2023年第三季度报告 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务 信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 ...

重组人促甲状腺激素(rhTSH)研发进展 - 公司同时开展了注射用重组人促甲状腺激素的两项III期临床研究[2] - 其中一项III期临床研究已达到方案预设的主要终点,公司将向国家药品监督管理局提交Pre-BLA的沟通交流申请,推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程[2] - rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物,填补国内市场空白,有助于促进行业治疗标准的建立和优化,满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求[2] ZG005双特异性抗体的研发进展 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市[3] - ZG005具备良好的安全性,在可评估的时间段内,展现了良好的抗肿瘤效果,对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者,DCR达到60%以上[3] - 公司正在开展Ib期扩展临床,启动了多个适应症的研究,包括非小细胞肺癌和肝癌等[3] 重组人凝血酶的研发进展 - 公司的重组人凝血酶具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性,采用公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得[5][6] - 相较于其他来源生物止血材料,公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势,同时免疫原性和感染等风险也更低[6] - 成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低,可以实现大规模成本可控的商业化生产[6] 杰克替尼的研发进展 - 杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究,该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可[7] - 公司将在现有团队核心骨干架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,进行杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场推广[7] - 公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验,研发进度位于市场前列;中重度特应性皮炎III期临床试验、强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中[7][8]

2023年半年度报告 公司代码：688266 公司简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年半年度报告 ...

财务表现 - 本报告期营业收入为10.81亿元，同比增长147.25%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.72亿元[4] - 营业收入主要系多纳非尼片销售额同比增长，导致净利润亏损减少[6] - 公司第一季度营业总收入为10.81亿元人民币，同比增长了146.6%[13] - 公司第一季度公司营业利润为负60.37亿人民币，较去年同期减少66.80亿人民币[14] - 公司营业收入为110,190,597.75元，较去年同期增长98.63%[21] - 公司净利润为-51,472,548.63元，较去年同期改善52.31%[21] 资产状况 - 研发投入合计为9.19亿元，占营业收入的比例为85.00%[5] - 总资产为166.50亿元，较上年度末下降0.20%[5] - 公司第一季度流动资产合计为1,299.98亿元人民币，较上一季度增长了0.63%[11] - 公司第一季度流动负债合计为839.84亿元人民币，较上一季度增长了15.1%[12] - 公司第一季度公司总资产为1,633,790,222.26元，较上一季度增长1.16%[19] - 公司流动负债合计为809,222,241.41元，较上一季度增长15.17%[20] 现金流量 - 经营活动现金流出小计为212.04亿人民币，较去年同期增加13.13亿人民币[17] - 投资活动产生的现金流量净额为-74.50亿人民币，较去年同期减少97.83亿人民币[18] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-49,274,129.91元，较上一季度改善15.47%[22] - 2023年第一季度公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为19,947,139.10和25,004,817.39[23] - 投资支付的现金分别为205,000,000.00和110,000,000.00[23] - 2023年第一季度公司现金及现金等价物净增加额为-17,033,951.53和38,100,434.37[23] 股东情况 - 前十名股东中，持股比例最高的为盛泽林，持股数量为4991.05万股[7] - 持有无限售条件流通股的股东中，昆山市工业技术研究院有限责任公司持有692.29万股人民币普通股[7]

公司财务状况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，尚需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支[3] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，未来一段时间将继续面临累计未弥补亏损及持续亏损的风险[3] - 公司募集资金净额为190,822.08万元，营运资金大部分依赖于外部融资，可能对公司的资金状况造成压力[3] - 公司短期内无法现金分红，可能对股东的投资收益造成一定程度不利影响[3] - 公司2022年营业收入达到302,305,057.49元，同比增长58.81%，净利润为-457,771,812.39元[15] - 公司2022年末归属于上市公司股东的净资产为759,118,102.66元，总资产为1,668,311,215.22元[15] - 公司2022年度研发费用为49,772.59万元，与上年基本持平[16] - 公司2022年度净利润为负，归属于上市公司股东的净利润为-45,777.18万元[16] - 公司2022年度营业收入分别为43,725,271.60元、61,674,765.71元、92,492,835.06元和104,412,185.12元[17] - 公司2022年度归属于上市公司股东的净利润分别为-119,438,902.55元、-127,569,855.65元、-116,736,319.76元和-94,026,734.43元[17] - 公司2022年度经营活动产生的现金流量净额分别为-59,474,079.88元、-99,473,156.45元、-121,960,311.62元和-89,435,019.31元[17] - 公司2022年度非经常性损益项目中，非流动资产处置损益为15,381.18元[17] - 公司2022年度公允价值变动损益为6,583,773.08元[18] - 公司2022年度净利润中所得税影响额为-718.49元[19] - 公司2022年度交易性金融资产期末余额为248,934,129.32元，当期变动为183,678,458.27元[20] - 公司2022年全年药品销售收入达到30167.07万元，市场份额持续扩大[21] - 公司2022年度研发投入为497,725,871.60元，较上年度下降2.29%[47] 公司研发情况 - 公司核心在研药品包括重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、奥卡替尼胶囊等，已获得临床试验许可和孤儿药资格[12] - 公司在研药物数量持续增长，拥有17个主要在研药品的41项项目，涵盖多个疾病领域和不同研发阶段[36] - 公司在研究和开发具有自主知识产权的创新药物，注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域[35] - 公司拥有小分子药物研发平台和抗体新药研发平台，确保可持续的创新能力和完整的研发能力[36] - 公司在研药品未有确定的定价信息，未来销售价格可能影响患者经济负担，存在销量不及预期风险[58] - 公司无法保证成功识别新候选药物和适应症，且在研药品临床试验进度可能不及预期，影响公司业务发展[59] 公司产品及市场 - 公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业[23] - 公司主要在研药物管线包括多个适应症的新药，如肝癌辅助治疗、骨髓纤维化、特应性皮炎等[25] - 公司在研新药涵盖多个领域，包括肝癌、骨髓纤维化、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等[26] - 公司研发的多纳非尼片获得NMPA批准，用于一线治疗晚期肝细胞癌患者[28] - 盐酸杰克替尼片已提交NDA申请并获得NMPA受理，成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物[28] - 公司在研发方面取得多项里程碑进展，包括多个药品进入临床试验阶段[21] 公司治理及社会责任 - 公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》和中国证监会、上海证券交易所要求，持续优化完善公司治理结构[120] - 公司董事会在2022年年度报告中提到了召开多次会议，包括审议使用募集资金进行现金管理、公司年度报告及摘要等议案[157] - 公司推动泽普生®纳入医保和普惠型商业医疗保险，泽普生®已成功纳入40个城市普惠型商业医疗保险的特定药品目录[1] - 公司携手满天星公益组织举办“泽璟筑梦·书送希望”的童书乐捐活动，募集近千本图书为偏远地区乡村小学及社区公益图书馆提供阅读材料[1] - 公司员工持股数量占总股本比例为40.25%，员工持股人数占公司员工总数比例为7.24%[1]