科伦博泰的ADC先行者地位和商业化进程 ADC先行者科伦博泰，有望成为新一代Biopharma [1][2][3] - 科伦博泰成立于2016年，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化 - 作为开发抗体药物偶联物(ADC)的先行者之一，科伦博泰在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立完整ADC药物研发平台和体系的生物制药公司 - 科伦博泰正在从本土Biotech向Biopharma蜕变，除了早期研发，已建立涵盖药物开发的一体化能力，包括生产、质量控制及商业化 科伦博泰拥有优势团队和技术平台 [4][5][6][7] - 科伦博泰的管理团队由经验丰富的行业资深人士组成，在领导创新药的研发、制造和商业化方面有良好的记录 - 公司拥有三大技术平台:ADC开发平台OptiDC、大分子平台和小分子平台，能够保证药物开发项目的品质和质量 - 公司已打造33个具有差异化及临床价值的管线，其中14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段 科伦博泰积极拥抱对外合作 [10][11] - 科伦博泰与默沙东建立了战略投资伙伴关系，并获得了多家全球及国内顶尖医疗投资人的支持 - 科伦博泰是国内首家将内部开发的ADC候选药物license out给全球前十大生物制药企业的生物公司，与默沙东的合作总金额超过100亿美元 科伦博泰的ADC管线进展 SKB-264:有望成为第一个上市的国产TROP2-ADC [12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27] - TROP2是重要的肿瘤促进因子，在多种肿瘤中高表达，SKB-264针对TROP2的ADC具有广阔的市场前景 - SKB-264具备强效抗瘤作用,已获得4项突破性疗法认证,在TNBC和HR+/HER2-转移性乳腺癌中展现出优异的临床数据 - SKB-264在EGFR突变非小细胞肺癌上也展现出良好的疗效 A166:公司首个申报上市的ADC产品 [57][58][59][60][61][62][63][64] - A166拥有高细胞毒性有效载荷,通过位点特异性偶联技术实现了一致DAR=2,有潜力提高ADC稳定性和降低血液循环中过早释放有效载荷 - A166的新药上市申请已获受理,用于治疗既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌 SKB315和SKB410:公司其他ADC管线 [66][67][68][69][70][71][72][73][74][75][76][77][78][79][80][81] - SKB315是获得默沙东青睐的临床管线资产,靶向Claudin18.2,已开始开展I期临床研究 - SKB410是Nectin-4 ADC药物,已进入I期临床,Nectin-4与PD-1联合用药是研发趋势 科伦博泰的非ADC管线 A167:即将商业化的PD-L1单抗 [82][83][84][85][86][87][88] - A167是科伦博泰开发的靶向PD-L1的人源化单抗,已提交NDA获受理,有望在2024年下半年或2025年上半年上市 A140:国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药 [88][89][90] - A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药,已提交NDA获受理,为患者提供更为经济的选择 A400和A223等其他管线 [91][92][93][94][95][96][97] - A400是一款二代选择性RET小分子激酶抑制剂,有望成为中国首款国产用于治疗RET+实体瘤的二代选择性RET抑制剂 - A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂,正在进行重度斑秃和中重度RA的关键临床试验 科伦博泰的盈利预测和估值 科伦博泰管线销售预测 [99][100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110][111][112][113][114][115][116][117][118] - 我们预计科伦博泰2032年风险调整后销售收入约为143亿元 - 其中SKB-264、A166、A167、A140和A400等核心产品将是公司未来主要收入来源 科伦博泰估值 [119][120][121][122] - 我们采用现金流折现法和销售峰值倍数法对公司进行估值,分别得出公司合理市值为496亿港元和616亿港元 - 首次覆盖,给予"买入"评级 风险提示 [124][125][126][127] - 候选药物研发不如预期的风险 - 相关技术可能落后的风险 - 第三方合作的风险 - 核心人才流失的风险