报告公司投资评级 - 报告给予和黄医药"增持"评级 [3] 报告的核心观点 - 公司呋喹替尼于2024.09.24在日本顺利获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌 [6] - 呋喹替尼成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法 [6] - 呋喹替尼已在中国、美国、欧洲和日本等地顺利获批,欧洲和日本的获批将触发里程碑金确认在2024财年收入中 [6] - 根据预测,呋喹替尼海外销售峰值将超10亿美元,海外放量可期 [6] - 公司多个管线顺利推进,赛沃替尼有望年内申报美国上市 [6] 公司投资亮点 1. 呋喹替尼获批情况 [2][5][6] - 2024.09.24在日本获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除,且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌 - 成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法 - 已在中国、美国、欧洲和日本等地顺利获批 - 欧洲和日本获批将触发里程碑金确认在2024财年收入中 2. 呋喹替尼海外销售预测 [6] - 根据预测,海外销售峰值将超10亿美元 - 海外放量可期 3. 公司管线进展情况 [6] - 呋喹替尼2L子宫内膜癌及他泽司他滤泡性淋巴瘤已提交NDA - 赛沃替尼治疗1L/2L MET14跳变NSCLC的NDA已递交,有望拓展前线广阔人群 - 赛沃替尼国内EGFR耐药有望于2024年年底完成SACHI研究的入组 - 索凡替尼治疗转移性胰腺癌II/III期已开启

公司投资评级和核心观点 投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [5] 核心观点 1. 呋喹替尼已成功进入国际市场，未来有望贡献主要收入 [7][8][43] 2. 赛沃替尼有望向FDA递交上市申请 [57][58] 3. 索凡替尼积极拓展其他适应症 [67][69] 4. 索乐匹尼布新药上市申请已获受理 [77][84] 5. 他泽司他已在海南、中国香港及中国澳门获批上市 [90][91] 6. HMPL-306已启动AML中国三期研究 [95] 报告分类总结 呋喹替尼 - 呋喹替尼已成功进入国际市场，包括美国和欧盟获批上市 [7][8][43] - 呋喹替尼在中国市场销售快速增长，已成为三线结直肠癌治疗的领先产品 [38][39][40] - 呋喹替尼与同类产品相比在疗效和安全性方面具有优势 [44][45] - 公司与武田达成合作，授权其在中国以外地区开发和商业化呋喹替尼 [42] 赛沃替尼 - 赛沃替尼是公司自研的MET受体酪氨酸激酶抑制剂 [48][49] - 赛沃替尼已在中国获批上市用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC [54] - 公司正在开展赛沃替尼治疗NSCLC、胃癌和肾癌的多项临床研究 [50][57][58][59] - 赛沃替尼有望向FDA递交上市申请用于治疗EGFR抑制剂难治性NSCLC [57][58][59] 索凡替尼 - 索凡替尼是公司自研的口服小分子抗血管生成及免疫调节激酶抑制剂 [67] - 索凡替尼已获批用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤 [68][69] - 索凡替尼在中国神经内分泌瘤市场份额快速提升 [71][72] - 公司正积极拓展索凡替尼在其他适应症如神经内分泌癌、小细胞肺癌等的临床研究 [68] 索乐匹尼布 - 索乐匹尼布是公司自研的新型口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂 [76][77] - 索乐匹尼布的III期临床试验在免疫性血小板减少症(ITP)患者中取得积极结果 [84][85][86] - 索乐匹尼布的新药上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评 [77][78] - 国内外其他公司也在研发针对ITP的新药,覆盖BTK、BAFFR、FcRn等靶点 [88][89] 他泽司他 - 他泽司他是EZH2抑制剂,已在海南、中国香港及中国澳门获批上市 [90][91] - 公司负责在中国开展他泽司他治疗复发/难治性淋巴瘤的临床研究 [91][92] - 国内其他公司也在研发EZH2抑制剂,主要用于治疗淋巴瘤和前列腺癌等 [92][93] HMPL-306 - HMPL-306是公司研发的新型IDH1及IDH2双重抑制剂 [94][95] - 公司已启动HMPL-306治疗复发/难治性急性髓系白血病的III期临床研究 [95][96] - FDA已批准5款IDH1/2抑制剂上市,主要用于治疗急性髓系白血病 [96][97]

肿瘤产品销售 - 公司肿瘤产品收入增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元[31] - FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）在美国上市市场销售额为1.305亿美元[32] - 爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中国商品名）市场销售额增长8%（按固定汇率计算为13%）至6,100万美元[33] - 苏泰达®（SULANDA®，索凡替尼）市场销售额增长12%（按固定汇率计算为17%）至2,540万美元[34] - 沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼）市场销售额增长18%（按固定汇率计算为22%）至2,590万美元[35] - 肿瘤/免疫业务综合收入总额为1.687亿美元[38] - FRUZAQLA®、爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®等肿瘤产品销售额合计2.433亿美元，同比增长140%[39] 新药上市申请 - 赛沃替尼用于一线和二线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获国家药监局受理[42] - 呋喹替尼用于二线治疗子宫内膜癌的新适应症上市申请获国家药监局受理并获纳入优先审评[43] - 呋喹替尼于2023年11月获得FDA批准，2024年6月获得欧盟委员会批准[174] - 呋喹替尼的新药上市申请已于2023年4月获国家药监局受理[178] 临床试验进展 - 完成SAVANNAH研究的患者招募，该研究正在评估赛沃替尼联合泰瑞沙®治疗MET扩增或过表达导致疾病进展的非小细胞肺癌[48] - FRUSICA-1研究结果显示呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在治疗子宫内膜癌患者中具有意义的疗效改善及可控的毒性特征[52] - FRESCO-2研究的分析结果表明呋喹替尼在既往接受治疗的结直肠癌患者中展现出具有临床意义的生活质量获益[53] - FRUTIGA研究结果显示呋喹替尼与紫杉醇联合疗法在治疗胃癌患者中取得了PFS、ORR和DCR的显著改善[54] 免疫性疾病产品 - 索乐匹尼布治疗原发性免疫性血小板减少症33名成人患者的中国研究展现出48.4%的持续应答率和可耐受的安全性[58] - 用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中国II期研究展现出良好的安全性和令人鼓舞的血红蛋白获益[59] - 计划于2024年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究[61] - 计划于2024年年底完成基于ESLIM-01研究的国家药监局新药上市申请审评[62] 其他产品管线 - HMPL-306作为IDH1和IDH2酶的双重抑制剂，展现出作为治疗IDH1和/或IDH2突变型复发/难治性急性髓系白血病的潜力[69] - 启动RAPHAEL中国III期研究，用于治疗IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病[70] - 索凡替尼正在中国启动一项用于治疗初治转移性胰腺导管腺癌的II/III期研究，联合PD-1抗体、白蛋白结合型紫杉醇及吉西他濱[64] - 他泽司他有望于2025年年中完成中国新药上市申请审评，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤[66] 财务情况 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.025亿美元[85] - 2024年上半年不包括融资活动的调整后集团净现金流为-5,130万美元[86] - 2024年上半年融资活动使用的净现金为3,260万美元[87] - 2024年上半年收入为3.057亿美元，较2023年同期下降42.6%[88] - 和黄医药应占净收益为2,580万美元，较2023年同期下降84.7%[103]

报告投资评级 - 报告维持"推荐"评级 [2] 报告核心观点 - 呋喹替尼海外销售超预期,反映强劲需求 [5] - 临床研发继续加速,第二款年底海外报产 [5] - 第二、三波创新取得新突破,有望继续出海 [5] 财务数据总结 - 2024-2026年营业收入分别为6.21、7.79和9.11亿美元,同比增长-25.9%、25.4%和16.9% [6] - 2024-2026年归母净利润分别为-0.03、0.92和1.92亿美元 [6] - 2024年毛利率为51.0%,2025年和2026年分别为55.5%和60.7% [15] - 2024年净利率为-0.5%,2025年和2026年分别为11.8%和21.0% [15]

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [1] 报告核心观点 - 公司肿瘤/免疫业务收入增长59%,主要得益于呋喹替尼在美国市场的强劲表现 [8][9][24][25][28] - 公司成本控制有效,研发开支和销售费用下降 [23] - 公司管线催化事件密集,多个产品有望在未来获批 [10][11][12][13][14][15] - 预计公司2024-2026年收入和利润将保持快速增长 [17] 报告内容总结 公司业绩 - 2024年上半年肿瘤/免疫业务收入1.687亿美元,同比增长59% [8] - 呋喹替尼在美国市场销售额1.305亿美元,上市以来表现强劲 [25][28] - 索凡替尼和赛沃替尼销售也有不错增长 [9] - 公司成本控制有效,研发开支下降34%,销售费用下降 [23] - 现金余额约8亿美元 [8] 产品管线进展 - 呋喹替尼已在多个国家获批,日本和欧盟正在审评 [10][29][31] - 国内多个适应症扩展正在进行,大适应症有望获批 [11] - 赛沃替尼、索乐匹尼布、他泽司他等其他在研产品也有多个注册研究进展 [12][13][14][45][46][47][48] 财务预测 - 预计公司2024-2026年收入和利润将保持快速增长 - 2024-2026年收入预计为6.36/8.05/9.97亿美元,增速为-24%/26.7%/23.8% - 2024-2026年净利润预计为-0.1/0.58/1.7亿美元 [17][19]

证券研究报告·海外公司点评·药品及生物科技(HS) 和黄医药（00013.HK） 2024 年半年报点评：和黄医药业绩符合预 期，海外逻辑逐步兑现 2024 年 08 月 04 日 买入（维持） | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------------------|----------|--------|----------|--------|--------| | [Table_EPS] 盈利预测与估值 | 2022A | 2023A | 2024E | 2025E | 2026E | | 营业总收入（百万美元） | 426.41 | 838.00 | 665.00 | 808.00 | 969.00 | | 同比(%) | 19.73 | 96.52 | (20.64) | 21.50 | 19.93 | | 归母净利润（百万美元） | (360.84) | 100.78 | (41.78) | 48.83 | 178.71 | | 同比(%) | (85.38) | 127.93 | (141.46) | 216.88 | 265.95 ...

证券研究报告 医药生物 证券分析师 刘闯 S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com 市场表现： -40% -20% 0% 20% 40% 60% 和黄医药 恒生指数 相关研究 1.《和黄医药（0013.HK）：海外销 售势头强劲，全球化布局创新管线》， 2024.04.27 2.《和黄医药（0013.HK）：呋喹替 尼欧盟获批上市，海外销售持续提 速》，2024.06.23 3.《和黄医药（0013.HK）：研发日 介绍创新药物进展，核心管线具备较 大市场潜力》，2024.07.14 2024 年 8 月 3 日 和黄医药 （0013.HK） 公司点评 买入（维持） ——中报整体业绩符合预期，呋喹替尼海外销售超预期 投资要点： ➢ 公司事件：7 月 31 日，和黄医药发布 2024 年中期业绩公告，产品销售收入增长势头持续， 24H1 实现盈利，现金结余充裕，核心品种呋喹替尼全球销售超预期，其他管线进一步拓宽并 取得切实进展。以下为公司中报要点： 1) 24H1 总收入 3.057 亿美元，净利润 2580 万美元。 2) 24H1 肿瘤免疫业务收入 1.687 亿美 ...

2024 ✦ 08 ♬ 01 月 译 孝环尤体体2024 ＊＊叔太评 朴美医药（0013.HK）區村保養 英入 ( ## ) 言奇价：30.25 港元 目标价：40.90 港元 业绩符合预期，期待海外进展 表美美成 ● 李仲：7月 31日，科美氏药公布 2024 辛中 勃业绩，2024 辛上千年叶烏/免疫业 务综合收入为 1.7 亿美元，业绩符合预期。 。 土块补令预剪，半外首至化改换侧床。叶肃业务市场领告领域长 140%至 2.4 亿 美元，辟瘾产品综合救入妥功增长 50%至 1.3 亿美元。大型替元美国市场领售 频达 1.3 亿美元，中国市场领鲁颍增长 8%至 6100 万美元，拿凡替尼市场领鲁 颍增长 8%至 2540 万美元：孝沃替尼市场销售颍增长 18%至 2590 万美元。 。 大全体无失面有圣化是预狗，获 EMA 秘体上产，大全体死于 2023 年 11 月 9 日获 FDA 批准上市，2024 年上半年美国市场货货谈为 1.3 亿美元，高业化越预 期，强劲的业绩得益于在美国市场获悉者长连接纳，以及领导渠道库存宽率的 拉奇。大陸塔克于 2024 年 6 月本欧皇宾 好经治转移性的直肠烧的批准，有 ...

报告公司投资评级 - 公司维持"优于大市"评级 [40] 报告的核心观点 业务表现 - 公司肿瘤/免疫业务综合收入1.69亿美元,剔除首付款等影响后增长64% [13] - 主要产品味壁替尼、赛沃替尼、索凡替尼销售均实现增长 [13] - 味壁替尼在美国上市后表现强劲,上半年实现销售1.31亿美元 [13] - 公司重申全年3-4亿美元的综合收入指引,整体商业化表现优秀 [13] 研发与监管进展 - 味壁替尼获欧盟批准上市,预计下半年将在日本获批 [2] - 2L GC适应症正在审评中,预计三季度获监管决定 [2] - 赛沃替尼联合奥希替尼的2L EGFRm NSCLC适应症有望年底递交上市申请 [2] - 索乐匹尼布的上市申请已获受理并纳入优先审评,有望年底获批 [2] 费用及财务状况 - 研发费用、管理费用下降,销售费用得到合理控制 [21] - 上半年实现盈利0.26亿美元,在手现金约8亿美元,财务状况良好 [21] 投资建议 - 下调未来三年营收预测,但上调盈利预测 [40] - 维持"优于大市"评级 [40]

报告公司投资评级 - 公司股票评级为"买入"评级 [2][19] - 上调美股/港股目标价至 26 美元/40.5 港元 [2][19] 报告的核心观点 - 1H24 业绩超预期,主要受益于呋喹替尼海外销售超预期 [3] - 全年肿瘤板块收入将位于 3-4 亿美元指引偏高区间,预计呋喹替尼海外销售额全年有望超过 2.5 亿美元 [3] - 公司降本增效成果显著,有望较之前指引(2025 年底)提前实现盈利 [4] - 2024 年内至 2025 年初主要催化剂较为丰富,包括呋喹替尼在多个适应症获批、赛沃替尼美国提交上市申请、索乐匹尼布中国获批等 [5] 财务数据总结 - 1H24 肿瘤/免疫业务综合收入为 1.687 亿美元,超预期 [3] - 1H24 实现净利润 2,580 万美元,好于预期 [4] - 上半年三项运营费用合计下降 28.1%,降本增效成果显著 [4] - 预计全年肿瘤板块收入将位于 3-4 亿美元指引偏高区间 [3] - 预计全年呋喹替尼海外销售额有望超过 2.5 亿美元 [3] - 2024E/2025E 转亏为盈,2026E 净利润 1.07 亿美元 [21]