创新产品发展 - 四款创新药均於二零二三年獲批上市，並獲納入國家醫保目錄[8] - 美泰彤於七月中國獲批上市，成為中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液[10] - 磷酸蘆可替尼乳膏已完成關鍵真實世界研究，正在推進中國大陸註冊上市申請工作[10] - 注射用Y-3已完成中國Ⅱ期臨床，並於七月完成中國III期臨床首例受試者入組[11] - 公司創新發展取得新進展，已有5款創新藥獲批上市，其中4款進入國家醫保目錄並實現規模化臨床應用[19] - 公司加強自主創新能力，已有10余項自主研究項目，其中3款創新藥進入臨床開發階段[20] - 公司以"合作研發+自研"雙輪驅動創新發展，緊跟臨床需求佈局差異化創新產品[18] - 公司成功邁入由創新產品驅動業務增長的"新產品時代"[17] 產品組合及銷售情況 - 三個國採產品（黛力新、優思弗、波依定）全按藥品銷售收入口徑同比去年同期減少人民幣1,196.9百萬元，同比下降49.2%[7] - 非國採獨家產品及創新產品全按藥品銷售收入合計為人民幣2,404.7百萬元，佔全按藥品銷售收入計算營業額的56.1%[7] - 三款原研药受国采影响，均未中标，對公司業績帶來下降的負面影響[16] - 公司營業額為人民幣3,611.1百萬元，同比下降21.7%，環比增長6.1%[17] - 公司期間溢利為人民幣903.4百萬元，同比下降52.8%，環比增長92.8%[17] - 心腦血管及相關疾病線實現收入人民幣 2,202.8 百萬元，較去年同期下降 28.9%[38] - 消化 / 自免相關疾病線實現收入人民幣 1,345.7 百萬元，較去年同期下降 25.0%[38] - 眼科線實現收入人民幣 304.3 百萬元，較去年同期增長 23.9%[38] - 皮膚和醫美線實現收入人民幣 275.0 百萬元，較去年同期增長 11.9%[38] - 三款國採品種全按藥品銷售收入合計為人民幣 1,233.4 百萬元，去年同期為人民幣 2,430.2 百萬元，同比下降 49.2%[38] - 公司獨家產品及創新產品合計銷售收入為人民幣 2,404.7 百萬元，佔全按藥品銷售收入計算營業額的 56.1%[38] 新產品上市及商業化 - 維圖可是中國首個地西泮鼻噴霧劑，滿足癲癇患者叢集性發作時的臨床需求[21] - 維圖可具有較高的生物利用度、突出的吸收性、耐受性和可靠性[21] - 益路取是一種特異性靶向 IL-23 的 p19 亞基單抗，可為銀屑病患者提供新的治療選擇[22] - 益路取治療 28 周可達到高水平應答，第 52 周 PASI 75 應答率維持在 91.3%[23] - 美泰彤是中國首個皮下給藥的甲氨蝶呤預充式注射劑，可提高患者治療順應性[24] - 維福瑞是全球新一代鐵基 - 非鈣磷結合劑，可降低患者血清磷水平，提升血磷達標率[25] - 維福瑞具有不影響口服脂溶性維生素 D 吸收、維持鐵參數穩定等優勢[26] - 公司獲得維福瑞在中國大陸、香港、澳門及台灣地區的獨家許可權利[25] - 萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）是中國首個亞甲藍腸溶緩釋片，可提高結腸鏡病變檢出率[27] - 甲氨蝶呤注射液成為中國首個以皮下給藥方式治療類風濕關節炎的預充式 MTX 注射液[28] - 德昔度司他片為創新型口服低氧誘導因子 - 脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用於非透析的成人慢性腎臟病患者的貧血治療[28] - 磷酸蘆可替尼乳膏是美國FDA和歐洲EMA批准的首個也是唯一一個局部 JAK 抑制劑白癜風複色產品[29] - 注射用 Y-3 是1類新藥小分子化合物，用於改善急性缺血性腦卒中所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙[30] 合作及授權 - 本集團與全球生物製藥公司Incyte再度達成合作，獲得在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及東南亞十一國的選擇性口服小分子JAK1抑制劑povorcitinib的研究、開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利[31] - 本集團正在積極推動povorcitinib非節段型白癜風和化膿性汗腺炎適應症的中國臨床開發相關籌備工作[31] - Incyte正在海外進行povorcitinib非節段型白癜風和化膿性汗腺炎的III期臨床試驗,以及結節性癢疹、哮喘和慢性自發性蕁麻疹的II期臨床試驗[31] - 本集團在中國大陸、香港、澳門、台灣地區及東南亞十一國擁有部分產品的獨家許可權利[31][32][33] - 本集團在非授權區域沒有產品相關的開發及商業化等產品權

报告评级和核心观点 - 维持"优于大市"评级,目标价9.96港元 [3] - 集采影响已基本出清,未来国采品种降价幅度有限 [12] - 公司有望进入独家产品和创新产品驱动周期,管线研发稳步推进 [13][14] 业务板块表现 - 心脑血管线收入15.2亿元(-28.8%) [11] - 消化/自免线收入13.5亿元(-25.0%) [11] - 眼科线收入3.0亿元(+23.9%) [11] - 皮肤和医美线收入2.8亿元(+11.9%) [11] - 其他产品线1.7亿元(-12.7%) [11] 未来发展机遇 - 医美业务:替瑞奇珠单抗注射液益路取有望抢占IL-17单抗市场份额 [17] - 眼科业务:施图伦滴眼液和EyeOP1青光眼治疗仪销售良好,VEGF+ANG2双抗在研 [17] - 东南亚业务:芦可替尼乳膏和特瑞普利单抗有望2025年H2上市 [18] 盈利预测和估值 - 2024-25年收入预测82.6/91.9亿元,同比+3.1%/+11.2% [19] - 2024-25年归母净利润预测18.7/20.7亿元,同比-22.2%/+10.8% [19] - 给予13xPE(2024年),对应目标价9.96港元 [19]

| --- | |-----------| | 目标价： | | 现 价： | | 预计升幅: | 重要数据 | --- | --- | |------------------------------|------------| | 日期 | 2024-8-15 | | 收盘价（港元） | 6.65 | | 总股本（亿股） | 24.40 | | 总市值（亿港元） | 162 | | 净资产（亿元） | 155 | | 总资产（亿元） | 177 | | 52 周高低（港元） | 15.86/6.23 | | 每股净资产（元） | 6.33 | | 数据来源：Wind、国元证券经纪 | (香港)整理 | 主要股东 Treasure Sea Limited (46.39%) 相关报告 深度报告：康哲药业（0867.HK）-20200626 更新报告：康哲药业（0867.HK）-20220902 更新报告：康哲药业（0867.HK）-20231219 更新报告：康哲药业（0867.HK）-20240715 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyz ...

财务表现 - 公司营业额同比下降21.7%至人民币361.11亿元[4] - 公司毛利同比下降25.2%至人民币269.65亿元[5] - 公司期间溢利同比下降52.8%至人民币90.34亿元[6] - 公司每股基本盈利同比下降52.3%至人民币0.3734元[6] - 公司截至2024年6月30日止六个月的营业额为3,611,069千元人民币，较2023年同期的4,610,127千元人民币有所下降[22] - 毛利为2,696,500千元人民币，较2023年同期的3,605,890千元人民币有所下降[22] - 期間溢利为903,402千元人民币，较2023年同期的1,915,951千元人民币有所下降[22] - 期間全面收益總額为819,499千元人民币，较2023年同期的1,933,643千元人民币有所下降[22] - 銷售醫藥產品收入为2,685,638千元人民币，较2023年同期的3,278,537千元人民币有所下降[35] - 推廣收入为925,431千元人民币，较2023年同期的1,331,590千元人民币有所下降[35] - 公司所得税费用为人民币232,934千元，相比去年同期的366,641千元有所减少[38] - 公司期间溢利为人民币910,426千元，相比去年同期的1,921,056千元有所下降[44] - 公司每股基本盈利为人民币0.373元，计算依据为加权平均普通股股数2,438,355,600股[44] - 公司2024年上半年总营业额为人民币361.11亿元，同比下降21.7%，环比增长6.1%[64] - 公司2024年上半年期间溢利为人民币90.34亿元，同比下降52.8%，环比增长92.8%[66] - 心腦血管及相關疾病線實現收入人民幣 1,516.8 百萬元，較去年同期下降 28.8%[161] - 消化/自免相關疾病線實現收入人民幣 1,345.7 百萬元，較去年同期下降 25.0%[161] - 眼科線實現收入人民幣 304.3 百萬元，較去年同期增長 23.9%[162] - 皮膚和醫美線實現收入人民幣 275.0 百萬元，較去年同期增長 11.9%[163] - 其他產品實現收入人民幣 169.3 百萬元，較去年同期下降 12.7%[164] - 三款國採品種全按藥品銷售收入合計為人民幣 1,233.4 百萬元，去年同期為人民幣 2,430.2 百萬元，同比下降 49.2%[165] - 公司营业额同比下降21.7%至人民币36.111亿元[196] - 若全按药品销售收入计算，营业额同比下降22.6%至人民币42.875亿元[196] - 毛利同比下降25.2%至人民币26.965亿元[197] - 若全按药品销售收入计算，毛利同比下降24.7%至人民币26.869亿元[197] - 销售费用同比增加4.5%至人民币14.005亿元[198] - 行政费用同比增加13.7%至人民币3.615亿元[199] - 三款主要在售产品受到国采执行影响，包括黛力新（第七批国采）、波依定和优思弗（第八批国采），导致销售额同比下降人民币11.969亿元，下降比例49.2%[189] 资产与负债 - 公司银行结余及现金为人民币391.44亿元[7] - 非流動資產总额为9,371,814千元人民币，较2023年同期的8,936,402千元人民币有所增加[24] - 流動資產淨值为6,728,627千元人民币，较2023年同期的6,745,649千元人民币有所下降[24] - 總資產減流動負債为16,100,441千元人民币，较2023年同期的15,682,051千元人民币有所增加[24] - 本公司擁有人應占權益为15,916,346千元人民币，较2023年同期的15,520,208千元人民币有所增加[25] - 公司贸易应收账款为人民币1,137,658千元，扣除信用损失拨备后为1,127,656千元[47] - 公司应收票据为人民币158,490千元，采购预付款为201,188千元，其他应收款项及押金为105,026千元[47] - 公司应收联营公司款项中，非贸易性质且不计利息的款项为人民币30,000,000元，贸易性质且不计利息的款项为人民币461,340,000元[52][53] - 公司贸易应付款项为人民币182,507千元，应付工资及福利为206,607千元，应付其他税项为46,312千元，应计推广费用为116,599千元，应计费用为65,793千元，其他应付款项为14,805千元[55] 股息与支付 - 公司宣派中期股息每股人民币0.1507元[8] - 公司股息支付为人民币191,991,000元，中期股息每股人民币0.1507元，合计人民币364,171,000元[42][43] 创新药与产品 - 公司非国采独家产品及创新产品销售收入为人民币240.47亿元，占药品销售收入的56.1%[9] - 公司四款创新药均于2023年获批上市，并纳入国家医保目录[10] - 公司新增一款创新药莱芙兰于六月在中国获批上市[14] - 公司创新产品组合已扩充至五款，其中四款创新药已纳入国家医保目录[70] - 公司正在推进约十个项目进行注册性随机对照试验（RCT）为主的临床试验[71] - 公司已顺利推进10余项自主研究项目，其中三款创新药已进入临床开发阶段[72] - 公司创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）已纳入《癲癇雜志》和《中華兒科雜志》的专家共识[74] - 公司创新药益路取（替瑞奇珠單抗注射液）已纳入中華醫學會皮膚性病學分會发布的《中國銀屑病診療指南（2023版）》[77] - 益路取治疗52周PASI 75应答率维持在91.3%[79] - 美泰彤是中国首个皮下给药的甲氨蝶呤预

公司概况 - 康哲药业是一家高速成长的平台型商业化企业，经历了从进口原研药代理销售到产品权利控制的转型，目前持续重视与全球生物科技公司合作开发创新产品[3] - 公司业务分为三个阶段：早期以进口原研药代理销售为主，中期通过收购产品资产或长期商业化权利实现转型，后期布局临床中后期或已获批上市的创新产品[3] 商业化能力 - 公司拥有超过5万家中国医院及医疗机构、约25万家中国终端零售药店的覆盖，以及4400位的学术推广专员队伍，显示出强大的商业化推广能力[4] - 公司在临床开发与注册方面高效，如亚甲蓝肠溶缓释片和替瑞奇珠单抗注射液的开发时间短，凸显其高效临床开发能力[4] 创新管线 - 公司目前拥有约30款创新管线，其中13款为市场潜力大的差异化管线，包括已进入规模化临床应用的4款创新药和2024年成功上市的全球首个口服亚甲蓝肠溶缓释片[5] - 创新药如地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液等已纳入国家医保，显示出公司在创新药领域的成果和市场认可[5] 市场表现与预测 - 公司预计2024-2026年归母净利润分别为17.0/20.4/24.9亿元，同比增长-29%/20%/22%，显示出公司业绩的稳步增长[8] - 采用可比公司估值法，2024-2026年可比公司平均PE分别为14/13/11X，公司对应PE预计为9/7/6X，首次覆盖给予"买入"评级[8]

报告评级 - 报告给予"买入"评级 [10] 报告核心观点 - 公司未来每年至少3款新药获批上市,未来随着创新药不断上市,2025年业绩恢复到双位数增长,公司的产品结构大幅优化,以创新药为主 [10] - 公司预计2024-2026年收入分别为人民币79.25亿元、89.49亿元、108.85亿元,EPS分别为0.71、0.80、1.01元,给予目标价10.38港元,对应2025年PE为12.0倍,较现价有60%的上涨空间 [10] 公司投资亮点 1. 创新药管线丰富 - 公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线,甲氨蝶呤注射液治疗RA已获得受理;另有10余项注册性临床试验有序进行中 [6] - 芦可替尼乳膏已经开始在博鳌开始使用,在澳门获批上市,公司正在联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS),这将大大加快芦可替尼的上市推进速度,下半年有望提交NDA [6] - 芦可替尼用于治疗特应性皮炎(AD)的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药,该试验将在全国20家临床研究中心开展,计划入组约192例特应性皮炎患者,芦可替尼市场空间是50亿级别的 [6] 2. 创新药持续上市 - 3款创新药地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病均全部纳入国家医保目录 [5] - 第4个创新药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞)于24年2月获的授权,为中国首个铁基-非钙磷结合剂,用于控制透析的慢性肾病患者的血清磷水平 [5] - 第5款创新药亚甲蓝肠溶缓释片于今年6月获批上市,成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片 [5] 3. 皮肤医美眼科业务有望快速增长 - 目前康哲美丽产品线不断丰富,2022年新引入芦可替尼乳膏,产品还包括皮肤学记护肤品及玻尿酸及肉毒产品 [7] - 眼科团队超过350人,强化药械布局及商业化能力,推动业绩快速增长 [7] 4. 业务发展国际化,着力构建东南亚"桥头堡" - 公司将聚焦东南亚市场对药物的巨大需求,以新加坡为管理中心、辐射印度尼西亚、菲律宾、越南等东盟国家,全面进军东南亚市场 [8][9]

会议主要讨论的核心内容 公司发展历程和定位 - 公司从1992年创立,经历三次转型,目前定位为连接医药创新与商业化的开放式平台型企业 [1][2][3] - 公司通过合作开发的方式进行创新转型,从2018年开始布局创新管线,已有多款创新药获批上市 [3][4] 财务表现和业绩分析 - 公司过去15年营收和利润保持20%以上的复合增长,但2022年出现下滑 [5][6][7] - 下滑主要由于3款核心集采品种受到集采政策影响,销售大幅下降 [5][6] - 公司非集采存量品种保持稳定增长,整体业绩下滑幅度有所收窄 [6][7] 创新药管线和商业化 - 公司已有5款创新药进入商业化阶段,未来3年计划每年新增3款可销售创新药 [8][9][10] - 创新药管线聚焦中枢神经、心脑、皮肤等专科领域,部分产品已获批并进入医保 [11][12][13][14] - 公司对创新药的销售目标和内部考核指标较为严格 [10] 东南亚业务布局 - 公司在东南亚建立覆盖产品引进、开发、生产和商业化的一体化平台 [20][25][26] - 看好东南亚市场对高性价比原研药和创新药的需求,公司在该领域具有先发优势 [25][26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** 创新药商业化推广情况及政策影响 [22] **回答内容** - 创新药商业化进展符合预期,未受到重大政策不利影响 [22][23] - 存量集采品种受政策影响较大,但公司独家药和创新药不会接连进入集采 [32][33] 问题2 **提问内容** 东南亚市场的支付能力和公司优势 [24] **回答内容** - 东南亚市场对高性价比原研药和创新药需求较大,公司在产品权利和业务体系方面具有优势 [25][26] - 公司在东南亚布局一体化平台,可复制国内成功经验 [26] 问题3 **提问内容** 集采品种和其他核心品种的后续风险 [31] **回答内容** - 除已进入集采的3款品种外,公司其他存量品种大多为独家药,不会接连进入集采 [32][33] - 沙尔福等品种虽有仿制药竞争,但暂未触发集采条件,对公司影响有限 [32]

会议主要讨论的核心内容 - 康哲药业是一家连接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业 [1] - 公司经历了三次转型,从最初的进口原药代理,到买断中国市场相关资产,再到以合作开发为核心进行创新转型 [1][2] - 公司从2018年开始以合作开发为核心,连接全球创新力量和中国商业化能力,目前已有5款创新药进入商业化阶段 [2][3][4] - 公司未来计划每年产出不少于3个可销售的创新药,并以专科领域和东南亚市场为重点 [3][4][5] - 2020年公司业绩首次出现下滑,主要是由于3款核心存量品种进入国家集采,导致销售额下降17亿元 [3][4] - 公司未来3-5年内计划创新药成为主导业务,预计到2025-2027年有10-12个新药上市 [12][13][14][15] 问答环节重要的提问和回答 - 创新药的商业化推广情况: - 新获批的亚甲蓝肠溶缓释片正在进入商业化阶段,其他4款创新药也已进入临床应用 [11][30][31] - 政策环境对创新药销售影响较小,重点是鼓励创新 [31][32] - 东南亚市场布局: - 东南亚市场对性价比高的原研创新药有较大需求,公司有产品组合和CDMO体系优势 [32][33][34][35] - 公司计划在东南亚建立覆盖从引进开发生产到商业化的一体化平台 [4][35][36] - 集采品种的销售情况: - 3款集采品种去年下半年和今年上半年受到较大影响,预计下半年同比会有所好转 [42][43][44][45][46] - 除集采品种外,公司其他独家和创新品种保持良好增长 [44][45][46] - 创新药的毛利率和盈利模式: - 创新药的毛利率和公司整体水平基本一致,在60%左右 [38][39] - 创新药从第3年开始可以贡献净利润,5-6年内可收回引入成本 [38][39][40]

业绩总结 - 康哲药业2023年营业额为80.1亿元，若按药品销售收入计算为94.7亿元，同比下降12.4%[1] - 康哲药业2023年净利润为23.8亿元，同比下降6.0%[1] - 康哲药业2023年营收为80亿元人民币，基于药品销售收入为95亿元人民币[11] - 毛利率为76.2%，销售费用为25亿元人民币，行政费用为6.57亿元人民币，研发支出为8.16亿元人民币[12] 未来展望 - 预计2024年康哲药业3款产品收入受集采负面影响，销售额保留率约为50%[2] - 康哲药业新增4款创新药纳入医保，预期将实现放量[3] - 预计2024-2026年3款创新产品上市，公司指引峰值50+亿[5] - 预计2024年三款产品的销售收入负面影响将完全消除，四款创新药品已纳入国家医保目录，预计销售额将达到25亿元人民币[13][14] 市场扩张和并购 - 康哲药业面临新药研发、审批、商业化风险，医疗政策变化和产品集采风险[8] 其他新策略 - 康哲药业2024-2025年预计收入为79.2/91.3亿元，净利润为18.2/20.1亿元，同比下降23/+10%[7] - 康哲药业给予12x PE（2024年）估值，对应股价9.90港元/股，维持评级“优于大市”[7]

财务表现 - 公司财报显示，营业额下降至人民币8150.3百万元，按药品销售收入计算则为9472.2百万元[3] - 毛利下降至人民币6053.7百万元，按药品销售收入计算则为6910.5百万元[3] - 年度溢利下降至人民币2384.4百万元，正常化年度溢利下降至2709.3百万元[3] - 每股基本盈利下降至人民币0.9792元[3] - 截至2023年12月31日，银行结余及现金为4311.1百万元[3] - 建议末期股息每股人民币0.0783元，总股息为每股人民币0.3917元，较去年下降26.7%[3] - 公司资产总额从2019年的11170976千元增长至2023年的17730837千元[4] - 公司负债总额从2019年的9516132千元增长至2023年的15556407千元[4] - 公司资产净额从2019年的1654844千元增长至2023年的2174430千元[4] 创新药物 - 公司创新药品陆续获批上市，包括地西泮鼻喷雾剂、IL-23替瑞奇珠单抗注射液和甲氨蝶呤注射液[6] - 二零二三年，康哲藥業成功獲得新一代鐵基非鈣磷結合劑蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片（維福瑞）的独家许可权利，成为第四款进入商业化阶段的创新药物[17] - 二零二三年，康哲藥業推出三款创新药物，包括地西泮鼻喷雾剂（维图可）、替瑞奇珠单抗注射液（益路取）、甲氨蝶呤注射液（美泰彤），成功获批上市，实现了向“新”蜕变[15] - 康哲藥業在二零二三年持续推动创新发展，成功将三款创新产品纳入国家医保目录，提升了创新药的可及性和可负担性[16] 业务拓展 - 公司通过全球投资并购经验和商业化经验，为开拓新兴市场奠定优势，深入东南亚等新兴市场部署[24] - 公司在东南亚市场快速发展，整合优势资源，拓展业务网络覆盖东南亚各国[25] - 公司加强国际供应链和生产能力，通过新加坡生产工厂收购加速在东南亚开展合同定制研发生产业务[26] - 公司通过国际化商业网络和供应链部署，为全球药企实现新兴市场全球化战略赋能，打造合作共赢的医疗创新生态圈[27] 产品线发展 - 公司已布局约30款具有差异性竞争优势的创新产品，其中有款成功在中国获批上市并进入规模化临床应用[32] - 公司围绕优势专科领域不断纵深发展，拓展业务至东南亚市场，为全球优质医药产品国际化出海东南亚精准赋能[33] 皮肤医美业务 - 皮肤医美业务持续发展，致力于打造中国最大、最专业的皮肤健康管理公司[22] - 康哲美麗遵循“一體兩翼”戰略，主要以皮膚治療處方產品为主体，皮膚學級護膚品和輕醫美產品为两翼[71] - 康哲美麗持續滿足各年齡層和消費群體對皮膚健康和美的多樣化需求[72] 公司治理 - 公司董事及行政总裁持有公司股份，林刚先生持有46.39%的股份，陈洪兵先生持有2.05%的股份[181] - 羅女士为公司的独立非执行董事，拥有29年的投资经验[137] - 馮先生为公司的独立非执行董事，拥有19年的财务和会计管理经验[140]