财务数据 - 公司2023年营收为174亿元，同比增长10%[2] - 公司核心产品国际化销售强劲，2023年全球销售91亿元，同比增长139%[3] - 公司2024-2026年营收预测为249/307/366亿元，维持“买入”评级，合理价值180.02元/股[4] - 百济神州-U的营业收入增长率分别为26.1%、82.1%、43.0%、23.3%、19.0%[5] - 百济神州-U的营业利润增长率分别为-40.1%、34.4%、62.4%、85.0%、567.9%[5] - 百济神州-U的净利润增长率分别为-40.0%、50.8%、56.6%、85.0%、567.9%[5] - 百济神州-U的毛利率分别为80.2%、84.6%、86.5%、86.5%、86.5%[5] - 百济神州-U的净利率分别为-142.6%、-38.5%、-11.7%、-1.4%、5.6%[5] - 百济神州-U的ROE分别为-45.0%、-26.8%、-13.2%、-2.0%、8.6%[5] - 百济神州-U的ROIC分别为-34.6%、-29.3%、-7.9%、0.4%、8.2%[5] 评级信息 - 广发证券对股票的评级分为买入、持有、卖出[7] - 广发证券对公司的评级分为买入、增持、持有、卖出[8] 报告相关 - 广发证券的报告制作由广发证券股份有限公司或其关联机构完成，分销依据不同国家、地区的法律、法规和监管要求完成[9] - 广发证券（香港）具备香港证监会批复的证券提供意见牌照，负责在中国香港地区分销本报告[10] - 投资者应注意广发证券及其关联机构可能存在利益冲突，不应仅依据本报告作出投资决策[12] - 研究人员的报酬标准受多种因素影响，包括研究质量、客户评价和广发证券的整体经营收入[14] - 本报告仅面向授权使用的客户/特定合作机构发送，对接收人具有保密义务，不得对外公开发布[15] - 投资涉及风险，证券价格可能波动，过去业绩不保证未来表现，本报告内容不构成特定客户的投资建议[16] - 广发证券认为报告资料来源可靠，但不对准确性和完整性做出保证，客户不应仅根据本报告做出决策[17] - 广发证券可发出与本报告不一致的报告，报告反映研究人员观点，并不代表广发证券立场[18] - 研究报告可能包括期货合约价格历史信息，仅用于支持研究结论，不构成期货合约提供意见活动[19] - 广发证券与报告所述公司在过去12个月内没有投资银行业务关系，未经许可不得复制和引用报告内容[20]

营业收入 - 2024年第一季度营业收入为5,359,338千元，同比增长74.8%[4] 研发投入 - 研发投入合计为3,328,145千元，占营业收入的比例为62.1%，较上年减少29.80个百分点[5] 净利润 - 归属于母公司股东的净利润为-19.08亿元人民币，较去年同期亏损减少[22] 非经常性损益项目 - 非经常性损益项目合计金额为138,474千元，包括非流动性资产处置损益、政府补助、金融资产和金融负债公允价值变动等[5] 股东情况 - 公司报告期末普通股股东总数为38,428户[14] - 公司前10名股东持股情况中，安进持有246,269,426股，占比18.11%；HHLR Fund, L.P.及其联属实体持有142,888,241股，占比10.51%；Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体持有138,757,831股，占比10.21%[15] 资产情况 - 公司的流动资产合计为27,986,386千元，其中货币资金为14,412,075千元，交易性金融资产为5,719,864千元，应收账款为3,101,457千元，存货为3,201,045千元[19] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-23.96亿元人民币，较去年同期有所改善[23]

公司业务表现 - 2024年第一季度公司产品收入为53.25亿元，较上年同比上升89.6% [4] - 百悦泽®全球销售额总计34.76亿元，同比增长140.2%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位 [4] - 百泽安®的销售额总计10.44亿元，同比增长32.8% [4] - 公司在中国肿瘤市场的领先地位得到进一步巩固 [4] 研发进展 - 公司正在推进自主研发管线产品的全球临床布局和进展 [7][8] - 在血液肿瘤领域，公司正在开发sonrotoclax单药治疗以及与百悦泽®的联合疗法，并启动了BTK CDAC的关键研究项目 [7][12][13] - 在实体瘤领域，公司正在推进多个潜在差异化的项目，包括ADC、降解剂平台和靶向疗法 [8] - 公司计划在2024年内推进多个新分子进入临床阶段 [8] 商业化进展 - 百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长162.7%和256.8% [9][10][11] - 百泽安®已在美国、英国和欧盟获批用于食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的治疗 [11] - 公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，规模超过3,700人 [11] 财务表现 - 2024年第一季度总收入达53.59亿元，较上年同比上升74.8% [9] - 2024年第一季度毛利占全球产品收入的83%，较上年同期的80%有所提升 [9] - 2024年第一季度经营亏损同比下降30%，经调整经营亏损同比下降47% [9][10] - 截至2024年3月31日，公司现金和现金等价物为28亿美元 [10] 知识产权保护 - 美国专利商标局批准了公司的申请，将对Pharmacyclics指控的专利进行授权后复审 [12] - 公司对百悦泽®的知识产权有充分的信心，将继续研发更有效、更安全的创新型肿瘤治疗方案 [12] 未来展望 - 公司预计2024年产品收入将继续增长，且增幅将超过经营费用的增幅 [15] - 公司将继续谨慎且战略性地部署资金，并致力于创造长期价值，提高股东回报 [15]

公司概况 - 公司中文名称为百济神州有限公司[17] - 公司外文名称为BeiGene, Ltd.[18] - 公司注册地址为Mourant Governance Services (Cayman) Limited, 94 Solaris Avenue, Camana Bay, PO Box 1348, Grand Cayman KY1-1108, Cayman Islands[19] - 公司办公地址为北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号[19] - 公司是一家全球肿瘤创新公司，专注于发现和开发创新性疗法[31] - 公司已成为一家全球性公司，拥有超过10,000名员工，主要分布于美国、中国及欧洲[33] 财务状况 - 公司2023年全球收入达约174.23亿元，较2022年增长约78.57亿元，净亏损减少约69.26亿元[3] - 公司2023年营业收入达到1742.33亿元，同比增长82.13%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-67.16亿元，较上年同期亏损减少[24] - 公司2023年非经常性损益项目合计达到29.66亿元，较上年大幅增加[28] - 公司经营活动现金流量净额为人民币-77.93亿元[188] - 公司在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为人民币2,163,015.49万元[188] 研发与药物 - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，现金流情况良好[5] - 公司已获批上市3款自主研发药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[31] - 公司已获授权在中国市场商业化14款已获批药物，并与世界领先生物制药公司建立合作[32] - 公司已自主开展超过130项临床试验，入组22,000多名受试者，基本实现了去CRO化[32] - 公司已建立并扩大内部生产能力，支持当前和未来的潜在需求[32] 药物适应症 - 百济神州的产品适应症涵盖多种疾病，包括CLL/SLL、WM、MZL、FL、NSCLC、HCC等[36] - 百济神州的药物在中国市场获得了多项适应症的批准，包括治疗CLL/SLL、WM、MCL等[40] - 百悦泽®是一种新一代BTK小分子抑制剂，已在美国、中国、欧洲等市场销售[38] - 百泽安®已在中国获批用于12项适应症，包括胃癌、肺癌、食管癌等[41] - 安加维®已在全球超过70个国家获得批准，用于预防骨转移和治疗骨巨细胞瘤[45] 新药研发 - 公司正在进行多项临床试验，包括针对晚期实体瘤患者的新药物治疗方案[92][93][94][95][96][97] - 公司拥有超过50个临床前项目，计划未来12个月推进多款药物候选物至临床试验阶段[99] - 全球抗肿瘤药物市场呈现稳步增长趋势，预计未来几年将继续增长[105] - BGB-11417是一款处于后期临床试验阶段的Bcl-2小分子抑制剂，已完成临床前研究并展示出强效活性和高选择性[77] 风险提示 - 公司存在未来继续亏损的风险，可能会在近期内进一步扩大[4] - 公司的药物可能无法获得并维持市场认可度，影响药物销售和盈利[155] - 公司在商业化自主开发及许可药物方面的经验有限，可能导致商业化结果不及预期[157] - 公司面临来自全球主要制药公司、专业制药公司及生物技术公司的竞争[158] - 公司必须在临床前研究及临床试验中证明候选药物对于目标适应症而言安全有效[161]

泽布替尼产品 - 百济神州的泽布替尼是公司的核心产品，2023年收入近13亿美元，占总营收50%以上[2] - 泽布替尼是中国国产创新药，是第一款在美国获批的中国国产创新药，对市场产生重大影响[12] 专利侵权诉讼 - 百济神州在美国提起专利侵权诉讼，针对山德士和MSN的泽布替尼仿制药上市申请[2] - 百济神州认为山德士和MSN提交的ANDA侵犯了橙皮书专利，寻求永久禁令阻止两家公司商业化泽布替尼的仿制药[10]

公司业务概况 - 2023年公司产品收入为155.04亿元，同比增长82.8% [3] - 百悦泽®全球销售额总计91.38亿元，同比增长138.7%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位 [3] - 百泽安®已在欧盟和英国获批1项适应症，在中国获批12项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录 [3] - 公司作为本土创新药出海的先行者，全球化发展加速，海外收入占比持续提升，全球团队持续拓展，员工人数超过10,000人 [3] 研发进展 - 公司拥有超过1,100名科研人员，构建了业内规模最大、最令人振奋的肿瘤研发管线之一 [4] - 百悦泽®在美国获批更新说明书，纳入无进展生存期优效性结果，在欧盟和加拿大获批滤泡性淋巴瘤适应症 [4] - 百泽安®的全球足迹持续拓展，目前已在美国和欧洲等10个市场递交注册申请 [4] - 公司在2023年推进包括潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395在内的5个新分子实体进入临床阶段 [4][5] - 公司将在2024年推进至少10个新分子实体进入临床阶段 [5] 财务状况 - 2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，同比分别增长67.1%和78.6% [5][6] - 2023年第四季度和全年，美国是公司收入最高的市场，分别为3.132亿美元和11亿美元 [6] - 2023年第四季度和全年，毛利占全球产品收入分别为83.2%和82.7%，同比均有所提升 [6] - 截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物为32亿美元，具备财务优势 [6] 产品销售及商业化 - 百悦泽®在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等65个市场获批多项适应症 [7][8] - 百悦泽®在PFS和ORR方面对比亿珂®均展现优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低 [7] - 百泽安®已在欧盟获批用于治疗食管鳞状细胞癌，成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗 [9][10] - 公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，规模超过3,700人 [8] 管线布局 - 公司正在推进包括BCL2抑制剂Sonrotoclax和BTK CDAC在内的多个潜在注册性临床试验 [12][13] - 公司正在逐步建立实体瘤领域领导地位，通过拓展百泽安®的适应症、推进差异化新分子等方式改善多种癌症患者的治疗结果 [14][15] - 公司将继续谨慎且战略性地部署资金，致力于为股东创造长期价值 [16]

报告公司投资评级 - 报告给予百济神州"买入"评级,目标价为美股275美元/港股165港元/A股175人民币 [1][2][3] 报告核心观点 - 4Q23美国泽布替尼强势增长,首次超越中国成为百济神州最大的产品销售收入贡献地区,预计2024年美国收入占比将进一步提高 [2] - 公司成本控制初见成效,运营效率有望于2024年进一步提高 [2] - 2024年主要催化剂包括:泽布替尼在美国市场放量、替雷利珠单抗在美国和欧洲获批、Sonrotoclax和BTK CDAC临床数据读出等 [3] 财务数据总结 - 2022年营业收入14.16亿美元,同比增长20.4% [5] - 2023年预计营业收入24.59亿美元,同比增长73.7% [5] - 2024年预计营业收入30.90亿美元,同比增长25.7% [5] - 2022年归母净亏损20.04亿美元,2023年预计亏损8.82亿美元,2024年预计亏损7.81亿美元 [5] - 2022年毛利率79.8%,2023年预计-141.5%,2024年预计84.5% [6] - 2022年研发费用和销售费用占收入比例115.9%,2023年预计90.2%,2024年预计72.3% [6]

业绩总结 - 公司2023年实现营业收入174.23亿，同比增长82%[1] - 公司2023年单4季度实现营业收入45.48亿，同比增长69%[1] - 公司2023年产品收入为155.04亿元（+83%）[2] 新产品和新技术研发 - 公司PD-1单抗已在欧盟和英国取得批准用于二线治疗ESCC成人患者[3] 未来展望 - 公司预计2025年盈利预测为11.78亿，此前预计为-2.04亿，维持“买入”评级[4] 其他新策略 - 公司提醒投资者不同研究机构采用不同的评级术语和标准，建议投资者不仅仅依靠投资评级来做决策[11]

2024年02月27日 公司研究●证券研究报告 百济神州（ ） 公司快报 688235.SH 医药 | 生物医药Ⅲ 全球市场持续突破，后期管线积极推进 投资评级 买入-A(维持) 股价(2024-02-27) 125.04元 投资要点 业绩表现优异，预计亏损明显缩窄。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计 交易数据 实现营收174.23亿元（+82.1%，同增，下同），其中产品收入155.04亿元（+82.8%）， 总市值（百万元） 169,502.47 主要得益于核心市场产品销售额快速增长。受益于规模效应及费用管控，叠加与 流通市值（百万元） 14,386.51 BMS仲裁和解带来非经营收入增加，公司预计亏损明显缩窄；2023年预计亏损 总股本（百万股） 1,355.59 67.16亿元，亏损同比缩窄50.77%；扣非预计亏损96.82亿元，亏损同比缩窄 流通股本（百万股） 115.06 29.97%。单Q4来看，公司预计实现营收45.48亿元（+68.60%）；预计亏损28.38 12个月价格区间 163.21/105.77 亿元，亏损同比缩窄11.55%；扣非预计亏损28.99亿元，亏损同比缩 ...

替雷利珠单抗在非小细胞肺癌治疗领域的积极意见 - 欧洲药品管理局(CHMP)发布了对替雷利珠单抗在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的积极意见[1] - 替雷利珠单抗在三项3期临床试验中显示出有效治疗初治和难治NSCLC患者的潜力[2] 百济神州在全球实体瘤领域产品组合的发展 - 百济神州正不断加强全球实体瘤领域的产品组合，替雷利珠单抗在欧盟获批用于治疗晚期食管鳞状细胞癌，成为重要里程碑[3]