业绩总结 - 公司2023年度报告显示，收入达3.5亿元，同比增长254%[1] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1亿元、6亿元和21.7亿元[2] - 公司2023-2026年合计营业收入预测为3.5、1、6和21.7亿元[6] 新产品和新技术研发 - CM310治疗成人中重度特应性皮炎的临床研究取得成功，已递交NDA，有望在2024年获批[1] - CMG901在末线胃癌适应症上表现出良好的安全性和耐受性，已授权阿斯利康并获得首付款，有额外潜在付款[2] - 公司多款潜力品种临床进展顺利，有望在2024年读出数据，包括CM338、CM313和CM383[2] 市场扩张和并购 - CM310上市后，2025年市占率为4%，2026年市占率为30%，对应2025-2026年收入为5和15.1亿元[5] - CMG901末线胃癌适应症于2026年在中国和美国获批上市，预计2026年收入为5.7亿元[5] 未来展望 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1亿元、6亿元和21.7亿元[2] - 公司2023A至2026E的营业收入增长率分别为253.87%、-71.69%、498.52%和261.62%[3]

财务表现 - 2023年度收入为人民币354,095千元，同比增长254%[1] - 2023年度销售成本为人民币36,878千元，同比增长1,327%[1] - 2023年度毛利为人民币317,217千元，同比增长225%[1] - 2023年度年内亏损为人民币357,785千元，同比增长18%[1] - 现金及现金等价物、定期存款及以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为人民币2,719,186千元，同比减少14%[1] - 公司2023年实现收入354,095千元，较2022年的100,063千元有显著增长[80] - 研发开支在2023年达到596,282千元，较上一年的507,374千元有所增加[80] - 公司2023年截至12月31日的收入为354,095千元，较2022年的100,063千元有显著增长；销售成本为36,878千元，毛利为317,217千元；研发开支为596,282千元，行政开支为177,006千元；财务成本为17,259千元，导致税前亏损为356,188千元；母公司普通股持有人应占每股亏损为人民币1.37元[127] 研发进展 - 公司在2023年推进并完成了一项评价司普奇拜单抗在成人中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究[4] - 公司在2024年2月启动了评估CM310重组人源化单克隆抗体注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中有效性和安全性的III期临床研究[5] - CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究结果显示，CM310组在主要终点上均优于安慰剂组，具有高度显著的统计学差异[6] - 公司进行了一项评估CM310重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者有效性和安全性的III期临床研究[7] - CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的疗效数据显示，7例患者中100.0%在首次给药后8周内达到血小板计数≥50×10^9/L[15] - CM355/ICP-B02在非霍奇金淋巴瘤患者中的客观缓解率达到100%，皮下制剂组中的完全缓解率为77.8%[19] - CM336治疗多发性骨髓瘤的临床研究正处于I期阶段，评估安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性[20] 产品及市场 - 司普奇拜單抗(CM310)是公司的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体[31] - CM310已在多项临床研究中显示出良好的安全性和令人鼓舞的功效[31] - 公司已完成一项评估CM310在成人中重度特应性皮炎患者中有效性和安全性的III期临床研究，并已递交治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请[32] - 司普奇拜单抗注射液的上市申请已被国家药监局受理，申请事项为境内生产药品注册上市许可[33] - CM310治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验结果显示，CM310组在第16周达到了共同主要终点，EASI-75的受试者比例为66.9%，IGA评分为0或1分的受试者比例为44.2%[34] - CM310组在瘙痒控制和生活质量方面均有显著改善，PP-NRS和DLQI的改善均优于安慰剂组[34] 公司运营 - 公司截至2023年12月31日正式员工人数为897人，其中臨床開發及運營的员工数超过270人，生产及质量控制的员工数超过400人[25] - 公司截至报告期末，成都生产基地产能总计18,600升，所有设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定[26] - 公司拥有9种处于临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物处于内部研发阶段，同时于2024年2月提交了一种新的候选药物CM383的临床试验申请[28]

公司发展 - 公司深耕自免与肿瘤双赛道，管线具有竞争力，目前自主研发的I类创新药逾30项，其中9项已进入不同临床研发阶段[1] - 公司持续推进符合国家药监局及FDA规定的GMP生产设施建设，为管线快速推进及未来商业化提供产能支撑[1] - 公司已搭建4大核心技术平台，创新能力贯穿研发、中试及未来商业运营全产业链[6] - 公司已建立了生物药发现及开发的研发平台[9] - 公司与多家国内外知名药企建立了战略合作[9] 药物管线 - 自免药物管线进度靠前，大单品IL-4R靶点单抗已申报NDA，具有较好的临床疗效，针对成人中重度特应性皮炎适应症申报NDA，具有较大的放量潜力[2] - 肿瘤药物管线重点布局ADC、双抗等新型技术平台，CMG901是全球首个获批临床的Claudin 18.2 ADC产品，已获得FDA快速通道资格，预期将于2024H1进入胃癌二三线III期临床[2] - 公司将CMG901全球开发与商业化的权利授予阿斯利康，未来将享受管线的里程碑付款及销售权益分成，整体管线进度靠前[2] 财务状况 - 公司财务摘要显示2023年营业收入预计为327百万元，净利润预计为-545百万元，毛利率95.4%，净利率-165.8%，ROE-26.2%，EPS-1.9元，P/E-15.0倍，P/B-3.9倍[4] - 预计2033年公司CM310销售额约为67.7亿元[6] - 预计2033年公司CMG901产品海内外销售额约为107.7亿元，公司分成收入约为7.5亿元[6] - 公司2033年销售额预计达76.2亿元[7] - 公司2025年预测营业收入为615百万元，较2021年增长367.4%[115]

公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司是一家在开曼群岛注册成立的有限公司[1] - 公司成立于2018年4月23日，前身为2Health Biosciences, Inc.，是一家获豁免有限公司[4] 产品与研发 - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定“核心产品”[4] - 公司的自有产品管线应用了前沿的科学发现，反映了市场洞察力[12] - 公司的研发平台包括新型T细胞重定向(nTCE)平台，能够开发具有高度腫瘤特异性的双特异性T细胞重定向[41] 临床试验与药物研发 - 公司在2023年上半年完成了针对成人中重度特应性皮炎受试者的III期临床研究，结果显示主要疗效终点成功达到，安全性良好[16] - 公司正在持续推进评估CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究[29] - 公司启动了评估CM338注射液在免疫球蛋白A肾病(IgAN)受试者中有效性和安全性的II期临床研究[31] 合作与授权 - 石药集团全资附属公司津曼特生物已获得在中国开发和商业化CM310用于治疗中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的独家许可[19] - KYM与AstraZeneca签订全球独家许可协议，AstraZeneca将负责CMG901的研发、注册、生产和商业化，首付款已到账[25] 财务状况 - 2023年上半年康諾亞生物醫藥科技有限公司收入达到32.71亿元人民币，较去年同期增长227.12%[51] - 公司2023年中期报告显示，税前利润为48,145千元，较去年同期大幅增长[137] - 公司2023年中期报告显示，截至2023年6月30日止六个月，现金及现金等价物达到604,070人民币千元[195]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 KeymedBiosciences Inc. 康諾亞生物醫藥科技有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2162） 截至2023年6月30日止六個月之 中期業績公告 財務摘要 截至6月30日止六個月 2023年 2022年 變動 人民幣千元 人民幣千元 人民幣千元 % （未經審核） （未經審核） 收入 327,124 100,000 227,124 227% 銷售成本 (15,017) (2,537) (12,480) 492% 毛利 312,107 97,463 214,644 220% 研發開支 (249,757) (164,008) (85,749) 52% 行政開支 (82,372) (51,048) (31,324) 61% ...

公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司是一家在开曼群岛注册成立的公司[1] - 公司核心产品为CM310，被定义为指定的“核心产品”[4] - 公司股份代号为2162[9] - 公司上市日期为2021年7月8日[9] - 公司主要往来银行包括中国民生银行和招商银行[9] 产品研发 - 2022年康諾亞已有9款產品進入臨床階段，其中CM310治療成年人中重度特應性皮炎的適應症已取得國家藥監局授予的突破性治療藥物認定[11] - 2022年康諾亞與阿斯利康達成全球獨家授權協議，康諾亞將獲得超過11億美元的潛在額外研發和銷售相關的里程碑付款[11] - 公司的产品管线包括CM310、CM326、CMG901、CM313、CM338、CM355、CM336、CM350及CM369等[76] 财务状况 - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司收入为100,063千元，同比下降9%[17] - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司研发开支增加42%，达到507,374千元[17] - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司现金及现金等价物、定期存款等金融资产下降10%，为3,175,326千元[17] - 2022年全面虧損總額為人民幣303,596千元，較2021年減少3,589,036千元，同比下降92%[20] 产品进展 - CM310（IL-4Rα抗體）在成人中重度特應性皮炎患者中的III期臨床研究已於2022年11月完成患者入組，預計2023年完成試驗並申報NDA[21] - CM310已獲得治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉和過敏性鼻炎的臨床試驗批准[22] - 石藥集團擁有CM310在中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的獨家許可，已開展關鍵II/III期臨床研究[23] 公司治理 - 公司董事会由十名董事组成，其中包括三名执行董事、三名非执行董事和四名独立非执行董事[168] - 全体独立非执行董事拥有丰富的学术、专业及行业专业知识以及管理经验，并通过向董事会提供专业意见对公司的发展作出积极贡献[173] - 公司已采纳董事会多元化政策，考虑性别、技能、年龄、专业经验等因素，以实现董事会多元化[175]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 Keymed Biosciences Inc. 康諾亞生物醫藥科技有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2162） 截至2022年12月31日止年度之年度業績公告 財務摘要 2022年 2021年 變動 同比變動 人民幣千元 人民幣千元人民幣千元 % 收入 100,063 110,269 (10,206) (9%) 銷售成本 (2,585) (17,200) 14,615 (85%) 毛利 97,478 93,069 4,409 5% 研發開支 (507,374) (358,156) (149,218) 42% 行政開支 (133,912) (92,454) (41,458) 45% 可轉換可贖回優先股的 公允價值虧損 – (3,480,294) 3,480,294 (100%) 年內全面虧損總額 (303,596) (3,892,632) 3,589,036 (92%) 經調整年內全面 ...