贝达药业股份有限公司2023年年度报告全文 贝达药业股份有限公司 2023 年年度报告 【披露时间】 贝达药业股份有限公司2023年年度报告全文 目录 ...

贝达药业股份有限公司2024年第一季度报告 ...

产品及技术研发 - 公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.首个海外NDA获受理[1] - 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）拟用于一线治疗非小细胞肺癌ALK阳性患者[1] - 恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药[2] - 恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了其在中国ALK阳性NSCLC患者中的地位[3] - 公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，包括已上市的埃克替尼和贝福替尼[5] - 新一代的EGFR-TKI——BPI-361175已获NMPA和FDA批准开展临床试验[5] 业绩展望 - 公司2025年预计营业收入将达到4369.47百万元，较2022年增长83.6%[10] - 公司2025年预计净利润为494.97百万元，较2022年增长297.9%[10] - 公司2025年预计ROE为9.09%，较2022年增长6.09个百分点[10] - 公司2025年预计ROIC为10.05%，较2022年增长1.22个百分点[10] - 公司2025年预计资产负债率为36.09%，较2022年下降1.23个百分点[10] - 公司2025年预计流动比率为0.94，较2022年增长0.12[10] - 公司2025年预计速动比率为0.81，较2022年增长0.16[10] - 公司2025年每股收益预计为1.23元[1] - 公司2025年每股经营现金流预计为2.70元[1] - 公司2025年每股净资产预计为13.56元[1] 销售数据 - 恩沙替尼销量同比增长684.32%，销售额年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量[4] 财务展望 - 公司预计2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元[7] - 公司2022-2025年的营业收入和归母净利润呈逐年增长趋势[9]

生物医药产业发展 - 国内生物医药产业近年来实现跨越式发展，研管线占全球35%，仅次于美国[1] - 生物医药产业面临资本寒冬，投资大幅下降，企业面临资金链断裂困境，丁列明建议增强宏观政策取向一致性，支持企业通过IPO、再融资募集资金投入新药研发[3] 药企发展策略 - 贝达药业董事长丁列明提出三件提案，包括“引导金融投资支持生物医药产业过冬”、“允许创新药企业自主定价”、“推进干细胞产业发展和基因治疗药物研发”[2] - 丁列明主张建立以临床价值和社会价值为基础的创新药定价机制，允许企业自主定价，保障合理价格与创新回报[5] - 丁列明呼吁政府在创新药医保谈判与支付上改谈价格为谈支付标准，引导企业合理定价，同时推动创新药的海外市场开拓[6] 创新药研发与审批 - 丁列明建议国家药监部门与FDA接轨，加强审评力量，提升审评审批效率，以加速细胞和基因治疗药物的研发和上市进程[8]

营业收入和净利润 - 贝达药业2023年第三季度营业收入为72.97亿元，同比增长78.24%[3] - 归属于上市公司股东的净利润为15.64亿元，同比增长1833.29%[3] - 公司2023年第三季度实现营业收入204,355.15万元，同比增长22.90%[17] - 公司2023年第三季度实现净利润为30,469.29万元，较去年同期增长196.38%[17] - 公司2023年第三季度实现扣除非经常性损益的净利润为24,087.03万元，较去年同期增长282.70%[17] - 贝达药业股份有限公司2023年第三季度营业利润为237,023,065.21元，较上一季度增长[23] - 净利润为294,122,417.51元，同比增长[23] 研发投入和新药项目 - 公司新药研发项目持续推进，研发投入较去年同期增长4.58%[6] - 公司2023年第三季度累计研发投入72,992.67万元，占营业收入比例35.72%[17] 股东情况 - 公司前十名股东中，宁波凯铭投资管理合伙企业持股比例最高，为19.13%[7] - 公司实际控制人丁列明先生间接控制公司21.50%的股份，直接持有公司0.24%的股份[7] 资产负债情况 - 贝达药业2023年第三季度流动资产总额为1,750,130,691.98元，较年初增加了17,295,968.81元[20] - 公司非流动资产合计为7,077,134,362.75元，较上期增加了899,822,154.11元[21] - 贝达药业2023年第三季度资产总计为8,827,265,054.73元，较上期增加了917,118,122.92元[21] - 公司流动负债合计为1,578,792,449.28元，较上期减少了525,988,054.30元[21] - 非流动负债合计为1,906,380,183.19元，较上期增加了1,058,715,583.91元[21] - 所有者权益合计为5,342,092,422.26元，较上期增加了384,390,593.31元[22] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为55.99亿元，同比增长167.07%[6] - 经营活动产生的现金流量净额为559,988,099.54元，较上一季度增长[24] - 投资活动产生的现金流量净额为-1,238,136,056.96元，较上一季度下降[24] - 筹资活动产生的现金流量净额为635,249,145.58元，较上一季度增长[24] - 现金及现金等价物净增加额为-36,974,324.32元，较上一季度下降[24] 其他 - 公司以自有资金参与认购北京天广实生物技术股份有限公司的新股，占总股本的2.91%[18] - 公司已完成对2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期限制性股票的归属登记，实际归属人数为348人[19] - 2023年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况为不适用[25]

贝达药业股份有限公司2023年半年度报告全文 ...

营业收入和净利润 - 贝达药业2023年第一季度营业收入为531,618,547.85元，同比下降9.08%[5] - 归属于上市公司股东的净利润为51,396,813.71元，同比下降38.58%[5] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为138,024,453.30元，同比增长370.96%[5] - 公司2023年一季度研发投入为24,587.34万元，同比增长52.74%[27] - 公司经营活动现金流出小计为5.37亿，较去年同期的4.61亿有所增加[35] - 投资活动产生的现金流量净额为-5.34亿，较去年同期的-5.67亿有所减少[35] - 筹资活动产生的现金流量净额为2.51亿，较去年同期的4.30亿有所减少[35] 公司财务状况 - 公司长期股权投资增加至356,295,068.65元，增幅达230.62%[8] - 公司研发费用增加至175,355,803.09元，增幅为62.91%[8] - 公司营业外收入大幅增长至33,390,150.80元，增幅达5334.45%[8] - 公司前十名股东中，宁波凯铭投资管理合伙企业持股比例最高，达19.18%[8] - 公司实际控制人丁列明先生持有公司股份达21.75%[9] - 公司高管锁定股份限售情况中，丁列明持有限售股份为608,728股[14] - 公司产品盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入国家基本医疗保险药品目录[27] - 公司应收账款为350,135,369.40元，同比下降19.1%[31] - 贝达药业2023年第一季度资产总计为797.9亿元，较上期略有增长[32] - 公司流动负债合计为112.4亿元，较上期下降了近一半[32] - 贝达药业营业总收入为53.2亿元，较上期略有下降[33] - 公司营业总成本为53.1亿元，其中管理费用和研发费用较上期有所增加[33] - 贝达药业净利润为4.8亿元，较上期有所下降[34] - 公司每股收益为0.12元，与上期持平[34] - 经营活动现金流入小计为67.5亿元，较上期有所增加[34]

公司业绩 - 公司财报显示，2022年度公司业绩下滑，净利润为417,467,045元[3] - 公司计划向全体股东每10股派发现金红利0.7元[3] - 公司未来发展展望中提到市场竞争和新药研发等风险[3] - 贝达药业2022年营业收入为2,376,629,657.36元，同比增长5.82%[9] - 归属于上市公司股东的净利润为145,420,319.09元，同比下降62.04%[9] - 公司2022年末资产总额为7,910,146,931.81元，同比增长26.13%[9] - 2022年第四季度营业收入为713,911,982.66元，净利润为42,613,811.52元[9] - 公司2022年度实现营业收入237,662.97万元，同比增长5.82%[39] - 公司2022年度净利润14,542.03万元，同比减少62.04%[39] - 公司研发投入达97,730.47万元，同比增长13.56%[41] - 公司股份支付费用对净利润的影响为13,252.83万元，比上年同期增加5,655.95万元[41] - 公司过去三年研发投入占营业收入比例分别为39.69%、38.32%和41.12%[44] 行业发展 - 中国医药制造业在2022年经济增速回落，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高[14] - 全球及中国创新药物市场2016-2020年复合增长率分别为3.0%和2.2%[15] - 抗肿瘤药物市场规模稳步增长，全球和中国年复合增长率分别为12.5%和12.1%[15] - 2022年行业改革加快引导企业向源头创新发展，产业政策密集发布[16] - 国家支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，加快上市通道，缩短药物研发和审评进程[18] - 2022年重点任务包括持续深化医改，增强公共卫生服务能力，推动医药卫生高质量发展[20] - 国家发布多项医药行业指导政策，推动新药研发与创新[21] - 创新药加速落地，生物医药行业迈向高质量发展阶段[22] - 国内药企加速转型，研发投入逐年增加，向创新药业务领域深耕[24] - 国内企业逐步向源头创新转变，聚焦临床需求，探索多样化疗法[24] - 创新药企国际化发展，积极寻找合作机会，推动国产创新药走向国际市场[25] - 未来展望：国内药企研发进度缩小差距，探求本质临床需求，实现市场认可[26] - 提升企业商业化能力，探索多元化支付方式，拓展海外市场渠道[27] - 加强国际合作，推动本土药企国际化业务拓展[27] 新药研发 - 公司主营业务以自主知识产权创新药物研发为核心，致力于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域未被满足的医疗需求[29] - 凯美纳在临床研究方面取得了显著成果，发表了250多篇SCI论文，总计影响因子超过1,000分[30] - CONVINCE研究证实了凯美纳在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时的疗效优于标准化疗[30] - 凯美纳治疗EGFR突变阳性合并脑转移NSCLC患者优于标准全脑放疗，被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药[30] - EVIDENCE研究表明，凯美纳治疗Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC患者术后辅助治疗显著延长患者DFS且安全性更佳[30] - 凯美纳的中位药物暴露时间为22.2个月，安全性方面明显优于标准化疗[30] - 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗[31] - 贝美纳已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药[31] - 贝美纳是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，具有突出的创新价值，获得多项科技奖项和认可[31] - 贝达药业成功发表多篇研究文章，总计影响因子超过300分，多次在国际会议上展示疗效及安全性[32] - 贝美纳在亚裔人群中的疗效和安全性数据首次发布，表现出良好的耐受性和疗效[32] - 贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司在肿瘤领域实现了多瘤肿覆盖的成功商业化拓展[33] - 公司依托在肿瘤领域的深耕和良好品牌形象，积极推进贝安汀的商业化策略，为肿瘤患者带来更多治疗选择[34] 公司治理 - 公司严格遵守相关法律法规和公司章程，建立了完善的公司治理体系，确保公司运作高效协调[198] - 公司注重维护债权人的合法权益，建立了严格的资金审批流程和预算管理，保障资产和资金安全，实现股东利益与债权人利益的双赢[