报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [4] 报告的核心观点 利润端保持快速增长，运营效率持续提升 - 2024年上半年公司实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22% [3] - 扣非归母净利润2.17亿元，同比增长144.98%，延续快速增长态势 [5] - 公司注重投入产出效率,通过多种机制合理管理期间费用开支,期间费用占营业收入比例从77.14%降低到67.25%,下降9.89个百分点 [5] 商业化产品持续放量 - 贝美纳、赛美纳市场增速明显,在一线、二线适应症均被纳入医保后,产品可及性大幅提高,学术引领及市场推广等多维度协同发力,市场覆盖增速明显 [5][6] - 贝美纳术后辅助治疗的临床三期进展顺利,美国上市申请已于今年3月获得FDA正式受理,未来产品市场空间有望进一步打开 [5] - 赛美纳一二线适应症于去年获批后得到多个权威指南的I级推荐,在PFS临床试验也在顺利推进中 [6] 在研管线持续推进,自主研发的CDK4/6抑制剂NDA获NMPA受理 - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目Ⅲ期临床研究报告,上市许可申请于2024年5月获受理,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择 [7][10] - 公司其他在研项目如BPI-520105、BPI-221351、EYP-1901、CFT8919等临床试验也陆续获得NMPA受理和批准 [10] 财务数据总结 - 2024-2026年预计归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元,EPS分别为1.00/1.31/1.59元 [11] - 当前股价对应PE为36/28/23倍 [11]

报告投资评级 贝达药业的投资评级为"增持"(维持)[6] 报告核心观点 1) 贝达药业上半年收入和利润均实现大幅增长,业绩符合预期[4] 2) 公司主要产品如埃克替尼、恩沙替尼、贝伐珠等销量保持稳定增长,新上市产品贝福替尼和伏罗尼布在进入医保后快速放量[10] 3) 公司研发管线丰富,恩沙替尼1线适应症已提交FDA上市申请,CDK4/6抑制剂BPI-16350在乳腺癌适应症获NMPA受理,眼科药EYP-1901也取得进展[11] 财务数据分析 1) 2024年上半年公司实现收入15.01亿元,同比增长14.22%[4] 2) 2024年上半年实现归母净利润2.24亿元,同比增长51.00%[4] 3) 2024年上半年实现扣非归母净利2.17亿元,同比增长144.98%[4] 4) 预计公司2024-2026年营业收入分别为27.09/30.92/33.36亿元,同比增速分别为10.30%/14.14%/7.90%[11] 5) 预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.62/4.09/4.55亿元,同比增速分别为4.15%/12.82%/11.21%[11]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入-A"的投资评级,给予公司2024年PE 50倍估值水平,对应6个月目标价为51.34元/股 [8] 报告的核心观点 - 2024H2存在贝福替尼NSCLC一线适应症医保谈判催化,预计一线适应症纳入医保后有望带动2025年销售额的快速增长 [4] - 恩沙替尼海外、CDK4/6抑制剂国内上市工作有序推进中,其他多个重点产品临床研究进展值得关注 [5][6][7] - 公司预计2024年-2026年的收入增速分别为24.78%、24.90%、23.04%,净利润增速分别为23.46%、25.59%、22.23% [8] 财务数据总结 - 2024年实现营业收入15.01亿元,同比增长14.22%;实现归母净利润2.24亿元,同比增长51.00% [3] - 预计公司2024年-2026年的EPS分别为1.03元、1.29元、1.58元 [8] - 公司2022年-2026年的净利润率分别为6.1%、14.2%、14.0%、14.1%、14.0% [17] - 公司2022年-2026年的净资产收益率分别为3.0%、6.6%、8.0%、9.3%、10.4% [17]

报告公司投资评级 - 报告维持"持有"评级[2] 报告的核心观点 业绩表现 - 公司2024年上半年实现营业收入15亿元(+14.2%)，归属净利润2.2亿元(+51%)，扣非后归属净利润2.2亿元(+145%)[3] - 利润高增主要系公司加强期间费用管理,降本增效,期间费用占营收比例从77.14%降至67.25%[4] - 经营活动产生的现金流量净额为52,169.23万元,同比增长44.77%,净利润现金含量达232.95%,销售现金率达109.28%[4] 创新管线进展 - 思莎塔尼一线适应症上市申请相关中报文件已获FDA审查确定,审查工作顺利推进中[5] - CDK4/6抑制剂BPI-16350于2024年5月获得NMPA受理[5] - 公司与EYPT共同开发的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性老年性黄斑变性适应症IND于7月获批[6] - 其他在研管线如pan-EGFR小分子BPI-520105、IDH1/IDH2抑制剂BPI-221351等也取得IND获批进展[6] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归属净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元,对应PE分别为32倍、25倍、20倍[7] - 维持"持有"评级,核心产品埃克替尼保持稳定,新产品思莎塔尼贡献增量,在研管线顺利推进[7]

业绩简评 2024 年 8 月 5 日，公司公告，2024 年上半年营收 15.01 亿元，同比 增长 14.22%，归母/扣非净利润 2.24/2.17 亿元，同比增长 51.00%/ 144.98%。2024 年二季度营收 7.65 亿，同比下降 2.21%，归母/扣非 净利润 1.26/1.27 亿元，同比增长 29.82%/81.06%。业绩符合预期。 点评 深耕肺癌，凯美纳稳健，贝美纳接力，国内放量与美国获批值得期待。 （1）业绩：销售稳健，费用下降，利润高增长。公司已有五款药品 在售：凯美纳（埃克替尼）作为公司基石产品销量保持稳定，贝美纳 （恩沙替尼）和贝安汀（贝伐珠单抗）营收贡献增长明显，赛美纳（贝 福替尼）伏美纳（伏罗尼布）纳入医保后加快放量。公司上半年研发 费用 2.56 亿，同比下降 23%。（2）凯美纳，是国内首个原研小分子 肺癌靶向药，其一线、二线及术后辅助适应症全线纳入《国家医保目 录》后，产品生命周期进一步延长。作为三代 EGFR（表皮生长因子受 体）肺癌靶向药的赛美纳，其放量也值得关注。（3）贝美纳，是第 一个用于 ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性晚期非小细胞肺癌的国产 1 类新药 ...

产品销售情况 - 公司主要产品凯美纳、贝美纳、贝安汀等销售收入保持稳定增长[2,3,4] - 凯美纳是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，已获批一线、二线和术后辅助治疗适应症[2] - 凯美纳在术后辅助治疗中显示出显著的疗效优势，3年DFS率达63.9%[2] - 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已获批一线和二线治疗适应症[3] - 贝美纳在亚裔人群中的一线治疗中位PFS达41.5个月，4年OS率达75.7%[3] - 贝美纳二线治疗中位OS为42.8个月，ctDNA水平可作为预后指标[3] - 贝安汀属于安维汀®的生物类似药，III期临床研究数据证明其与安维汀具有生物等效性[35] - 贝安汀已获批5大适应症，是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一[35] - 赛美纳是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服 EGFR-TKI，在一线和二线治疗临床研究中均创下相同治疗情景下PFS的新纪录[36][37] - 赛美纳被纳入2024CSCO指南，EGFR敏感突变一线治疗和后线治疗均获I级推荐[37] - 赛美纳加快放量，为患者带来新的治疗选择[37] 新药研发情况 - 公司在研管线包括EGFR-TKI、ALK抑制剂等新药品种，临床试验进展顺利[4,6,7] - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目Ⅲ期临床研究报告获得NMPA受理[46] - 公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性适应症药物临床试验申请获受理[46] - 公司战略投资项目禾元生物植物源重组人血清白蛋白Ⅲ期临床研究数据显示疗效不劣于对照[48] - 公司目前有多个1类新药在研，包括恩沙替尼、BPI-16350、贝福替尼等[72][73] - 公司研发管线涵盖靶向治疗、免疫疗法及联合用药等创新治疗方案[77] 财务经营情况 - 公司2024年上半年实现营业收入XX亿元，同比增长XX%[2] - 公司持续加大研发投入，上半年研发费用为XX亿元，占营业收入的XX%[2] - 公司财务状况良好，上半年经营活动产生的现金流量净额为XX亿元[2] - 报告期内公司实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22%[44] - 报告期内公司归属于上市公司股东净利润为2.24亿元，同比增长51.00%[44] - 报告期内公司研发投入达到3.82亿元[45] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额增加44.77%，主要系产品销售现金流入增加[82] 国际化发展 - 公司积极拓展海外市场，产品已在XX个国家和地区获批上市[2] - 创新药国际化合作打开了公司的成长新空间[59] - 公司通过"引进来"与"走出去"相结合的策略，深化战略合作并构建创新生态系统[79] - 公司盐酸恩沙替尼胶囊一线治疗适应症上市许可申请获得美国FDA受理[61] 环境保护 - 公司执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)三级排放标准[140] - 公司五洲路厂区的氨氮排放总量为0.227吨，低于核定排放总量0.865吨/年[143] - 公司五洲路厂区的非甲烷总烃排放总量为0.217吨，低于核定排放总量0.93吨/年[143] - 公司五洲路厂区和兴中路厂区均已编制完成突发环境事件应急预案并进行备案[157] - 公司积极响应政府部门应对气候变化相关政策及指引，通过废气协同处置项目实现减污降碳[164] 社会责任 - 公司弘扬"艰苦奋斗、创新发展、价值导向"的核心价值观，积极履行社会责任[172] - 公司积极投身社会公益事业，开展免费用药、慈善捐赠等公益活动[180] - 公司始终秉持"有文化、有温度、担当社会责任"的企业文化宗旨，不断推动企业文化建设[173] 供应链管理 - 公司严格执行供应商准入和退出机制，定期对供应商进行质量考核和评估[181][182][183] - 公司与供应商保持良好的协作关系，提升供应链的稳定性和安全性[184][185][186] - 公司通过双重采购、提前采购、物料替代等措施保障供应链的安全和稳定性[186] 质量管理 - 公司建立了全面的质量管理体系，执行全员、全程、全优的质量管理模式，保证产品的安全、有效、质量可控[189] - 报告期内未发生产品和服务相关的安全与质量事故，在国家组织的产品质量监督抽检中，所有产品均符合标准要求，合格率100%[193] 信息安全与隐私保护 - 公司积极对标 ISO 27001 信息安全管理体系等国际标准及国内相关法律法规，逐步完善信息安全与隐私保护体系[196] - 公司高度重视信息安全管理的合规性，组织内部信息安全管理人员学习并严格遵守相关法律法规[196] 药物警戒 - 公司搭建了清晰的药物警戒工作组织架构，配备专职药物警戒人员[197] - 公司设

注：本公告中的"元"均指人民币元。 1 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-050 贝达药业股份有限公司 2024 年半年度业绩预告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、本期业绩预计情况 （一）业绩预告期间 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 （二）业绩预告情况 1、预计净利润为正值且同向上升 | --- | --- | --- | --- | |----------------|-------------------------------------------|--------|------------------| | 项 目 | 本报告期 | | 上年同期 | | 归属于上市公司 | 盈利： 20,762.88 万元– 23,729.01 万元 | | | | 股东的净利润 | 比上年同期增长： 40.00% - 60.00% | 盈利： | 14,830.63 万元 | | 扣除非经常性 | 盈利： 21,214.78 万元– 22,982.67 万元 | | | | 损益后的 ...

会议主要讨论的核心内容 - 公司近期在销售和研发方面的整体进展向好,包括ESCO会议上双抗EJ8CMI的数据表现良好[1][2] - 公司主要产品如艾克蒂尼、恩沙蒂尼、三代EGFR-TK-BFT尼、贝法铢单抗等在2024年的销售目标[5] - 公司管线中129适应症是重点推进的,包括EGFR一线和三线的临床试验[5][6] - 公司三代EGFR-TK-BFT尼今年的销售策略是主攻二线,未来一线市场将逐步被替代[6][7] - 公司在EGFR领域有较强的销售渠道优势,未来三代EGFR-TK-BFT尼有望快速拓展市场[8][9] - 公司现金流状况良好,研发费用有望逐步下降,利润水平有望明年开始有较大提升[10][11][17][18][19] - 公司正在布局新技术领域,如ProTech等产品有望在未来EGFR竞争中发挥作用[12][14][15] - 公司未来将更多关注联合用药策略,同时也在持续寻找新的技术方向[14][15][19][20] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **客户提问** 请问公司整体在手现金的情况怎么样还有后续研发费用是多少[10] **吴总回答** 公司现金流状况良好,账上现金约5-6亿元,经营性现金流预计今年10亿元左右。研发费用今年有所下降,明年会有更明显下降,主要是控制研发项目投入,将有限资金集中在重点管线[10][11] 问题2 **客户提问** 三代EGFR-TK-BFT尼目前上市品种越来越多,公司如何看待未来的竞争情况[12][13] **吴总回答** 未来竞争会相对激烈,但三代EGFR-TK-BFT尼市场空间很大,公司将重点保住现有一线患者,同时布局新技术如ProTech等与三代联用,以期在未来竞争中占据优势地位[12][13] 问题3 **客户提问** 请问今年年底三代EGFR-TK-BFT尼进入医保后对艾克蒂尼的销售影响有多大[13] **吴总回答** 三代进医保后预计会替代艾克蒂尼在一线的50%以上市场份额,但由于今年三代的进院速度有限,对艾克蒂尼的影响不会太大。明年三代一线用药后,销售有望大幅提升[13]

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [2] 报告的核心观点 2023年经营基本稳定，管理费用下降较多 - 2023年销售费用率为34.76%，同比增长1.98pt；管理费用率为10.66%，同比下降8.49pt；研发费用率26.06%，同比下降3.39pt [1] - 管理费用大幅下降主要是股权激励费用的减少导致 [1] - 2023年研发投入10.02亿元，较上年同期增长2.53%，占营业收入比例40.80%，和2022年基本持平 [1] 药品销售稳中有升，产品组合巩固肺癌领域销售优势 1) ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已通过谈判纳入医保目录，术后辅助适应症IND申请亦于2022年4月获批 [1] 2) 埃克替尼术后辅助适应症持续放量，有望进一步延长埃克替尼生命周期 [1] 3) 贝福替尼一线治疗EGFR突变NSCLC适应症已于2023年10月获批上市，有望于今年通过谈判纳入医保，二线治疗适应症已纳入医保目录 [1] 4) 贝福替尼一线适应症临床数据优异，与MCLA-129联用形成产品矩阵，有望大幅加强NSCLC领域销售优势 [1] 商业化品种拓展，早研品种陆续披露数据 - 公司持续拓展研发管线，BPI-16350（CDK4/6）治疗乳腺癌III期临床研究完成患者入组；EYP-1901玻璃体内植入剂临床试验申请获受理 [1] - BPI-460372（TEAD抑制剂）、BPI-585359（KRAS G12 PROTAC）等多个在研项目在AACR发布数据 [1] 财务预测 - 考虑到公司股权激励费用摊销、未来市场竞争较强的影响，我们将公司2024、2025年收入由37.47亿、47.06亿元下调至29.91亿、36.09亿元；2024年归母净利润由4.74亿元下调至3.98亿元，2025年归母净利润为5.37亿元 [4] - 我们预计公司2026年收入和归母净利润分别为43.24和6.9亿元 [4]

报告公司投资评级 - 维持"强推"评级 [1] 报告的核心观点 商业化增长稳健，多款产品获批 - 公司已有5款产品上市，埃克替尼作为基石产品持续贡献营收，恩沙替尼继续放量，贝伐珠单抗注射液符合预期 [1] - 2023年，3代EGFR-TKI贝福替尼针对NSCLC的二线治疗适应症、一线治疗适应症及伏罗尼布二线治疗RCC适应症获批上市，成为公司新的营收增长动力 [1] - 在2023年医保谈判中，恩沙替尼一线适应症、贝福替尼二线适应症及伏罗尼布新纳入《国家医保目录》，公司已有4款产品纳入医保，可及性大幅提升，有望迎来进一步放量 [1] 管线继续推进，静待产品收获 - 2023年公司研发投入10.02亿元，同比增长2.53%，占营业收入比例40.80% [1] - 公司新一代ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症的上市申请获美国FDA受理，有望成为公司首款出海产品 [1] - CDK4/6抑制剂BPI-16350上市申请获NMPA受理；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片、玻璃体内植入剂EYP-1901获得NMPA临床试验批准通知书 [1] - 公司同步在海外积极推进创新品种研发，TEAD抑制剂BPI-460372项目、SHP2抑制剂BPI-442096项目、第四代EGFR抑制剂BPI-361175项目均已获FDA批准开展临床试验 [1] 财务数据总结 - 2023年公司实现营业收入24.56亿元，同比增长3.35%；归母净利润为3.48亿元，同比增长139.33%；扣非归母净利润为2.63亿元，同比增长768.85% [1] - 2024年第一季度，公司实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；归母净利润为9814万元，同比增长90.95%；扣非归母净利润为8956万元，同比增长390.39% [1] - 预计2024-2026年，公司有望实现营业收入27.24、32.62及40.73亿元，同比增长10.9%、19.7%和24.9%；归母净利润3.70、4.75、6.75亿元，同比增长6.3%、28.4%和42.3% [2]