财务数据 - 2024年上半年收入为138.28亿元，同比增长32.2%[3] - 2024年上半年毛利为107.67亿元，同比增长59.4%[3] - 2024年上半年研发开支为65.23亿元，同比增长33.0%[3] - 2024年上半年期内利润为31.02亿元，2023年同期亏损3.11亿元[3] - 2024年6月30日物业、厂房及设备为600385千元，较2023年12月31日的607783千元减少[16] - 2024年6月30日使用权资产为63435千元，较2023年12月31日的84950千元减少[16] - 2024年6月30日无形资产为2453千元，较2023年12月31日的1336千元增加[16] - 2024年6月30日其他非流动资产为10491千元，较2023年12月31日的8199千元增加[16] - 2024年6月30日存货为60912千元，较2023年12月31日的63032千元减少[16] - 2024年6月30日贸易及其他应收款项为197676千元，较2023年12月31日的214761千元减少[16] - 2024年6月30日按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为371543千元，较2023年12月31日的633705千元减少[16] - 2024年6月30日按摊销成本计量的金融资产为383327千元，较2023年12月31日的325870千元增加[16] - 2024年6月30日受限制存款为12306千元，较2023年12月31日的39993千元减少[16] - 2024年6月30日现金及现金等价物为2130296千元，较2023年12月31日的1528774千元增加[16] - 许可及合作协议收入2024年上半年为137.8亿元，较2023年同期增长32.5%[27] - 提供研发服务收入2024年上半年为481.3万元，较2023年同期下降20.5%[27] - 按收入确认时间划分，2024年上半年时间点确认收入为92.9亿元，较2023年同期增长22.3%；随时间确认收入为45.3亿元，较2023年同期增长58.4%[28] - 2024年上半年中国企业所得税为9.9亿元，较2023年同期增长36.8%[30] - 2024年上半年香港利得税拨备按16.5%计算，香港附属公司未产生应课税利润[32] - 2024年上半年美国预扣税按10%缴纳[33] - 2024年上半年普通股股东期内应占利润为31.0亿元，2023年同期为亏损2.5亿元[35] - 截至2024年6月30日，普通股加权平均数为220,097,625；截至2023年6月30日为152,239,937[36] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应收款项为197,676千元；截至2023年12月31日为214,761千元[38] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为2,130,296千元；截至2023年12月31日为1,528,774千元[40] - 截至2024年6月30日，贸易及其他应付款项为490,103千元；截至2023年12月31日为523,477千元[41] - 2024年上半年销售成本为3.0610亿元较2023年同期减少17.4%[89] - 2024年上半年毛利率为77.9%较2023年64.6%增加[90] - 截至2024年6月30日止六个月其他净收入为94.40百万元，较2023年同期增加70.28百万元[91] - 截至2024年6月30日止六个月行政开支为65.84百万元，较2023年同期减少26.4%[93] - 截至2024年6月30日止六个月销售和分销开支为41.15百万元，2023年同期为0元[94] - 截至2024年6月30日止六个月研发开支为652.34百万元，较2023年同期增加33.0%[96] - 截至2024年6月30日止六个月财务成本为2.51百万元，较2023年同期减少96.8%[97] - 2023年及2024年6月30日止六个月，所得税率分别为72.41百万元及99.03百万元[98] - 2024年香港利得税拨备按16.5%计算，附属公司无应税利润[101] - 截至2024年6月30日止六个月利润为310.23百万元，较2023年同期增加1,096.6%[102] - 截至2024年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为人民币68.91百万元，截至2023年6月30日止六个月经营活动所得现金净额为人民币471.08百万元[105] - 截至2024年6月30日止六个月，资本开支总额约为人民币37.41百万元[109] 核心产品进展 - 核心产品sac-TMT用于治疗TNBC的多项研究取得进展，相关结果显示其疗效显著优于化疗[5] - 针对HR+/HER2 - BC启动3期注册研究并开始患者入组工作[5] - 针对EGFR突变型NSCLC的注册研究正在进行中[5] - A166已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点[6] - [在中国开展针对2L+晚期HER2+ BC的3期试验以及多项针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验][7] - [SKB315在中国进行针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验以支持默沙东全球临床开发][7] - [SKB410在中国进行针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验以支持默沙东全球临床开发][7] - [2024年6月收到国家药监局批准SKB518的IND申请的临床试验通知，1期研究患者入组工作正在进行][7] - [A167于2024年5月1L治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获国家药监局受理][7] - [A140用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA于2023年9月获国家药监局受理][7] - [已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键试验，患者入组工作正在进行][7] - [预期于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac - TMT及A166等][8] - [默沙东已启动十项sac - TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究][8] - sac-TMT药物抗体比(DAR)达到7.4[51] - sac-TMT用于治疗2L或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验，已达到独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)的主要终点，公司已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）递交sac-TMT的NDA申请，2023年11月该NDA被纳入优先审评审批流程，2023年12月受理[51] - 2024年3月，sac-TMT获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD - L1阴性TNBC[51] - 2024年5月ASCO年会上公布sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果，与化疗相比，sac - TMT的PFS和OS均有显著改善，中位PFS为6.7个月（95%CI，5.5至8.0，p<0.00001），化疗为2.5个月（95%CI，1.7至2.7，p<0.00001），疾病进展或死亡风险降低68%，中位OS尚未达到(p = 0.0005)，sac - TMT的客观缓解率(ORR)为45%，化疗为12%，TROP2高表达患者亚组中，sac - TMT中位PFS为8.3个月，ORR为52.1%[52] - 针对2L +局部晚期或转移性HR +/HER2 - BC的3期注册研究已启动并开始患者入组，2023年6月sac - TMT获国家药监局突破性疗法认定用于相关治疗，2023年ESMO年会上公布1/2期临床试验资料，ORR达36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月[53] - 针对3L EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC的注册研究已启动，公司主导的用于治疗2L EGFR突变型NSCLC患者的3期研究正在进行，2023年1月sac - TMT获国家药监局突破性疗法认定用于相关治疗，2024年8月相关NDA拟纳入优先审评审批程序并于8月19日被受理，2024年AACR年会上相关2期研究结果显示在EGFR突变型NSCLC患者亚组中ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月[53] - 2024年6月启动sac - TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD - L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究，已获药审中心同意启动sac - TMT一线治疗PD - L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究，2024年ASCO年会上相关2期研究结果显示不同用药方式下的ORR、DCR及中位PFS情况[54] - 2024年4月AACR年会上相关2期研究结果显示在EGFR野生型NSCLC患者亚组中sac - TMT的ORR为26.3%，中位PFS为5.3个月，中位OS为14.1个月，公司正积极探索sac - TMT用于治疗其他实体瘤的可能性，204年AACR年会上相关2期研究初步疗效及安全性结果显示在治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)癌患者中ORR为22.0%，DCR为80.5%[55] - 2022年5月公司将sac - TMT在大中华区以外地区的独家开发及商业化权利授予了默沙东，截至2024年6月30日，默沙东已启动十项正在进行的sac - TMT相关全球3期临床研究，公司亦正在与默沙东合作开展多项全球2期篮子试验[55] - A166在既往接受过多重治疗的晚期HER2+ BC患者（RP2D的ORR为73.9%）及晚期HER2+ GC患者（ORR为31.3%）中展现出良好的疗效[57] - A166表现出差异化安全性，在非头对头交叉试验比较中血液、胃肠道及肺毒性发生率较低[57] - A166已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已于2023年5月获国家药监局受理[57] 合作与授权 - 默沙东将就SKB571行使独家选择权向公司支付3,750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后支付进一步款项，商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费，公司保留在中国内地、香港及澳门相关权利[10] - 公司今年上半年就多条合作管线收到默沙东总额为90.0百万美元（约人民币641.4百万元）的里程碑付款[10] - SKB571是一款针对多种实体瘤的新型双抗ADC，临床前研究显示在多种模型中有良好效果，近期将递交IND申请[10] - SKB315早期临床数据显示在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好，相关数据将在后续学术会议发表，公司对其中国市场前景充满信心[10] - 与Ellipses Pharma合作，授予其A400相关许可，该产品获FDA多项认定，已在美国和欧洲设立25个临床试验中心[80] 公司运营与发展 - 2024年5月16日，公司完成按配售价每股150.00港元向多名承配人配售3,648,600股H股，所得款项净额约为541.4百万港元（约人民币491.6百万元）[12] - 2024年5月8日，公司与科伦药业订立认购协议，科伦药业同意认购，公司同意按认购价每股人民币136.21元（相当于每股150.00港元）配发行4,423,870股内资股，估计所得款项净额预期约为人民币601.1百万元（约661.9百万港元），认购事项尚未完成[12] - 截至2024年6月30日，公司共有1,542名雇员[110] - 公司2024年继续深化研发创新改革，实施多项发展策略[111] - 公司截至2024年6月30日的流动资产净值为人民币2,604.16百万元，较截至2023年12月31日增加53.4%[107] - 2024年下半年推进超过10种临床阶段候选药物的管线[112] - 2024年下半年提交多项临床前资产的IND申请[112] - 继续加强ADC管线的建设[112] - 2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac - TMT（佳泰莱®）及A166（舒泰莱®）以及主要产品A167（科泰莱®）及A140（达泰莱®）[116] - 2024年底商业化团队扩张至约400人[116] - 开发针对新靶点和靶点组合的ADC[112] - 将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外[112] - 优化偶联技术，精确控制DAR值[112] - 持续扩展cGMP生产设施[115] - 积极探索新的合作机会[117] 公司资质与合规 - 截至2024年6月30日止六个月，公司严格遵守《企业管治守则》[121] - 截至2024年6月30日止六个月，全体董事及监事一直遵守《标准守则》，公司不知悉集团高级管理层有任何不遵守《标准守则》的情况[121] - 审核委员会已与公司管理层及核数师审阅集团截至2024年6月30日止六个月的未经审计中期简明综合财务资料，认为中期业绩符合适用会计准则及法律法规，且公司已作出适当披露[122] - 公司独立核数师毕马威会计师事务所已对中期财务资料进行