和黄医药概况 - 和黄医药是中国最早一批布局全球市场的新药研发企业之一,已实现在中、港、美、欧"三地"上市 [1][9] - 公司共有三款上市产品,包括呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼,并已全部被纳入国家医保药品目录 [1] - 公司先后与阿斯利康、礼来及武田制药等国际大药企建立战略合作关系,加快产品在全球市场的商业化 [1][48] - 公司已建立世界一流的全面整合型研发创新平台,致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者 [8][9] 呋喹替尼 - 呋喹替尼是一种高选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR 1/2/3)抑制剂,具有较好的肿瘤靶向性及安全性 [23][24] - 呋喹替尼已在近十种肿瘤中展现治疗潜力,市场空间巨大 [26][27] - 呋喹替尼在中国结直肠癌市场占有率领先,并已获批在美国上市 [40][41] - 呋喹替尼联合化疗或免疫疗法治疗胃癌及子宫内膜癌的上市申请已获受理 [1][45] 赛沃替尼 - MET通路异常激活与多种恶性肿瘤相关,是多种癌症的潜在治疗靶点 [49][50] - 赛沃替尼是疗效和安全性俱佳的新一代口服MET抑制剂,具有较高的靶点选择性 [55][56] - 赛沃替尼是MET突变和EGFR TKI耐药NSCLC患者的理想用药 [60][61] - 赛沃替尼在胃癌及肾癌适应症也展开了积极的临床开发 [69][73] 索凡替尼 - 索凡替尼是抑制肿瘤血管生成及免疫调节的双重机制靶向药物 [76][77] - 神经内分泌肿瘤是一种症状较为隐匿、较难确诊的肿瘤类型,亟需有效治疗手段 [80][81] - 索凡替尼是中国唯一获批用于治疗所有来源的神经内分泌瘤的靶向药物 [84][85] - 索凡替尼在国内神经内分泌瘤竞争格局中处于领先地位 [86][88] 其他产品 - 索乐匹尼布是国内首款申报上市的Syk抑制剂,有望成为中国FIC以及全球BIC的Syk抑制剂 [88][90] - 他泽司他是公司引进的全球首创EZH2抑制剂,有望成为国内首个获批的EZH2抑制剂 [93][97] 盈利预测与估值 - 公司管线产品有望在未来实现较高的销售收入,公司整体估值处于较低水平 [100][110] - 我们看好公司的长期发展,首次覆盖给予"买入"评级 [110]

1. 商业化创新生物医药大企业 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,旨在成为发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法的全球领导者[9][10][11] - 公司成立于2000年,目前已经在伦敦证交所、美国纳斯达克、香港交易所三地上市[9][10] - 截至2023年底,公司已于中国推进十三种肿瘤候选药物的临床试验,其中四种亦于美国和欧洲进行临床开发[9] - 三款已上市的产品(呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼)现已全部获批纳入国家医保药品目录,第四种候选药物他泽司他已于海南先行区及澳门获批上市[9] 2. 呋喹替尼:十亿美元大品种 - 呋喹替尼是一种选择性VEGFR1/2/3口服抑制剂,旨在提高激酶选择性,将脱靶毒性减低,从而提高功效及耐受性[23][24] - 呋喹替尼于2018年9月获中国药监局批准,并于2018年11月底进行商业化上市,用于转移性结直肠癌(mCRC)的三线治疗[23] - 呋喹替尼作为单药疗法及联合其他疗法,2023年底已在约5700名患者中开展临床试验[23] - 除了在中国获批的首个三线治疗结直肠癌适应症,呋喹替尼和多种检查点抑制剂联合疗法的研究已在进行中[23] 2.1 呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位 - VEGFR疗法的全球市场约200亿美元,预计到2030年将增至521亿美元[24][26] - 抑制VEGF/VEGFR信号通路可以阻止肿瘤周围脉管系统的生长,从而使肿瘤无法获得迅速生长所需的营养及氧气[24][26] - 联合免疫疗法的潜力,同时抑制VEGF与免疫检查点可能为合理的联合疗法[26][27] 2.1.2 呋喹替尼在结直肠癌治疗中的临床数据优势显著 - 结肠癌(CRC)患病人数庞大,是全球癌症相关死亡的第二大原因[29][30] - 目前CRC治疗趋势逐渐转向个体化治疗,靶向、免疫等治疗成为了研究热点[29][30] - FRESCO-2研究结果显示,与安慰剂疗法相比,呋喹替尼疗法在OS和PFS关键次要终点均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长[31] 2.1.3 呋喹替尼深受全球知名企业青睐 - 2013年,公司与美国礼来制药签署了合作协议,共同推进呋喹替尼的药物开发、审批及其商业化进程[33][34] - 2022年1月,公司与日本武田制药订立协议,后者将取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可[40] 2.1.4 呋喹替尼销售市场表现优越 - 爱优特®(呋喹替尼的中国商品名)2023年的市场销售额为1.075亿美元,同比增长15%[41][42] - FRUZAQLA™(呋喹替尼的美国商品名)2023年的市场销售额为1510万美元[42] - 呋喹替尼继续获纳入国家医保目录,并在自2024年1月开始的新的两年期协议内维持与2023年医保目录相同的价格[42] 2.2 呋喹替尼在二线胃癌同样有竞争力 - 胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,2020年胃癌新发病例数约109万例,胃癌死亡病例数约77万例[44][45] - 2023年4月,公司宣布中国国家药品监督管理局已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请[46][47] - FRUTIGA研究结果显示,呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌,PFS终点取得具有统计学和临床意义的获益[47] 2.3 呋喹替尼在多种实体瘤联用市场大 - 公司对研究者发起的呋喹替尼临床试验项目提供支持,约30项用于治疗多种实体瘤的研究正在进行中[50][51] - 公司正在开发呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期实体瘤包括子宫内膜癌、肾细胞癌等[50][51] 3. 索凡替尼:销售增长动力强劲 - 索凡替尼是一种新型的口服激酶小分子抑制剂,2020年12月中国药监局批准其用于治疗非胰腺神经内分泌瘤(epNET)[53][54] - 索凡替尼具有独特抗血管生成及免疫调节双重活性,与多家公司联合开发联合疗法[53][54][58] - 沙利文估计2020年神经内分泌瘤(NET)疗法的全球市场约为60亿美元,预期到2030年将增至215亿美元[55][56] - 索凡替尼于2021年在中国获批上市,并纳入国家医保目录,2023年销售额同比快速增长36%至4390万美元[59][60][62] 4. 赛沃替尼:同类首创MET抑制剂 - 赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®)是中国首个获批(first-in-class)的选择性MET抑制剂,由公司的合作伙伴阿斯利康推出上市并负责销售[63][

会议主要讨论的核心内容 公司概况 - 荷华医药是一家已处于商业化阶段的创新药公司 [1][2][6] - 公司核心产品包括福奎蒂尼、塞沃蒂尼、索泰提米等小分子创新药 [2][3][4] - 公司还有中药生产销售、医药流通分销等其他业务 [6] - 公司管理团队具有多年行业经验 [7] - 公司管线丰富,除了已上市产品还有多个在研品种 [7] - 公司采取与跨国药企合作的商业化模式 [8] 福奎蒂尼 - 福奎蒂尼已在美国和中国上市,适应症为三线及以上结直肠癌 [9][10] - 福奎蒂尼在中国去年销售超1亿美元,同比增长20% [10] - 福奎蒂尼在美国上市初期销售也很不错 [11] - 福奎蒂尼有望在今年下半年获批二线胃癌适应症 [14][15][16] 塞沃蒂尼 - 塞沃蒂尼是公司首个获批的MAT外显子14跳跃突变肺癌适应症 [18][19] - 公司正在开展塞沃蒂尼联合奥西替尼治疗一加发突变肺癌的临床试验 [19][20][21][22][23][24] - 塞沃蒂尼在中国销售增长较快,去年销售超1亿美元 [20] 其他产品 - 索泰提米在神经内分泌瘤适应症销售良好 [28] - 所得品一部已递交ITP适应症上市申请 [29][30] 公司财务 - 公司去年实现首次盈利,主要得益于武田的里程碑付款 [5] - 公司现金储备充足,研发费用控制良好 [31][32] - 公司核心产品未来销售有望持续增长 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 公司未来一年内可能发生的重要里程碑事件有哪些? [30][31] **公司回答** - 福奎蒂尼在中国、美国、欧洲、日本的上市进展 - 塞沃蒂尼联合奥西替尼的临床数据读出 - 所得品一部在中国的上市审批 问题2 **投资者提问** 公司的估值空间如何? **公司回答** - 根据绝对估值方法,公司当前股价存在30%以上的上涨空间 [33] - 公司基本面向好,今年销售和研发进展良好 [33] - 综合来看,公司是今年较为看好的创新药标的 [33]

会议主要讨论的核心内容 - 公司核心产品包括福奎蒂尼、塞沃蒂尼、索凡蒂尼等已经在中国上市 [1][2][3][4] - 福奎蒂尼已经在美国上市,在美国和中国的销售情况良好 [2][9][10] - 塞沃蒂尼获批治疗MAT外显子14跳跃突变的肺癌,正在探索联合奥西替尼治疗一线和二线EGFR突变肺癌 [3][16][17][18][19][20][21] - 索凡蒂尼在神经内分泌瘤和联合化疗治疗一线胆管癌等适应症有良好临床数据 [25][26] - 所得品一部用于治疗成人ITP已递交上市申请,在ITP治疗领域有较大市场空间 [26][27] - 公司管线丰富,除上市产品外还有多个处于临床后期的创新药品种 [7] - 公司采取与跨国药企合作的商业化模式,利用自身和合作伙伴的优势实现产品在中国和海外的商业化 [8] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 对于福奎蒂尼二线胃癌适应症的监管决定,公司是否有信心获批上市? [14] **分析师回答** 虽然福奎蒂尼二线胃癌临床试验的PFS达到统计学显著,但OS未达到显著性,CDE可能对此存在疑虑。但考虑到目前二线胃癌治疗选择有限,福奎蒂尼与标准化疗相比仍有一定优势,公司有望获批上市该适应症。[14] 问题2 **投资者提问** 公司在一线EGFR突变肺癌治疗领域的布局如何?未来可能的竞争格局如何? [19][20][21][22][23][24] **分析师回答** 公司正在探索奥西替尼联合其他靶向药物或免疫治疗在一线EGFR突变肺癌的疗效,包括联合ADC、双抗等。未来一线治疗可能会有更多新药物加入竞争,但奥西替尼仍有望保持在一线的主导地位。公司在二三线EGFR突变肺癌的布局也较为全面,未来有望在该领域取得进一步突破。[19][20][21][22][23][24] 问题3 **投资者提问** 公司的财务状况如何?未来盈利前景如何? [28][29] **分析师回答** 公司去年受到合作里程碑付款影响营收大幅增长,剔除该影响公司产品销售仍保持30%左右的增速。公司现金储备充沛,研发费用和销售费用控制良好。预计公司从2025年开始将实现盈亏平衡并持续盈利,未来盈利前景良好。[28][29]

会议主要讨论的核心内容 - 荷华医药是一家已经处于商业化阶段的创新药公司,核心产品包括福奎提尼、赛沃提尼、索凡提尼等已在中国上市 [1][2][3][4][5] - 福奎提尼已在美国上市,在中国和海外的销售情况良好,有望在今年下半年获批在欧洲和日本上市 [9][10][11] - 赛沃提尼是公司首个获批的MAT外显子14跳跃突变肺癌治疗药物,正在进行多项联合用药的临床试验,有望进一步拓展适应症 [17][18][19][20] - 索凡提尼在神经内分泌瘤适应症上销售良好,公司正在探索联合其他药物用于一线肝癌治疗 [26][27] - 所得品一部用于治疗成人ITP,已在中国递交上市申请,有望成为该领域的新选择 [27][28] - 公司管线丰富,除上市产品外还有多个处于临床后期的品种,未来有望持续推出新产品 [6][7] - 公司采取与跨国药企合作的商业化模式,利用双方优势提升产品在全球的商业价值 [8] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 福奎提尼在二线胃癌适应症上的临床数据如何?是否有望获批上市? [15][16] **分析师回答** 福奎提尼在二线胃癌适应症上的临床数据虽然PFS达到统计学显著性,但OS未达到显著性,监管审批存在一定不确定性。不过考虑到目前二线胃癌治疗选择较少,福奎提尼仍有较大机会获批上市。[15][16] 问题2 **投资者提问** 赛沃提尼联合奥西替尼在一线EGFR突变肺癌治疗中的前景如何?是否有望替代奥西替尼成为新的一线标准治疗? [23][24][25] **分析师回答** 赛沃提尼联合奥西替尼在一线EGFR突变肺癌治疗中的数据较为优秀,但目前还难以完全替代奥西替尼成为新的一线标准治疗。未来可能会有其他新药如ADC等与奥西替尼联用,在一线治疗中取得突破。赛沃提尼联合奥西替尼更可能在二三线治疗中占据一定市场份额。[23][24][25] 问题3 **投资者提问** 公司未来的财务表现如何?估值空间如何? [29][30] **分析师回答** 公司产品销售保持较快增长,现金储备充足,费用控制良好。我们预计公司未来财务表现将持续向好。根据绝对估值方法,公司当前股价仍有30%以上的上涨空间。综合公司基本面向好以及产品管线情况,我们认为公司是今年值得重点关注的创新药标的。[29][30]

和黄医药：以小分子为核心的创新药公司 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法 [1][2] - 公司目前已有13种肿瘤候选药物正在临床试验阶段,呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼等已在中国获批上市,呋喹替尼还在美国获批上市 [2][19] - 公司的现有产品拥有较大的拓展潜力,管线中的产品未来上市将为公司增长提供新的增量 [2] 核心产品概况 呋喹替尼 - 呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂,在中国和美国均已获批上市 [3][24] - 呋喹替尼在中国三线结直肠癌市场占据领先地位,在美国上市初期也迅速放量 [3][27][28] - 呋喹替尼的第二个适应症(二线胃癌)有望于今年下半年在中国获批上市,可大幅拓展可覆盖的患者人群 [3][37][38][39] 赛沃替尼 - 赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,在中国获批用于二线治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者 [4][50] - 赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验,有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场 [4][50][65] 索凡替尼 - 索凡替尼是一种多靶点的小分子TKI,目前获批用于神经内分泌瘤的治疗 [5][70] - 索凡替尼与PD-1单抗联用在一线胰腺癌中取得了优秀的早期临床数据,并已开启2/3期临床 [5][73][74][75] 索乐匹尼布 - 索乐匹尼布是一种潜在同类最佳的Syk抑制剂,治疗成人免疫性血小板减少症(ITP)的适应症已经申报上市,有望在今年批准在中国上市 [5][77][78][83] 商业化和出海能力 - 公司就核心产品与多家跨国药企达成广泛合作,拓展了公司的商业化能力 [21][22] - 除呋喹替尼外,公司其他产品也有授权出海的潜力 [6][21][22] - 公司在小分子的研发和商业化能力均已得到验证,呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼的销售增长将成为未来三年公司业绩的主要推动力 [6][88][94][95] 财务及估值 - 公司2023年首次实现盈利,未来三年有望持续增长 [88][89][90][91][92][93] - 根据绝对估值法,我们测算和黄医药合理价值区间为38.0~41.1港元/股,相比当前股价有25~35%的上涨空间 [97] 风险提示 - 估值风险、盈利预测风险、创新药研发与监管风险、医保谈判大幅降价风险、商业化不及预期风险、地缘政治风险等 [105][106][107][109][110][111][112][113]

[Table_Page]跟 踪研究|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 [【Table_T广itle] 发 医 药 & 海 外 】 和 黄 医 药 [公Tab司le_I评nves级t] 买入 当前价格 34.45港元 （00013.HK） 合理价值 40.73港元 前次评级 买入 ESLIM-01 研究结果发布，持久应答率亮眼 报告日期 2024-05-16 [ 核Tabl 心e_Su 观mm 点ary] ： [相Tab对le_P市icQ场uote表] 现 ⚫ 事件：和黄医药于2024年EHA大会上发布了索乐匹尼布治疗原发性 60% 42% 血小板减少症（ITP）的III期临床（ESLIM-01）数据。根据和黄医药 24% 发布的摘要（S316）信息，该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的 6% III期临床研究，研究地点为中国，注册号为NCT05029635。 -12%05/23 07/23 09/23 11/23 01/24 03/24 05/24 -30% ⚫ 持续应答率表现亮眼，安全性有效性俱佳。根据摘要信息显示，该研究 和黄医药 恒生指数 共入组188名患者，按照2：1的比例随机分配至索乐匹尼布和 ...

股 票研究 海外公司 （中国香港） 证 券研究报告 国泰君安证券 GUOTAIJUNANSECURITIES 医药 和黄医药（0013） 喹替尼销售超预期， 海外放量持续加速 公司跟踪点评 丁丹(分析师) 甘坛焕(分析师) 0755-23976735 021-38675855 网 dingdan@gtjas.com gantanhuan028803@gtjas.com 证书编号S0880514030001 S0880523080007 评级： 增持 34.65 当前价格（港元）： 2024.05.13 交易数据 52周内股价区间（港元） 17.68-34.65 当前股本（百万股） 0 当前市值（百万港元） 0 本报告导读： 52周内股价走势图 24Q1呋喹替尼美国销售约5200万美金，有望年内欧日两国获批，看好喹替尼海外 放量。赛沃替尼有望年底提交美国NDA，创新管线进入收获期，维持“增持”评级。 摘要： 事件：呋喹替尼继2023.11月美国获批后，武田披露2023年财报，截 至2024.03.31呋喹替尼在美国实现销售额约6700万美金，扣除 2023Q4的1510万美金，2024Q1味喹替尼实现销售额约5 ...

[Table_Main] 证券研究报告 | 公司点评 和黄医药(00013.HK) 2024年05月11日 买入（维持） 和黄医药(00013.HK):呋喹替尼美国 所属行业：医疗保健业/药品及生物科技 销售超预期，产品催化密集 当前价格(港币)：34.65元 证券分析师 投资要点 李霁阳 资格编号：S0120523080003 公司事件。武田公司发布2023财年年报，其中 FRUZAQLA（呋喹替尼）自2023  邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 年11月上市，截至2024年3月31日，在美国的销售收入达到101亿日元，折 合约6500万美金，2023年销售1510万美金，2024Q1销售近5000万美金。放 市场表现 量强劲，超出预期。 和黄医药 恒生指数 呋喹替尼疗效优势显著，海外空间大，国内大适应症即将获批。 57%  43% 29% 1） 2023 年 1 月和黄医药与武田制药达成独家许可协议，授权其呋喹替尼海外 14% 权益。交易总额可高达11.3亿美元的付款，包括4亿美元首付款，以及潜在 0% 的里程碑付款外加基于凈销售额的特许权使用费。2023年11月，FDA批准 -14% 其在 ...

业绩总结 - 呋喹替尼在美国医疗机构销售额逐月递增，2023Q4和2024Q1销售额环比增长488%[2] - 公司2023A至2026E的营业收入和净利润呈现不同幅度的增长和下降趋势[5] 产品和技术 - 呋喹替尼预计销售峰值将超过5亿美元，联合用药信迪利单抗治疗子宫内膜癌II期数据将于2024ASCO披露[2] - 赛沃替尼治疗1L MET14跳变已国内递交NDA，有望带动营收增长[3] - 催化剂包括呋喹替尼2L胃癌有望24Q3-4国内获批，赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA[4] 市场扩张和并购 - 公司提供了海外当地市场指数的附录，包括亚洲、美洲、欧洲和澳洲的指数名称[14] 评级 - 评级分为股票评级和行业评级，根据市场表现分为增持、谨慎增持、中性和减持[13]