十余年征程，盈利在望 - 信达生物成立于2011年8月，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物 [1][18] - 目前已有11个产品获得批准上市，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究 [1][18] - 公司已建立起丰富的管线组合,涵盖肿瘤管线和综合产品管线,并建成高端生物药产业化基地,拥有完善的商业化销售平台 [23][27][28] - 公司近年来收入增长强劲,同时毛利率和运营效率不断提升,销售费用率和行政费用率逐年下降,有望即将迎来盈利拐点 [29][30] 肿瘤管线：IO+ADC把握未来战略布局 - 公司深度布局"IO+ADC",解决全球未满足的临床需求,拥有唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂信迪利单抗,同时具有成为二代IO潜力的PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363 [36] - 公司目前已有7款ADC药物进入到了临床阶段,其中IBI343(CLDN18.2 ADC)处于关键临床阶段,用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌、晚期胰腺导管腺癌或胆道癌 [59][60][61] - IBI363在PD-1耐药和转移模型中表现出了突出的抑瘤效力,早期临床数据显示出积极疗效结果,IO经治的肺癌疗效优异 [50][51][52][53] - 公司还有多款潜力ADC分子已进入临床阶段,如B7H3 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC等,覆盖多个疾病领域 [67][68][69][70] 心血管与代谢领域有望迎接下一个增长点 - 重磅GLP-1双靶点产品玛仕度肽国内进度领先,2024年2月肥胖NDA获受理,8月2型糖尿病NDA获受理,有望在千亿级GLP-1市场占领一席之地 [91][95][100] - 玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的III期临床研究(GLORY-1)显示,治疗48周后,玛仕度肽6mg组减重14.3%,在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中,肝脏脂肪含量较基线平均下降80.2% [101][102][103][104] - 托莱西单抗是公司布局心血管疾病领域的首款产品,2023年8月获批用于治疗成人原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常,具有更长给药间隔和显著降脂作用 [124][126][127] - 公司还有多个新产品管线在代谢领域,如治疗痛风的IBI128(XOI)和治疗高血压的IBI3016(AGT siRNA)等 [130][131] 自身免疫和眼科领域布局扩大 - 在自身免疫领域,公司有匹康奇拜单抗(IBI112,IL-23p19)治疗银屑病的III期临床,以及IBI3002(IL-4Rα/TSLP双抗)、IBI356(OX40L)、IBI355(CD40L)等多个创新药进入临床I期 [133][134][136][137][149] - 在眼科领域,公司有IBI302(VEGF/补体双靶点融合蛋白)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的III期临床,以及替妥尤单抗(IBI311,IGF-1R抗体)治疗甲状腺眼病的NDA获受理 [151][154][155][158] - IBI302在临床II期显示出预防黄斑萎缩和纤维化的初步信号,替妥尤单抗可减轻炎症反应、改善突眼等症状,有望填补国内TED治疗领域无新药可用的空白 [153][159] 估值与盈利预测 - 公司预计24-26年营业收入为80.19、108.53、139.04亿元,归母净利润为-8.07、4.54、16.85亿元,呈现快速增长态势 [162] - 采用DCF估值方法,假设永续增长率为3%,WACC为8.79%,公司合理股权价值为966.1亿元,对应股价64.91港元,给予公司"买入"评级 [163] 风险提示 - 临床研发失败风险:创新药研发具有较大不确定性,II期到III期阶段可能出现疗效不及预期而失败的情况 [164] - 竞争格局恶化风险:公司核心产品虽然进度领先,但已有竞争对手布局,未来竞争格局可能恶化 [164] - 销售不及预期风险:产品销售受多方面因素影响,可能出现不及预期的情况 [164] - 行业政策风险:医保基金压力增加可能导致药物谈判价格不及预期,受到行业政策或监管政策影响 [164]