报告公司投资评级 - 公司首次覆盖,给予"买入"评级 [5] 报告的核心观点 创新领军气质初显,创新管线积极推进 - 公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售,拥有差异化的竞争优势和全球领先的产品管线 [1] - 公司已有多纳非尼和重组人凝血酶两大创新品种获批上市,另有JAK抑制剂、DLL3三抗等众多差异化创新品种蓄势待发 [1] 已上市创新品种优势地位显著,商业化可期 - 多纳非尼是全球首个单药与索拉非尼头对头临床试验取得优效的晚期肝癌一线治疗新药,具备同类最优的疗效与安全性,且为一类新药不受集采影响,预计销售峰值有望达10亿元 [2] - 重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶,具备止血效果显著、安全性好、成本可控等优势,预计销售峰值有望达20亿元 [2][26][27] 在研管线差异化布局,具备全球领先竞争优势 - JAK抑制剂正在开展用于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多项自身免疫性疾病临床试验,预计销售峰值有望达30亿元 [2][35][36][37][38] - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验,其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请,预计销售峰值有望超5亿元 [2][44] - CD3/DLL3/DLL3三抗是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,目前处于I期剂量爬坡阶段,具备出海潜力 [2][45][46][47] 根据目录分别进行总结 创新气质凸显,迈入管线收获期 - 公司致力于创新药物的自主研发、生产和商业化,已成功建立了小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台 [12][13] - 公司管理团队背景深厚,经验丰富,为公司创新发展提供有力支撑 [13][14] 布局差异化管线,核心品种进入收获期 - 公司拥有15个主要在研药,已有多纳非尼和重组人凝血酶两款新药获批上市,杰克替尼处于NDA阶段 [15][16] 多纳非尼:瞄准肝癌大市场,潜在同类最佳产品 - 多纳非尼是公司自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,2021年6月获批用于治疗晚期肝细胞癌,2022年8月获批用于治疗碘难治性分化型甲状腺癌 [16][17][18][19][20] - 多纳非尼在与索拉非尼头对头临床试验中取得优效,有望成为一线治疗晚期肝细胞癌的BIC药物 [21][22][23] 重组人凝血酶:外科手术止血市场广阔,商业化前景可期 - 重组人凝血酶是公司自主研发的蛋白质药物,已于2023年12月获批上市,用于外科手术止血 [27][28][29][30][31][32] - 重组人凝血酶具备止血效果显著、安全性好、成本可控等优势,预计销售峰值有望达20亿元 [2][26][27] 杰克替尼:覆盖骨髓纤维化与自身免疫性疾病 - 杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂,正在开展用于骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等多项适应症的临床试验 [31][32][33][34][35][36][37][38] - 杰克替尼在骨髓纤维化适应症的NDA申请已获受理,有望今年获批上市,预计销售峰值有望达30亿元 [2] 注射用重组人促甲状腺激素:格局好空间大,有望今年提交上市申请 - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展用于分化型甲状腺癌术后辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验,其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请 [2][44] - 分化型甲状腺癌新发病例数持续增长,未来术后辅助诊断及辅助治疗的市场空间有望不断扩大 [44] ZG006:CD3/DLL3/DLL3三抗,全球FIC产品,具备出海潜力 - ZG006是公司研发的全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体,目前已获得国内外监管部门批准开展I期临床试验,具备出海潜力 [45][46][47] - 全球同靶点药物安进的DLL3/CD3双抗已获批上市,靶点治疗潜力得到验证 [48] ZG005粉针剂:PD-1/TIGIT双特异性抗体,广谱抗肿瘤潜力 - ZG005是公司研发的重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [49][50][51] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药 [49]