公司概况 - 公司专注于创新抗肿瘤药物的研发、生产及商业化，但尚未盈利且存在累计未弥补亏损人民币605.66亿元[3] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[3] - 公司为红筹企业，公司治理模式与一般境内A股上市公司存在一定差异[4,6] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[10] - 公司半数以上董事能够保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[11] 财务表现 - 报告期内研发费用为人民币66.28亿元，同比增长12.68%[3] - 公司存在未来继续亏损的风险，且亏损可能会进一步扩大[3] - 2024年上半年总收入为XXX亿元[16] - 公司在中国大陆、美国和欧洲等主要市场的收入占比分别为XX%、XX%和XX%[16] - 公司在报告期内经调整后的净利润为XX亿元[16] - 公司在报告期内经调整后的每股收益为XX元[16] - 公司预计2024年全年总收入将达到XX-XX亿元[16] - 公司预计2024年全年经调整后的净利润将达到XX-XX亿元[16] 产品管线 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[34] - 公司已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等超过70个国家和地区获批上市百悦泽®[34] - 公司已在中国、欧盟、美国和澳大利亚获批上市百泽安®[34] - 公司已在中国上市百汇泽®[34] - 公司已与安进公司及北京诺华制药有限公司等世界领先生物制药公司建立合作关系[34] - 公司已自主开展超过140项临床试验，并在超过45个国家和地区入组了24,000多名受试者[34] - 公司在美国新泽西州、中国苏州和广州建立了世界一流的生产基地[34,36] - 公司已成为一家覆盖临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化的全方位一体化的全球性公司[35] - 公司在全球拥有超过10,000名员工[35] 核心产品情况 - 百悦泽®是一种新一代 BTK 小分子抑制剂，设计目标是最大化 BTK 占有率、最小化脱靶效应[40] - 百悦泽®已在美国、中国、欧洲等多个市场获批上市[40] - 百泽安®已在中国获批用于 13 项适应症，其中包括完全批准的 10 项和附条件批准的 3 项[42] - 百泽安®已在全球超过 120 万名患者中获得处方使用[43] - 百汇泽®于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA 突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[44] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模预计将从 2026 年的 3,287 亿美元增长至 2030 年的 4,547 亿美元[95] - 美国抗肿瘤药物市场规模预计将从 2026 年的 1,491 亿美元增长至 2030 年的 2,099 亿美元[97,98] - 中国抗肿瘤药物市场规模预计将从 2026 年的 3,985 亿人民币增长至 2030 年的 5,817 亿人民币[100,101] - 全球肿瘤免疫治疗市场规模预计将从 2026 年的 1,172 亿美元增长至 2030 年的 2,124 亿美元[102,103,104] 研发能力 - 公司已建立完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系，包括15个核心技术平台[115] - 公司持续稳步加大研发投入，报告期内研发投入为66.28亿元，同比增长12.68%[130] - 公司拥有研发人员3,795人，占总人数的35.45%[137] - 公司主要研发产品包括百悦泽®、百泽安®、百汇泽®等多个在研和已上市的创新药物[132][133] 商业化能力 - 公司已建立全球化的临床开发能力，能够在不依赖第三方合约研究机构的情况下开展临床试验[141] - 公司已建立先进的内部生产能力，包括在美国、广州和苏州的生产基地[142] - 公司拥有一支超过3,700人的独一无二的国际商业化团队，已将百悦泽®和百泽安®推广至全球多个市场[142] - 公司与百时美施贵宝、诺华等建立广泛的研发和商业化合作[148] 风险因素 - 公司报告期内尚未盈利且存在累计亏损，主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段，尚未形成销售，研发支出金额较大[158] - 公司在获得监管批准方面经验有限，存在更多固有风险、更长时间及更高成本[165] - 临床开发耗时耗资庞大，且其过程及结果具有高度不确定性[168] - 公司依赖有限的 CMO 生产药物存在多方面风险[170,171] - 公司无法就已签署的授权与合作协议及未来计划达成的其他合作、授权安排或战略联盟关系实现收益的风险[175,176] - 公司需要大幅增加管理、运营等人员以支持业务发展，如管理不善可能影响目标实现[184,185] - 公司存在现金及现金等价物及其他债权投资账面价值减值的风险，如果美国政府发