财务业绩 - 公司2024年上半年收入为13.83亿人民幣，同比增長32.2%[6] - 公司2024年上半年毛利為10.77億人民幣，同比增長59.4%[6] - 公司2024年上半年研發開支為6.52億人民幣，同比增長33.0%[6] - 公司2024年上半年調整後利潤為3.86億人民幣，同比增長1068.0%[6] - 公司2024年6月30日現金及金融資產為28.85億人民幣，較2023年12月31日增長15.9%[6] 核心产品进展 - 公司核心產品sac-TMT獲得國家藥監局突破性療法認定,用於治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌一線治療[7] - 公司已就sac-TMT用於治療局部晚期或轉移性HR+/HER2- 乳腺癌和EGFR突變型非小細胞肺癌啟動3期註冊研究[7,8] - 公司正在進行sac-TMT聯合帕博利珠單抗用於治療PD-L1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的3期註冊研究[9] - 公司獲藥審中心同意啟動sac-TMT用於治療PD-L1陰性非鱗狀非小細胞肺癌的3期研究[9] - sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復發或轉移性三陰性乳腺癌患者的3期研究顯示,與化療相比PFS和OS均有顯著改善[8] 临床试验进展 - 于2024年ASCO年會上呈列的sac-TMT聯合KL-A167用於一線治療晚期NSCLC患者的2期研究結果顯示，ORR為48.6%，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個月[10] - 於2024年4月的2024年AACR年會上呈列的sac-TMT用於治療既往接受過治療的晚期NSCLC患者的2期研究的最新療效結果顯示，在EGFR野生型NSCLC患者亞組中，sac-TMT的ORR為26.3%，中位PFS為5.3個月，中位OS為14.1個月[10] - 於2024年AACR年會上呈列的一項針對sac-TMT對既往接受過治療的晚期胃或胃食管結合部(GEJ)癌患者的2期研究的初步療效及安全性結果顯示，ORR為22.0%，DCR為80.5%[10] 其他产品进展 - 基於主要分析的結果，A166已達到其針對3L+晚期HER2+BC的關鍵2期試驗的主要終點[11] - 公司已向國家藥監局遞交A167作為3L及以上治療RM-NPC的NDA申請，並於2024年5月獲受理[12] - 公司已啟動針對1L及2L+晚期RET+NSCLC的關鍵試驗[12] 合作进展 - 公司已與默沙東訂立許可及合作協議，開發多款用於治療癌症的ADC資產[13] - 默沙東已啟動十項sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種適應症的全球3期臨床研究[13] - 公司已与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验[14] - 公司获得默沙东告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜,将收取3,750万美元里程碑付款[14] - 公司已于上半年就多條合作管線自默沙東的里程碑付款錄得總額為90.0百萬美元的收入[16] - 公司與Ellipses Pharma合作,授予其獨家許可用於A400的開發、製造及商業化[16] 研发技术平台 - 公司是中國首批也是全球為數不多的建立內部開發ADC平台OptiDCTM的生物製藥公司之一[22] - 公司擁有多種創新型腫瘤治療管線，包括靶向TROP2、HER2、CLDN18.2、Nectin-4等靶點的ADC藥物[24] - 公司已建立三個分別專注於ADC、大分子及小分子技術的核心平台[49] - 公司的ADC平台OptiDCTM具備各種能力，以設計針對不同生物靶點優化的定制ADC[49] 商业化及产能布局 - 預計於2024年下半年或2025年上半年在中國市場推出核心產品sac-TMT、A166以及主要產品A167和A140[12] - 公司位於成都的主要生產基地符合cGMP標準和端對端能力，ADC製劑中心年產能達到140萬瓶凍乾ADC或200萬瓶ADC注射液[61] - A166和A140分別成為首個順利通過GMP合規性檢查的ADC項目和生物類似藥[61] 公司治理及ESG - 公司于2024年4月获得TONACEA授予「ADC先锋企业」称号[63] - 公司于2024年6月获得《明报》颁发「卓越ESG管治表现大奖」[63][64] - 公司构建了由董事会、ESG工作组和ESG执行机构组成的全面的三级ESG管治架构[64]