文章核心观点 - 公司宣布其新药DOVBLERON®在中国获得批准，用于治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。DOVBLERON®是一种新一代ROS1抑制剂，具有中枢神经系统活性，旨在解决ROS1阳性NSCLC患者在治疗后出现的耐药性和脑转移问题[15][8] 行业背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有病例的约85%。在中国，约2.6%的NSCLC患者为ROS1阳性。ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的新诊断转移性患者和55%的疾病进展患者会出现脑转移。此外，接受ROS1 TKI治疗的患者常出现耐药突变，限制了治疗效果的持续时间[1][3] 公司动态 - 公司于2024年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，DOVBLERON®成为公司第13个商业化产品，标志着公司在精准肿瘤治疗领域的进一步扩展[15][8] - 公司还于2024年3月提交了DOVBLERON®的第二个新药申请（NDA），并获得NMPA的优先审评资格，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者[2][8] 产品介绍 - DOVBLERON®是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性的新一代ROS1抑制剂，专门设计用于治疗晚期ROS1阳性NSCLC患者。其活性成分taletrectinib正在中国和全球进行两项关键的II期单臂研究（TRUST-I和TRUST-II）[4][5] - taletrectinib已获得美国FDA的孤儿药认定和突破性疗法认定，以及中国NMPA的突破性疗法认定[5] 临床数据 - DOVBLERON®的批准基于TRUST-I试验的积极结果，该试验是一项多中心、开放标签、单臂研究，评估了taletrectinib在中国晚期ROS1阳性NSCLC患者中的疗效。研究显示，DOVBLERON®在脑转移和克唑替尼耐药患者中表现出显著疗效，且具有良好的安全性和耐受性[7][15] 公司愿景 - 公司高级副总裁表示，DOVBLERON®的批准反映了其在TRUST-I试验中展示的最佳疗效和安全性，公司将继续推进更多创新药物，以提高患者的生活质量。公司的TKI产品管线包括多个精准肿瘤治疗药物，展示了公司在该领域的领导地位和协同优势[3][9]

文章核心观点 - Innovent Biologics宣布其两款药物SINTBILO®和olverembatinib被纳入2024年国家医保药品目录(NRDL)，这将显著提高这些创新疗法的可及性和可负担性 [1][4] SINTBILO® - SINTBILO®是一种抗PCSK9单克隆抗体，首次被纳入NRDL，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族性和非家族性）和混合性血脂异常 [2][6] - SINTBILO®提供多种给药方案：150mg Q2W, 450mg Q4W, 和 600mg Q6W，这些方案显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平近70%，降低脂蛋白a [Lp(a)]近50% [2] - 作为国内首个进入NRDL的PCSK9抑制剂，SINTBILO®为中国高胆固醇血症患者提供了重要的新的治疗选择 [2] Olverembatinib - Olverembatinib是一种口服的第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，首次被纳入NRDL，用于治疗携带T315I突变的慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)或加速期CML(CML-AP)患者，以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者 [3][8] - Olverembatinib是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的首个第三代BCR-ABL抑制剂 [3] - Innovent与Ascentage Pharma共同致力于olverembatinib在中国的商业化 [3][9] 公司动态 - Innovent创始人、董事长兼首席执行官Michael Yu博士表示，SINTBILO®被纳入NRDL是一个重要成就，将显著提高其可及性和可负担性，同时olverembatinib的新适应症纳入NRDL也将惠及更多CML患者 [4] - Innovent致力于通过其产品优势，进一步提高药物的可负担性和可及性，使高质量药物能够尽快惠及更多患者及其家庭 [4] 公司介绍 - Innovent成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药产品，专注于肿瘤、心血管和代谢、自身免疫和眼科等关键疾病领域 [10] - Innovent已推出11种产品，另有5种新药申请正在监管审查中，3种资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段 [10] - Innovent与包括Eli Lilly、Sanofi、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson Cancer Center在内的30多家全球医疗保健公司合作 [10]

SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, Nov. 24, 2024 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high quality medicines for the treatment of oncology, cardiovascular and metabolic, autoimmune, ophthalmology and other major diseases, announces that nearly 10 accepted clinical data of its novel oncology molecules, including an oral presentation of updated Phase 1 result of its novel TOPO1i CLDN18.2 ADC (I ...

5 Nov 2024 CMB International Global Markets | Equity Research | Company Update Innovent Biologics (1801 HK) Strong fundamentals enriched by a wealth of R&D catalysts To cancel the related-party transaction to protect the interests of investors. Innovent previously announced its wholly-owned subsidiary Fortvita would sell 20.39% of shares for a transaction price of US$20.5mn, with the subscribing party being Lostrancos. Dr. Yu Dechao, the Chairman and Executive Director, will hold 82.93% of Lostrancos. Fortv ...

在10月28日至31日连跌4日、市值蒸发约150亿港元后，国内创新药公司信达生物于11月3日晚发布公告 称，终止Lostrancos与Fortvita之间的认购协议，即终止10月25日发布的建议认购事项。 公告中，信达生物重申对发展国际业务的积极愿景，并称由于宣布建议认购事项以来，收到股东对该提 案的反馈及不同看法，由此决定不继续进行该交易。 可谓前后矛盾的是，公司称，终止建议认购事项公平合理，更为符合公司及其股东的整体利益。 在11月4日盘前的业务更新说明会上，信达生物CFO由飞还称，Fortvita近期没有融资计划，公司也愿意 多听取投资人意见，选择更容易被投资人理解和接受的方式，持续支持国际化发展。 11月4日开盘，信达生物股价高涨，截止发稿报38.200港元/股，涨8.99%，当下市值625亿港元。 实际上，Fortvita成立于2021年，是信达生物的国际化业务平台，现已拥有信达生物部分管线的海外权 益，这些管线的国内权益则留在国内实体。 信达生物一周内的股价跳水和回升均与其认购事项有关。 10月25日，信达生物首次公布该交易。 简而言之，其由公司董事长兼CEO俞德超等管理层，通过Lostranco ...

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 公司产品销售表现亮眼 - 2024年前三季度产品销售收入同比增加近50%至61.1亿元,预计全年产品销售收入将同比增加43.1%至82.0亿元 [1] - 公司第三季度新增一款肺癌药达伯特,导致肺癌管线越发完善,其他九款近年上市的产品销售收入也保持稳健 [1] 公司治理方面有待改善 - 公司出售资产公告欠透明,引发市场对公司治理方面的忧虑 [1] - 公司出售全资子公司Fortvita 20.39%股份给公司主席控股的公司,公告中未列明Fortvita管线产品的种类与具体临床阶段等,市场无法判断估值是否合理 [1] 财务数据分析 收入和利润预测 - 将2024-26E收入预测分别上调1.7%、2.9%、2.6% [2] - 将2024E股东净亏损预测调降至7.1亿元,2025-26E股东净利润预测调升至1.9与4.5亿元 [2] 估值分析 - 将DCF模型中的贝塔系数假设上调至1.1,WACC假设上调至8.2%,反映公司治理方面的风险 [2] - 目标价从55.40港元下调至42.45港元 [2][3] 财务指标 - 2024-26E毛利率分别为82.9%、84.1%、84.1% [7] - 2024-26E净利润率分别为亏损、1.7%、3.5% [7] - 2024-26E EBIT利润率分别为亏损、4.3%、6.1% [7] - 2024-26E净负债率维持在净现金水平 [7]

文章核心观点 - 信达生物董事长以"低价"收购子公司Fortvita股权引发市场质疑,导致公司股价大跌,市值蒸发超170亿港元 [1][2][3] - 信达生物解释称Fortvita目前处于早期阶段,采用资产基础法估值是合理的,但投资者认为没有考虑未来发展预期 [2][3] - 信达生物表示Fortvita持有的海外创新药资产对公司未来发展很重要,但出海业务进展缓慢,面临重重挑战 [3][6][7] 行业分析 - 发达国家药品市场规模巨大,品牌药占比约75.8%,预计未来6-9%的年均增长率 [6] - 国内创新药企业纷纷加速"出海",但需要大量资金投入,信达生物现有储备是否足够存疑 [6][7] 公司分析 - 信达生物董事长减持后又以"低价"收购子公司股权,引发投资者质疑 [4][5] - 信达生物在海外市场多次尝试失败,如PD1产品在美国FDA申报上市遭到反对 [7] - 信达生物正在通过Fortvita实现外部融资,转移出海风险,但前景仍不确定 [7]

文章核心观点 - 信达生物因一桩约合1.6亿港元的收购交易而遭受市场质疑[1] - 该交易涉及管理层收购上市公司资产的关联交易问题,公司未事先召开股东大会[1] - 收购标的Fortvita目前资产均为早期、风险较高,估值采用净资产价格,未支付溢价引发"资产贱卖"担忧[1][2] - 信达生物表示国际化业务扩张是公司另一主要战略,但Fortvita目前亏损严重,对上市公司业绩形成拖累[2] - 公司CEO俞德超在交易前曾减持公司股份,引发市场对其动机的质疑[2] - 信达生物近五个完整财年全部亏损,未实现年度盈利,累计亏损近90亿元[2] 公司层面 - 信达生物是一家港股上市的生物医药公司[1] - 公司正在推进国际化业务扩张,Fortvita是其国际业务的平台[1] - Fortvita持有公司研发管线IBI363的部分海外权益,该产品已获美国FDA授予快速通道资格[1] - 公司CEO俞德超在交易前曾减持公司325万股,总金额约1.52亿港元[2] 行业层面 - 生物医药行业是信达生物的主营业务[1] - 公司正在中国、美国、澳大利亚同时开展IBI363的临床研究[1] - 国际化业务扩张是公司另一主要战略发展方向,但目前尚处于发展早期阶段,面临诸多风险和挑战[2]

文章核心观点 - 生物制剂已成为银屑病系统治疗的主流,但仍有相当比例的患者对初始生物制剂治疗反应不佳 [1][2] - 这是中国首次评估从其他生物制剂转换到IL-23p19靶向药物的临床研究,结果显示大多数患者在16周治疗后实现了皮肤清洁或接近清洁 [2][3] - 该研究结果将为中重度银屑病患者提供新的长期治疗方案依据 [2] - 公司将推进picankibart的III期临床试验 [7] 关于银屑病 - 银屑病是一种慢性复发性炎症性系统性疾病,约80%~90%的患者为斑块型银屑病,其中近30%为中重度 [8] - 中国银屑病患者超过700万,目前主要治疗方法包括甲氨蝶呤、环孢素A、维甲酸和生物制剂 [8] - 自2019年以来,生物制剂已成为银屑病治疗的重点,其中IL-23抑制剂因起效迅速、疗效显著、安全性好、持续时间长等优势而突出 [8] 关于picankibart (IBI112) - picankibart是公司自主研发的单克隆抗体,靶向IL-23p19亚基,可能为银屑病、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病患者提供更有效的治疗选择 [9] - 公司已开展多项picankibart临床研究,包括III期银屑病研究已达到预设终点,并已向NMPA提交上市申请 [9] 关于公司 - 公司成立于2011年,致力于为患者提供可负担的高质量生物制药,已上市11款产品,有5个新药申请正在审评,3个处于III期或关键性试验,17个处于早期临床阶段 [10][11] - 公司与30多家全球医疗健康公司建立合作,包括礼来、赛诺菲、茵科、Adimab、LG Chem和MD安德森癌症中心等 [11] - 公司秉持"以诚信为本,以行动致胜"的宗旨,致力于推动生物制药行业发展,使优质药物广泛可及 [12]

十余年征程，盈利在望 - 信达生物成立于2011年8月，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物 [1][18] - 目前已有11个产品获得批准上市，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究 [1][18] - 公司已建立起丰富的管线组合,涵盖肿瘤管线和综合产品管线,并建成高端生物药产业化基地,拥有完善的商业化销售平台 [23][27][28] - 公司近年来收入增长强劲,同时毛利率和运营效率不断提升,销售费用率和行政费用率逐年下降,有望即将迎来盈利拐点 [29][30] 肿瘤管线：IO+ADC把握未来战略布局 - 公司深度布局"IO+ADC",解决全球未满足的临床需求,拥有唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂信迪利单抗,同时具有成为二代IO潜力的PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363 [36] - 公司目前已有7款ADC药物进入到了临床阶段,其中IBI343(CLDN18.2 ADC)处于关键临床阶段,用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌、晚期胰腺导管腺癌或胆道癌 [59][60][61] - IBI363在PD-1耐药和转移模型中表现出了突出的抑瘤效力,早期临床数据显示出积极疗效结果,IO经治的肺癌疗效优异 [50][51][52][53] - 公司还有多款潜力ADC分子已进入临床阶段,如B7H3 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC等,覆盖多个疾病领域 [67][68][69][70] 心血管与代谢领域有望迎接下一个增长点 - 重磅GLP-1双靶点产品玛仕度肽国内进度领先,2024年2月肥胖NDA获受理,8月2型糖尿病NDA获受理,有望在千亿级GLP-1市场占领一席之地 [91][95][100] - 玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的III期临床研究(GLORY-1)显示,治疗48周后,玛仕度肽6mg组减重14.3%,在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中,肝脏脂肪含量较基线平均下降80.2% [101][102][103][104] - 托莱西单抗是公司布局心血管疾病领域的首款产品,2023年8月获批用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常,具有更长给药间隔和显著降脂作用 [124][126][127] - 公司还有多个新产品管线在代谢领域,如治疗痛风的IBI128(XOI)和治疗高血压的IBI3016(AGT siRNA)等 [130][131] 自身免疫和眼科领域布局扩大 - 在自身免疫领域,公司有匹康奇拜单抗(IBI112,IL-23p19)治疗银屑病的III期临床,以及IBI3002(IL-4Rα/TSLP双抗)、IBI356(OX40L)、IBI355(CD40L)等多个创新药进入临床I期 [133][134][136][137][149] - 在眼科领域,公司有IBI302(VEGF/补体双靶点融合蛋白)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的III期临床,以及替妥尤单抗(IBI311,IGF-1R抗体)治疗甲状腺眼病的NDA获受理 [151][154][155][158] - IBI302在临床II期显示出预防黄斑萎缩和纤维化的初步信号,替妥尤单抗可减轻炎症反应、改善突眼等症状,有望填补国内TED治疗领域无新药可用的空白 [153][159] 估值与盈利预测 - 公司预计24-26年营业收入为80.19、108.53、139.04亿元,归母净利润为-8.07、4.54、16.85亿元,呈现快速增长态势 [162] - 采用DCF估值方法,假设永续增长率为3%,WACC为8.79%,公司合理股权价值为966.1亿元,对应股价64.91港元,给予公司"买入"评级 [163] 风险提示 - 临床研发失败风险:创新药研发具有较大不确定性,II期到III期阶段可能出现疗效不及预期而失败的情况 [164] - 竞争格局恶化风险:公司核心产品虽然进度领先,但已有竞争对手布局,未来竞争格局可能恶化 [164] - 销售不及预期风险:产品销售受多方面因素影响,可能出现不及预期的情况 [164] - 行业政策风险:医保基金压力增加可能导致药物谈判价格不及预期,受到行业政策或监管政策影响 [164]