1. 泽璟制药: 国内 biotech 领航者,即将进入创新药密集收获期 - 公司股权结构集中稳定,拥有多家全资子公司 [14][15] - 核心管理团队经验丰富,具备全球视野 [17][18] - 以三大技术平台为基石,管线覆盖肿瘤、出血、自免等疾病领域 [19][20] 2. 多纳非尼: 头对头优于同靶点竞品,肝癌市场放量可期 - 国内肝癌患者基数大,多靶点 TKI 药物已成为晚期一线首选方案 [32][33][34][35][36] - 多纳非尼已有两大适应症获批上市,多靶点协同增强抗肿瘤疗效 [39][40][41] - 与索拉非尼头对头晚期一线肝癌优效,辅助及联用疗法潜力可期 [42][43][44][45] - 多靶点 TKI 药物已进入集采时代,多纳非尼市占率提升空间较大 [47][48][51] 3. 重组人凝血酶: 携手远大,加快外科手术止血市场放量 - 外用止血效果优异,国内首款获批上市的重组人凝血酶产品 [53][54][55][56][57] - 泽普凝优势明显,有望替代现有产品占据更多市场份额 [58][59][60][61][62][63] - 携手远大生命科学集团,加快产品商业化放量 [64][65] 4. 杰克替尼: 骨髓纤维化即将获批,已布局多个自免适应症 - 适应症布局最广的国产 JAK 抑制剂,骨髓纤维化即将获批上市 [69][70] - 显示 BIC 潜力,有望成为首款国产治疗骨髓纤维化靶向药物 [73][74][75][76][77][78][79][80][81] - 加速自免赛道布局,多个自免大适应症处于 III 期临床 [82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96] 5. 重组人促甲状腺激素: 已申报 BLA,市场竞争格局良好 - 分化型甲状腺癌新发病例数持续增加,促甲状腺激素在治疗与诊断中起重要作用 [98][99][100][101] - 注射用重组人促甲状腺激素相对停服甲状腺激素具有优势 [102][103][104][105][106] 6. 阶梯式布局产品管线,多款多抗产品已进入临床研发阶段 - 公司现金流整体充裕,持续推进多个产品的临床试验 [107][108][109] - ZG005(PD-1/TIGIT 双抗)中美双报,宫颈癌早期临床数据优异 [111][112][113][116] - ZG006(CD3/DLL3/DLL3 三抗)是全球首个针对 DLL3 靶点的三抗产品 [118][119][120][123]

吉卡昔替尼治疗斑秃的临床进展 - 公司正在开展吉卡昔替尼治疗重症斑秃的III期临床试验,已达到主要疗效终点,公司将加快推进该适应症的上市进程[1][2] - 吉卡昔替尼治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎的III期临床试验也在加快推进中,治疗白癜风的临床试验已获NMPA批准[2][7] 重组人促甲状腺激素的研发进展 - 公司已向国家药监局递交了注射用重组人促甲状腺激素的上市申请,并获得受理,该适应症尚未有国内批准产品[3] - 分化型甲状腺癌新发病例数持续增加,未来该适应症的市场空间有望不断扩大[3] - 相较于现有甲状腺素撤除方法,注射重组人促甲状腺激素提升TSH时间更快,并避免甲减不良反应,是更优选择[4] ZG005临床研究进展 - ZG005在ASCO年会发布的I/II期临床数据显示,该药在晚期宫颈癌患者中表现出良好的耐受性、安全性和抗肿瘤疗效,特别是20mg/kg剂量组的客观缓解率达63%[4][5] - ZG005是全球率先进入临床的同靶点药物之一,目前全球尚未有同类机制药物获批上市[5] ZG006研发进展 - ZG006是全球首创的针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,具有成为同类最佳的潜力[6] - ZG006的临床试验申请已获FDA和NMPA批准,目前处于I期剂量爬坡阶段[6] - 公司将重点在小细胞肺癌、神经内分泌癌等DLL3高表达的肿瘤领域开展开发和研究[6] 吉卡昔替尼在骨髓纤维化领域的进展 - 吉卡昔替尼治疗中高危骨髓纤维化适应症正处于新药上市申请审评进程中,公司正积极与药监部门沟通加快审评[7] - 公司正在提前布局该适应症的商业化,将在现有团队基础上新增血液病领域的专业人才,以提升市场占有率[7] ZG2001研发进展 - ZG2001是公司开发的新型口服泛KRAS突变抑制剂,属于1类新药,主要适应症为KRAS突变肿瘤[8] - ZG2001的临床试验已获NMPA和FDA批准,公司正在国内开展I期临床试验,积极推进该新药的研发[8]

产品研发进展 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，在晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效优良[2][3] - ZGGS18可以特异性地结合VEGF和TGFβ,抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生[4][5] - ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,将重点在小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域进行开发和研究[5][6] 商业化进展 - 重组人凝血酶目前定价为1,016元/支,公司与远大生命科学子公司达成了独家商业推广合作[6] - 重组人凝血酶已经发货销售,远大的销售团队正在积极开展市场销售工作[6] 研发中心建设 - 公司的美国研发中心GENSUN拥有丰富的大分子药物研发国际化经验,建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术平台[7] 其他产品进展 - 杰克替尼正在开展治疗特应性皮炎和白癜风的临床试验[7] - 重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌患者术后辅助诊断和放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利[8][9]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - ZG005 针对一线标准治疗失败的宫颈癌患者临床数据具有同类最佳竞争优势，公司抗体研发能力初步得到验证 [1][2] - 2024年公司即将有多款产品上市、提交上市申请以及数据读出，潜在多项BD，公司发展有望进入新阶段 [3] - 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，预计2024-2026年公司收入和利润将保持高速增长 [4] 财务指标总结 - 预计2024-2026年公司收入分别为6.68亿元、13.58亿元、19.24亿元，同比增长72.9%、103.3%、41.7% [6] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-2.20亿元、1.88亿元、5.02亿元 [6] - 预计2024-2026年毛利率分别为92.9%、93.3%、93.4% [6] - 预计2024-2026年ROE分别为-15.5%、11.7%、23.9% [6] - 预计2024-2026年EPS分别为-0.83元、0.71元、1.90元 [6]

报告公司投资评级 - 公司首次覆盖,给予"买入"评级 [5] 报告的核心观点 创新领军气质初显,创新管线积极推进 - 公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售,拥有差异化的竞争优势和全球领先的产品管线 [1] - 公司已有多纳非尼和重组人凝血酶两大创新品种获批上市,另有JAK抑制剂、DLL3三抗等众多差异化创新品种蓄势待发 [1] 已上市创新品种优势地位显著,商业化可期 - 多纳非尼是全球首个单药与索拉非尼头对头临床试验取得优效的晚期肝癌一线治疗新药,具备同类最优的疗效与安全性,且为一类新药不受集采影响,预计销售峰值有望达10亿元 [2] - 重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,具备止血效果显著、安全性好、成本可控等优势,预计销售峰值有望达20亿元 [2][26][27] 在研管线差异化布局,具备全球领先竞争优势 - JAK抑制剂正在开展用于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多项自身免疫性疾病临床试验,预计销售峰值有望达30亿元 [2][35][36][37][38] - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验,其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请,预计销售峰值有望超5亿元 [2][44] - CD3/DLL3/DLL3三抗是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,目前处于I期剂量爬坡阶段,具备出海潜力 [2][45][46][47] 根据目录分别进行总结 创新气质凸显,迈入管线收获期 - 公司致力于创新药物的自主研发、生产和商业化,已成功建立了小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台 [12][13] - 公司管理团队背景深厚,经验丰富,为公司创新发展提供有力支撑 [13][14] 布局差异化管线,核心品种进入收获期 - 公司拥有15个主要在研药,已有多纳非尼和重组人凝血酶两款新药获批上市,杰克替尼处于NDA阶段 [15][16] 多纳非尼:瞄准肝癌大市场,潜在同类最佳产品 - 多纳非尼是公司自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,2021年6月获批用于治疗晚期肝细胞癌,2022年8月获批用于治疗碘难治性分化型甲状腺癌 [16][17][18][19][20] - 多纳非尼在与索拉非尼头对头临床试验中取得优效,有望成为一线治疗晚期肝细胞癌的BIC药物 [21][22][23] 重组人凝血酶:外科手术止血市场广阔,商业化前景可期 - 重组人凝血酶是公司自主研发的蛋白质药物,已于2023年12月获批上市,用于外科手术止血 [27][28][29][30][31][32] - 重组人凝血酶具备止血效果显著、安全性好、成本可控等优势,预计销售峰值有望达20亿元 [2][26][27] 杰克替尼:覆盖骨髓纤维化与自身免疫性疾病 - 杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂,正在开展用于骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多项适应症的临床试验 [31][32][33][34][35][36][37][38] - 杰克替尼在骨髓纤维化适应症的NDA申请已获受理,有望今年获批上市,预计销售峰值有望达30亿元 [2] 注射用重组人促甲状腺激素:格局好空间大,有望今年提交上市申请 - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展用于分化型甲状腺癌术后辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验,其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请 [2][44] - 分化型甲状腺癌新发病例数持续增长,未来术后辅助诊断及辅助治疗的市场空间有望不断扩大 [44] ZG006:CD3/DLL3/DLL3三抗,全球FIC产品,具备出海潜力 - ZG006是公司研发的全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,目前已获得国内外监管部门批准开展I期临床试验,具备出海潜力 [45][46][47] - 全球同靶点药物安进的DLL3/CD3双抗已获批上市,靶点治疗潜力得到验证 [48] ZG005粉针剂:PD-1/TIGIT双特异性抗体,广谱抗肿瘤潜力 - ZG005是公司研发的重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [49][50][51] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药 [49]

公司业绩 - 公司2023年实现营业收入3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 多纳非尼片销售收入稳定增长，2023年达3.84亿元，同比增长27.14%[2] - 公司预测2024年至2026年收入将持续增长，对应每股收益也将逐年增加[4] 产品研发 - 公司在肿瘤、出血及血液疾病、肝胆性疾病以及自免疾病领域进行管线布局，开发了丰富的产品管线[16] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法针对分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床试验达到方案预设的主要终点[18] - ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具有成为同类首创和同类最佳分子的潜力[19] - ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，具有显著且长效的抗肿瘤作用[22] - ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，具有优异的抗肿瘤增殖作用[23] - 公司在2024ASCO会议上展示了ZG005和ZGGS18在晚期实体瘤的I期数据[24] 财务展望 - 公司的收入预测显示2024年至2026年将实现持续增长，预计每股收益也将逐年增长[26] - 公司在2026年预计营业收入将达到2122百万元，较2023年增长458.5%[28] - 预计2026年营业利润将达到451百万元，较2023年增长251.7%[28] - 归属母公司净利润预计在2026年达到421百万元，较2023年增长251.4%[28] - 2026年预计ROE将达到21.7%[28] - 预计2026年每股收益将为1.59元[28] - 预计2026年每股净资产将为7.33元[28] - PE估值比率预计为33.5倍，PB估值比率为7.3倍[28] 投资建议 - 公司给出的投资建议为买入，预计相对同期相关证券市场代表性指数涨幅将超过15%[30]

业绩总结 - 公司2023年营业收入为3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-2.79亿元，亏损同比减少1.79亿元[1] - 公司2024年预计净利润为-37百万元，净利润增长率为86.63%[4] 新产品和新技术研发 - 公司重组人凝血酶获批上市，与远大生命科学集团合作落地[2] - 公司积极推进杰克替尼片新药上市审评，提前布局商业化工作[2] 未来展望 - 公司预计2024-2026年实现营业收入7.92/13.56/19.31亿元，维持“增持”评级[3] - 公司预测2026年营业收入将达到1931.12百万元，增长率为42.4%[5] - 2026年净利润预计为969.83百万元，净资产增长率为51.1%[5] - 公司2026年的毛利率为94.0%，净利润率为53.2%[5] - 公司2026年的固定资产周转天数预计为30天，流动资产周转天数为824天[5] - 公司2026年的资产负债率为43.9%，负债权益比为78.1%[5]

财务数据 - 公司2023年实现营收3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 公司2024年第一季度实现营收1.08亿元，同比增长0.12%、环比增长3.75%[1] - 公司销售费用率分别为75.32%、64.82%、55.53%，运营效率持续提升[1] - 公司净亏损额度持续减少，2023年为2.79亿，2024年第一季度为0.39亿元，亏损额度同比收窄[1] 产品研发 - 公司在研管线稳步推进，重磅新品陆续步入收获期，有望迎来多项重要数据读出，早期研发管线充沛[2] 公司业务 - 公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业[3] - 公司目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一[3] 未来展望 - 公司预测2022年至2026年的营业总收入呈现逐年增长趋势，2026年预计达到2388百万美元[3] - 公司的EBIT增长率预计2022年至2026年将呈现逐年增长趋势，2026年预计达到358.1%[3] - 公司的净利润增长率预计2022年至2026年将呈现逐年增长趋势，2026年预计达到439.0%[3] - 公司的毛利率预计2022年至2026年将呈现波动趋势，2026年预计为80.2%[3] - 公司的净资产收益率(ROE)预计2022年至2026年将呈现逐年增长趋势，2026年预计达到18.4%[3] - 公司的资产负债率预计2022年至2026年将呈现波动趋势，2026年预计为43.9%[3] 股票投资评级 - 评级说明中，增持表示相对沪深300指数涨幅15%以上，谨慎增持表示涨幅介于5%～15%之间[11] - 股票投资评级分为增持、中性和减持三个等级，根据相对沪深300指数的涨跌幅来判断[11]

业绩总结 - 公司2023年营业收入为3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 公司2024年一季度营业收入为1.08亿元，同比基本持平[1] - 公司2024年研发投入总额为0.84亿元，同比减少8.21%[1] - 公司2024年预计营业收入为6.58亿元，归母净利润为0.33亿元[3] - 公司资产负债表显示，2026年预计货币资金将达到1361.41百万元，较2022年增长约70.8%[4] 产品和技术 - 预计2024年有望实现3款产品上市销售，重组人凝血酶和杰克替尼等产品进展顺利[1] 财务展望 - 营业收入预计在2026年将达到1705.09百万元，较2022年增长约463.6%[4] - 公司净利润预计在2026年将达到314.66百万元，较2022年增长约164.8%[4] 财务指标 - 资产负债率在2026年预计为49.07%，较2022年下降约3.7%[4] - 净负债率在2026年预计为73.08%，较2022年下降约16.0%[4] - 每股收益预计在2026年将达到1.13元，较2022年增长约165.9%[4] - 市盈率在2026年预计为49.35，较2022年增长约153.1%[4] - EV/EBITDA在2026年预计为39.98，较2022年下降约91.6%[4]

业绩总结 - 泽璟制药2023年实现收入3.86亿元，同比增长27.83%[1] - 公司整体毛利率为92.44%[2] - 2024Q1收入为1.08亿元，同比增长0.12%[2] - 泽璟制药2026年预计每股收益为2.88元，较2023年增长超过260%[13] - 营业利润预计从2023年的-298百万元增长至2026年的896百万元，增长幅度超过400%[13] 用户数据 - 分析师李霁阳具有三年医药行业研究经验[14] 未来展望 - 多纳非尼片销售覆盖范围进一步扩大，有望继续放量[3] - 重组人凝血酶获批上市，与远大生命科学签署推广服务协议，预计未来两年实现快速市场推广和覆盖[3] 新产品和新技术研发 - 重组人凝血酶获批上市，与远大生命科学签署推广服务协议，预计未来两年实现快速市场推广和覆盖[3] 市场扩张和并购 - 重组人凝血酶获批上市，与远大生命科学签署推广服务协议，预计未来两年实现快速市场推广和覆盖[3] 其他新策略 - 投资评级中，增持意味着相对强于市场表现5%~20%[15] - 预期行业整体回报高于基准指数整体水平10%以上被定义为优于大市[16]