证券研究报告 资料来源：S&P 康诺亚-B (2162 HK) 港股通 前程万里，首款国产 IL-4Rα 单抗获批 投资评级(维持): 买入 目标价(港币): 58.76 华泰研究 公告点评 2024 年 9 月 13 日│中国香港 生物医药 司普奇拜单抗迈入商业化阶段，管线开发不断推进 9 月 11 日，司普奇拜单抗在国内获批治疗成人中重度 AD，成为首款国产、 全球第二款上市的 IL-4Rα 单抗，我们看好其商业潜力：1）该药疗效优异且 国内进度领先；2）公司积极建设销售团队；3）皮肤自免市场持续火热。 AD 适应症外，CRSwNP、过敏性鼻炎分别有望在 1H25 和 25 年内获批， 产品销售潜力有望逐步兑现。此外，公司早期管线亦前景可期，CM313 继 ITP 后有望在 SLE 实现 POC，CMG901 全球 III 期继续推进。我们预计 24-26 年 EPS 为(3.02)/(3.26)/(1.57)元，基于 DCF 的目标价为 58.76 港币（WACC： 11.4%，永续增长率 2.5%）。维持"买入"评级。 成人 AD 获批上市，看好商业化前景 我们认为司普奇拜单抗商业化前景乐观，基于：1 ...

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [5] 报告的核心观点 - CM310（司普奇拜单抗，商品名：康悦达）成人中重度 AD 适应症于 9 月 12 日获 CDE 批准上市，成为国内首款、全球第二款获批的 IL-4R 单抗，填补了国产 AD 生物制剂领域空白 [4][5] - CM310 疗效优异且安全性良好。III 期临床数据显示，CM310 单药 16 周 EASI-75 应答率为 66.9%，52 周 EASI-75 应答率达 92.5%，EASI-90 应答率 77.1%。在持续缓解瘙痒方面，单药治疗 52w PP-NRS 较基线下降≥4 应答率为 67.3%。此外，CM310 可有效降低复发风险，52 周复发率和停药 8 周复发率均为 0.9% [5] - 市场空间大、竞争格局好，近 200 人商业化团队有望快速推进销售。同靶点药物 Dupixent 上市首年(2017 年)实现全球销售额 2.51 亿美元，后陆续多适应症获批，2023 年和 2024H1 仍实现高速增长，全球销售额分别为 115.89 亿美元(+33%)、66.6 亿美元(+27.1%)。当前国内 AD 市场仍有较大未满足空间，且仅达必妥一款 IL-4R 在售，CM310 上市后竞争格局良好 [5] - 研发能力逐步获得认可，持续拓展管线和对外授权。CMG901 于 2023 年授权 AZ，目前在研 II 期 1L 胰腺癌、1L 胃癌及 III 期后线胃癌等多适应症，为全球最快的 CLDN18.2ADC 之一。CM369 及 CM355 与诺诚健华达成商业合作。CM310 及 CM326 的哮喘和 COPD 适应症授权石药。自免产品 CM512& CD536 于 2024.7 授权 Belenos Biosciences [5] 财务数据总结 - 2024年营业收入预测为1.97亿元,较之前预测上调 [5][6] - 2025年和2026年营业收入预测分别为5.26亿元和14.41亿元 [6] - 2024年-2026年净利润预测分别为-3.04亿元、-9.21亿元和-4.34亿元 [6]

报告公司投资评级 - 维持"优于大市"评级 [4] 报告的核心观点 司普奇拜单抗临床开发快速推进，积极为商业化做准备 - 公司的核心产品 IL4R 单抗司普奇拜单抗(CM310)治疗成人中重度特应性皮炎(AD)的上市申请于23年12月获药监局受理并纳入优先审评,有望在24年下半年获批,成为首个获批上市的国产IL4R单抗 [6] - 司普奇拜单抗在CRSwNP、过敏性鼻炎等适应症的上市申请也已获得CDE受理,在青少年AD、结节性痒疹等适应症的3期临床也在进行中,开发进度领先,覆盖人群广泛 [6] - 公司商业化团队已接近200人规模,积极为司普奇拜单抗的商业化做前期准备 [6] 管线布局丰富,临床推进顺利 - 公司的CLDN18.2 ADC(CMG901)早期临床数据优秀,合作伙伴阿斯利康已开启针对2/3L胃癌的全球多中心3期临床,并在胰腺癌、胃癌等实体瘤中进行联合用药的2期临床探索 [6] - CM313(CD38单抗)在ITP适应症的IIT临床数据优秀,并持续推进SLE适应症的ph1b/2a临床 [6] - CM512和CM536达成对外授权协议,即将进入临床开发阶段 [6] 费用控制合理,在手现金充沛 - 2024上半年公司实现收入0.55亿元(-83%),归母净利润为-3.37亿元 [7] - 研发费用为3.31亿元(+33%),管理费用为0.90亿元(+9%) [7] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物合计约25.8亿元,相比2023年底仅减少约1.4亿元,支出控制合理 [7] 财务预测与估值 - 预计2024-26年营收1.04/6.49/13.83亿元,同比增长-70.6%/524.5%/112.9% [10] - 预计2024-26年归母净利润-6.41/-7.75/-3.54亿元 [10] - 维持"优于大市"评级 [10]

投资评级和核心观点 投资评级 - 维持"增持"评级 [4] 核心观点 - 2024H1 收入5468万元,主要为CMG901第一笔研发里程碑收入,经调整后净亏损3.19亿元,主要系研发支出3.31亿元(+32.5%) [4] - 截至2024/6/30在手现金(包括银行短期理财)25.8亿元 [4] - 维持2024-2026年预测收入1.56/5.26/14.41亿元 [4] CM310适应症进展 - CM310成人AD适应症有望年底获批,截至2024.7商业化团队已接近200人规模,并计划于年底组建约200-300人的商业团队,助力上市后快速商业化 [4] - CM310CRSwNP于2024.6递交NDA并被纳入优先审评审批程序,预计2025年可获批上市 [4] - CM310过敏性鼻炎于2024.4递交NDA,预计2025年可获批上市 [4] - CM310青少年AD于2024.5启动III期并持续入组中 [4] - CM310哮喘和COPD授权石药集团,目前正在开展关键II/III期临床 [4] CMG901临床进展 - CMG901针对晚期实体瘤开展了多项国际多中心临床,包括单药治疗晚期或转移性2L及以上胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的II及III期临床,其中III期于2024.3启动并于2024.4完成首次给药 [4] - CMG901联合化疗1L治疗胰腺癌II期临床正在进行 [4] - CMG901 G/GEJ的I期数据于2024ASCO年会上发布,89例可评估例患者确认的ORR=35%,确认的DCR=70%;93例CLDN 18.2阳性患者mPFS=4.8mon,m-OS=11.8mon,展现出初步疗效与良好安全性 [4] 管线拓展和授权 - CM326(TSLP单抗)于2024.5启动CRSwNP的II期 [4] - CM313(CD38单抗)于2024.6递交IND [4] - CM336、CM355等研发进度持续推进,管线布局持续丰富 [4] - 自免产品CM512& CD536于2024.7授权Belenos Biosciences,将收取1500万美元的首付款及近期付款,全资附属公司一桥香港将收取Belenos约30%的股权作为对价,并可收取最多1.7亿美元的额外付款及销售净额的分级特许权使用费 [4] 风险提示 - 临床进展不及预期 [4] - 商业化不及预期 [4] - 政策风险 [4]

报告投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告核心观点 - 公司发布2024年半年度报告,2024上半年收入达0.5亿元,主要来源于阿斯利康支付的CMG901项目第一笔研发里程碑付款 [2] - CM310三项适应症处于NDA阶段,即将迎来密集落地期 [2] - CMG901在末线胃癌适应症上表现出了良好的安全性和耐受性,展现了BIC的潜力 [2] - 公司与Belenos Biosciences, Inc.订立许可协议,授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化本集团候选药物CM512及CM536的独家权利 [2] 财务数据总结 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1、6和21.7亿元 [3][4] - 预计公司2024-2026年归属母公司净利润分别为-359.36、-437.67和870.13百万元 [4] - 预计公司2024-2026年每股收益分别为-1.28、-1.56和3.11元 [4] - 预计公司2024-2026年净资产收益率分别为-42.40%、-26.37%和34.40% [4]

交银国际研究 财务模型更新 | --- | --- | --- | |------------|-------------|----------| | 收盘价 | 目标价 | 潜在涨幅 | | 港元 32.05 | 港元 66.00↓ | +105.9% | 康诺亚 (2162 HK) 1H24 商业化准备工作和管线研发稳步推进，维持买入评级 公司在 1H24 持续推进 CM310 的商业化准备工作和后续管线研发，期末现金储 备充足，足以支持未来3-4年的运营。我们略微下调2025-26年产品销售预测， 下调目标价至 66.0 港元，维持买入评级。 1H24 研发和销售费用略增，现金储备充裕：1H24 公司收入 0.55 亿元（人 民币，下同），主要来自与阿斯利康就 CMG901 相关合作带来的收入 （0.54 亿元，去年同期 3.26 亿元）。扣除该部分一次性收入的影响，净亏 损约 3.9 亿元，比 1H23 的 2.8 亿元扩大，主因：1）研发费用增长 0.8 亿元 （或同比 33%）至 3.3 亿元，主要投向 CM310 III 期试验及 CM313 开发，公 司预计全年研发支出 7 亿元（去年约 6 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 Keymed Biosciences Inc. 康諾亞生物醫藥科技有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2162） 截至2024年6月30日止六個月之 中期業績公告 財務摘要 截至6月30日止六個月 2024年 2023年 變動 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 % （未經審核）（未經審核） | --- | --- | --- | --- | --- | |-------------------|-----------|-----------|-----------|--------| | 收入 | 54,682 | 327,124 | (272,442) | (83%) | | 銷售成本 | (3,736) | (15,017) | 11,281 | (75%) | | 毛利 | 50,946 | 312,107 | (261,161) | (84%) | | 研發開支 | (331 ...

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 公司两款双抗(CM512 和 CM536)授权出海,获得 Belenos Biosciences 在全球(除大中华地区)的独家研发、生产及商业化权利,并将获得 1500 万美元首付款和最多 1.70 亿美元的里程碑付款 [6] - 公司在研管线差异化布局,临床进展积极。CM310、CMG901、CM326、CM338、CM313等多款核心产品进展顺利,有望在未来几年陆续获批上市 [7] - 预计公司 2024-2026 年收入分别为 2.24、5.32、12.16 亿元,维持"买入"评级 [8] 报告概要 1. 公司事件 [5][6] 2. 在研管线进展 [7] 3. 盈利预测与估值 [8][9]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [2] 报告的核心观点 - CMG901的I期临床数据展现初步有效性,多适应症II/III期临床推进中 [2] - CM310的52周随访数据显示疗效优异,预计2024年底获批上市 [3] - 公司新药研发进展顺利,多个适应症稳步推进,未来有望贡献业绩 [2][3] 公司经营情况总结 - 2022-2026年公司收入预测为1.56/5.26/14.41亿元 [2] - 公司近年来持续亏损,2022-2026年净利润预测为-308/-359/-637/-660/-419百万元 [4] 公司估值情况 - 公司当前市值为8,798百万港元,PE为-12.72/-12.26/-19.34倍 [4] - 公司当前股价为31.45港元,位于52周内27.45-61.65港元区间 [1]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级,目标价58港元 [1][2] 报告的核心观点 CM310(IL-4Rα)特应性皮炎疗效数据 - CM310在52周特应性皮炎疗效数据仍然维持较优的趋势,符合预期 [1] - CM310在52周用药病人抗药性目前看起来低于Dupixent,令人惊喜 [1] - CM310在52周的EASI-75、IGA评分、EASI-90等指标均优于Dupixent的52周数据 [1] - CM310在52周的安全性数据也较为稳定,未出现新的安全性信号 [1] CMG901(CLDN18.2 ADC)胃癌数据 - CMG901在2L+胃癌适应症披露的1b期数据稳中向好,具备同类最佳潜力 [1][2] - CMG901在2.2mg/kg剂量组的ORR达到48%,优于同类CLDN18.2 ADC药物 [2] - CMG901的安全性数据与之前披露的数据较为相似 [2] 根据目录分别总结 2024年主要催化剂 - CM310成人特应性皮炎适应症获批 [1] - CM310 1b期SLE数据读出,CM336一期数据读出 [1] 投资评级和目标价 - 维持"买入"评级和58港元目标价 [1][2][3] 投资风险 - 商业化不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期 [1]