浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 百济神州 （BGNE.US/6160.HK/688235.CH）： 阳景 积极推进国际化进程 浦 首席医药分析师 银 Jing_yang@spdbi.com 国 首席医药分析师阳景恢复覆盖百济神州（BGNE.US/6160.HK/ (852) 2808 6434 际 688235.CH），维持“买入”评级，目标价为 275 美元/165港元/人民 币 175元。我们预计公司 4Q23 总收入约为 6.6 亿美元。公司第二款 胡泽宇 CFA 出海产品替雷利珠单抗（PD-1）有望上半年于美国获批。泽布替尼美 医药分析师 国放量及替雷利珠海外适应症拓展有望驱动短中期商业化收入。 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446  4Q23反腐影响逐步消退：随着医院端反腐影响的逐步消退，4Q23 产品销售收入有望环比提升。但考虑到历史上四季度通常是淡季 以及对2023年12月PD-1替雷利珠单抗执行新医保价格的渠道补 2024年2月23日 公 偿，我们保守预计公司4Q23 总收入为6.6 亿美元，包括产品销售 司 收入约 6.3 亿美元（84.7% YoY, ...

财务数据 - 2023年第三季度营业收入为5,624,008千元，同比增长111.5%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为1,340,817千元[4] - 经营活动产生的现金流量净额为-5,401,589千元[5] - 基本每股收益为0.99元/股，稀释每股收益为0.96元/股[5] - 加权平均净资产收益率为4.71%[5] - 研发投入合计为3,295,174千元，占营业收入的比例减少了54.32个百分点[5] - 总资产为40,191,661千元，归属于上市公司股东的所有者权益为27,313,206千元[5] 公司股东情况 - 公司已发行股份总数为1,376,270,732股，其中境外已发行股份占91.64%，境内已发行的人民币股份占8.36%[15] - 公司股东中，前十名股东持股情况显示境外法人持股最多，持股比例最高的为Amgen Inc. (安进)，持股数量为246,269,426股，占公司总股份的17.89%[15] - 公司股东中，前十名无限售条件股东持股情况显示Amgen Inc. (安进)持有其他股份246,269,426股，占公司总股份的一定比例[16] - 截至报告期末，公司普通股的登记股东有40,900户[18] 资产和负债情况 - 2023年9月30日，百济神州有限公司的货币资金为17910.776亿人民币，较2022年12月31日的20132.63亿人民币有所下降[21] - 公司的交易性金融资产从2022年底的6659.289亿人民币下降至2023年9月的4432.457亿人民币[21] - 应收账款从20122年底的1201.946亿人民币上升至2023年9月的2229.465亿人民币[21] - 公司的存货从20122年底的1954.202亿人民币上升至2023年9月的2302.328亿人民币[21] - 2023年9月30日，百济神州有限公司的流动负债合计为9480.026亿人民币，较2022年12月31日的10303.074亿人民币有所下降[22] - 公司的长期借款从2022年底的1444.424亿人民币上升至2023年9月的1479.586亿人民币[22] - 资本公积从2022年底的80518619亿人民币上升至2023年9月的80519979亿人民币[22] - 未分配利润从2022年底的-50972406亿人民币上升至2023年9月的-54850511亿人民币[22] 业绩总结 - 2023年前三季度营业总收入为12,875,236千元，同比增长87.2%[23] - 2023年前三季度营业总成本为19,359,542千元，同比增长11.6%[23] - 2023年前三季度营业利润为-6,186,260千元，较去年同期改善[23] - 2023年前三季度净利润为-3,878,105千元，较去年同期改善[23] - 归属于母公司股东的净利润为-3,878,105千元，较去年同期改善[23] - 2023年基本每股收益为-2.85元/股，较去年同期改善[24] - 2023年稀释每股收益为-2.85元/股，较去年同期改善[24] - 2023年前三季度，公司经营活动产生的现金流量净额为-5,401,589千元，较2022年同期的-6,458,895千元有所改善[25]

公司基本信息 - 公司中文名称为百济神州有限公司[14] - 公司英文名称为BeiGene, Ltd.[15] - 公司法定代表人为John V. Oyler（欧雷强）[16] - 公司注册地址位于开曼群岛[16] - 公司办公地址位于北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号[16] - 公司网址为http://www.beigene.cn[16] - 公司电子信箱为ir@beigene.com[16] - 公司选定的信息披露报纸名称为上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报[18] - 公司半年度报告备置地点为境内证券事务办公室[18] - 公司股票上市交易所及板块为上海证券交易所科创板[18] 公司治理与结构 - 公司治理特殊安排情况：本公司为红筹企业[6] - 公司系一家依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市[7] 财务状况 - 公司2023年上半年营业收入为7,251,228千元，同比增长72.23%[19] - 归属于上市公司股东的净利润为-5,218,922千元，上年同期为-6,663,816千元[19] - 归属于上市公司股东的净资产为27,564,660千元，较上年度末减少9.12%[19] - 总资产为41,672,966千元，较上年度末减少5.77%[19] - 研发投入占营业收入的比例为81.12%，较上年同期减少38.01个百分点[19] - 公司累计未弥补亏损为561.91亿元[3] - 2023年半年度公司产品收入为66.96亿元，较上年同比上升82.2%[137] - 2023年半年度公司营业总收入为72.51亿元，较上年同比上升72.2%[137] - 2023年半年度归属于母公司所有者的净亏损为52.19亿元[137] - 百悦泽®在美国销售额总计25.19亿元，同比增长148.2%[138] - 百悦泽®在中国销售额总计6.69亿元，同比增长47.0%[138] - 百泽安®在中国销售额总计18.36亿元，同比增长46.8%[138] 研发活动 - 报告期内，公司研发费用为58.82亿元，同比增长17.28%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[3] - 公司在中国商业化安加维®，用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）和骨相关事件（SRE）[38] - 公司在中国商业化倍利妥®，用于治疗复发或难治性成年和儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）[39] - 公司在中国商业化凯洛斯®，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）[40] - 公司在中国商业化瑞复美®，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和滤泡性淋巴瘤[40] - 公司在中国商业化维达莎®，用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及急性髓系白血病(AML)[41] - 公司在中国商业化萨温珂®，用于治疗特发性多中心Castleman病（iMCD）[42] - 百汇泽®已在中国获批用于治疗携带胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[37] - 百汇泽®的临床试验已有超过1,300例患者入组[37] - 安加维®已在全球超过70个国家获得批准[37] - 倍利妥®是全球首个且唯一获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法[39] - 公司于2021年12月开始商业化凯泽百®▼，用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者[43] - 普贝希®于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，获批适应症包括晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌等[43] - 百拓维®于2023年6月30日获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，并于2023年7月实现商业化供货[43] - 公司截至2023年8月27日的血液学研发管线包括百悦泽®（泽布替尼、BTK抑制剂），适用于CLL/SLL、MCL、WM、MZL等多种适应症[43] - 公司截至2023年8月27日的实体瘤研发管线包括百泽安®（替雷利珠单抗、抗PD-1抗体），适用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤等多种适应症[47] - 百泽安®在中国获附条件批准，针对此类适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果[46] - 公司拥有百拓维®在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利，百拓维®用于治疗乳腺癌的上市许可申请也在中国处于审评阶段[43] - 公司已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希®进行开发、生产及商业化的权利，百奥泰已于2020年11月向EMA提交上市许可申请并向FDA提交BLA[43] - 公司产品管线中的Sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2抑制剂）适用于复发/难治性MCL、复发/难治性CLL等多种适应症[44] - 公司产品管线中的BGB-16673（靶向BTK的CDAC）正在进行剂量递增研究[44] - 公司目前正于全球开展广泛的关键性临床项目，对泽布替尼用于治疗多种B细胞恶性肿瘤进行评估，包括11项注册性或注册可用临床试验，其中有6项为3期临床试验，5项被设计为注册可用2期临床试验[50] - 泽布

财务数据 - 2023年第一季度，百济神州营业收入为30.66亿元，同比增长57.4%[1] - 2023年第一季度，百济神州产品收入为28.08亿元，同比增长69.0%[2] - 2023年第一季度，百济神州研发投入合计为28.18亿元，占营业收入的比例为91.9%，较上年度减少37.3个百分点[3] - 2023年第一季度，百济神州总资产为409.76亿元，较上年度末减少7.3%[4] - 2023年第一季度，百济神州归属于上市公司股东的所有者权益为285.99亿元，较上年度末减少5.7%[5] - 2023年第一季度，百济神州计入当期损益的政府补助为12.92亿元[6] - 2023年第一季度，百济神州按中国会计准则下归属于上市公司股东的净利润为-24.47亿元，按美国公认会计原则调整后为-23.82亿元[7] - 2023年第一季度，百济神州季度计提所得税费用的方法在中国企业会计准则和美国公认会计原则下有所不同[8] - 租赁负债按固定周期性利率计算，在中国企业会计准则下[9] 股东信息 - 2023年第一季度，公司前10名股东中，Amgen Inc.持有最多股份，达到246,269,426股[10] - 公司普通股的登记股东有45,314户，其中包括人民币股份登记股东45,162户[11] - Amgen Inc.等股东未持有公司在上交所科创板发行并上市的人民币股份[12] 资产负债情况 - 2023年第一季度，百济神州有限公司的流动资产合计为32,427,886千元，较上一季度下降了10.6%[13] - 公司的非流动资产合计为8,548,024千元，较上一季度增长了6.2%[14] - 百济神州有限公司的负债合计为12,377,256千元，较上一季度下降了10.9%[15] 现金流量 - 2023年第一季度公司净利润为-24.46亿人民币，较去年同期净利润-28.66亿人民币有所下降[16] - 经营活动产生的现金流量净额为-35.78亿人民币，较去年同期的-19.61亿人民币有所增加[17] - 投资活动产生的现金流量净额为15.38亿人民币，较去年同期的17.90亿人民币有所下降[18] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为-2,299,146千美元[19]

公司概况 - 公司2022年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，累计未弥补亏损为509.72亿元，研发费用为111.52亿元，同比增长16.92%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[4] - 公司中文名称为百济神州有限公司[17] - 公司外文名称缩写为BeiGene[18] - 公司注册地址为开曼群岛，办公地址在北京市昌平区[19] - 公司网址为http://www.beigene.cn[19] - 公司联系人为周密，联系电话为010-58958058[20] 财务状况 - 公司2022年营业收入为9,566,409千元，较上年同期增长26.06%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-13,642,041千元，较上年同期亏损有所上升[22] - 研发投入占营业收入的比例为116.58%，较上年同期减少9.11个百分点[23] - 公司2022年非经常性损益项目合计为182,326千元，较上年有所减少[27] 产品及研发 - 公司是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物[28] - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[29] - 公司已获得超过65个市场的BTK抑制剂等药物的批准，并在全球拥有超过9,000名员工[32] - 公司的产品包括维全特®、飞尼妥®和赞可达®，已在中国市场获得批准并与诺华合作[33] - 公司的百悦泽®已在全球多地获批，包括美国、中国、欧盟等地，目前正在进行多项关键性临床试验[49] - 公司的百泽安®是一款抗PD-1抗体，已在中国获得用于十项适应症的批准，正在全球开展广泛的临床项目[37] 研发项目 - 公司自主研发的候选药物包括针对不同癌症类型的一期、二期和三期临床试验项目[45] - 公司在2022年年度报告中列出了截至2023年2月27日授权引进的候选药物情况，包括针对实体瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的多个化合物和产品处于不同临床阶段[48] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模预计到2025年将达到2,962亿美元，至2030年将进一步增长到4,688亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.6%[81] - 中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币3,747亿元，到2030年达到人民币6,094亿元，2025年至2030年的复合年增长率为10.2%[82] - 全球肿瘤免疫治疗市场预计于2025年将会达到971亿美元，并将持续以17.3%的复合年增长率于2030年增长至2,160亿美元[82] 技术平台 - 公司拥有专属的生物学研究平台，已研究出超过10款临床阶段药物，拥有超过60个临床前项目[77] - 公司的技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双特异性抗体研发平台，提供高效的抗体发现和优化[95] - 公司的平台可高通量筛选出分泌目标抗体分子的B细胞或带有BCR的B细胞，提升抗体发现效率并缩短研发周期[96] 风险提示 - 公司累计未弥补亏损为509.72亿元，存在未来继续亏损的风险，可能会进一步扩大[129] - 公司报告期内归属于母公司所有者的净亏损为136.4亿元，存在大额累计及持续亏损的风险[130] - 公司面临来自全球范围内的制药公司及生物科技公司的竞争，竞争激烈[135]