公司投资评级 - 维持"优于大市"评级 [3] 报告的核心观点 公司管线进展 - 核心产品sac-TMT全球多项适应症进入注册性临床,2项适应症在中国递交上市申请 [13] - 与默沙东合作的sac-TMT(TROP2 ADC)在海外开展10项适应症的注册性临床试验,覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌等多个适应症 [13] - 公司在大中华区共有7项适应症进入注册性临床,包括乳腺癌和非小细胞肺癌 [13] 临床数据进展 - 2024年ASCO会议读出sac-TMT在后线三阴性乳腺癌和1L野生型非小细胞肺癌的临床数据,显示其具有潜在的临床生存获益 [14] 管线合作进展 - 公司与默沙东就早期管线的合作范围动态调整优化,通过不同靶点的ADC管线覆盖更广泛的肿瘤适应症 [16] - 默沙东对SKB571(双抗ADC)行使选择权,未来公司可获得开发、销售里程碑付款及分级特许权使用费 [16] - 默沙东退回SKB315(CLDN18.2 ADC)的全球权益,公司将继续在中国开发该产品 [16] 商业化准备 - 公司已建立成熟的商业化团队,预计至2024年底扩张至约400人 [17] - 依托控股股东科伦药业在中国的商业化网络及经验,公司4款产品有望在商业化阶段取得良好销售表现 [17] 财务预测及估值 - 我们调整2024-26年收入预测为17.6/15.3/23.6亿元,同比+14%/-13%/+54% [18] - 调整2024-26年归母净利润预测为-2.3/-10.1/-7.8亿元 [18] - 采用DCF模型,给予目标价200.10港元/股,维持"优于大市"评级 [18] 风险因素 - 新药研发风险、新药审评审批风险、新药商业化不及预期风险、合作伙伴相关风险、技术迭代风险 [19]

报告公司投资评级 报告给出了Kelun-Biotech的"买入"评级,目标价为243.38港元,较当前价格上涨44.6%。[4] 报告的核心观点 1) Kelun-Biotech在2024年上半年实现了32%的收入增长,主要得益于与MSD合作管线的里程碑付款。公司正在为多个重点产品在中国的近期上市做准备,销售团队已扩充至110人,计划到2024年底达到400人。[1] 2) Kelun-Biotech已向中国递交了sac-TMT的第二个上市申请,用于治疗3线及以上的EGFR突变NSCLC。同时公司还在准备针对2线TKI耐药EGFR突变NSCLC的上市申请。此外,公司还启动了多项sac-TMT的III期临床试验,涵盖NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌等适应症。[1][6] 3) MSD已启动10项全球III期临床试验来推进sac-TMT的开发,同时还行使了选择权,以3750万美元的对价获得了另一创新双特异性ADC SKB571的全球权利。[1][6] 4) 公司预计将在未来提交4个在研ADC产品的IND申请,并与MSD探索新的合作机会。[1] 5) 分析师维持对公司的"买入"评级,并将目标价从246.13港元上调至243.38港元。[4]

21 Aug 2024 CMB 国际全球市场 | 股票研究 | 公司更新 科伦生物技术 （ 6990 香港 ） 创新的双特异性 ADC 产品授权给 MSD (上一个 TP HK$243.38 HK$246.13) 44.6% 科伦生物技术在上半年录得 13.8 亿元人民币 （ 同比增长 32% ） 的收入 ， 包括总额 从 MSD 支付 9000 万美元 （ 或 6.41 亿元人民币 ） 的里程碑款项 ， 涉及多个 合作管道。上半年 ， 科伦生物在研发上花费了 6.52 亿元人民币 ， + 33% 同比增长 ， 主要是由于临床试验的增加。该公司正在为 近期在中国推出几项关键资产 ， 包括 sac - TMT （ TROP2 ADC ） ， A166 （ HER2 ADC ） ， A167 （ PD - L1 mAb ） 和 A140 （ 西妥昔单抗生物仿制药 ） 在 2H24 或 1H25 。在准备工作中 ， 公司组建了 110 + 的商业团队 计划到 2024 年底将销售人员扩大到约 400 名员工。 因此 ， 在 1H24 ， 该公司记录了 4100 万元人民币的销售费用 (而在 1H23 ） 。科伦生物 ...

公 司 研 究 医药生物/生物制品 科伦博泰生物-B 公司 2024H1 业绩优异，与默沙东再添新合作 （06990.HK） 2024 年 08 月 21 日 余汝意（分析师） yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 ——公司信息更新报告 投资评级：买入（维持） 开 源 证 券 证 券 研 究 报 告 公司信息更新报告 | --- | --- | |--------------------|---------------| | 日期 | 2024/8/20 | | 当前股价(港元) | 168.30 | | 一年最高最低(港元) | 195.00/62.000 | | 总市值(亿港元) | 375.05 | | 流通市值(亿港元) | 219.25 | | 总股本(亿股) | 2.23 | | 流通港股(亿股) | 1.30 | | 近 3 个月换手率(%) | 20.34 | 股价走势图 科伦博泰生物-B 恒生指数 -40% 0% 40% 80% 120% 160% 2023-08 2023-12 2024-04 数据来源：聚源 相关研究报告 《ADC 领域龙头 Biotec ...

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司实现收入 13.83 亿元,同比+32.3%,主要来自许可及合作协议收入,包括上半年就多条合作管线收到 MSD 的 9000 万美元里程碑款 [1] - 公司实现利润 3.10 亿元,扣除股份支付后,调整后期内利润 3.86 亿元,同比+1068.0% [1] - 公司核心产品 SKB264 各项适应症研发快速推进,包括EGFRm NSCLC、EGFRwt NSCLC、TNBC、HR+/HER2- BC等 [1] - 公司与 MSD 在 ADC 领域的合作持续优化,MSD 行使独家选择权,引进公司的新型双抗 ADC 产品 SKB571 [1] - 公司预计 2024 年下半年至 2025 年上半年有 4 款产品有望在国内获批上市 [1] 公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [4] 公司财务数据总结 - 2024~2026 年科伦博泰总营业收入分别为 19.93 亿元、20.26 亿元、30.85 亿元 [2] - 2024~2026 年归母净利润分别为-1.38 亿元、-6.61 亿元、-1.33 亿元 [2] - 2023A-2026E 毛利率分别为 49.28%、66.94%、65.32%、74.05% [6][7] - 2023A-2026E 净利率分别为-37.27%、-6.94%、-30.49%、-4.32% [7] - 2023A-2026E ROE分别为-24.65%、-5.09%、-29.16%、-6.64% [7] - 2023A-2026E ROIC分别为-22.58%、-7.03%、-31.94%、-7.97% [7] - 2023A-2026E 资产负债率分别为 33.63%、24.63%、29.86%、32.49% [7]

报告公司投资评级 报告给予公司"买入"评级。[12] 报告的核心观点 1) sac-TMT（SKB264,TROP2 ADC）肺癌适应症上市申请获得受理，商业化在即。[2] 2) 公司密集推进 sac-TMT 多项国际Ⅲ期临床,MSD 还启动一项新 ADC 资产。[2] 3) 新股配售彰显发展信心,现金充足保障稳健运营。[2] 财务数据总结 1) 2024年上半年营收13.83亿元,同比增长32.2%;毛利10.77亿元,同比增长59.4%。[1] 2) 预计2024/25/26年公司实现营业收入16.82/15.50/24.00亿元。[2] 3) 2024年中公司在手现金及等价物约为28.85亿元,上半年研发开支约为6.52亿元。[2]

报告评级 - 报告维持"买入"评级 [3] 报告核心观点 - 公司授权收入超预期,SKB264 海外临床全面推进,国内获批在即 [6][7] - 多款新产品即将商业化,包括 A166、SKB315、SKB410 等 ADC 药物 [8] - 双抗 ADC 产品 SKB571 获默沙东行权,验证公司 OptiDC 平台价值 [9] - 公司营收预测上调,维持"买入"评级 [10] 财务数据总结 - 2024 年上半年收入 13.8 亿元,同比增长 32.2%,其中里程碑付款 6.4 亿元 [5] - 2024-2026 年营收预测分别为 16.0/14.5/20.0 亿元 [10] - 2023-2026 年归母净利润预测分别为 -574.13/-376.31/-921.17/-795.16 百万元 [3] - 2023-2026 年 EPS 预测分别为 -2.58/-1.69/-4.13/-3.57 元/股 [3]

财务数据 - 2024年上半年收入为138.28亿元，同比增长32.2%[3] - 2024年上半年毛利为107.67亿元，同比增长59.4%[3] - 2024年上半年研发开支为65.23亿元，同比增长33.0%[3] - 2024年上半年期内利润为31.02亿元，2023年同期亏损3.11亿元[3] - 2024年6月30日物业、厂房及设备为600385千元，较2023年12月31日的607783千元减少[16] - 2024年6月30日使用权资产为63435千元，较2023年12月31日的84950千元减少[16] - 2024年6月30日无形资产为2453千元，较2023年12月31日的1336千元增加[16] - 2024年6月30日其他非流动资产为10491千元，较2023年12月31日的8199千元增加[16] - 2024年6月30日存货为60912千元，较2023年12月31日的63032千元减少[16] - 2024年6月30日贸易及其他应收款项为197676千元，较2023年12月31日的214761千元减少[16] - 2024年6月30日按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为371543千元，较2023年12月31日的633705千元减少[16] - 2024年6月30日按摊销成本计量的金融资产为383327千元，较2023年12月31日的325870千元增加[16] - 2024年6月30日受限制存款为12306千元，较2023年12月31日的39993千元减少[16] - 2024年6月30日现金及现金等价物为2130296千元，较2023年12月31日的1528774千元增加[16] - 许可及合作协议收入2024年上半年为137.8亿元，较2023年同期增长32.5%[27] - 提供研发服务收入2024年上半年为481.3万元，较2023年同期下降20.5%[27] - 按收入确认时间划分，2024年上半年时间点确认收入为92.9亿元，较2023年同期增长22.3%；随时间确认收入为45.3亿元，较2023年同期增长58.4%[28] - 2024年上半年中国企业所得税为9.9亿元，较2023年同期增长36.8%[30] - 2024年上半年香港利得税拨备按16.5%计算，香港附属公司未产生应课税利润[32] - 2024年上半年美国预扣税按10%缴纳[33] - 2024年上半年普通股股东期内应占利润为31.0亿元，2023年同期为亏损2.5亿元[35] - 截至2024年6月30日，普通股加权平均数为220,097,625；截至2023年6月30日为152,239,937[36] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项为197,676千元；截至2023年12月31日为214,761千元[38] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为2,130,296千元；截至2023年12月31日为1,528,774千元[40] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应付款项为490,103千元；截至2023年12月31日为523,477千元[41] - 2024年上半年销售成本为3.0610亿元较2023年同期减少17.4%[89] - 2024年上半年毛利率为77.9%较2023年64.6%增加[90] - 截至2024年6月30日止六个月其他净收入为94.40百万元，较2023年同期增加70.28百万元[91] - 截至2024年6月30日止六个月行政开支为65.84百万元，较2023年同期减少26.4%[93] - 截至2024年6月30日止六个月销售和分销开支为41.15百万元，2023年同期为0元[94] - 截至2024年6月30日止六个月研发开支为652.34百万元，较2023年同期增加33.0%[96] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本为2.51百万元，较2023年同期减少96.8%[97] - 2023年及2024年6月30日止六个月，所得税率分别为72.41百万元及99.03百万元[98] - 2024年香港利得税拨备按16.5%计算，附属公司无应税利润[101] - 截至2024年6月30日止六个月利润为310.23百万元，较2023年同期增加1,096.6%[102] - 截至2024年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为人民币68.91百万元，截至2023年6月30日止六个月经营活动所得现金净额为人民币471.08百万元[105] - 截至2024年6月30日止六个月，资本开支总额约为人民币37.41百万元[109] 核心产品进展 - 核心产品sac-TMT用于治疗TNBC的多项研究取得进展，相关结果显示其疗效显著优于化疗[5] - 针对HR+/HER2 - BC启动3期注册研究并开始患者入组工作[5] - 针对EGFR突变型NSCLC的注册研究正在进行中[5] - A166已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点[6] - [在中国开展针对2L+晚期HER2+ BC的3期试验以及多项针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验][7] - [SKB315在中国进行针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验以支持默沙东全球临床开发][7] - [SKB410在中国进行针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验以支持默沙东全球临床开发][7] - [2024年6月收到国家药监局批准SKB518的IND申请的临床试验通知，1期研究患者入组工作正在进行][7] - [A167于2024年5月1L治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获国家药监局受理][7] - [A140用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA于2023年9月获国家药监局受理][7] - [已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键试验，患者入组工作正在进行][7] - [预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac - TMT及A166等][8] - [默沙东已启动十项sac - TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究][8] - sac-TMT药物抗体比(DAR)达到7.4[51] - sac-TMT用于治疗2L或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验，已达到独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)的主要终点，公司已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）递交sac-TMT的NDA申请，2023年11月该NDA被纳入优先审评审批流程，2023年12月受理[51] - 2024年3月，sac-TMT获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD - L1阴性TNBC[51] - 2024年5月ASCO年会上公布sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果，与化疗相比，sac - TMT的PFS和OS均有显著改善，中位PFS为6.7个月（95%CI，5.5至8.0，p<0.00001），化疗为2.5个月（95%CI，1.7至2.7，p<0.00001），疾病进展或死亡风险降低68%，中位OS尚未达到(p = 0.0005)，sac - TMT的客观缓解率(ORR)为45%，化疗为12%，TROP2高表达患者亚组中，sac - TMT中位PFS为8.3个月，ORR为52.1%[52] - 针对2L +局部晚期或转移性HR +/HER2 - BC的3期注册研究已启动并开始患者入组，2023年6月sac - TMT获国家药监局突破性疗法认定用于相关治疗，2023年ESMO年会上公布1/2期临床试验资料，ORR达36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月[53] - 针对3L EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC的注册研究已启动，公司主导的用于治疗2L EGFR突变型NSCLC患者的3期研究正在进行，2023年1月sac - TMT获国家药监局突破性疗法认定用于相关治疗，2024年8月相关NDA拟纳入优先审评审批程序并于8月19日被受理，2024年AACR年会上相关2期研究结果显示在EGFR突变型NSCLC患者亚组中ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月[53] - 2024年6月启动sac - TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD - L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究，已获药审中心同意启动sac - TMT一线治疗PD - L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究，2024年ASCO年会上相关2期研究结果显示不同用药方式下的ORR、DCR及中位PFS情况[54] - 2024年4月AACR年会上相关2期研究结果显示在EGFR野生型NSCLC患者亚组中sac - TMT的ORR为26.3%，中位PFS为5.3个月，中位OS为14.1个月，公司正积极探索sac - TMT用于治疗其他实体瘤的可能性，204年AACR年会上相关2期研究初步疗效及安全性结果显示在治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)癌患者中ORR为22.0%，DCR为80.5%[55] - 2022年5月公司将sac - TMT在大中华区以外地区的独家开发及商业化权利授予了默沙东，截至2024年6月30日，默沙东已启动十项正在进行的sac - TMT相关全球3期临床研究，公司亦正在与默沙东合作开展多项全球2期篮子试验[55] - A166在既往接受过多重治疗的晚期HER2+ BC患者（RP2D的ORR为73.9%）及晚期HER2+ GC患者（ORR为31.3%）中展现出良好的疗效[57] - A166表现出差异化安全性，在非头对头交叉试验比较中血液、胃肠道及肺毒性发生率较低[57] - A166已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已于2023年5月获国家药监局受理[57] 合作与授权 - 默沙东将就SKB571行使独家选择权向公司支付3,750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后支付进一步款项，商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费，公司保留在中国内地、香港及澳门相关权利[10] - 公司今年上半年就多条合作管线收到默沙东总额为90.0百万美元（约人民币641.4百万元）的里程碑付款[10] - SKB571是一款针对多种实体瘤的新型双抗ADC，临床前研究显示在多种模型中有良好效果，近期将递交IND申请[10] - SKB315早期临床数据显示在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好，相关数据将在后续学术会议发表，公司对其中国市场前景充满信心[10] - 与Ellipses Pharma合作，授予其A400相关许可，该产品获FDA多项认定，已在美国和欧洲设立25个临床试验中心[80] 公司运营与发展 - 2024年5月16日，公司完成按配售价每股150.00港元向多名承配人配售3,648,600股H股，所得款项净额约为541.4百万港元（约人民币491.6百万元）[12] - 2024年5月8日，公司与科伦药业订立认购协议，科伦药业同意认购，公司同意按认购价每股人民币136.21元（相当于每股150.00港元）配发行4,423,870股内资股，估计所得款项净额预期约为人民币601.1百万元（约661.9百万港元），认购事项尚未完成[12] - 截至2024年6月30日，公司共有1,542名雇员[110] - 公司2024年继续深化研发创新改革，实施多项发展策略[111] - 公司截至2024年6月30日的流动资产净值为人民币2,604.16百万元，较截至2023年12月31日增加53.4%[107] - 2024年下半年推进超过10种临床阶段候选药物的管线[112] - 2024年下半年提交多项临床前资产的IND申请[112] - 继续加强ADC管线的建设[112] - 2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac - TMT（佳泰莱®）及A166（舒泰莱®）以及主要产品A167（科泰莱®）及A140（达泰莱®）[116] - 2024年底商业化团队扩张至约400人[116] - 开发针对新靶点和靶点组合的ADC[112] - 将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外[112] - 优化偶联技术，精确控制DAR值[112] - 持续扩展cGMP生产设施[115] - 积极探索新的合作机会[117] 公司资质与合规 - 截至2024年6月30日止六个月，公司严格遵守《企业管治守则》[121] - 截至2024年6月30日止六个月，全体董事及监事一直遵守《标准守则》，公司不知悉集团高级管理层有任何不遵守《标准守则》的情况[121] - 审核委员会已与公司管理层及核数师审阅集团截至2024年6月30日止六个月的未经审计中期简明综合财务资料，认为中期业绩符合适用会计准则及法律法规，且公司已作出适当披露[122] - 公司独立核数师毕马威会计师事务所已对中期财务资料进行

公司概况 - 科伦博泰生物-B（06990.HK）是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，拥有一体化ADC研发平台[7] - 公司投资评级为“买入”（首次），当前股价为157.00港元，总市值为349.87亿港元，流通市值为204.53亿港元[2] 公司业务与产品 - 科伦博泰是全球领先的ADC Biotech，与默沙东合作拓展全球版图，拥有超过10款处于临床阶段的产品管线[7] - 核心产品SKB264（Trop-2 ADC）已在全球范围内开展多项临床试验，涉及乳腺癌、非小细胞肺癌等多种适应症[8] - SKB264在乳腺癌和非小细胞肺癌领域深度布局，同时探索其他实体瘤，如子宫内膜癌、胃癌等[10][110] 财务与市场表现 - 公司预计2024-2026年归母净利润分别为-9.27亿、-5.57亿、-1.18亿，通过DCF估值计算，公司远期合理估值约447亿元[7] - 2022年全年，公司与默沙东达成三笔重大授权合作，授权总金额约118亿美元，国际化合作验证研发实力[8] 研发与合作 - 公司与默沙东就SKB264、SKB315等多项临床前ADC药物达成有偿独家许可合作，合作协议首付款约2.5亿美元，合计里程碑付款将不超过115.64亿美元[48] - 公司与Ellipses就A400达成有偿独家许可合作[48] 市场前景与风险 - 多项潜在催化剂有望逐步兑现，公司逐步迈向管线收获期，包括SKB264、A166等产品的预期获批时间[9] - 风险提示包括药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化、国际合作不及预期等[10]

科伦博泰概况：ADC 布局领先，BD 收益显著 - 科伦博泰是国内 ADC 龙头企业,股权结构稳定,现金充足 [10][11][12][13][15] - 公司建立了一体化的 ADC 研发平台"OptiDC",在 ADC 领域积累了丰富经验 [19][20][21][22] - 公司积极拓展商业合作,与默沙东深入合作 ADC 管线,授权收益显著 [26][28][29][30][31][32] - 公司研发管线丰富,多款产品即将获批上市,2024 年有望进入收获期 [37][38][39] 重磅 ADC 药物 SKB264 - TROP2 是多种肿瘤的有效治疗靶点 [58][59][60][61][62] - SKB264 是全球研发进度领先的 TROP2 ADC 候选药物 [63][64][65][66][67][69][70][71][72] - SKB264 在国内外布局多个适应症,包括三阴乳腺癌、HR+/HER2-乳腺癌、NSCLC 等 [73][74][75][76][77][78][79][80][81][90][91][94][95][104][105] - SKB264 在海外由默沙东推进全球研发,多适应症布局展现重磅潜力 [113][114] 肿瘤、自免、心血管布局全面，管线潜力十足 - A167 是公司的 PD-L1 产品,联药潜力巨大 [116][117][118][119] - A166 是公司的 HER2 ADC 产品,安全性优良 [120][121][122][123][124][125][126][127][128] - SKB315 是公司的 CLDN18.2 ADC 产品,同靶点进展速度快 [128][129][130][131][132] - SKB410 是公司的新型 Nectin-4 ADC 产品,治疗窗口和安全性良好 [135][136][137][138] - A400 是公司的二代 RET 抑制剂,有望解决耐药性问题 [140][141][142][143][144] - A223 是公司的 JAK1/2 抑制剂,A227 是公司的低副作用阿片类药物 [155][156][157][158][159][161][162][163] - SKB378 是公司的 TSLP 单抗,有望成为国内前沿 TSLP 靶向药物 [167][168][169][170] - SKB336 是公司的 FXI/FXIa 单抗,聚焦潜力抗凝靶点 [172][173][174][175][176] 盈利预测与投资建议 - 预计 SKB264 经风险调整后的销售峰值有望达到 73.5 亿元 [178][179][180][181][182][183][184][185][186] - 预计公司其他主要在研产品的销售峰值合计约 30 亿元 [187][188][189][190][191][192][193] - 预计公司 2024~2026 年总营业收入分别为 13.64 亿元、18.25 亿元、28.15 亿元,归母净利润分别为-8.88 亿元、-7.81 亿元、-3.05 亿元 [198][199] - 基于 DCF 估值,我们认为公司的合理股权价值为 416.94 亿港元,对应目标价 187.10 港元,首次覆盖给予"推荐"评级 [209][212] 风险提示 - 市场竞争加剧风险 [220] - 产品研发不及预期风险 [221] - 海外法律及监管风险 [222] - 审评要求变化风险 [223] - 医保政策、准入政策变化的风险 [224]