部分里程碑付款 [74] SKB410: 已进入临床1期,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 - Nectin-4是一种与肿瘤发生和转移密切相关的细胞粘附分子,在多种肿瘤中高表达 [75][76][77] - 维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗联用在尿路上皮癌一线治疗中取得成功,为Nectin-4 ADC的开发指明了方向 [79][80][81] - 国内已有多家企业针对Nectin-4靶点的ADC研发布局,国产Nectin-4 ADC已经拉开了竞争的序幕 [81] 科伦博泰的其他管线 A167: 即将商业化 - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2025年初获批上市 [84][85][86][87][88] - A167未来的应用场景更多的是与ADC联合用药,在鼻咽癌等适应症上有望发挥重要作用 [84][85] A140: 国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的治疗选择 [89][90] A400: 计划在2024年提交NDA申请 - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 [91][92][93] A223: 已进入关键临床阶段 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,可在类风湿性关节、斑秃等自身