康诺亚-B:CM310获批事件点评:首款国产IL-4R获批,商业化放量可期

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [5] 报告的核心观点 - CM310(司普奇拜单抗,商品名:康悦达)成人中重度 AD 适应症于 9 月 12 日获 CDE 批准上市,成为国内首款、全球第二款获批的 IL-4R 单抗,填补了国产 AD 生物制剂领域空白 [4][5] - CM310 疗效优异且安全性良好。III 期临床数据显示,CM310 单药 16 周 EASI-75 应答率为 66.9%,52 周 EASI-75 应答率达 92.5%,EASI-90 应答率 77.1%。在持续缓解瘙痒方面,单药治疗 52w PP-NRS 较基线下降≥4 应答率为 67.3%。此外,CM310 可有效降低复发风险,52 周复发率和停药 8 周复发率均为 0.9% [5] - 市场空间大、竞争格局好,近 200 人商业化团队有望快速推进销售。同靶点药物 Dupixent 上市首年(2017 年)实现全球销售额 2.51 亿美元,后陆续多适应症获批,2023 年和 2024H1 仍实现高速增长,全球销售额分别为 115.89 亿美元(+33%)、66.6 亿美元(+27.1%)。当前国内 AD 市场仍有较大未满足空间,且仅达必妥一款 IL-4R 在售,CM310 上市后竞争格局良好 [5] - 研发能力逐步获得认可,持续拓展管线和对外授权。CMG901 于 2023 年授权 AZ,目前在研 II 期 1L 胰腺癌、1L 胃癌及 III 期后线胃癌等多适应症,为全球最快的 CLDN18.2ADC 之一。CM369 及 CM355 与诺诚健华达成商业合作。CM310 及 CM326 的哮喘和 COPD 适应症授权石药。自免产品 CM512& CD536 于 2024.7 授权 Belenos Biosciences [5] 财务数据总结 - 2024年营业收入预测为1.97亿元,较之前预测上调 [5][6] - 2025年和2026年营业收入预测分别为5.26亿元和14.41亿元 [6] - 2024年-2026年净利润预测分别为-3.04亿元、-9.21亿元和-4.34亿元 [6]