[Table_Main] 证券研究报告 | 公司点评 和黄医药(00013.HK) 2024年05月11日 买入（维持） 和黄医药(00013.HK):呋喹替尼美国 所属行业：医疗保健业/药品及生物科技 销售超预期，产品催化密集 当前价格(港币)：34.65元 证券分析师 投资要点 李霁阳 资格编号：S0120523080003 公司事件。武田公司发布2023财年年报，其中 FRUZAQLA（呋喹替尼）自2023  邮箱：lijy7＠tebon.com.cn 年11月上市，截至2024年3月31日，在美国的销售收入达到101亿日元，折 合约6500万美金，2023年销售1510万美金，2024Q1销售近5000万美金。放 市场表现 量强劲，超出预期。 和黄医药 恒生指数 呋喹替尼疗效优势显著，海外空间大，国内大适应症即将获批。 57%  43% 29% 1） 2023 年 1 月和黄医药与武田制药达成独家许可协议，授权其呋喹替尼海外 14% 权益。交易总额可高达11.3亿美元的付款，包括4亿美元首付款，以及潜在 0% 的里程碑付款外加基于凈销售额的特许权使用费。2023年11月，FDA批准 -14% 其在 ...

业绩总结 - 呋喹替尼在美国医疗机构销售额逐月递增，2023Q4和2024Q1销售额环比增长488%[2] - 公司2023A至2026E的营业收入和净利润呈现不同幅度的增长和下降趋势[5] 产品和技术 - 呋喹替尼预计销售峰值将超过5亿美元，联合用药信迪利单抗治疗子宫内膜癌II期数据将于2024ASCO披露[2] - 赛沃替尼治疗1L MET14跳变已国内递交NDA，有望带动营收增长[3] - 催化剂包括呋喹替尼2L胃癌有望24Q3-4国内获批，赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA[4] 市场扩张和并购 - 公司提供了海外当地市场指数的附录，包括亚洲、美洲、欧洲和澳洲的指数名称[14] 评级 - 评级分为股票评级和行业评级，根据市场表现分为增持、谨慎增持、中性和减持[13]

公司业务 - 公司专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药物研发，已有13种创新药物正在临床试验阶段[1] - 公司拥有丰富的创新产品管线，有7款新药逾15项注册研究，有望在未来2-3年内提交上市申请[3] - 公司指引2024年肿瘤/免疫业务综合收入为3.0亿至4.0亿美元，截至2023年末在手现金8.86亿美元[4] 产品销售 - 呋喹替尼在国内销售表现强劲，市占率近50%，预计国内销售峰值可达5亿美元；海外销售势头强劲，预计海外单适应症销售峰值也可达5亿美元[2] - 赛沃替尼有望向FDA递交上市申请，打开海外市场，预计国内销售峰值可达3-4亿美元[2] 业绩展望 - 公司核心产品呋喹替尼和赛沃替尼在国内外市场有巨大潜力，有望推动短期和中长期业绩增长[9] - 公司预计2024-2026年总收入分别为6.63、8.37、10.65亿美元，其中呋喹替尼国内销售峰值约32亿元[39] 风险提示 - 公司面临临床研发失败、竞争格局恶化、销售不及预期等风险[10] 公司定位 - 公司是一家全球化布局的领军创新药企，致力于发现、开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法[14]

报告公司投资评级 - 维持"推荐"评级 [6] 报告的核心观点 - 公司核心产品销售额保持较快增长，呋喹替尼美国上市后放量迅速 [2] - 公司研发支出体量中短期有望维持稳健，海外运营重组有效控制销售和行政开支 [3] - 公司多款重磅产品大适应症获批预期有望不断催化公司价值提升 [5] 公司财务数据总结 - 2023年公司总收入8.38亿美元(同比增长97%)，其中肿瘤/免疫业务综合收入5.29亿美元(同比增长223%) [1] - 2023年公司归母净利润为1.01亿美元，首次实现盈利 [1] - 预计2024-2026年公司主营业务收入分别为6.71、8.61、10.27亿美元，净利润分别为-1.07、0.20、0.95亿美元 [6] 公司主要产品情况 - 呋喹替尼在国内三线结直肠癌市场保持领导地位，2023年收入增长19% [2] - 索凡替尼2023年收入增长36% [2] - 赛沃替尼2023年收入增长30% [2] - 呋喹替尼在美国于2023年11月上市，上市两个月销售额已达1510万美元 [2] - 呋喹替尼在欧洲和日本已提交NDA，有望于2024年获批上市 [5] - 呋喹替尼国内二线胃癌适应症2023年4月获CDE受理，有望于2024年获批上市 [5] - 塞沃替尼用于二/三线治疗MET异常的泰瑞沙®难治性非小细胞肺癌的III期临床研究已于2024年2月完成患者入组，预计于2024年底提交新药上市申请 [5] - 索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症(ITP)，2024年1月新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，有望于2024年获批上市 [5]

公司业绩及财务状况 - 公司在2023年全年业绩中，总收入增长97%，腫瘤/免疫业务綜合收入增长223%，接近财务指引上限[11] - 公司2024年腫瘤/免疫业务綜合收入财务指引为3.0亿至4.0亿美元，目标增长30%至50%[12] - 公司2023年年末现金余额为8.863亿美元，确保公司稳步实现成为一家自给自足可持续的公司的目标[12] - 公司2023年总收入增长97%，达到8.38亿美元[17] - 公司的腫瘤/免疫业务合计收入为5.286亿美元，其他业务收入为3.094亿美元[19] - 公司2023年全年财务业绩表现强劲，公司收入增长显著，其中苏泰达®收入增长36%至4,390万美元[33] - 沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼）2023年市场销售额增长12%，达到4,610万美元[17] - 研发服务收入增长116%，达到5,240万美元[18] - 腫瘤/免疫业务综合收入增长223%，达到5.286亿美元[18] - 愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2023年市场销售额增长15%，达到1.075亿美元[18] - FRUZAQLA™（呋喹替尼的美国商品名）2023年市场销售额为1,510万美元[19] - 蘇泰達®（SULANDA®，索凡替尼）2023年市场销售额增长36%，达到4,390万美元[19] - 2023年总收入达到8.38亿美元，其中产品销售收入为2.136亿美元[19] - 公司2023年的净支出为7.372亿美元，和黄医药应占净收益为1.008亿美元[36] - 公司2023年和黄医药应占净收益为每股普通股0.12美元[37] - 公司研发开支减少22%至3.02亿美元，主要是因为几项大型注册试验已完成[38] - 公司2023年收入总额为8.38亿美元，较2022年增长明显[39] 产品及市场表现 - 呋喹替尼获得美国FDA批准用于三线结直肠癌，市场销售额达到91,510万美元[7] - 呋喹替尼用于二线治疗胃癌的新药上市申请已获受理，计划向国家药监局提交子宫内膜癌的新药上市申请[8] - 索乐匹尼布用于原发免疫性血小板减少症的中国新药上市申请已获受理，已达到所有终点的III期临床试验的数据支持了此项上市申请[9] - FRUZAQLA™获得美国FDA批准并上市，对公司具有里程碑意义，展示了公司在建立自给自足可持续业务方面的重要进展[13] - 公司的产品索凡替尼在中国市场每年新增约34,000名患者[48] - 公司的产品沃瑞沙®用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者[51] - 公司的产品蘇泰達®在神经内分泌瘤治疗领域保持市场地位，份额领先于竞争对手[50] - 公司的产品他澤司他已获批用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者[50] - 公司的产品沃瑞沙®在中国市场以自费药物形式销售，并已纳入国家医保药品目录[51] - 赛沃替尼作为单药及联合疗法正在进行非小细胞肺癌、乳头状肾细胞癌和胃癌的临床试验[53] 新药研发及上市 - 呋喹替尼在乳头状肾细胞癌患者中展现出令人鼓舞的疗效，中位PFS为15.7个月，中位OS为27.4个月[1] - 呋喹替尼在晚期子宫内膜癌的联合治疗中显示出积极结果，与安慰剂相比在OS和PFS方面均取得显著延长[2] - 呋喹替尼的不良事件带来的剂量降低率和停药率较低，显示出较好的耐受性[3] - FDA已受理呋喹替尼的新药上市申请，并设定了PDUFA目标审评日期为2023年11月30日[4] - 呋喹替尼联合达伯舒®二线治疗局部晚期或转移性腎細胞癌的II/III期研究已启动，预计2024年年底公布结果[65] - 呋喹替尼在胃癌治疗中显示出显著的PFS和OS改善，安全性与之前研究一致[67] - 呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在胃癌二线治疗中取得显著PFS和OS改善，安慰剂组患者接受后续抗肿瘤治疗比例较高[69] - 呋喹替尼在探索性开发中展示出潜力，但在美国新药上市申请方面未获批准，需要进行新的国际多中心临床试验[70] 合作与战略 - 公司与礼来合作，管理爱优特®在全中国的医学信息沟通和推广活动[46] - 公司与创响生物建立战略合作，共同开发有潜力治疗多种免疫性疾病的候选药物，两项全球概念验证IIa期研究正在进行中[90] - 公司与武田达成呋喹替尼全球范围独家许可协议，可获得高达11.30亿美元的付款[71] - 公司与和黄医药合作开展SYMPHONY-1全球Ib

业绩总结 - 呋喹替尼在2023年销售额达1.08亿美元，同比增长15%[2] - 公司业绩有望持续增长，2024-2026年净利润预期分别为-1.07、0.20、0.95亿美元[6] - 公司整体估值为40.58亿美元，合理股价为36.43港元，维持"推荐"评级[6] 用户数据 - 呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位，美国市场销售额高达1510万美元[2] - 公司与武田合作顺利，武田支付的4亿美元首付款已确认为和黄收入，呋喹替尼已获得美国FDA批准上市[11] - 中国胃癌患者基数庞大，每年新增近40万例胃癌患者，中国患病人数约占全球胃癌患者的44%[15] 未来展望 - 呋喹替尼二线胃癌适应症获批预期销售峰值有望超过20亿元[3] - 公司多款重磅产品新适应症有望获批或申报NDA，有助于公司价值提升[5] - 公司主营业务收入预测在2024-2026年间将呈现逐年增长趋势，净利润也将逐渐回升[37] 新产品和新技术研发 - 塞沃替尼作为治疗MET异常NSCLC的药物，有望在2024年底在美国递交NDA，销售额实现较快增长[30] - 索乐匹尼布作为治疗免疫性血小板减少症的药物，有望于2024年国内获批上市，具有较好的治疗效果和前景[34] - 公司对和黄医药进行了DCF估值，估算其当前合理市值为40.58亿美元，对应每股价值约4.66美元[38]

业绩总结 - 公司2023年总收入增长97%，达到8.38亿美元[1] - 公司2024年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3.0亿至4.0亿美元，目标增长30%至50%[1] - 公司核心产品市占率不断提升，销售收入稳定增长[2] - 公司其他业务综合收入增长18%，达到3.094亿美元[3] 未来展望 - 公司未来催化事件密集，创新管线迎来收获期，多款新药有望获批上市，带来新的销售增长动力[4] 财务指标 - 2026年预计每股收益为0.13美元，较2024年有显著增长[7] - 2023年净利润率为12.03%，2024年预计为-6.87%，2025年预计为4.43%，2026年预计为10.93%[7] - 2026年预计资产负债率为47.2%，较2023年有所增加[7] 分析师信息 - 陈铁林是德邦证券研究所副所长，医药首席分析师，具有证券投资咨询执业资格[8] 风险提示 - 报告提醒市场有风险，投资需谨慎，报告仅供特定客户参考，不构成投资建议[14]

业绩总结 - 公司2023年营收达到8.38亿美元，同比增长96.52%[1] - 预计2024年肿瘤/免疫综合收入将达到3-4亿美元，同比增长30-50%[1] - 预计2025年公司将实现盈利，维持“买入”评级[1] - 流动资产从2023A的1,096.84万美元下降至2026E的1,263.62万美元[2] - 营业总收入预测从2023A的838.00万美元下降至2026E的969.00万美元[2] 用户数据 - 呋喹替尼海外持续放量，2023年市场销售额达1.07亿美元[1] 未来展望 - 预计2025年每股净资产将达到1.04美元[2] - ROE预计从2023A的13.80%下降至2026E的19.93%[2] - 预计2026年现金净增加额将达到156.47万美元[2] 其他新策略 - 公司已具备证券投资咨询业务资格[3] - 公司投资评级包括买入、增持、中性、减持和卖出五个等级[5] - 行业投资评级包括增持、中性和减持三个等级[6]

股 票 研 究 [Table_industryInfo] 医药 [ Table_Main[和I Tnaf 黄bol]e 医_Ti药tle]（ 0013） [评Tab级le_：Inv est] 增持 当前价格（港元）： 23.70 呋喹替尼放量可期，赛沃替尼即将出海 2024.03.01 海 [ 交Ta易bl数e_M据a rket] 外 丁丹(分析师) 甘坛焕(分析师) 52周内股价区间（港元） 17.68-32.45 当前股本（百万股） 871 公 0755-23976735 021-38675855 当前市值（百万港元） 20,649 司 dingdan@gtjas.com gantanhuan028803@gtjas.com 证书编号 S0880514030001 S0880523080007 （ [ Table_PicQuote] 中 本报告导读： 52周内股价走势图 国 业绩符合预期，肿瘤/自免综合收入接近2023年指引上限，呋喹替尼出海不足2月实 和黄医药 恒生指数 香 现0.15亿美元销售额，国内2L胃癌有望24H2上市，放量可期，维持“增持评级”。 26% 摘要： 港 14% [T able维 ...

[Table_StockInfo] 买入 2024年 03月 01日 （维持） 证券研究报告•2023年年报点评 当前价： 24.10港元 和黄医药（0013.HK） 医疗保健 目标价： 34.30港元 业绩符合预期，期待赛沃替尼美国 NDA 投资要点 西南证券研究发展中心 [T ab事le件_S：u2m月ma2r8y]日 ，和黄医药公布 2023年全年业绩，2023年总收入达 8.4亿美 [分Ta析bl师e_：Au杜th向or阳] 元（+97%），肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元（+223%）。呋喹替尼市场销售 执业证号：S1250520030002 额达 1.07亿美元（+22%），索凡替尼市场销售额 4390万美元（+43%），赛沃 电话：021-68416017 替尼市场销售额 4610 万美元（+19%）。业绩符合预期，肿瘤/免疫业务综合收 邮箱：duxy@swsc.com.cn 入的 2024年全年指引为 3至4亿美元，主要得益于已上市的肿瘤产品 30%至 分析师：汤泰萌 50%的目标收入增长。 执业证号：S1250522120001 电话：021-68416017  呋喹替尼有望于 202 ...