报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级和目标价60港元 [8] 报告的核心观点 IBI363 (PD-1/IL-2)一期数据积极 - IBI363 (PD-1/IL-2)在实体瘤患者中显示出良好的安全性和疗效数据,包括PD-1耐药及冷肿瘤患者 [1][2][9] - 在PD-1经治的NSCLC和黑色素瘤患者中,IBI363单药显示出优异的疗效,ORR分别达到35.1%和29.7% [9] - 在MSS CRC患者中,IBI363单药ORR为12.7%,优于现有VEGF+化疗联合疗法 [9] IBI343 (CLDN18.2 ADC)胰腺癌数据亮眼 - IBI343在胰腺癌和胆道肿瘤患者中显示出28%的ORR,在CLDN18.2高表达的PDAC患者中ORR达到40% [3][4] - IBI343展现出优异的消化道安全性,≥3级呕吐和腹泻均为0% [3] IBI389 (CLDN18.2/CD3)胰腺癌和胃癌数据积极 - IBI389在CLDN18.2中低表达的胰腺癌患者中显示出29.6%的ORR,在胃癌患者中ORR为30.8% [5] - IBI389安全性方面,≥3级CRS和输液相关不良反应均为0% [5] 未来催化剂 - 未来12个月公司将有多款重要产品获批和关键数据读出,包括IBI344、IBI351、IBI112、玛仕度肽等 [7]

文章核心观点 - 公司专注于开发创新型生物制药,建立了包括22个在研肿瘤药物在内的36个新药管线 [1][3] - 公司采用"免疫肿瘤+抗体偶联药物"的综合策略,致力于解决全球范围内尚未满足的临床需求 [2][3] - 公司多个在研药物展现出良好的临床疗效,包括首创PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363、创新型CLDN18.2靶向ADC IBI343和CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389 [4][7][11][14] - 公司正加快推进这些创新药物的全球化临床开发,包括开展多区域临床试验并在美国启动II期临床试验 [8][12][16] - 公司将继续推进肿瘤产品线的高质量临床开发,致力于解决癌症治疗领域的未满足医疗需求,引领全球创新 [17][18] 公司概况 - 公司成立于2011年,致力于开发、生产和商业化高质量生物药,覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等多个治疗领域 [19] - 公司已上市10款产品,有4个新药申请正在审评,4个处于III期或关键性临床试验,18个处于早期临床阶段 [19] - 公司与30多家全球医疗健康公司建立了合作关系,包括礼来、赛诺菲、茵科、Adimab、LG Chem和MD安德森癌症中心 [19] - 公司秉持"以诚信为本,以行动成就"的宗旨,致力于推动生物制药行业的发展,让优质药物惠及更多患者 [20]

报告公司投资评级 报告给予Innovent Biologics (1801 HK)的目标价为55.75港元,较当前价格上涨46.5%,维持"买入"评级。[3] 报告的核心观点 1) IBI363(PD-1/IL-2 双特异性抗体)在IO治疗失败和冷性肿瘤(包括IO耐药的非小细胞肺癌、黑色素瘤和三线及以上结直肠癌)中展现出广谱抗肿瘤作用,尤其在IO治疗后的鳞状非小细胞肺癌患者中表现出较佳的疗效[1] 2) IBI343(CLDN18.2 ADC)在胰腺癌中也显示出良好潜力,在CLDN18.2阳性的胰腺癌患者中观察到40%的客观缓解率[1] 3) 公司GLP-1/GCGR双激动剂mazdutide在III期临床试验中展现出优于同类药物的体重降低效果,有望在中国获批上市[2] 财务数据分析 1) 预计公司2024-2026年收入将保持22.6%、24.2%和41.2%的增长[3] 2) 预计公司2024-2026年毛利率将达到82.0%、82.5%和83.0%[5] 3) 预计公司2024-2026年净亏损将逐步收窄,2026年实现13.2亿元人民币的净利润[3]

报告公司投资评级 - 报告给予信达生物(1801 HK)买入评级 [1] 报告的核心观点 - 信达生物新一代管线的临床数据密集公布,进一步验证了公司在下一代IO、ADC等关键赛道上的差异化布局优势 [1] - 公司新产品/新适应症获批,包括ROS1、KRAS G12C和信迪利+呋喹替尼2L EMC适应症,以及IBI363 3mg/kg剂量和CLDN18.2管线在胰腺癌上的PoC数据更新,是未来12个月的重点催化剂 [1] - 公司玛仕度肽6mg减重数据(III期GLORY-1试验)将于6月23日在ADA大会上公布 [1] 公司投资亮点 IBI363(PD-1/IL-2α-bias双抗) - IBI363在实体瘤患者和IO经治患者中的整体有效性数据显示,从低剂量到高剂量都有明显的疗效和持久的反应 [4][5] - IBI363在冷肿瘤/IO经治的热肿瘤上取得了明显优于现有IO药物的疗效,包括黑色素瘤、MSS结直肠癌和鳞状NSCLC等 [4][5][7] - IBI363相比其他IL-2靶向药物有更优异的安全性、更宽的治疗窗口以及更可观的多药联用机会 [1] CLDN18.2管线 - 公司两款CLDN18.2候选药物IBI389(CLDN18.2/CD3双抗)和IBI343(CLDN18.2 ADC)在≥2L CLDN18.2阳性胰腺癌中分别取得40%/30%的ORR,IBI343还获得FDA快速通道认证 [1] 财务数据 - 公司2022-2026年收入预计年复合增长率为28.4% [2] - 2024-2026年净利润有望实现由亏转盈 [2] - 2025年市盈率215.1倍,2026年市盈率28.3倍 [2] 行业地位 - 交银国际覆盖的医药行业公司中,信达生物目标价涨幅位居前列 [8]

文章核心观点 - 公司宣布将在美国糖尿病协会(ADA)第84届科学大会上发布多项关于mazdutide的临床研究结果 [1] - mazdutide是公司与礼来公司合作开发的首个GLP-1R/GCGR双激动剂,已在中国成功完成III期注册研究(GLORY-1),并正在进行III期GLORY-2研究 [1][2] - mazdutide在临床试验中展现出良好的减重和降血糖效果,以及改善多项心血管代谢指标的作用 [1] - 公司正在积极推进mazdutide在超重/肥胖和2型糖尿病患者中的临床开发 [1] 公司概况 - 公司成立于2011年,致力于研发、生产和商业化高质量生物药物,治疗肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科等疾病 [3] - 公司已有10款产品上市,4个新药申请正在审评,4个III期或关键性临床试验项目,另有18个早期临床项目 [3][4] - 公司与30多家全球医疗健康领导企业建立合作关系,包括礼来、罗氏、赛诺菲等 [4] - 公司秉持"以诚信为本,以行动致胜"的宗旨,致力于推动生物医药行业发展,让优质药物惠及更多患者 [5]

文章核心观点 - 公司宣布其自主研发的抗IL-23p19单抗picankibart在中国III期临床试验(CLEAR-1)中达到了主要和次要终点指标,显示了快速和持久的疗效[1][2][4][5][6] - picankibart在16周时有超过80%的受试者达到PASI 90,是该类药物首个达到这一水平的III期注册性试验[4] - picankibart每12周给药一次,提高了患者依从性,为中国患者带来了更加便捷的治疗选择[8][9] 公司概况 - 公司是一家专注于开发、生产和商业化高质量生物药的领先生物制药公司,已有10款产品上市,4个新药申请在审评,4个III期或关键性试验项目,18个早期临床项目[12] - 公司与30多家全球医疗保健领导者建立了合作关系,包括礼来、罗氏、赛诺菲等[12] - 公司秉持"以诚信为本,以行动致胜"的宗旨,致力于推动生物制药行业发展,让优质药物惠及更多患者[13] 行业概况 - 银屑病是一种慢性复发性炎症性系统性疾病,约80-90%的患者为斑块型银屑病,近30%为中重度[9] - 中国有超过600万银屑病患者,目前主要的系统治疗包括甲氨蝶呤、环孢素A、维甲酸和生物制剂[9] - 自2019年以来,中国银屑病治疗进入了生物制剂时代[9]

报告公司投资评级 - 报告未提供公司的具体投资评级 [1][2][3][4][5] 报告的核心观点 IBI363 (PD-1/IL-2双抗) - IBI363针对冷肿瘤结直肠癌和IO耐药肿瘤治疗显示出不错的安全性数据 [2][11][12] - IBI363在晚期结直肠癌患者中的I期研究结果显示可为患者带来初步临床疗效,特别是在PD-L1 CPS≥1的患者中 [2] - IBI363相比PD-1/PD-L1单药或者联合疗法具备更低的3级及以上TRAE事件发生率,安全性数据略好 [2] - IBI363针对其他晚期实体瘤如胆道癌、头颈鳞状细胞癌、宫颈癌和卵巢癌以及黑色素瘤IO耐药人群中,也显示出不错的疗效和安全性 [11][12] CLDN18.2靶点布局 - CLDN18.2靶点布局丰富,ADC和双抗在胰腺癌、胃癌领域前景可期 [3] - IBI389(CLDN18.2/CD3双抗)在晚期PDAC和胃癌患者中显示出不错的耐受性和初步疗效 [3][13] - IBI343(CLDN18.2 ADC)在PDAC和BTC患者中取得了不错的应答率,在PDAC患者中ORR为40% [4] 免疫新辅助治疗 - IBI310(CTLA-4单抗)联合信迪利单抗(PD-1)用于MSI-H/dMMR CRC患者的新辅助治疗,显著提高了pCR率 [5] - 信迪利单抗、白蛋白结合紫杉醇和卡铂的治疗晚期可切除ESCC的Phase II期数据,初步证明了该方案的临床获益和可控的安全性 [5] 风险 - 新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险 [6]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 - 替妥尤单抗注射液3期注册性临床研究结果积极,详细数据将在学术期刊公布 [1] - 当前国内TED治疗手段有限,替妥尤单抗商业化前景可期 [1] - 公司核心产品销售表现强劲,且有多款重磅产品已进入临床后期 [3] 公司财务数据总结 - 预测公司2024~2026年收入分别为76.44/94.73/114.55亿元,同比增长23.17%/23.93%/20.92% [2][4] - 预测2024~2026年归母净利润分别为-6.33/3.06/13.30亿元,按最新股本测算EPS为-0.39/0.19/0.82元 [3][4] - 公司2022-2026年营业收入、毛利、研发投入、销售费用等财务数据 [5] 风险提示 - 研发进度不达预期的风险 - 销售情况不达预期的风险 - 国际合作不达预期的风险 [3]

公司发展战略 - 公司成立于2011年，致力于开发老百姓用得起的高质量生物药物[4] - 公司已建立多功能全面集成平台，与多家战略合作伙伴合作，拥有多个高价值产品在研管线[4] - 公司持续推进创新研发，计划在2024年推出多款具有全球创新潜力的双抗、多抗及ADC等新药物[14] - 公司计划在2024年推进新一代、多样化的创新药物形式，有望扩大在某领域的战略地位和竞争优势[20] - 公司计划在2024年根据某项研究结果，支持提交新药申请，展望未来的临床阶段[20] - 公司计划在2024年根据某项研究结果，支持提交新药申请，展望未来的临床阶段[20] - 公司在可持续发展和全球创新战略下，实现了收入的快速增长，运营效率的持续提升，财务表现的显著改善，以及临床开发的重要进展[40] - 公司的商业化产品组合扩大到十款产品，新增两款创新产品在中国获批上市，同时扩展商业化产品的新适应症，持续惠及更广大的患者群体[41] - 公司在2024年计划推出新型抗体IBI310，已获得积极结果[49] - 公司持续推进具有全球潜力的创新分子进入早期临床，如IBI343 CLDN18.2 ADC，显示出良好的初步疗效和安全性[50] - 公司在2023年将八个创新分子推进到准备阶段，为全球创新和可持续增长增添长期动力[51] - 公司与圣因生物达成战略合作协议，共同开发治疗高血压的SGB-3908[52] - 公司进行多项临床研究合作，探索达伯舒及其他靶向药物的联合疗法[53] - 公司与Synaffix扩大技术许可协议，持续取得ESG评级进展，成为中国医药行业领先水平[54] 财务表现 - 公司财务指标大幅改善，特别是人民币总收入同比大幅减少至600.1百万元，主要得益于产品销售收入快速增长、总收入毛利率上升、销售及市场推广开支比率下降、行政及其他开支比率下降[8] - 公司2023年实现总收入人民币6206.1百万元，同比增长36.2%[10] - 公司2023年实现产品收入人民币5728.3百万元，同比增长38.4%[11] - 2023年截至12月31日的LBITDA为1,113.5百万人民币，较2022年同期减少42.6%至825.4百万人民币[30] - 2023年截至12月31日的年内亏损为1,027.9百万人民币，较2022年同期减少52.8%至1,151.4百万人民币[31] - 2023年截至12月31日的总收入的经调整毛利率为82.8%，较2022年同期上升2.0个百分点[33] - 2023年研发开支为1,974.9百万人民币，较2022年的2,664.7百万人民币有所减少[34] - 2023年行政及其他开支为543.8百万人民币，较2022年的641.8百万人民币有所减少[35] - 2023年销售及市场推广开支为3,057.5百万人民币，占总收入的49.3%，较2022年的2,578.4百万人民币占56.6%有所增加[36] - 2023年截至12月31日的LBITDA为600.1百万人民币，较2022年同期减少73.0%至1,621.4百万人民币[37] - 2023年截至12月31日的经调整年内亏损为514.5百万人民币，较2022年同期减少79.1%至1,947.3百万人民币[38] 产品及临床研究 - 公司计划在2024年推进了一系列具有全球创新潜力的项目，包括首个治疗IBI311的国产抗体ADC IND，计划在2024年公布完整研究结果[72] - 公司的新一代候选产品在CVM领域取得实质性研发进展和令人鼓舞的临床数据，计划在2024年在中国开展期和期临床试验[74] - 公司的信必乐（托莱西单抗注射液）治疗高胆固醇血症获得NMPA批准，具有显著降低LDL-C和脂蛋白水平的独特优势[75] - 公司在自身免疫领域推进了多款新分子进入准备阶段，包括IBI112（IL-23p19）和IBI343（CLDN18.2 ADC），预计2024年完成临床研究以支持递交NDA[78] - 公司在2023年度报告中列出了各种疾病领域的市上准批药物及其治疗靶点[82] - 公司商业化产品组合成功拓展，新增多个适应症，包括首个且唯一纳入NRDL的产品[83] - 達伯舒（信迪利单抗注射液）在多个适应症上获得批准，包括肺癌、肝癌、胃癌等[84] - 達伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗治疗失效的突变非鳞状细胞癌患者，取得积极研究结果[85] - 達伯华（利妥昔单抗注射液）在美国医学会杂志发表期中分析结果，获得认可[87] - 公司致力于开展多个临床研究项目，解决癌症治疗中的未满足临床需求[

公司业绩 - 公司经营效率显著提升，2023年息税折旧及摊销前亏损缩窄至6亿元，同比下降73%[1] - 预计公司2024-2026年的营业收入分别为73.08、94.66和123.78亿元，同比增长8.1%、29.5%和30.8%；归母净利润为-3.50、-0.16和8.05亿元[3] - 公司销售收入从2019年的10亿元增长至2021年的40亿元，复合增速达100%[12] - 公司销售及市场推广开支占产品总收入的49.3%，较2022年同比减少7.3个百分点[16] - 公司管理及其他费用逐年降低，2023年管理费用率已降至8.8%，同比减少5.3个百分点[17] 产品研发 - 公司已建立1500多名员工的产品研发团队，计划于2027年实现约20款产品商业化，预计将达成约200亿产品销售额[1] - 公司已有10款产品实现商业化，其中8款用于治疗肿瘤，1款用于治疗自身免疫疾病，1款用于治疗代谢性疾病[11] - 信达生物在积极探索免疫联合疗法用于治疗胃癌[33] - 信达生物的IBI351已被NMPA受理并纳入优先审评程序，用于治疗KRAS G12C突变型NSCLC患者[36] - 信达生物代谢领域布局策略包括托莱西单抗、玛仕度肽等产品，其中玛仕度肽是全球首个报产GLP-1R/GCGR双重激动剂[49] 新产品和技术研发 - IBI351是信达生物自家引进的中国首款申报上市的KRAS G12C抑制剂[34] - IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，具备独特的分子设计[40] - 玛仕度肽的首个NDA已获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，成为全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂[52] - 托莱西单抗是信达生物自主研发的PCSK9单抗，于2023年8月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症[61] - 信达生物研发的第二款OX40L单抗已启动临床I期试验，用于治疗特应性皮炎[93] 市场扩张和并购 - 信达生物在肿瘤、代谢、自免、眼科等四大适应症领域有领先产品在研，具有丰富的研发管线布局[121] - 全球已有多款OX40/OX40L靶向药物进入临床阶段，包括赛诺菲的amlitelimab、安进/协和麒麟的rocatinlimab等[94] - 信达生物研发的IBI355是国产CD40L单抗，正在进行I期临床研究，是全球第二款进入临床阶段的CD40L药物[98] - 信达生物在眼科领域布局四款研发管线，其中IBI311已完成临床III期试验，即将申报上市[101]