公司投资评级 - 和黄医药的投资评级为"买入"，当前价格为26.90港元，合理价值为41.35港元[2] 报告的核心观点 - 和黄医药的呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法获批，用于治疗晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者，验证了联合疗法的潜力[2] - 该联合疗法在研究中显示出优异的疗效，ORR达到35.6%，DCR为88.5%，中位至疾病缓解时间为1.6个月，mPFS为9.5个月，mOS为21.3个月[2] - 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂的联合疗法有望开启新的增量空间，目前有多项联合疗法处于临床阶段，其中联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的注册试验即将完成[2] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归母净利润分别为0.20、0.74亿美元，通过DCF法得到公司合理价值为41.35港元/股，维持"买入"评级[2] - 呋喹替尼海外商业化进展迅速，2024年1-9月海外净销售额达2.03亿美元，和黄医药因此获得2千万美元的商业里程碑[6] - 呋喹替尼已在多个国家和地区获批，有望在未来贡献持续的业绩增量[6] - 赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR耐药的NSCLC的注册研究即将完成，索乐匹尼布治疗ITP的上市申请已提交，有望于2025年获批[6] 财务数据 - 2022-2026年营业收入预测分别为426.4、838.0、640.7、688.0、811.2百万美元，增长率分别为19.7%、96.5%、-23.5%、7.4%、17.9%[7] - 2022-2026年归母净利润分别为-361、101、5、20、74百万美元，增长率分别为-、-、-95.4%、335.3%、267.1%[7] - 2022-2026年EPS分别为-0.42、0.12、0.01、0.02、0.08元/股，市盈率分别为-、31.9、654.6、150.4、41.0[7] 估值方法 - 采用风险调整DCF方法对公司进行估值，WACC为10.34%，永续增长率为3%，计算得到公司合理价值为41.35港元/股[9][13] - 2024-2033年自由现金流现值为1525百万美元，终值现值为2765百万美元，净负债为30百万美元，企业价值为4676百万美元，股票价值为4633百万美元，每股价值为41.35港元[14] 财务比率 - 2022-2026年毛利率分别为27.0%、54.1%、41.9%、45.1%、49.3%，净利率分别为-84.5%、12.1%、0.8%、3.0%、9.1%[12] - 2022-2026年ROE分别为-56.6%、13.6%、0.7%、2.6%、8.7%，资产负债率分别为38.1%、41.9%、41.9%、41.8%、39.8%[12] - 2022-2026年流动比率分别为2.4、2.7、2.6、2.4、2.4，应收账款周转天数分别为82.7、50.2、65.0、55.0、50.0[12]

报告公司投资评级 - 投资评级：优于大市（维持）[1] 报告的核心观点 - 和黄医药的核心产品呋喹替尼正处于海外销售快速放量期，赛沃替尼也有望向FDA递交上市申请，索乐匹尼布临床数据优秀，预计将于2025年获批上市。公司的临床开发与商业化均取得进展，维持盈利预测，预计2024-26年公司的营收为6.59/8.18/9.32亿美元，同比增长-21.3%/24.0%/14.0%，归母净利润为-0.12/0.61/1.08亿美元，维持"优于大市"评级。[2][13] 根据相关目录分别进行总结 索乐匹尼布 - 索乐匹尼布在成人ITP患者中的持续应答率达到51.4%且安全性良好，有望成为BIC的Syk抑制剂，预计将于2025年在中国获批上市。[2] - 索乐匹尼布将于12月7日到10日的美国ASH年会上更新成人ITP适应症的中国3期临床（ESLIM-01）数据：在总体人群中，81%（145/179）的患者达到整体应答，其中持续应答率为51.4%，长期持续应答率为59.8%。血小板≥50x10^9/L的中位累计时间为38.9周。长期治疗的耐受性良好，安全性与既往临床研究保持一致，没有发现新的安全性信号。[3] - 索乐匹尼布二线治疗成人ITP患者的上市申请于2024年1月获CDE受理且纳入优先审评，2024年11月进入第一轮发补，预计将于2025年在中国获批上市。[6] 呋喹替尼 - 呋喹替尼在2024年前三季度在美国实现超2亿美元的销售，并在2024年下半年在日本、欧洲获批上市，预计将在明年延续海外销售放量的趋势。[2] - 呋喹替尼于2023年11月在美国获批上市。2024年1-9月，合作伙伴武田实现了2.03亿美元的销售，和黄医药也因此获得了2000万美元的首个商业化里程碑付款。除了美国市场之外，呋喹替尼在2024年先后在欧洲和日本获批，大幅拓展了呋喹替尼覆盖的地区和人群，预计将在明年延续海外销售放量的趋势。[7] 赛沃替尼 - 赛沃替尼成功完成医保续约，且在SAVANNAH临床中取得积极结果，阿斯利康希望凭借此临床数据向FDA递交上市申请。[2] - 赛沃替尼联合奥昔替尼治疗奥昔替尼进展且伴有MET过表达和/或扩增的EGFRm NSCLC患者的2期临床试验（SAVANNAH临床）中，显示出高、具有临床意义且持久的ORR改善。SAVANNAH是由公司合作伙伴阿斯利康申办的全球多中心2期临床，在2022年增加了注册部分，目前已经入组了超过360名患者；试验的主要临床终点是ORR，次要临床终点包括PFS和DoR。基于SAVANNAH临床的积极数据，阿斯利康有望向FDA递交赛沃替尼的上市申请。[8] - 赛沃替尼在今年的医保谈判中，按照现行条款成功续约国家医保目录。赛沃替尼已在中国获批用于治疗MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者，该适应症领域竞争较为充分。续约后赛沃替尼在中国的销售将会有稳定的表现，后续的增长空间来自与奥昔替尼联用治疗EGFRm且MET异常的NSCLC患者。[9] 财务预测 - 预计2024-26年公司的营收为6.59/8.18/9.32亿美元，同比增长-21.3%/24.0%/14.0%，归母净利润为-0.12/0.61/1.08亿美元。[2][13]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 赛沃替尼成功续约医保谈判，美国报产在即，显示出高且具有临床意义的ORR数据，具备同类最佳潜力，2024年年底前有望美国申报上市[2] - 呋喹替尼海外持续放量，国内有望获批新的适应症，国际化进度不断推进[2] - 索乐匹尼布海外临床已开启，针对2线ITP的中国注册III期临床结果亮眼，长期持续应答率为59.8%，有望成为ITP患者新的治疗选择[2] - 考虑到海外呋喹替尼销售放量和赛沃替尼海外即将报产，维持2024-2026年的营业总收入为6.65、8.08和9.69亿美金，预计2025年实现盈利，公司催化剂不断兑现，海外市场打开，成长确定性较高，维持"买入"评级[3] 盈利预测与估值 - 营业总收入（百万美元）：2022A为426.41，2023A为838.00，2024E为665.00，2025E为808.00，2026E为969.00[1] - 同比（%）：2022A为19.73，2023A为96.52，2024E为-20.64，2025E为21.50，2026E为19.93[1] - 归母净利润（百万美元）：2022A为-360.84，2023A为100.78，2024E为-41.78，2025E为48.83，2026E为178.71[1] - 同比（%）：2022A为-85.38，2023A为127.93，2024E为-141.46，2025E为216.88，2026E为265.95[1] - EPS-最新摊薄（美元/股）：2022A为-0.41，2023A为0.12，2024E为-0.05，2025E为0.06，2026E为0.21[1] - P/E（现价&最新摊薄）：2023A为229.18，2024E为-，2025E为472.95，2026E为129.24[1] 财务预测表 - 资产负债表（百万美元）：2023A为1,279.77，2024E为1,171.47，2025E为1,238.00，2026E为1,426.80[10] - 利润表（百万美元）：2023A为838.00，2024E为665.00，2025E为808.00，2026E为969.00[10] - 现金流量表（百万美元）：2023A为219.26，2024E为-110.99，2025E为5.36，2026E为118.50[10] 主要财务比率 - 每股收益（美元）：2023A为0.12，2024E为-0.05，2025E为0.06，2026E为0.21[11] - 每股净资产（美元）：2023A为0.84，2024E为0.79，2025E为0.84，2026E为1.05[11] - ROIC（%）：2023A为9.10，2024E为-5.42，2025E为6.09，2026E为19.46[11] - ROE（%）：2023A为13.80，2024E为-6.08，2025E为6.65，2026E为19.62[11] - 毛利率（%）：2023A为54.12，2024E为39.85，2025E为48.02，2026E为53.56[11] - 销售净利率（%）：2023A为12.03，2024E为-6.28，2025E为6.04，2026E为18.44[11] - 资产负债率（%）：2023A为41.91，2024E为40.27，2025E为39.67，2026E为35.25[11] - 收入增长率（%）：2023A为96.52，2024E为-20.64，2025E为21.50，2026E为19.93[11] - 净利润增长率（%）：2023A为127.93，2024E为-141.46，2025E为216.88，2026E为265.95[11] - P/E：2023A为229.18，2024E为-，2025E为472.95，2026E为129.24[11] - P/B：2023A为31.60，2024E为33.62，2025E为31.47，2026E为25.36[11] - EV/EBITDA：2023A为316.24，2024E为-687.02，2025E为390.06，2026E为120.94[11]

报告公司投资评级 - 报告给予和黄医药"增持"评级 [3] 报告的核心观点 - 公司呋喹替尼于2024.09.24在日本顺利获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌 [6] - 呋喹替尼成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法 [6] - 呋喹替尼已在中国、美国、欧洲和日本等地顺利获批,欧洲和日本的获批将触发里程碑金确认在2024财年收入中 [6] - 根据预测,呋喹替尼海外销售峰值将超10亿美元,海外放量可期 [6] - 公司多个管线顺利推进,赛沃替尼有望年内申报美国上市 [6] 公司投资亮点 1. 呋喹替尼获批情况 [2][5][6] - 2024.09.24在日本获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除,且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌 - 成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法 - 已在中国、美国、欧洲和日本等地顺利获批 - 欧洲和日本获批将触发里程碑金确认在2024财年收入中 2. 呋喹替尼海外销售预测 [6] - 根据预测,海外销售峰值将超10亿美元 - 海外放量可期 3. 公司管线进展情况 [6] - 呋喹替尼2L子宫内膜癌及他泽司他滤泡性淋巴瘤已提交NDA - 赛沃替尼治疗1L/2L MET14跳变NSCLC的NDA已递交,有望拓展前线广阔人群 - 赛沃替尼国内EGFR耐药有望于2024年年底完成SACHI研究的入组 - 索凡替尼治疗转移性胰腺癌II/III期已开启

公司投资评级和核心观点 投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [5] 核心观点 1. 呋喹替尼已成功进入国际市场，未来有望贡献主要收入 [7][8][43] 2. 赛沃替尼有望向FDA递交上市申请 [57][58] 3. 索凡替尼积极拓展其他适应症 [67][69] 4. 索乐匹尼布新药上市申请已获受理 [77][84] 5. 他泽司他已在海南、中国香港及中国澳门获批上市 [90][91] 6. HMPL-306已启动AML中国三期研究 [95] 报告分类总结 呋喹替尼 - 呋喹替尼已成功进入国际市场，包括美国和欧盟获批上市 [7][8][43] - 呋喹替尼在中国市场销售快速增长，已成为三线结直肠癌治疗的领先产品 [38][39][40] - 呋喹替尼与同类产品相比在疗效和安全性方面具有优势 [44][45] - 公司与武田达成合作，授权其在中国以外地区开发和商业化呋喹替尼 [42] 赛沃替尼 - 赛沃替尼是公司自研的MET受体酪氨酸激酶抑制剂 [48][49] - 赛沃替尼已在中国获批上市用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC [54] - 公司正在开展赛沃替尼治疗NSCLC、胃癌和肾癌的多项临床研究 [50][57][58][59] - 赛沃替尼有望向FDA递交上市申请用于治疗EGFR抑制剂难治性NSCLC [57][58][59] 索凡替尼 - 索凡替尼是公司自研的口服小分子抗血管生成及免疫调节激酶抑制剂 [67] - 索凡替尼已获批用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤 [68][69] - 索凡替尼在中国神经内分泌瘤市场份额快速提升 [71][72] - 公司正积极拓展索凡替尼在其他适应症如神经内分泌癌、小细胞肺癌等的临床研究 [68] 索乐匹尼布 - 索乐匹尼布是公司自研的新型口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂 [76][77] - 索乐匹尼布的III期临床试验在免疫性血小板减少症(ITP)患者中取得积极结果 [84][85][86] - 索乐匹尼布的新药上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评 [77][78] - 国内外其他公司也在研发针对ITP的新药,覆盖BTK、BAFFR、FcRn等靶点 [88][89] 他泽司他 - 他泽司他是EZH2抑制剂,已在海南、中国香港及中国澳门获批上市 [90][91] - 公司负责在中国开展他泽司他治疗复发/难治性淋巴瘤的临床研究 [91][92] - 国内其他公司也在研发EZH2抑制剂,主要用于治疗淋巴瘤和前列腺癌等 [92][93] HMPL-306 - HMPL-306是公司研发的新型IDH1及IDH2双重抑制剂 [94][95] - 公司已启动HMPL-306治疗复发/难治性急性髓系白血病的III期临床研究 [95][96] - FDA已批准5款IDH1/2抑制剂上市,主要用于治疗急性髓系白血病 [96][97]

肿瘤产品销售 - 公司肿瘤产品收入增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元[31] - FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）在美国上市市场销售额为1.305亿美元[32] - 爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中国商品名）市场销售额增长8%（按固定汇率计算为13%）至6,100万美元[33] - 苏泰达®（SULANDA®，索凡替尼）市场销售额增长12%（按固定汇率计算为17%）至2,540万美元[34] - 沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼）市场销售额增长18%（按固定汇率计算为22%）至2,590万美元[35] - 肿瘤/免疫业务综合收入总额为1.687亿美元[38] - FRUZAQLA®、爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®等肿瘤产品销售额合计2.433亿美元，同比增长140%[39] 新药上市申请 - 赛沃替尼用于一线和二线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获国家药监局受理[42] - 呋喹替尼用于二线治疗子宫内膜癌的新适应症上市申请获国家药监局受理并获纳入优先审评[43] - 呋喹替尼于2023年11月获得FDA批准，2024年6月获得欧盟委员会批准[174] - 呋喹替尼的新药上市申请已于2023年4月获国家药监局受理[178] 临床试验进展 - 完成SAVANNAH研究的患者招募，该研究正在评估赛沃替尼联合泰瑞沙®治疗MET扩增或过表达导致疾病进展的非小细胞肺癌[48] - FRUSICA-1研究结果显示呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在治疗子宫内膜癌患者中具有意义的疗效改善及可控的毒性特征[52] - FRESCO-2研究的分析结果表明呋喹替尼在既往接受治疗的结直肠癌患者中展现出具有临床意义的生活质量获益[53] - FRUTIGA研究结果显示呋喹替尼与紫杉醇联合疗法在治疗胃癌患者中取得了PFS、ORR和DCR的显著改善[54] 免疫性疾病产品 - 索乐匹尼布治疗原发性免疫性血小板减少症33名成人患者的中国研究展现出48.4%的持续应答率和可耐受的安全性[58] - 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中国II期研究展现出良好的安全性和令人鼓舞的血红蛋白获益[59] - 计划于2024年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究[61] - 计划于2024年年底完成基于ESLIM-01研究的国家药监局新药上市申请审评[62] 其他产品管线 - HMPL-306作为IDH1和IDH2酶的双重抑制剂，展现出作为治疗IDH1和/或IDH2突变型复发/难治性急性髓系白血病的潜力[69] - 启动RAPHAEL中国III期研究，用于治疗IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病[70] - 索凡替尼正在中国启动一项用于治疗初治转移性胰腺导管腺癌的II/III期研究，联合PD-1抗体、白蛋白结合型紫杉醇及吉西他濱[64] - 他泽司他有望于2025年年中完成中国新药上市申请审评，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤[66] 财务情况 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.025亿美元[85] - 2024年上半年不包括融资活动的调整后集团净现金流为-5,130万美元[86] - 2024年上半年融资活动使用的净现金为3,260万美元[87] - 2024年上半年收入为3.057亿美元，较2023年同期下降42.6%[88] - 和黄医药应占净收益为2,580万美元，较2023年同期下降84.7%[103]

报告投资评级 - 报告维持"推荐"评级 [2] 报告核心观点 - 呋喹替尼海外销售超预期,反映强劲需求 [5] - 临床研发继续加速,第二款年底海外报产 [5] - 第二、三波创新取得新突破,有望继续出海 [5] 财务数据总结 - 2024-2026年营业收入分别为6.21、7.79和9.11亿美元,同比增长-25.9%、25.4%和16.9% [6] - 2024-2026年归母净利润分别为-0.03、0.92和1.92亿美元 [6] - 2024年毛利率为51.0%,2025年和2026年分别为55.5%和60.7% [15] - 2024年净利率为-0.5%,2025年和2026年分别为11.8%和21.0% [15]

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [1] 报告核心观点 - 公司肿瘤/免疫业务收入增长59%,主要得益于呋喹替尼在美国市场的强劲表现 [8][9][24][25][28] - 公司成本控制有效,研发开支和销售费用下降 [23] - 公司管线催化事件密集,多个产品有望在未来获批 [10][11][12][13][14][15] - 预计公司2024-2026年收入和利润将保持快速增长 [17] 报告内容总结 公司业绩 - 2024年上半年肿瘤/免疫业务收入1.687亿美元,同比增长59% [8] - 呋喹替尼在美国市场销售额1.305亿美元,上市以来表现强劲 [25][28] - 索凡替尼和赛沃替尼销售也有不错增长 [9] - 公司成本控制有效,研发开支下降34%,销售费用下降 [23] - 现金余额约8亿美元 [8] 产品管线进展 - 呋喹替尼已在多个国家获批,日本和欧盟正在审评 [10][29][31] - 国内多个适应症扩展正在进行,大适应症有望获批 [11] - 赛沃替尼、索乐匹尼布、他泽司他等其他在研产品也有多个注册研究进展 [12][13][14][45][46][47][48] 财务预测 - 预计公司2024-2026年收入和利润将保持快速增长 - 2024-2026年收入预计为6.36/8.05/9.97亿美元,增速为-24%/26.7%/23.8% - 2024-2026年净利润预计为-0.1/0.58/1.7亿美元 [17][19]

报告公司投资评级 - 和黄医药的投资评级为"买入"，维持评级 [1] 报告的核心观点 - 和黄医药2024年上半年业绩符合预期，海外市场逻辑逐步兑现 [1] - 公司催化剂不断兑现，海外市场打开，成长确定性较高 [4] 盈利预测与估值 - 2022年至2026年的营业总收入预测分别为426.41百万美元、838.00百万美元、665.00百万美元、808.00百万美元、969.00百万美元，同比变化分别为19.73%、96.52%、-20.64%、21.50%、19.93% [2] - 2022年至2026年的归母净利润预测分别为-360.84百万美元、100.78百万美元、-41.78百万美元、48.83百万美元、178.71百万美元，同比变化分别为-85.38%、127.93%、-141.46%、216.88%、265.95% [2] - 2022年至2026年的EPS预测分别为-0.41美元/股、0.12美元/股、-0.05美元/股、0.06美元/股、0.21美元/股 [2] - 2023年至2026年的P/E分别为249.01、-、513.88、140.42 [2] 投资要点 - 2024年上半年总收入为3.1亿美元，符合预期，其中肿瘤业务收入1.69亿美元，其他业务收入1.37亿美元 [3] - 主要商业化产品2024年上半年销售额：呋喹替尼海外销售1.31亿美元（环比+52%），国内销售0.61亿美元（同比+13%），索凡替尼0.25亿美元（同比+17%），赛沃替尼0.26亿美元（同比+22%） [3] - 2024年全年肿瘤/免疫综合收入指引为3-4亿美元，同比+30-50% [3] - 2024年上半年研发费用0.95亿美元（同比-34%），销售及行政费用0.58亿美元（同比-15%），现金及等价物约8亿美元，现金流充裕 [3] - 呋喹替尼海外持续放量，国内有望获批新的适应症 [3] - 赛沃替尼今年有望美国申报上市，解决EGFR TKI耐药的NSCLC临床痛点 [3] - 潜在同类最佳的Syk抑制剂，索乐匹尼布海外临床即将开启 [3] 财务预测表 - 2023年至2026年的营业总收入预测分别为838.00百万美元、665.00百万美元、808.00百万美元、969.00百万美元 [8] - 2023年至2026年的归母净利润预测分别为100.78百万美元、-41.78百万美元、48.83百万美元、178.71百万美元 [8] - 2023年至2026年的EBIT预测分别为70.22百万美元、-43.88百万美元、49.39百万美元、179.81百万美元 [8] - 2023年至2026年的EBITDA预测分别为78.42百万美元、-33.44百万美元、58.78百万美元、188.27百万美元 [8] - 2023年至2026年的毛利率预测分别为54.12%、39.85%、48.02%、53.56% [9] - 2023年至2026年的销售净利率预测分别为12.03%、-6.28%、6.04%、18.44% [9] - 2023年至2026年的资产负债率预测分别为41.91%、40.27%、39.67%、35.25% [9] - 2023年至2026年的收入增长率预测分别为96.52%、-20.64%、21.50%、19.93% [9] - 2023年至2026年的净利润增长率预测分别为127.93%、-141.46%、216.88%、265.95% [9] - 2023年至2026年的P/E预测分别为249.01、-、513.88、140.42 [9] - 2023年至2026年的P/B预测分别为33.75、35.86、33.60、27.16% [9] - 2023年至2026年的EV/EBITDA预测分别为316.24、-746.79、424.07、131.55 [9]

证券研究报告 医药生物 证券分析师 刘闯 S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com 市场表现： -40% -20% 0% 20% 40% 60% 和黄医药 恒生指数 相关研究 1.《和黄医药（0013.HK）：海外销 售势头强劲，全球化布局创新管线》， 2024.04.27 2.《和黄医药（0013.HK）：呋喹替 尼欧盟获批上市，海外销售持续提 速》，2024.06.23 3.《和黄医药（0013.HK）：研发日 介绍创新药物进展，核心管线具备较 大市场潜力》，2024.07.14 2024 年 8 月 3 日 和黄医药 （0013.HK） 公司点评 买入（维持） ——中报整体业绩符合预期，呋喹替尼海外销售超预期 投资要点： ➢ 公司事件：7 月 31 日，和黄医药发布 2024 年中期业绩公告，产品销售收入增长势头持续， 24H1 实现盈利，现金结余充裕，核心品种呋喹替尼全球销售超预期，其他管线进一步拓宽并 取得切实进展。以下为公司中报要点： 1) 24H1 总收入 3.057 亿美元，净利润 2580 万美元。 2) 24H1 肿瘤免疫业务收入 1.687 亿美 ...