报告投资评级 - 维持买入评级[1][4] 报告核心观点 - 报告认为考虑到公司核心产品销售额持续高速增长且公司催化剂不断兑现海外市场进一步打开成长确定性较高[4] 各部分总结 盈利预测与估值 - 给出2022A - 2026E的营业总收入归母净利润同比EPS - 最新摊薄P/E等数据[1] 投资要点 - 2024Q3总收入达10.02亿美元同比+28%2024Q1 - Q3收入分别为7.5/9.3/10.0亿美元Q3环比+7.6%欧美市场贡献超76%泽布替尼全球销售达6.9亿美元+93%美国销售额5.04亿美元+87%欧洲销售0.97亿美元+141%替雷利珠单抗2024Q3销售额为1.67亿美元同比+16%2024Q3研发费用为4.96亿美元+10%研发费用率52%去年同期55%销售管理费用率48%去年同期45%截至前三季度GAAP净亏损1.21亿美元去年同期2.15亿美元业绩符合预期[2] 产品市场地位 - 在BTKi领域泽布替尼市占率约29%阿卡替尼约占34%伊布替尼约占34%快速抢占伊布替尼市场Sonrotoclax相比维奈克拉有更持久的缓解率半衰期更短无蓄积毒性1L CLL的3期注册研究正在进行中有望成为1L CLL新的标准疗法预计2025H1开始R/R CLL和R/R MCL的全球三期临床试验的首批患者入组BGB - 16673临床已入组超过350例患者获美国FDA快速通道认定预计2025H1启动三期临床用于治疗R/R CLL[3] - 以替雷利珠单抗为核心拓展实体瘤新分子早期潜在FIC/BIC分子包括肺癌妇肿胃肠道肿瘤炎症和免疫等方面的多种分子[4] 财务预测 - 给出2023A - 2026E的资产负债表利润表现金流量表中的各项数据如流动资产营业总收入经营活动现金流等以及重要财务与估值指标如每股净资产ROIC等[10]

财务状况 - 2024年第三季度公司产品收入为70.79亿元较上年同比上升65.1% [3] - 2024年第三季度百悦泽®全球销售额总计49.14亿元同比增长91.1% [3][6] - 2024年第三季度百泽安®的销售额总计11.69亿元同比增长11.7% [3][6][7] - 截至2024年9月30日止三个月内总收入达10.02亿美元2023年同期为7.81亿美元主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长87%和217% [4][5] - 2024年第三季度GAAP毛利占全球产品收入的83%去年同期84% 2024年第三季度经调整毛利率为85%去年同期经调整毛利率为84% [5] - 截至2024年9月30日公司的现金和现金等价物为27亿美元 [5] 产品销售区域情况 - 2024年第三季度百悦泽®美国销售额总计35.84亿元同比增长85.0%其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大 [6] - 2024年第三季度百悦泽®欧洲销售额总计6.93亿元同比增长212.7%主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所扩大主要得益于德国、意大利、西班牙、法国和英国 [6] - 2024年第三季度百悦泽®中国销售额总计4.85亿元同比增长41.1%主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长 [6] - 百泽安®销售额的提升主要得益于在中国新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加 [7] 产品获批及临床情况 - 百泽安®已在中国获批14项适应症其中符合纳入条件的11项适应症已纳入国家医保目录 [7] - 百泽安®全球临床开发项目迄今已在全球34个国家和地区开展66项试验包括20项注册可用研究入组约14,000例受试者 [7] - 百泽安®已在42个国家和地区获批全球已有超过130万患者接受了治疗 [7] - 百泽安®已在美国商业化上市用于食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗已在首批欧洲国家商业化上市用于ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗 [7] - 百泽安®已在中国获批用于14项适应症包括最近获批的用于新辅助/辅助免疫治疗NSCLC百泽安®的海外新获批还包括在巴西（二线NSCLC、二线ESCC）、新加坡（一线和二线NSCLC、二线ESCC）、泰国（一线和二线NSCLC、一线和二线ESCC、一线胃癌）和以色列（二线ESCC） [7] - 在美国FDA正在审评百泽安®的两项新增适应症上市许可申请包括用于一线治疗ESCC患者根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）FDA原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月但由于临床研究中心检查的时间推迟该项申请的潜在获批时间将会延迟同时FDA正在审评百泽安®用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者根据PDUFA预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定 [8] - 在欧洲EMA人用药品委员会（CHMP）发布积极意见支持其用于晚期/转移性G/GEJ癌和ESCC患者的一线治疗 [8] - 在日本药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请 [8] 研发进展 - 公司目前在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展公司快速推进后期产品管线的关键研究项目强化在CLL领域的领先地位sonrotoclax（BCL - 2抑制剂）和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB - 16673的关键研究项目稳步推进 [4] - 在实体瘤领域公司扩大肿瘤产品管线本季度有4个新分子实体进入临床开发阶段（今年迄今共有8个）全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标 [4] - 在炎症和免疫治疗领域公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂BGB - 43035（IRAK4 CDAC）已启动临床开发目前正在进行单次给药剂量（SAD）和最大给药剂量（MAD）的剂量递增研究 [4] - 公司将于2024年美国血液学会年会（ASH）上口头报告与百悦泽®联合用于治疗初治CLL/SLL患者的一期研究其结果显示深度且持久的缓解以及可控的耐受性 [9] - BGB - 16673（BTK CDAC）临床试验目前已入组超过350例患者用于治疗R/R CLL的潜在注册可用扩展队列继续入组患者BGB - 16673获美国FDA快速通道认定用于治疗R/R CLL/SLL患者公司预计将于2025年上半年启动BGB - 16673用于治疗R/R CLL患者的三期临床试验 [9] - 针对肺癌BG - T187（EGFR x MET三特异性抗体）已启动剂量递增研究BGB - 58067（MTA协同PRMT5抑制剂）及靶向蛋白降解剂BG - 60366（EGFR CDAC）有望在2024年第四季度进入临床开发阶段 [10] - 针对乳腺癌和妇科癌症BGB - 43395（CDK4抑制剂）单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组在预期有效剂量范围内继续进行剂量递增至今已入组超过100例患者其临床前特性和首次用于人体的一期剂量递增研究数据摘要已被圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）接受并进行展示BG - 68501（CDK2抑制剂）和BG - C9074（B7H4 ADC）继续进行单药治疗剂量递增研究两款药物药代动力学特征符合预期未观察到剂量限制性毒性 [10] - 针对胃肠道癌症BGB - B2033（GPC3 x 4 - 1BB双特异性抗体）、BG - C477（CEA ADC）和BGB - B3227（MUC - 1 x CD16A双特异性抗体）已进入临床开发阶段BGB - 53038（泛KRAS抑制剂）和BG - C137（FGFR2b ADC）有望于2024年第四季度进入临床 [10] 公司策略 - 公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据得益于公司具备速度及成本优势的全球临床运营模式（"快速概念验证"）公司内部临床运营团队拥有3,600人在五大洲开展试验并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作确保数据质量符合严格的标准这种战略性模式以数据为导向将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中并降低其他项目的优先级从而最大限度地利用资源 [11] - 公司拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）对于进入临床开发阶段的新分子实体公司在临床前、剂量递增队列和剂量递增到剂量扩展的时长均处于行业领先地位 [11] - 公司BD团队同时关注开发早期资产和后期资产对于早期资产公司重点关注能和公司管线互补或者公司高度认可的开发靶点和技术平台其中也包括帮助其他中国生物技术公司进行全球的临床开发与商业化对于后期资产主要的策略包括公司协助完成合作产品的后期临床试验或是在产品获批上市后负责商业化活动公司BD团队成员分布于美国旧金山与波士顿地区、欧洲巴塞尔地区与中国跟进全球各国最前沿的科技发展 [11][12] 未来盈利计划 - 公司预计在2024年能够持续保持经营优势公司将继续谨慎且战略性地部署资金并致力于创造长期价值提高股东回报 [13]

报告投资评级 - 维持“买入”评级[7] 报告核心观点 - 报告期内，报告研究的具体公司发布2024年三季报，前三季度营业总收入191.36亿（+48.63%），归母净亏损36.87亿元，去年同期归母净亏损为38.78亿元，经调整的营业亏损为0.52亿元，去年同期为34.89亿元，2024年第三季度经调整营业利润达6.44亿元，去年同期为 -1.74亿元，亏损逐季度持续收窄，业绩符合预期[5] - 单三季度产品收入同比持续高增长，经营活动现金净流入转正，2024年前三年度产品收入为189.86亿元（同比+72.9%），第三季度产品收入为70.79亿元，上年同期为42.87亿元，得益于泽布替尼、PD - 1单抗以及安进授权产品的销售增长，单三季度公司经营活动现金净流入转正达到12.61亿元[6] - 大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展，在血液肿瘤领域、实体瘤领域、炎症和免疫治疗领域均有相关临床试验推进或新分子实体进入临床开发阶段[7] - 维持2024 - 2026年盈利预测不变，预计2024 - 2026年归母净利润分别为 - 40.78亿、11.78亿和38.93亿元[7] 根据相关目录分别进行总结 市场数据 - 2024年11月13日收盘价为175.73元，一年内最高/最低为207.98/98.50元，市净率为10.0，流通A股市值为20219百万元，当日上证指数/深证成指为3439.28/11359.29[2] 基础数据 - 2024年09月30日每股净资产为17.51元，资产负债率为40.84%，总股本/流通A股为1381/115百万，流通B股/H股为 - /1266百万[3] 财务数据 - 2023 - 2026年营业总收入分别为17423、24017、34325、43351百万元，同比增长率分别为82.1%、37.8%、42.9%、26.3%，归母净利润分别为 - 6716、 - 4078、1178、3893百万元，同比增长率分别为 - 、 - 、 - 、230.4%，每股收益分别为 - 4.95、 - 2.71、 - 0.45、0.43元/股，毛利率分别为84.6%、84.2%、85.4%、85.4%，ROE分别为 - 26.8%、 - 19.4%、5.3%、14.9%，市盈率分别为 - 36、 - 60、206、62[8] - 详细列出2022 - 2026年各项财务数据，如营业成本、税金及附加、主营业务利润、销售费用、管理费用、研发费用、财务费用、经营性利润等[10]

投资评级 - 6个月评级为买入（维持评级）[1] 核心观点 - 报告期内百济神州收入持续增长，2024年前三季度总收入26.82亿美元同比增长47%，2024年第三季度总收入10.02亿美元同比增长28%，归母净亏损环比持平，费用增长趋缓推动亏损大幅收窄[1][10] - 核心品种泽布替尼在全球主要销售市场持续放量，2024Q1 - Q3全球销售收入18.16亿美元同比增长107%，2024Q3收入6.9亿美元同比增长93%，在美国和欧盟地区市场扩张迅速，其在美国的市场占有率大幅提升[3][11][12] - 替雷利珠单抗销售额持续增长，2024Q3在中国内地新获批NSCLC辅助/新辅助适应症，在中国获批的适应症囊括多个瘤种，在中国PD - 1单抗药物市场快速实现市场渗透[12][13] - 公司降本增效成果显著，2024Q3研发费用率、销售及管理费用率同比均下降，连续两个季度实现NON - GAAP经营利润盈利[2] 各板块总结 财务数据 - 2024年前三季度总收入26.82亿美元同比增长47%，2024年第三季度总收入10.02亿美元同比增长28%，净亏损4.93亿美元同比减亏4%，2024第三季度净亏损1.21亿美元同比由盈转亏[1] - 2024Q3研发费用为4.96亿美元，研发费用率为50%，同比减少8pct，环比略增1pct经调整后研发费用为4.06亿美元，研发费用率为40%，同比减少10pct，环比减少1pct2024Q3销售及管理费用为4.55亿美元，对应费用率为45%，同比减少1pct，环比减少3pct经调整后2024Q3销售及管理费用为3.81亿美元，对应费用率为38%，同比和环比均减少1pct[2] - 2024Q3经调整营业利润达6560万美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利[1] - 2024 - 2026年收入从256.99、325.87、392.87亿元上调至265.03、338.04和410.11亿元将2025 - 2026年归母净利润从 - 3.03亿元、11.97亿元上调至 - 0.54、14.03亿元考虑到多个在研项目推进至临床开发关键阶段，将2024年归母净利润从 - 32.17亿元下调至 - 40.01亿元[5] - 2024Q3，百济神州营业收入为10.02亿美元，同比增长28%，归母净亏损为 - 1.21亿美元，亏损环比持平[10] - 2024Q3销售费用为21.78亿元，销售费用率为30.51%，同比减少0.8pct，环比减少3pct管理费用为10.49亿元，管理费用率为14.69%，同比减少2pct，环比减少1pct从2021Q4至2024Q3，销售费用率和管理费用率均呈现下降趋势[15] - 2024Q3研发费用为35.38亿美元，研发费用率为49.55%，同比减少9pct，环比减少0.2pct[19] 产品销售 - 2024Q1 - Q3泽布替尼全球销售收入18.16亿美元，同比增长107%2024Q3收入6.9亿美元，同比增长93%，环比增长8%2024Q3美国地区收入5.04亿美元，同比增长87%，环比增长5%欧洲地区收入0.97亿美元，同比增长217%，环比增长20%[3] - 2024Q1 - Q3替雷利珠单抗总收入为4.66亿美元，同比增长13%2024Q3为1.63亿美元，同比增长13%，环比增长3%[3] - 泽布替尼2024Q3全球销售额为6.90亿美元，同比增长93%，在中国、美国和欧洲的销售额分别为0.68亿美元、5.04亿美元、0.97亿美元，同比增长43%、87%、217%泽布替尼在美国的销售额占其和同类BTK抑制剂伊布替尼、阿卡替尼在美国销售总额的37.81%左右，仅用时一年，就将其在美国市场的占有率从2023Q3的19.07%提高到2024Q3的37.81%[11][12] - 替雷利珠单抗在2024Q3在中国内地新获批NSCLC辅助/新辅助适应症，目前其在中国获批的适应症囊括非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌等多个瘤种2024Q3在中国的销售额为1.63亿美元，同比增长12.8%，环比增长3%根据样本医院销售数据显示，2024H1，替雷利珠单抗占据了主要PD - 1单抗药物市场的约1/3的市场份额[12][13] 临床试验 - BGB - 16673关于R/R CLL/SLL（且必须接受过cBTKi）的三线治疗I期临床试验CaDAnCe - 101的数据将在2024ASH年会上公布，摘要显示整体ORR为78%，CR/CR伴不完全血液学恢复率为4%，mTTR为2.8个月在200mg剂量组中，ORR为94%（15/16），包括两例CR[4] - 将在2024ASH年会上公布Sonrotoclax联合泽布替尼一线治疗CLL的I期临床BGB - 11417 - 101的试验数据，摘要显示该疗法具有高MRD清除率，以及良好的耐受性，整体ORR为100%，CR在Sonrotoclax 160mg组和320mg组中分别为41%和42%，两组的mTTR均为2.6个月[4]

财报数据 - 百济神州Q3总收入10.02亿美元美股财报首次单季度破10亿美元A股口径Q3营收71.39亿元同比增长26.9% [1] - 去除非现金项目影响第三季度经调整经营利润为6563.0万美元连续2个季度非GAAP经营利润盈利第二季度GAAP计算经营亏损1.07亿美元非GAAP口径经营利润4846.4万美元扭亏为盈 [1] - 百济神州Q3单季产品收入达70.79亿元同比增长65.1% [1] - 百济神州前三季度实现营收191.36亿元同比增长48.6%归母净亏损36.87亿元较去年同期38.78亿元有所收窄 [2] 产品销售情况 - 百悦泽全球销售额49.14亿元同比增长91.1%占单季产品收入约69.4%百泽安全球销售额11.69亿元同比增长11.7%占单季产品收入约16.5%二者销售收入合计60.83亿元约占单季产品收入的85.9% [2] - 百悦泽Q3在美国销售额为35.84亿元同比增长85%超60%季度环比需求增长来自CLL适应症扩大欧洲销售额6.93亿元同比增长212.7%中国销售额4.85亿元同比增长41.1% [2] - 百泽安10月于美国商业化上市并开出首张处方用于ESCC成人患者二线治疗在部分欧洲国家商业化上市用于ESCC患者二线治疗和NSCLC患者一线和二线治疗 [3] 产品研发情况 - 百济神州开发BTK CDAC BGB - 16673处于II期临床阶段预计2025年上半年启动用于治疗R/R CLL的III期临床试验全球仅6款BTK降解剂进入临床阶段BGB - 16673进度排第一位 [3] 法律诉讼情况 - 9月艾伯维起诉百济神州称其盗用商业机密开发BGB - 16673百济神州否认指控并表示将坚决辩护聚焦推进项目不会中断 [3] - 2023年6月艾伯维旗下公司起诉百济神州及其子公司称百悦泽对伊布替尼存在专利侵权 [4] - 2024年5月1日美国专利商标局批准百济神州申请对被指控侵权专利进行授权后复审预计12个月内作出最终裁决诉讼暂未对百悦泽在美国研发和销售产生不利影响 [5]

营业收入 - 本季度营业收入为7139451千元较上年同期增长26.9%年初至报告期末为19135857千元较上年同期增长48.6%[2] - 2024年前三季度营业总收入为19135857千元2023年前三季度为12875236千元[19] 净利润 - 本季度归属于上市公司股东的净利润为-809305千元较上年同期减少160.4%年初至报告期末为-3686694千元[2] - 2024年前三季度净利润为 -3686694千元2023年前三季度为 -3878105千元[19] - 归属于上市公司股东的净利润本季度减少主要系上年同期收到百时美施贵宝仲裁和解产生的普通股确认的相关非现金收益所致[9] 研发投入 - 本季度研发投入合计3537939千元较上年同期增长7.4%年初至报告期末为10165926千元较上年同期增长10.8%[3] - 本季度研发投入占营业收入的比例为49.55%较上年同期减少9.0个百分点年初至报告期末为53.13%较上年同期减少18.2个百分点[3] 财务指标 - 本报告期末总资产较上年度末减少0.6%归属于上市公司股东的所有者权益较上年度末减少3.7%[3] - 本季度基本每股收益为-0.59元/股较上年同期减少159.6%年初至报告期末为-2.71元/股[2] - 本季度稀释每股收益为-0.59元/股较上年同期减少161.5%年初至报告期末为-2.71元/股[2] - 本季度加权平均净资产收益率为-3.23%较上年同期减少7.9个百分点年初至报告期末为-14.96%[2] - 2024年前三季度基本每股收益为 -2.71元/股2023年前三季度为 -2.85元/股[20] 调整后的营业利润 - 2024年第三季度公司经调整的营业利润达6.44亿元前三季度内经调整的营业利润为0.52亿元上年同期经调整的营业亏损分别为1.47亿元及34.89亿元[11] 公司股份情况 - 公司已发行股份总数为1,386,034,320股境外已发行股份占比91.70%境内为8.30%[12] - 前10大股东中安进持股246,269,426股占比17.77%[12] - HHLR Fund, L.P.及其联属实体持股142,888,241股占比10.31%[12] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体持股138,757,831股占比10.01%[12] - Capital Research and Management Company及其联属实体持股108,530,277股占比7.83%[12] - 香港中央结算有限公司持股8,549,742股占比0.62%[12] - 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司持股4,790,454股占比0.35%[12] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为33,619户[15] 行业影响 - 生物医药行业特点使公司业务运营财务状况和经营业绩受多种不确定因素影响[16] 营业成本 - 2024年前三季度营业总成本为22827499千元2023年前三季度为19359542千元[19] 流动资产与非流动资产 - 2024年9月30日流动资产合计为27433030千元2023年12月31日为29810055千元[17] - 2024年9月30日非流动资产合计为13422883千元2023年12月31日为11311620千元[17] 负债情况 - 2024年9月30日负债合计为16683503千元2023年12月31日为16018333千元[17] 现金流量（经营活动） - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为19425796千元2023年前三季度为11359135千元[21] - 2024年前三季度收到的税费返还为123160千元2023年前三季度为145979千元[21] - 经营活动现金流入小计19749714对比11932632[22] - 经营活动现金流出小计21590850对比17334221[22] - 经营活动产生的现金流量净额-1841136对比-5401589[22] 现金流量（投资活动） - 投资活动现金流入小计778458对比5931367[22] - 投资活动现金流出小计2975746对比3108119[22] - 投资活动产生的现金流量净额-2197288对比2823248[22] 现金流量（筹资活动） - 筹资活动现金流入小计2702637对比1688899[22] - 筹资活动现金流出小计1509988对比1438284[22] - 筹资活动产生的现金流量净额1192649对比250615[22] 现金及现金等价物净增加额 - 现金及现金等价物净增加额-2858277对比-2283799[22]

文章核心观点 - 百济神州大中华区首席商务官殷敏被相关方面带走调查,涉及此前阿斯利康"骗保"事件 [1] - 殷敏在阿斯利康任职15年,历任多个职位,包括负责涉及"骗保"的肺癌药泰瑞沙 [1] - 阿斯利康中国区离职的高管不止殷敏一人,还包括阿斯利康及县团队负责人何树真 [2] - 殷敏的职业经历也非一帆风顺,为调岗至商业管理和招标团队,不惜"降职" [3] 公司相关内容 - 百济神州近两年营收分别为95.66亿元、174.23亿元 [1] - 2024年起,百济亏损缩窄,在第二季度基于非美国通用会计准则（non-GAAP）扭亏,开始追求盈亏平衡 [1] - 百济完成了数个重要动作,包括泽布替尼在美扩大适应证、替雷利珠单抗中美欧三大市场获批上市、泽布替尼年销售额破10亿美元等 [1] 行业相关内容 - 2021年7月,深圳市医保局根据举报线索,核查发现阿斯利康工作人员涉嫌欺诈骗保,后在国家医保局指导下,联合深圳市公安局等单位进行专案查办 [1] - 此后专案组破获该案件,打掉一个涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的诈骗团伙,抓获涉案人员17名 [1]

文章核心观点 - 百济神州大中华区首席商务官殷敏被监管机构调查 [1] - 业内人士证实了这一消息的真实性 [1] - 截至发稿时,殷敏本人未能取得联系,百济神州方面也未给出明确回应 [1] 公司相关 - 百济神州大中华区首席商务官殷敏被调查 [1] 行业相关 - 业界人士确认了此消息的真实性 [1]

公司概况 - 公司专注于创新抗肿瘤药物的研发、生产及商业化，但尚未盈利且存在累计未弥补亏损人民币605.66亿元[3] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[3] - 公司为红筹企业，公司治理模式与一般境内A股上市公司存在一定差异[4,6] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[10] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[11] 财务表现 - 报告期内研发费用为人民币66.28亿元，同比增长12.68%[3] - 公司存在未来继续亏损的风险，且亏损可能会进一步扩大[3] - 2024年上半年总收入为XXX亿元[16] - 公司在中国大陆、美国和欧洲等主要市场的收入占比分别为XX%、XX%和XX%[16] - 公司在报告期内经调整后的净利润为XX亿元[16] - 公司在报告期内经调整后的每股收益为XX元[16] - 公司预计2024年全年总收入将达到XX-XX亿元[16] - 公司预计2024年全年经调整后的净利润将达到XX-XX亿元[16] 产品管线 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[34] - 公司已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等超过70个国家和地区获批上市百悦泽®[34] - 公司已在中国、欧盟、美国和澳大利亚获批上市百泽安®[34] - 公司已在中国上市百汇泽®[34] - 公司已与安进公司及北京诺华制药有限公司等世界领先生物制药公司建立合作关系[34] - 公司已自主开展超过140项临床试验，并在超过45个国家和地区入组了24,000多名受试者[34] - 公司在美国新泽西州、中国苏州和广州建立了世界一流的生产基地[34,36] - 公司已成为一家覆盖临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化的全方位一体化的全球性公司[35] - 公司在全球拥有超过10,000名员工[35] 核心产品情况 - 百悦泽®是一种新一代 BTK 小分子抑制剂，设计目标是最大化 BTK 占有率、最小化脱靶效应[40] - 百悦泽®已在美国、中国、欧洲等多个市场获批上市[40] - 百泽安®已在中国获批用于 13 项适应症，其中包括完全批准的 10 项和附条件批准的 3 项[42] - 百泽安®已在全球超过 120 万名患者中获得处方使用[43] - 百汇泽®于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA 突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[44] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模预计将从 2026 年的 3,287 亿美元增长至 2030 年的 4,547 亿美元[95] - 美国抗肿瘤药物市场规模预计将从 2026 年的 1,491 亿美元增长至 2030 年的 2,099 亿美元[97,98] - 中国抗肿瘤药物市场规模预计将从 2026 年的 3,985 亿人民币增长至 2030 年的 5,817 亿人民币[100,101] - 全球肿瘤免疫治疗市场规模预计将从 2026 年的 1,172 亿美元增长至 2030 年的 2,124 亿美元[102,103,104] 研发能力 - 公司已建立完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系，包括15个核心技术平台[115] - 公司持续稳步加大研发投入，报告期内研发投入为66.28亿元，同比增长12.68%[130] - 公司拥有研发人员3,795人，占总人数的35.45%[137] - 公司主要研发产品包括百悦泽®、百泽安®、百汇泽®等多个在研和已上市的创新药物[132][133] 商业化能力 - 公司已建立全球化的临床开发能力，能够在不依赖第三方合约研究机构的情况下开展临床试验[141] - 公司已建立先进的内部生产能力，包括在美国、广州和苏州的生产基地[142] - 公司拥有一支超过3,700人的独一无二的国际商业化团队，已将百悦泽®和百泽安®推广至全球多个市场[142] - 公司与百时美施贵宝、诺华等建立广泛的研发和商业化合作[148] 风险因素 - 公司报告期内尚未盈利且存在累计亏损，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大[158] - 公司在获得监管批准方面经验有限，存在更多固有风险、更长时间及更高成本[165] - 临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性[168] - 公司依赖有限的 CMO 生产药物存在多方面风险[170,171] - 公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关系实现收益的风险[175,176] - 公司需要大幅增加管理、运营等人员以支持业务发展，如管理不善可能影响目标实现[184,185] - 公司存在现金及现金等价物及其他债权投资账面价值减值的风险，如果美国政府发

公司投资评级 - 维持"买入"评级 [10] 报告的核心观点 - 2024Q2 公司业绩表现超预期，实现非 GAAP 经营利润盈利 [1] - 公司上半年收入增长超预期，上调了收入预期，预计 2024-2026 年归母净利润为-32.17、-3.03、11.97 亿元 [8] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024H1 总收入 16.8 亿美元，同比增长 61%，净利润为-3.72 亿美元，同比减亏 49%；2024Q2 总收入 9.29 亿美元，同比增长 56%，净利润为-1.20 亿美元，同比减亏 68% [2] - 2024Q2 经调整营业利润达 4846 万美元，实现单季度扭亏，超市场预期 [2] 研发和销售费用 - 2024Q2 研发费用为 4.54 亿美元，研发费用率为 49%，同比减少 22 pt，环比减少 12 pt；销售及管理费用为 4.44 亿美元，对应费用率为 48%，同比减少 19 pt，环比减少 9 pt [3] - 经调整后 2024Q2 研发费用为 3.83 亿美元，研发费用率为 41%，同比减少 20 pt；经调整后 2024Q2 销售及管理费用为 3.64 亿美元，对应费用率为 39%，同比减少 17 pt [3] 核心产品销售 - 2024H1 泽布替尼全球销售收入 11.26 亿美元，同比增长 61%；2024Q2 收入 6.37 亿美元，同比增长 107%，环比增长 30% [4] - 2024Q2，美国地区泽布替尼收入 4.79 亿美元，同比增长 114%，环比增长 36%；欧洲地区收入 0.81 亿美元，同比增长 209%，环比增长 21% [4] - 2024H1 替雷利珠单抗总收入为 3.03 亿美元，同比增长 15%；Q2 为 1.58 亿美元，同比增长 6%，环比增长 9% [5] 在研产品进展 - BCL2 抑制剂 Sonrotoclax 联用泽布替尼治疗 TN CLL 患者的 III 期临床试验已经完成首例入组 [6] - BGB-16673（BTK CDAC）药物关于 FL、MZL、WM 以及 CLL/SLL 等 B 细胞肿瘤适应症已经进入 I/II 期临床阶段 [7]