和黄医药：深度研究：差异化布局，全球合作创新
- 商业化创新生物医药大企业 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,旨在成为发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法的全球领导者[9][10][11] - 公司成立于2000年,目前已经在伦敦证交所、美国纳斯达克、香港交易所三地上市[9][10] - 截至2023年底,公司已于中国推进十三种肿瘤候选药物的临床试验,其中四种亦于美国和欧洲进行临床开发[9] - 三款已上市的产品(呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼)现已全部获批纳入国家医保药品目录,第四种候选药物他泽司他已于海南先行区及澳门获批上市[9] 2. 呋喹替尼:十亿美元大品种 - 呋喹替尼是一种选择性VEGFR1/2/3口服抑制剂,旨在提高激酶选择性,将脱靶毒性减低,从而提高功效及耐受性[23][24] - 呋喹替尼于2018年9月获中国药监局批准,并于2018年11月底进行商业化上市,用于转移性结直肠癌(mCRC)的三线治疗[23] - 呋喹替尼作为单药疗法及联合其他疗法,2023年底已在约5700名患者中开展临床试验[23] - 除了在中国获批的首个三线治疗结直肠癌适应症,呋喹替尼和多种检查点抑制剂联合疗法的研究已在进行中[23] 2.1 呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位 - VEGFR疗法的全球市场约200亿美元,预计到2030年将增至521亿美元[24][26] - 抑制VEGF/VEGFR信号通路可以阻止肿瘤周围脉管系统的生长,从而使肿瘤无法获得迅速生长所需的营养及氧气[24][26] - 联合免疫疗法的潜力,同时抑制VEGF与免疫检查点可能为合理的联合疗法[26][27] 2.1.2 呋喹替尼在结直肠癌治疗中的临床数据优势显著 - 结肠癌(CRC)患病人数庞大,是全球癌症相关死亡的第二大原因[29][30] - 目前CRC治疗趋势逐渐转向个体化治疗,靶向、免疫等治疗成为了研究热点[29][30] - FRESCO-2研究结果显示,与安慰剂疗法相比,呋喹替尼疗法在OS和PFS关键次要终点均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长[31] 2.1.3 呋喹替尼深受全球知名企业青睐 - 2013年,公司与美国礼来制药签署了合作协议,共同推进呋喹替尼的药物开发、审批及其商业化进程[33][34] - 2022年1月,公司与日本武田制药订立协议,后者将取得呋喹替尼在除中国内地、香港及澳门以外全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可[40] 2.1.4 呋喹替尼销售市场表现优越 - 爱优特®(呋喹替尼的中国商品名)2023年的市场销售额为1.075亿美元,同比增长15%[41][42] - FRUZAQLA™(呋喹替尼的美国商品名)2023年的市场销售额为1510万美元[42] - 呋喹替尼继续获纳入国家医保目录,并在自2024年1月开始的新的两年期协议内维持与2023年医保目录相同的价格[42] 2.2 呋喹替尼在二线胃癌同样有竞争力 - 胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,2020年胃癌新发病例数约109万例,胃癌死亡病例数约77万例[44][45] - 2023年4月,公司宣布中国国家药品监督管理局已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请[46][47] - FRUTIGA研究结果显示,呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌,PFS终点取得具有统计学和临床意义的获益[47] 2.3 呋喹替尼在多种实体瘤联用市场大 - 公司对研究者发起的呋喹替尼临床试验项目提供支持,约30项用于治疗多种实体瘤的研究正在进行中[50][51] - 公司正在开发呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期实体瘤包括子宫内膜癌、肾细胞癌等[50][51] 3. 索凡替尼:销售增长动力强劲 - 索凡替尼是一种新型的口服激酶小分子抑制剂,2020年12月中国药监局批准其用于治疗非胰腺神经内分泌瘤(epNET)[53][54] - 索凡替尼具有独特抗血管生成及免疫调节双重活性,与多家公司联合开发联合疗法[53][54][58] - 沙利文估计2020年神经内分泌瘤(NET)疗法的全球市场约为60亿美元,预期到2030年将增至215亿美元[55][56] - 索凡替尼于2021年在中国获批上市,并纳入国家医保目录,2023年销售额同比快速增长36%至4390万美元[59][60][62] 4. 赛沃替尼:同类首创MET抑制剂 - 赛沃替尼(中国商品名:沃瑞沙®)是中国首个获批(first-in-class)的选择性MET抑制剂,由公司的合作伙伴阿斯利康推出上市并负责销售[63][