公司投资评级 - 报告对百济神州-U(688235.SH)/百济神州(06160.HK)维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 报告使用货币均为人民币 [2] 财务数据 - 2024年上半年，公司营收119.96亿元，同比增长65.4%；归母净亏损28.77亿元，同比收窄。第二季度经调整营业利润3.45亿元。营收增长、亏损收窄主要得益于核心产品销售额的增长，以及费用管理推动经营效率提升 [3] 核心产品表现 - 百悦泽：2024年上半年全球销售80.18亿元，同比增长122%，其中美国销售59.03亿元，同比增长134.4%。百悦泽在国内获批6项适应症，其中5项纳入国家医保；海外方面，已在超过70个市场获批多项适应症，R/R FL已在FDA、欧盟和加拿大获批，也是美国、欧盟和中国适用患者人群最广泛的BTK抑制剂 [3] - 百泽安：已在中国获批13项适应症，其中11项纳入国家医保；海外方面，已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批二线治疗ESCC，并在欧盟和澳大利亚获批一、二线治疗NSCLC，FDA正在审评其一线ESCC、一线G/GEJ腺癌的上市申请 [3] 新药管线 - Sonrotoclax：已推进1L CLL全球III期以及WM、MCL的潜在全球注册II期及R/R CLL/SLL的国内潜在注册II期 [4] - BGB-16673：R/R CLL、R/R MCL的两项全球扩展队列研究正在入组 [4] - 泽尼达妥单抗：2L BTC国内BLA已被受理 [4] - 公司于2024年已推进5个新分子进入临床，包括B7H3 ADC、IL-15前体药物、CDK2抑制剂、B7H4 ADC和IRAK4 CDAC等 [4] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年营收分别为252亿元、314亿元和371亿元。采用DCF估值，得到A股合理价值180.24元/股，对应H股合理价值200.27港元/股（参考汇率0.9） [5] 财务预测表 - 营业收入（百万元）：2022年为9566，2023年为17423，2024年预计为25177，2025年预计为31421，2026年预计为37123 [6] - 增长率（%）：2022年为26.1%，2023年为82.1%，2024年预计为44.5%，2025年预计为24.8%，2026年预计为18.1% [6] - EBITDA（百万元）：2022年为-11399，2023年为-7913，2024年预计为-1810，2025年预计为1089，2026年预计为3655 [6] - 归母净利润（百万元）：2022年为-13642，2023年为-6716，2024年预计为-2876，2025年预计为-383，2026年预计为1759 [6] - EPS（元/股）：2022年为-10.18，2023年为-4.95，2024年预计为-2.09，2025年预计为-0.28，2026年预计为1.28 [6]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[3] 报告的核心观点 - 百济神州2024年H1业绩超预期，核心产品放量，进入全球增长新阶段[2] - 公司成功实现单季经调整营业利润盈利，核心产品销售额持续高速增长，成长确定性较高，维持"买入"评级[9] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 - 营业总收入：2022年为95.66亿元，2023年为174.23亿元，2024年预计为255.30亿元，2025年预计为340.62亿元，2026年预计为423.83亿元。同比变化分别为26%，82%，47%，33%，24%[3] - 归母净利润：2022年为-136.42亿元，2023年为-67.16亿元，2024年预计为-31.16亿元，2025年预计为2.74亿元，2026年预计为6.36亿元。同比变化分别为-40%，51%，54%，109%，132%[3] - EPS-最新摊薄：2022年为-9.91元/股，2023年为-4.88元/股，2024年预计为-2.26元/股，2025年预计为0.20元/股，2026年预计为0.46元/股[3] - P/E（现价&最新摊薄）：2022年为-14.21，2023年为-28.87，2024年预计为-62.24，2025年预计为706.80，2026年预计为305.04[3] 投资要点 - 2024年H1营业总收入119.96亿元，同比增长65.4%，产品总收入119.08亿元，同比增长65.4%，主要得益于自研产品泽布替尼和替雷利珠单抗以及安进授权产品的销售增长[4] - 泽布替尼全球销售总计80.18亿元，同比增长122.0%，美国销售59.03亿元，同比增长134.4%，欧洲销售10.57亿元，同比增长231.6%，中国销售8.73亿元，同比增长30.5%[4] - 替雷利珠单抗全球销售总计21.91亿元，同比增长19.4%，主要得益于中国新适应症纳入医保所带来的新患需求以及药品进院数量的增加[4] - 2024年Q2经调整营业利润达到3.45亿元，实现了首次转正。2024年H1经调整营业亏损为5.92亿元，相较于上年同期的33.42亿元亏损显著收窄[5] - 泽布替尼已在中国、美国、欧盟等超过70个市场获批多项适应症，2024年H1获得美国FDA和中国NMPA批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者[6] - 替雷利珠单抗国内已获批13项适应症，其中有11项适应症纳入国家医保目录。全球注册也在稳步推进，2L食管鳞状细胞癌（ESCC）已在美国、欧盟等地区获批[7] - 在研管线积极推进，血液瘤领域预计24年Q4-25年Q1会启动sonrotoclax（BCL-2抑制剂）治疗R/R CLL和R/R MCL、BGB-16673（BTK降解剂）治疗R/R CLL/SLL两项三期临床入组；实体瘤领域，2024年H1公司已推进5个新分子实体进入临床阶段[8]

美股代码：BGNE A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 港股代码：06160 港股简称：百济神州 百济神州有限公司 投资者关系活动记录表 （2024 年 8 月） 投资者关系 √特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 活动类别 □新闻发布会 √路演活动 □现场参观 □一对一沟通 √其他（电话会议） 参与单位 3w 、 Ariose Capital 、 Balyasny Asset Management 、 Boyu 及人员 Captial 、 Capital Group 、 CSOP Asset Management 、 CTI Capital 、 Franklin Templeton Investments 、 Guotai Junan Assets Asia、HSBC GAM、IDG Capital、Invesco、Janchor Partners、Marshall Wace、New Silk Road、Point 72、SPDBI、Tiger Pacific Capital、安信基 金、奥昇投资、彼得明奇资管、财通资管、淳厚基金、大家资产、丹羿 投资、淡马锡、淡水泉投资、道翼资 ...

公司投资评级 - 报告维持对百济神州的投资评级为"买入" [7] 报告的核心观点 - 百济神州2024年上半年实现营业总收入119.96亿，同比增长65.4%，归母净亏损28.77亿元，去年同期为52.19亿元。非GAAP经营利润在第二季度实现盈利，达3.45亿元，业绩超预期 [7] - 泽布替尼美国区域高速增长成为业绩主要驱动力，2024年上半年全球销售额总计80.18亿元，同比增长122.0%，其中美国销售额59.03亿元，增长134.4% [8] - 公司大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展，包括BCL-2抑制剂和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的关键研究项目 [9] - 预计2025年开始实现盈利，维持"买入"评级 [10] 财务数据及盈利预测 - 2024年预计营业总收入240.17亿元，同比增长37.8%，归母净利润预计为-40.78亿元。2025年预计归母净利润为11.78亿元，2026年预计归母净利润为38.93亿元 [11] - 2024年预计每股收益为-0.45元，2025年预计每股收益为0.13元，2026年预计每股收益为0.43元 [11] - 2024年预计毛利率为84.2%，2025年和2026年预计毛利率均为85.4% [11] - 2024年预计ROE为-19.4%，2025年预计ROE为5.3%，2026年预计ROE为14.9% [11]

公司投资评级 - 维持"买入"评级，上调目标价至美股285美元，港股171港元，A股人民币181元[7] 报告的核心观点 - 百济神州2Q24业绩显著强于预期，主要受益于泽布替尼美国和欧洲销售持续强劲增长。公司首次实现经调整Non-GAAP经营利润，成为此次业绩的正面惊喜[7] 根据相关目录分别进行总结 2Q24业绩大超预期 - 公司总收入达到9.29亿美元（+56.1% YoY, +23.6% QoQ），其中产品收入达到9.21亿美元（+66.3% YoY, +23.2% QoQ），显著超过预期[7] - 净亏损为1.2亿美元（-68.4% YoY, -52.1% QoQ），显著好于预期，主要由于产品收入强于预期、毛利率高于预期、运营费用率低于预期[7] - 公司首次实现经调整Non-GAAP经营利润4,846万美元盈利，成为此次业绩的一大正面惊喜[7] 泽布替尼美国欧洲销售持续强劲增长 - 百悦泽（泽布替尼）全球销售额达到6.37亿美元（+106.8% YoY，+30.5% QoQ），其中美国销售额达4.79亿美元（+114.4% YoY, +36.3% QoQ），欧洲销售额达8,140万美元（+209.2% YoY，+20.9% QoQ）[7] - 美国收入占据公司产品收入52%，欧洲收入占8.8%[7] 毛利率创新高，运营费用率进一步下降 - 2Q24公司整体产品毛利率达到85%，同比、环比分别上升2.3、1.7个百分点[7] - 经营费用仅增加10% YoY，研发费用为4.54亿美元（+7.5% YoY, -1.3% QoQ），销售管理费用为4.44亿美元（+12.3% YoY, +3.8% QoQ）[7] - 随着泽布替尼海外销售的持续攀升，公司预计毛利率有望进一步提升，研发费用率和销售行政费用率预计将进一步下降[7] 研发进度符合预期 - Sonrotoclax（BCL2）四项注册性临床试验正在继续推进中，入组进度顺利，已入组超过1,000多例患者[7] - BGB-16673（BTK CDAC）整个项目已入组超300例患者，并将于4Q24/1Q25启动R/R CLL三期临床试验[7] - BGB-43395（CDK4抑制剂）自今年4月开启1期试验后，至今已入组超60例患者，有望在4Q24公布1期首次数据读出[7] 其他更新 - 公司宣布将注册地从开曼群岛迁至瑞士，反映出公司进一步全球化战略布局[13] - 美国新泽西州40万平方英尺大分子生产基地已和临床研发中心已投入运营，将负责替雷利珠单抗美国和欧洲供应的生产[13] - 艾伯维专利诉讼决定预计将于2025年5月左右出结果[13] 2H24/1H25主要催化剂 - Sonrotoclax（BCL2）：R/R MCL潜在注册可用二期数据读出、向FDA递交NDA申请、开启额外2个三期研究（R/R CLL, R/R MCL）[13] - BTK CDAC开启R/R CLL三期国际化临床试验[13] - 替雷利珠单抗胃癌联用数据读出，包括LAG3和OX40靶点联用（预计2024年读出）；联用肺癌队列数据读出，包括和OX40, HPK1, LAG3等靶点的联用数据（预计1H25公布）[13] - 泽布替尼海外适应症获批，包括泽布替尼WM和CLL日本获批（预计2H24），泽布替尼片剂美国欧洲获批（预计1H25）[13] - 替雷利珠单抗一系列海外适应症获批，包括欧洲1L NPC, 1L ES-SCLC，辅助新辅助NSCLC, 1L GC, 1L ESCC，美国1L ESCC, 1L GC及日本1L和2L ESCC[13] 盈利预测和财务指标 - 营业收入：2022年为1,416百万美元，2023年为2,459百万美元，2024年为3,913百万美元，2025年为4,486百万美元，2026年为5,156百万美元[14] - 归母净利润/(亏损)：2022年为-2,004百万美元，2023年为-882百万美元，2024年为-352百万美元，2025年为-71百万美元，2026年为214百万美元[14] - PS（X）：2022年为13.3，2023年为7.7，2024年为4.4，2025年为3.9，2026年为3.4[14]

会议主要讨论的核心内容 公司业绩亮点 [1][2][7] - 第二季度全球收入创新高,达9.21亿美元,同比增长66% - 百越则全球收入为6.37亿美元,环比增长30%,占总收入近70% - 中国百治兰第二季度收入为1.58亿美元,环比增长9%,同比增长6% - 毛利率提升至85%,去年同期为82.7% - 经营亏损收窄至1.21亿美元,上季度为2.5亿美元,去年同期为3.8亿美元 海外市场拓展 [1][4][12] - 欧美销售占比已达60%,是公司国际化的重要标志 - 欧洲销售增长超过200%,主要市场包括法国、西班牙、英国等 - 在美国和欧洲的销售团队建设正在有序推进 研发进展 [5][6][21] - 在BTK、PCR-2、BCL2等领域有多个潜在临床试验在进行 - 已有4个新分子进入临床试验,预计今年将有超过10个新分子进入临床 - CDK4抑制剂已完成60例患者入组,计划在年底公布一期结果 - BCL2抑制剂已完成1000例患者入组,正在进行注册III期临床 全球化战略 [4][5] - 在新泽西投资8亿美元建立生物制药生产基地和临床研发中心 - 将公司注册地从开曼群岛迁至瑞士,以更好支持全球化发展 问答环节重要的提问和回答 泽布提尼在CLL市场的占有率 [9][10] - 在初治和复发CLL患者中,公司和竞争对手的市场份额基本持平,约40%左右 - 公司在新患者市场的份额较高,而竞争对手伊布替尼在老患者中占据较大份额 海外销售团队建设和费用投入 [12][28][29] - 在美国,公司的二线用药提雷利珠销售团队相对较小,不会有大幅增加投入 - 在欧洲,公司需要逐国进行reimbursement谈判,费用投入会相对更大 - 公司会根据产品的重要性和市场潜力,有节奏地推进销售团队建设 新产品管线和上市时间 [30][31][34] - 公司未来2-3年内有多个新产品有望获批上市,包括BTK抑制剂、BCL2抑制剂等 - BCL2抑制剂有望在1年内完成注册申报,获批时间可能在1-2年内 - 华氏巨球蛋白血症适应症的BCL2抑制剂正在进行临床试验,预计明年可完成入组 合作授权策略 [32][33] - 公司对于合作授权持开放态度,会根据产品特点和市场需求选择最佳合作模式 - 业内普遍存在大公司之间相互授权合作的情况,有利于加快产品上市

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 泽布替尼高速放量 - 2023全年度泽布替尼全球总收入为12.9亿美元,同比增长129% [1] - 2024Q1全球总收入4.89亿元,同比增长131.11% [1] - 近期泽布替尼新增FL适应症在美国获批上市,业绩有望进一步增厚 [1] BTK CDAC (BGB-16673)已公布初步临床有效性数据 - BTK CDAC (BGB-16673)在经过多种治疗的B细胞恶性肿瘤患者中展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征 [6][7][9][10][11] - 2024年底预计启动R/R CLL的III期临床试验,进入注册性临床阶段 [2] BCL-2抑制剂Sonrotoclax临床试验进展 - Sonrotoclax正在进行多项潜在/注册性临床,适应症包括R/R MCL、WM和TN CLL,目前项目整体已入组850名患者 [2] - 正在开展针对CLL/SLL、WM、MCL等多个适应症的II期临床试验 [12][13] 公司经营效率持续提升 - 销售费用率和管理费用率大幅下降,公司盈利能力持续改善 [1] - 研发费用率亦大幅下降,2023年为73.54%,同比减少43pt [1][2]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [80] 报告的核心观点 核心产品持续高增长 - 2023年公司营业总收入为174.23亿元（同比+82.1%），产品收入155.04亿元（同比+82.8%）；2024年Q1营业总收入53.59亿元（同比+74.78%，环比+17.84%），其中产品收入53.25亿元（同比+89.65%，环比+17.81%）[8][9] - 百悦泽全年全球收入91.38亿元（同比+138.7%），其中Q4单季度全球销售额为29.55亿元（同比+136.49%，环比+14.9%）；2024年Q1百悦泽全球销售34.76亿元（同比+140.2%，环比+17.6%） [10][18] - 百泽安2023年全年中国销售额为38.06亿元（同比+33.1%），其中Q4单季度中国销售额为9.24亿元（同比+26.7%，环比-11.7%）；2024年Q1百泽安中国销售额10.44亿元（同比+32.8%，环比+13.0%） [10][27] 管线研发取得多项关键进展 - Sonrotoclax获R/R MCL的FDA快速通道认定，正在推进R/R MCL和WM的潜在注册可用临床试验以及联合百悦泽用于治疗TN CLL的全球3期试验 [43] - BTK CDAC已启动R/R MCL（潜在注册可用）和R/R CLL的扩展队列研究，预计将于2024年底前启动R/R CLL的3期临床试验 [57] - Zanidatamab联合多西他赛作为晚期HER2阳性乳腺癌1L治疗的1b/2期研究取得积极结果 [63][64] 其他内容总结 财务数据 - 2023年销售毛利率84.57%（同比+4.39pp），研发费用128.13亿元（同比+14.9%），研发费用率73.54%（同比-43.03pp） [12] - 2024年Q1销售毛利率83.57%（同比+1.74pp，环比+0.92pp），研发费用33.28亿元（同比+18.1%，环比-8.5%），研发费用率62.10%（同比-29.80pp，环比-17.85pp） [13] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物约为143.29亿元 [16] 生产运营 - 位于美国新泽西州的旗舰级生产基地和临床研发中心将于2024年7月投入运营 [76] - 位于中国广州的生产基地目前总产能已达65,000升，正在建设中将达到200,000L [77] - 位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地完工，第一阶段的建设预计将新增超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米）的产能 [78] 合作授权 - 2023年合作收入共计19.19亿元，同比增长76.6%，主要来自诺华在2023年协议终止时确认的与合作相关的剩余递延收入 [79] - 2023年11月21日，与昂胜医药达成授权合作协议，获得其即将提交IND申请的口服CDK2抑制剂的全球独家许可权利 [79]

财务数据 - 公司2023年营收为174亿元，同比增长10%[2] - 公司核心产品国际化销售强劲，2023年全球销售91亿元，同比增长139%[3] - 公司2024-2026年营收预测为249/307/366亿元，维持“买入”评级，合理价值180.02元/股[4] - 百济神州-U的营业收入增长率分别为26.1%、82.1%、43.0%、23.3%、19.0%[5] - 百济神州-U的营业利润增长率分别为-40.1%、34.4%、62.4%、85.0%、567.9%[5] - 百济神州-U的净利润增长率分别为-40.0%、50.8%、56.6%、85.0%、567.9%[5] - 百济神州-U的毛利率分别为80.2%、84.6%、86.5%、86.5%、86.5%[5] - 百济神州-U的净利率分别为-142.6%、-38.5%、-11.7%、-1.4%、5.6%[5] - 百济神州-U的ROE分别为-45.0%、-26.8%、-13.2%、-2.0%、8.6%[5] - 百济神州-U的ROIC分别为-34.6%、-29.3%、-7.9%、0.4%、8.2%[5] 评级信息 - 广发证券对股票的评级分为买入、持有、卖出[7] - 广发证券对公司的评级分为买入、增持、持有、卖出[8] 报告相关 - 广发证券的报告制作由广发证券股份有限公司或其关联机构完成，分销依据不同国家、地区的法律、法规和监管要求完成[9] - 广发证券（香港）具备香港证监会批复的证券提供意见牌照，负责在中国香港地区分销本报告[10] - 投资者应注意广发证券及其关联机构可能存在利益冲突，不应仅依据本报告作出投资决策[12] - 研究人员的报酬标准受多种因素影响，包括研究质量、客户评价和广发证券的整体经营收入[14] - 本报告仅面向授权使用的客户/特定合作机构发送，对接收人具有保密义务，不得对外公开发布[15] - 投资涉及风险，证券价格可能波动，过去业绩不保证未来表现，本报告内容不构成特定客户的投资建议[16] - 广发证券认为报告资料来源可靠，但不对准确性和完整性做出保证，客户不应仅根据本报告做出决策[17] - 广发证券可发出与本报告不一致的报告，报告反映研究人员观点，并不代表广发证券立场[18] - 研究报告可能包括期货合约价格历史信息，仅用于支持研究结论，不构成期货合约提供意见活动[19] - 广发证券与报告所述公司在过去12个月内没有投资银行业务关系，未经许可不得复制和引用报告内容[20]

营业收入 - 2024年第一季度营业收入为5,359,338千元，同比增长74.8%[4] 研发投入 - 研发投入合计为3,328,145千元，占营业收入的比例为62.1%，较上年减少29.80个百分点[5] 净利润 - 归属于母公司股东的净利润为-19.08亿元人民币，较去年同期亏损减少[22] 非经常性损益项目 - 非经常性损益项目合计金额为138,474千元，包括非流动性资产处置损益、政府补助、金融资产和金融负债公允价值变动等[5] 股东情况 - 公司报告期末普通股股东总数为38,428户[14] - 公司前10名股东持股情况中，安进持有246,269,426股，占比18.11%；HHLR Fund, L.P.及其联属实体持有142,888,241股，占比10.51%；Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体持有138,757,831股，占比10.21%[15] 资产情况 - 公司的流动资产合计为27,986,386千元，其中货币资金为14,412,075千元，交易性金融资产为5,719,864千元，应收账款为3,101,457千元，存货为3,201,045千元[19] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-23.96亿元人民币，较去年同期有所改善[23]