业绩总结 - Innovent Biologics在FY23年实现了总收入62.1亿元人民币，其中产品销售收入57.3亿元人民币，同比增长38.4%[1] - FY23年非IFRS EBITDA亏损大幅减少，同比减少73%，达到6亿元人民币[1] - 预计2024年Innovent的营收将达到68.67亿元人民币，净利润将为-11.26亿元人民币[2] - 2023年公司营收达到6206亿元人民币，2024年预计将达到6867亿元人民币[5] 未来展望 - 预计2024年IBI343在胃癌领域的Ph1b PoC数据将发布，同时在胰腺癌领域发布初步PoC数据[1] - 预计2024年IBI363在IO-resistant melanoma、NSCLC和3L+ CRC领域将发布积极的PoC数据[1] - 预计2025年Innovent将实现EBITDA盈亏平衡[2] 新产品和新技术研发 - Innovent拥有多个非肿瘤领域的巨额资产，包括mazdutide（GLP-1R/GCGR）[1] 市场扩张和并购 - 维持买入评级，将基于DCF的目标价从57.35港元调整为55.00港元[2] 其他新策略 - 公司数据与CMBIGM估算的敏感性分析显示，WACC和终端增长率对估值有重要影响[3] - CMBIGM对公司财务数据的估算与市场共识存在一定差异，包括营收、净利润和EPS等方面[4]

[Table_Page]公 告点评|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 [【Table_T广itle] 发 医 药 & 海 外 】 信 达 生 物 [公Tab司le_I评nves级t] 买入 当前价格 38.10港元 （01801.HK） 合理价值 58.45港元 前次评级 买入 商业化表现强劲，创新兑现驱动新增长 报告日期 2024-03-21 [ 核Tabl 心e_Su 观mm 点ary] ： 相[Ta对ble市_Pi场cQu表ote现] ⚫ 公司发布2023年年度业绩公告：公司23年实现收入62.06亿元，同 19% 比增长 36.2%；净亏损 10.28 亿元，同比大幅减亏 11.51 亿元。公司 9% 加强费用管理，持续提升研发和营销效率，23年研发开支22.28亿元 -1% 03/23 05/23 07/23 09/23 11/23 01/24 03/24 (yoy -22.4%)、行政费用7.50亿元(yoy -10.2%)、销售费用31.01亿元 -10% (yoy +19.7%)，销售费用占产品收入比例为54.1%(yoy -8.5pct)。 -20% ⚫ 商业化品种不断丰富，创新驱动业 ...

业绩总结 - 公司2023年收入同比增加36.2%，达到62.1亿元人民币，毛利同比增加39.8%至50.7亿元[1] - 公司主要产品销售收入快速增长，2023年新上市的药物表现良好，预计2024-25年将继续放量[1] - 公司2023年实际收入为6,206百万人民币，同比增长36.2%，销售成本增长22.0%[3] - 预计2024-25年公司总收入将分别为8,314百万和9,895百万人民币，股东净利润预测为176百万和240百万人民币[4] 未来展望 - 预计2024-25年公司收入将维持快速增长，2024年股东净亏损预测上调至6.2亿元，目标价调整至46.00港元[2] - 2024年至2026年，公司的收入和毛利持续增长，2026年预计达到112.9亿人民币和95.64亿人民币[7] 其他新策略 - 图表6显示了每股股权价格对永续增长率和WACC的敏感性分析[6] - 公司历史股价表现及评级显示，2023年至2024年间，股价评级有所波动，但目标价逐渐增长[8]

财务数据 - 公司2023年12月31日止年度总收入为人民币6,206.1百万元，同比增长36.2%[4] - 公司2023年12月31日止年度产品收入达人民币5,728.3百万元，同比增长38.4%[4] - 公司2023年12月31日止年度总收入毛利率为81.7%，较上年提高2.1个百分点[5] - 公司2023年12月31日止年度的研发开支为人民币2,227.6百万元，较上年下降22.4%[6] - 公司2023年12月31日止年度的销售及市场推广开支为人民币3,100.7百万元，占总收入的50.0%或产品收入的54.1%[7] 业绩展望 - 公司商业化产品组合扩大到十款产品，新增福可苏®和信必乐®在中国获批上市[16] - 公司在推进晚期项目方面取得显著进展，扩大在腫瘤及综合产品线的管线产品[20] - 公司计划在2024年启动IBI310和IBI343的3期临床试验[54] 新产品和技术研发 - 公司与SanegeneBio USA Inc达成战略合作协议，共同开发SGB-3908，一种靶向血管紧张素原的siRNA候选药物，用于治疗高血压[29] - 公司的信必乐治疗高胆固醇血症获得NMPA批准上市，具有显著降低LDL-C和L(a)水平的优势[58] - 公司将于2024年推进新一代、多样化的创新药物形式进入临床阶段，有望扩大在CVM领域的战略地位[64] 市场扩张和并购 - 公司与Synaffix B.V扩大ADC技术许可协议[30] - 公司与榮昌生物合作探索新型ADC在治疗中國晚期实体瘤患者中的潜在治疗方案[1]

信达生物发布公告 - 信达生物发布公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点[1] - IBI311是公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体，用于治疗TED，可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应[7] RESTORE-1研究结果 - RESTORE-1研究结果显示，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率显著优于安慰剂组，IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%[2] - IBI311在RESTORE-1研究中展示出治疗TED效果显著、安全性良好，整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件[3]

业绩总结 - 信达生物宣布IBI311（IGF-1R）三期临床达主要终点，计划将递交上市申请，股价为38.75港元[1] - 公司已有10款新药获批上市，3款产品NDA处于审评阶段，4款产品进入III期临床研究，19个新药已进入临床研究阶段[2] - 公司在代谢及心血管、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期，预计2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元[2] - 2025年预计营业收入将增长至11929百万元，较2021年增长了179.7%[3] - 2024年预计净利润为379百万元，较2023年增长了139.7%[3] - 2023年营业利润率为-1086%，2024年预计将增长至-730%[3] - 2023年净利率为-17.8%，2024年预计将提升至-7.8%[3] 市场展望 - 公司在代谢及心血管、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期，预计2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元[2] 评级标准 - 评级标准为报告发布日后的6个月内公司股价相对同期基准指数的相对市场表现[8] - A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指或三板做市指数为基准，香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准[8] - 买入评级表示相对同期基准指数涨幅在15%以上，增持评级表示相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间，持有评级表示相对同期基准指数涨幅在-5%~+5%之间，减持评级表示相对同期基准指数跌幅在5%以上[8]

信达生物临床进展 - 信达生物(01801)IBI133国内首次申报临床[1] HER3 ADC市场现状 - 全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市，目前仅有10款产品进入临床阶段[2] HER3 ADC产品动态 - 恒瑞HER3 ADCSHR-A2009亮相2023ESMO，成为第2个公布临床结果的同靶点ADC[4] HER3/EGFR双抗临床进展 - 百利天恒布局的HER3/EGFR双抗BL-B01D1处于III期临床阶段，已授权给BMS[5]

财务表现 - 2023年6月30日，公司产品销售的毛利率为79.7%，较2022年6月30日上升2.8%[9] - 2023年6月30日，研发开支减少至922.8百万人民币，较2022年6月30日减少251.7百万人民币[10] - 2023年6月30日，销售及市场推广开支为1,347.4百万人民币，占总收入的49.9%[11] - 2023年6月30日，计入利息、税项、折旧及摊销前的亏损为216.1百万人民币，较2022年6月30日减少684.7百万人民币[12] - 2023年6月30日，期内亏损为139.1百万人民币，较2022年6月30日减少811.4百万人民币[13] - 2023年6月30日，产品销售的经调整毛利率为80.8%，较2022年6月30日上升2.2%[14] - 2023年6月30日，经调整销售及市场推广开支为1,339.6百万人民币，占总收入的49.6%[15] - 2023年6月30日，经调整LBITDA为267.4百万人民币，较2022年6月30日减少768.3百万人民币[16] - 2023年6月30日，经调整期内亏损为190.4百万人民币，较2022年6月30日减少894.9百万人民币[17] - 公司在2023年上半年的产品销售收入同比增长10.1%[52] - 公司在2023年上半年的經調整銷售毛利率提高至80.8%[54] - 2023年上半年，公司来自客户合同的收入为27.01亿元人民币，较去年同期增长20.5%[109] - 2023年上半年，公司研发开支为3.68亿元人民币，较去年同期略有下降[109] - 2023年上半年，公司销售及市场推广开支为13.47亿元人民币，较去年同期略有增长[109] - 2023年上半年，公司特许权使用款项及其他相关付款为2.77亿元人民币，较去年同期有所增加[117] - 2023年上半年，公司所得税抵免为11.7亿元人民币，较去年同期大幅增长[119] - 公司使用非国际财务报告准则计量方法反映正常经营业绩，包括研发开支、销售及市场推广开支、行政及其他开支[121] - 公司使用非国际财务报告准则计量方法作为分析工具，去除非现金专案影响[122] - 2023年上半年，公司经调整毛利为2,224,082千元，研发开支为826,251千元[123] - 2023年上半年，公司经调整销售及市场推广开支为1,339,601千元，经调整行政及其他开支为272,942千元[124] - 2023年上半年，公司经调整期内虧損为190,424千元，资产总值为17,897,036千元[125] - 截至2023年6月30日，公司流动资产为11,385.3百万元，流动负债为216.4百万元[126] - 公司流动比率为4.0，速动比率为3.5[126][127] - 公司资产负债比率为100%，由于计息借款减现金等价物为负值，资产负债比率无意义[128][129] 合作与研发 - 公司与默克合作在中国开展针对KRASG12C NSCLC患者的临床研究[42] - 公司与榮昌生物合作在中国探索达伯舒分别与靶向RC88 c-MET ADC和靶向RC108的新型联合治疗[43] - 公司通过新股份配售成功筹集约24亿港元资金，加速全球管线的多项优先临床前及临床计划的研发[48] - 公司在腫瘤领域拥有丰富的商业化产品和临床后期管线[56] - 公司计划在2023年底提交多款肺癌靶向分子药物的NDA[57] - 公司在2023年下半年计划启动瑪仕度肽高剂量组的期注册临床研究[58] - 信达生物制药的研发重点包括免疫腫瘤领域和慢性病领域的新药物[53] - 信达生物制药在研产品包括病恩羅克童兒、炎膜萄葡等，市上已有准批[65] - 信达生物制药的商业化产品达伯舒成功进行了期临床研究ORIENT-16[66] 新药获批与疗法推广 - 希冉擇（雷莫西尤單抗）是首个获得美国FDA批准用于治疗晚期胃癌患者的药物[75] - 希冉擇（雷莫西尤單抗）在中国大陆市场正式商业化[75] - 睿妥（塞普替尼）被批准用于治疗基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者[75] - 睿妥（塞普替尼）获得中国CSCO推荐用于非小细胞肺癌的治疗[76] - 塞普替尼获得美国FDA批准用于治疗基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者[77] - 福可苏（伊基奥侖賽注射液）是首个获批上市的全人源BCMA CAR-T细胞疗法[78] - 托莱西单抗注射液获批准用于治疗成人患者，既往接受过至少三种疗法的患者群体[80] - 信必乐（托莱西单抗注射液）是中国首个获批的全人源BCMA CAR-T细胞疗法[81] - 托莱西单抗注射液获批准用于治疗成人患者，既往接受过至少三种疗法（包括蛋白

财务表现 - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的总收入为人民币2,701.5百万元，较去年同期增长20.6%[4] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的产品销售毛利率为79.7%，较去年同期上升2.8%[5] - 研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币1,174.5百万元减少至截至2023年6月30日止六个月的人民币922.8百万元[6] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的销售及市场推广开支为人民币1,347.4百万元，占总收入的49.9%[7] - 截至2023年6月30日止六个月的计入利息、税项、折旧及摊销前的亏损（LBITDA）为人民币216.1百万元，较去年同期减少76.0%[8] - 信达生物截至2023年6月30日止六个月的期内亏损为人民币139.1百万元，较去年同期减少85.4%[9] - 截至2023年6月30日止六个月，产品销售的经调整毛利率为80.8%，较去年同期上升2.2%[10] - 经调整研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币1,077.7百万元减少至截至2023年6月30日止六个月的人民币826.3百万元[11] - 截至2023年6月30日止六个月的经调整销售及市场推广开支为人民币1,339.6百万元，占总收入的49.6%[12] - 截至2023年6月30日止六个月的经调整期内亏损为人民币190.4百万元，较去年同期减少82.5%[13] 新药研发与上市 - 本公司取得了三个新药上市申请或补充新药上市申请的批准，丰富商业化产品组合[17] - 2023年6月，福可苏®（CAR-T细胞疗法）获得NMPA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的成人患者[17] - 2023年8月，信必乐®（PCSK9单克隆抗体注射液）获得NMPA批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者[18] - 達伯舒®（信迪利单抗注射液）获NMPA批准第七项适应症，用于治疗EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者[19] - 公司持续推进临床后期管线的监管审评和临床开发，包括NDA在NMPA审评中的鹽酸帕沙利塞片（PI3Kδ抑制剂）[20] - IBI-362（mazdutide）治疗超重或肥胖的3期试验完成所有受试者入组，展现出良好的安全性和疗效[21] - IBI-351，新型口服强效KRASG12C抑制剂正在进行关键性研究，预计将于2023年底向NMPA递交NDA[22] - IBI-126治疗二线NSCLC的3期试验正在进行中[24] - IBI-311治疗甲状腺眼病的3期试验完成首例受试者给药，截止目前已完成所有受试者入组[26] 公司业务发展 - 公司核心财务指标得到改善，包括产品销售毛利率上升、销售和市场推广开支比率下降，以及LBITDA大幅收窄[16] - 公司在2023年上半年取得了强劲的业绩，业务模式下收入表现强劲、營運效率不断提升[48] - 公司持续推进全球创新，管线组合愈加多元化，为可持续成长增添长期动力[48] - 公司加速推出新产品，扩大业务规模，提升产出和效益，坚定实现可持续发展和全球创新的长期发展战略[56] - 公司在非腫瘤领域的战略布局成为新的增长来源之一，多个非腫瘤创新候选药物处于注册临床阶段[57] - 公司拥有30多款候选创新药物，包括10款商业化产品，7款进入3期或关键性临床研究，约20款产品进入早期临床研究[58] - 公司在肺癌领域有多款靶向分子药物处于注册临床阶段，计划于2023年底递交NDA[60] - 公司加速ADC平台成果转化，探索全球创新，如IBI-343正于澳大利亚及中国同步开展1期临床实验[62] - 公司致力于为广泛的慢性疾病患者群体提供创新药物，加速高潜管线开发，打造强大的产品组合和长期壁垒[63] - 公司在心血管及代謝领域取得重要进展，首款产品信必乐®获得NMPA批准用于治疗高胆固醇血症[64] - 自身免疫领域产品IBI-112和IBI-353展现出潜在的长期疗效和治疗便利性[65] - 公司加快推进眼科领域两个重要分子的注册临床研究，包括治疗nAMD的全球首创VEGF/抗体融合蛋白[66] - 公司持续推进全球创新战略，通过Innovent Academy平台推进更多创新分子进入临床开发[67] - 公司的创新研发引擎国清院推进腫瘤及非腫瘤新药项目，包括IBI-343和IBI-363的中澳1期多中心临床试验[68] 公司业务拓展 - 公司商业化产品成功拓展至十款产品，涵盖多个疾病领域，包括達伯舒®、達攸

产品销售及产品线规划 - 公司在2022年全年实现产品销售费率下降至62.6%，相较于2021年的65.5%[11] - 公司计划将有至少10款新产品陆续上市，进一步扩大商业化产品线[12] - 公司计划在未来四至五年内将有至少15至20款产品获批上市，以实现强大产品管线的价值[13] - 公司将推进多项创新药物进入全球临床开发，包括眼科领域差异化双靶分子等[14] - 公司计划推进多项创新性免疫分子进入首次人体临床阶段，以探索自身免疫疾病的未满足临床需求[15] - 公司持续推进新药物的临床研究，包括治疗高脂血症、肥胖、痛风等疾病的候选药物[16] 财务状况及业绩 - 公司在2022年12月31日的财务状况稳健，手头现金及短期金融资产约为人民币91.66亿元，有利于长期可持续发展和全球创新战略目标[18] - 公司2022年12月31日的总收入为人民币4556.38亿元，较2021年12月31日增长6.7%，主要受产品销量增长、新产品推出和收入贡献增加的驱动[19] - 公司2022年12月31日的产品销售毛利率为78.9%，较2021年12月31日的88.7%下降9.8%，主要因新合作产品毛利率较低和生物类似药品贡献增加[22] - 公司2022年12月31日的研发开支为2664.7百万元，较2021年12月31日增加546.0百万元，主要用于后期及优先在研管线的临床试验和研究[23] - 公司2022年12月31日的销售及市场推广开支为2578.4百万元，占总收入的56.6%，较2021年12月31日的62.3%下降5.7%，公司制定更可持续发展的商业管理模式[24] 新药研发及临床进展 - 公司在报告期内取得了一系列新药的批准，包括雷莫西尤单抗、塞普替尼和阿达木单抗等[29] - 公司拓展了已获批产品的新增适应症，包括达伯舒在五大高发癌种一线治疗中的应用[31] - 公司在后期阶段管线的临床开发中取得进展，多款创新候选药物已获受理，包括托莱西单抗注射液和伊基侖賽注射液等[33] - 信达生物制药发布了多项新药研发进展，包括IBI-188、IBI-362、IBI-112等[42][43][44][45][46] 合作与战略 - 公司与禮来达成深化战略合作，获得独家商业化权利[47] - 公司与赛诺菲达成战略合作，加速创新腫瘤藥物的產品开发及市场准入[49] - 公司重新获得信迪利单抗注射液在中国以外地区的权益[50] - 公司与LG化学就痛风治疗药物Tigulixostat达成战略合作[51] 药物批准及临床研究 - 公司的多款药物获得新版NRDL纳入，扩大醫保报销范围[52] - 公司的多款药物获得NMPA批准用于治疗不同疾病，包括FL、KRASG12C NSCLC等[53][54] - 公司的多项临床研究取得进展，包括IBI-376、IBI-351、IBI-362等[55][56][57][58][59][60][61][62] 肿瘤治疗及创新 - 公司在腫瘤管线开发方面不断拓展开发潜力，提交了两款血液瘤候选产品的NDA[69] - 公司首个递交NDA的靶向细胞治疗候选产品有望为多项慢性病带来更优治疗方案[70] - 用于治疗高脂血症的托莱西单抗注射液NDA已获受理，有望成为首个国产单抗[70] - 肺癌靶向小分子药物的注册临床计划快速推进，有望完善肺癌产品线的协同优势[70] - 多款高潜力差异化免疫靶点分子正积极推进临床试验，取得初步积极疗效和安全性数据[70] 投资与合作 - 公司拓展国际战略合作新模式，与国际制药企业深化合作，加速创新腫瘤新药开发和全球市场准入[76] - 公司在手现金及短期金融资产约为人民币130亿元，包括与赛诺菲签订的战略合作协议收到的百万欧元现金股权投资[77] 药物批准及临床研究进展 - 達伯舒（信迪利單抗注射液）新增亞當地商標，成為首個且唯一納入NRDL的胃癌抑制劑[84] - 達攸同（貝伐珠單抗注射液）新增七項適應症，包括HCC，並新增三項聯合信迪利單抗的適應症[85] - 達伯華（利妥昔單抗注射液）的所有獲批適應症均已納入新版，包括初治濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的新增適應症[88] - 蘇立信（阿達木單抗注射液）新增八項適應症，包括治療克羅恩病和兒