公司投资评级 - 推荐（首次）[1] 报告的核心观点 - 亚盛医药专注于细胞凋亡路径及创新研发下一代小分子TKI，积极推进国际化布局，核心品种耐立克和APG-2575在国内外市场表现良好，未来有望进一步提升市占率[3] 根据相关目录分别进行总结 公司概览 - 亚盛医药成立于2009年，专注于细胞凋亡路径及创新研发下一代小分子TKI，旨在解决未被满足的临床需求[45] - 2019年10月在港交所上市，2021年首款商业化品种奥雷巴替尼（耐立克）国内获批上市，2024年11月另一款重磅品种BCL-2抑制剂APG-2575国内递交上市[45] - 截至2024年中期公司现金储备11亿元，公司已向美国证监会递交上市申请，迈向国际化的同时充实现金储备[3] 公司管理团队及股权结构 - 公司管理团队在医药领域从业经验丰富，杨大俊博士是公司董事长兼首席执行官，专注肿瘤学、细胞凋亡机理与新药研发近30年[46] - 2024年11月25日公司委任Marina S.Bozilenko及Debra Yu博士为额外独立非执行董事，两位在全球生物医药金融与投资、BD、战略管理领域经验丰富[46] 公司业绩 - 2024年上半年公司实现收入8.24亿元，同比增长477%，主要源于知识产权收入确认6.78亿元[3] - 2024H1核心品种耐立克环比增长120%，同比增长5%[3] - 2024H1公司首次实现盈利，净利润达1.63亿元[3] 公司在研管线 - 核心品种奥雷巴替尼（耐立克）是国内首个且唯一上市第三代BCR-ABL1 TKI，已纳入医保且后续三项注册性临床3期进行中[58] - BCL-2抑制剂APG-2575于2024年11月国内申报CLL/SLL，有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂[58] - 针对细胞凋亡路径，同时布局了APG-115（靶向MDM2-p53口服小分子抑制剂）、APG-1252（双重靶向BCL-2及BCL-xL蛋白），目前均处于1b/2期中[58] 耐立克国内唯一获批第三代CML TKI，与武田合作加速全球布局 - 耐立克为国内唯一获批三代BCR-ABL TKI，国内已纳入医保并与信达生物共同销售推广，借与武田达成战略合作登上国际舞台[4] - 2024年6月公司与武田签订总金额达13亿美元的授权许可协议，且武田向公司增资7500万美元，成为公司第二大股东[4] APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂 - 2024年11月公司自主研发BCL-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）用于治疗复发难治CLL/SLL国内上市申请已获CDE受理，并被推荐纳入优先审评程序，有望成为全球第二款上市的BCL-2抑制剂[9] - APG-2575是一种强效且高选择性BCL-2抑制剂，基于构效关系优化提高对BCL-2蛋白的亲和性，相比维奈克拉显示出对细胞凋亡更强诱导、安全性良好、快速剂量递增等优势[9] 投资建议 - 公司核心品种奥雷巴替尼国内已纳入医保，不断提升患者覆盖面，海外与武田制药达成战略合作，推进产品的全球化布局[10] - APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂，多项注册性3期研究顺利推进中[10] - 预计2024-2026年公司实现收入9.6/4.1/29.3亿元，考虑到公司尚未进入盈利期，采用DCF法对公司进行估值，对应公司市值207亿港元，首次覆盖给予"推荐"评级[10]

报告投资评级 - 评级：买入[5] 核心观点 - APG-2575 NDA受理，多个注册临床在研，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂，基于关键注册II期研究结果[2][3] - Bcl-2抑制剂是CLL/SLL革命性疗法，APG-2575国内进度领先，还有多项III期临床在研[3] - 耐立克新适应症有望纳入医保，全球注册临床顺利[3] - 预计公司2024 - 2026营收为10.13/6.09/10.74亿元，采用DCF估值法，得到合理价值为46.83港元/股，维持“买入”评级[3][5] 财务数据总结 营收 - 2022A为2.10亿元，2023A为2.22亿元，2024E为10.13亿元，2025E为6.09亿元，2026E为10.74亿元，2022 - 2026年增长率分别为651.4%、5.9%、356.5%、-39.9%、76.4%[4] 利润 - EBITDA在2022A为-8.36亿元，2023A为-8.01亿元，2024E为-1.44亿元，2025E为-6.37亿元，2026E为-3.04亿元；归母净利润在2022A为-8.83亿元，2023A为-9.26亿元，2024E为-2.86亿元，2025E为-8.04亿元，2026E为-4.69亿元[4] 其他财务指标 - 2024E主营收入增长率356.5%，毛利率97.0%，净利率-28.2%，资产负债率84.6%，有息负债率66.1%等[10]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予"优于大市"评级 [1] 报告的核心观点 公司概况 - 亚盛医药成立于2009年,是一家致力于在肿瘤等治疗领域开发创新药物的生物医药公司,聚焦全球未满足的临床需求,重点研发同类首创和同类最佳新药 [6] - 公司拥有强大的学术背景和丰富的行业经验,核心管理层均为科学家出身 [11][12] - 公司与武田制药达成中国小分子肿瘤药物出海最大BD交易,2024年上半年首次实现盈利 [13] - 公司管线具备国际化潜力,逐步构筑血液瘤领域壁垒,已有多个产品进入全球注册临床 [15][16] 核心产品Olverembatinib - Olverembatinib是公司首个上市产品,是中国首个且唯一上市的第三代BCR-ABL抑制剂,获批治疗CML耐药患者 [7][32] - Olverembatinib在CML适应症中具备同类最佳潜力,在疗效、安全性和耐药性方面表现优于同类药物 [28][31][32] - 国内新适应症有望进入医保,海外临床入组稳步推进,预计2026年递交美国NDA [32] - 预计Olverembatinib 2033年风险调整后全球销售额为108.5亿元 [78] 核心产品Lisaftoclax - Lisaftoclax是公司自主研发的BCL-2选择性抑制剂,有望成为全球第二款获批的BCL-2抑制剂 [44][45] - Lisaftoclax在CLL/SLL适应症上展现出同类最佳潜力,在疗效和安全性方面优于同类药物 [48][49] - 公司计划2024年内递交Lisaftoclax单药治疗R/R CLL/SLL的NDA申请,有望率先获批 [50][52] - 预计Lisaftoclax 2033年风险调整后全球销售额为68.2亿元 [64] 其他在研管线 - 公司其他在研管线如APG-115、APG-1252、APG-2449、APG-5918等,靶点创新性好,具备联用潜力 [65][66][67][70] 盈利预测及估值 - 我们预计公司FY24-26营收分别为9.5/5.7/29.9亿元,对应净利润为-3.8/-8.5/12.4亿元 [71] - 我们采用经风险调整的DCF模型,基于WACC 10.0%和永续增长率3.0%,给予目标价48.0港元/股,首次覆盖给予"优于大市"评级 [72] 风险提示 - 药品销售未及预期、新药研发、行业竞争加剧、汇率波动、政策变化等风险 [74]

公司概况 - 公司擁有三位創辦人，分別為楊博士、王博士及郭博士[9] - 公司主要股東包括創辦人特殊目的公司Ascentage Limited及翟博士特殊目的公司HealthQuest Pharma Limited[9] - 公司擁有多個在研藥物管線，包括第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351[9] - 公司與武田製藥就耐立克®（奧雷巴替尼）簽訂獨家選擇權協議[9] - 公司獲得多個藥物的孤兒藥資格認定(ODD)[10] - 公司藥物管線涵蓋多種適應症，如慢性粒細胞白血病、非小細胞肺癌、胃癌等[9,10] - 公司在中國、美國及歐盟等地區開展臨床試驗[9,10] - 公司藥物研發獲得政府部門的支持和認可[9,10] - 公司積極拓展全球市場，與國際藥企建立合作關係[9,10] - 公司重視知識產權保護，擁有多項專利技術[9,10] 核心產品及管線 - 公司核心產品Olverembatinib(耐立克°)獲得中國國家藥品監督管理局批准上市[2] - 公司新產品APG-2575和APG-5918處於臨床試驗階段[2] - 公司與武田製藥簽訂獨家選擇權協議，授予其開發和商業化耐立克®（奧雷巴替尼）的全球權利許可[16,20] - 公司獲批開展奧雷巴替尼針對SDH缺陷型GIST和CML-CP患者的III期臨床試驗[17] - 公司其他關鍵候選產品lisaftoclax (APG-2575)獲批開展針對MDS患者的III期臨床試驗[17] - 公司多款候選產品在國際學術會議上發表了最新臨床數據[17,18] - 公司已獲得FDA和EC授予的多項快速通道資格認定和孤兒藥資格認定[18] - 公司擁有520項授權專利，其中367項在海外授權[21] 商業化及生產 - 公司正在進行市場擴張和並購活動[2] - 公司蘇州生產基地建築面積超過20,000平方米，口服片劑和膠囊劑生產線產能達2.5億片粒/年[46] - 公司蘇州生產基地已獲得藥品生產許可證(A證)，支持公司在蘇州生產具有全球專利和市場潛力的創新藥[46] - 公司在中國江蘇省泰州市租賃4,500平方米的設施進行研發及生產[47] - 公司全球生產基地促使公司進一步實現從Biotech到Biopharma的跨越[46] 財務表現 - 公司上半年收入為2.02億美元[1] - 公司收益達到人民幣823.7百萬元，較上年同期增加477.2%[51] - 公司全面收益總額為人民幣165.1百萬元，較上年同期扭虧為盈[51] - 公司銷售及分銷開支為人民幣89.6百萬元，較上年同期增加7.6%[51] - 公司研發開支為人民幣444.1百萬元，較上年同期增加43.3%[51] - 公司未來將繼續專注於新產品研發和臨床試驗[2] 股權激勵計劃 - 公司設有2018年、2021年及2022年受限制股份單位計劃，由董事會酌情授予選定合資格人士[11] - 公司首次公開發售前購股權計劃的整體限額為12,307,533股，佔公司已發行股本的3.91%[89] - 公司首次公開發售後購股權計劃可供發行的最高股份數目為20,707,462股，佔本公司截至本中期報告日期已發行股份總數的6.58%[97] - 根據2018年受限制股份單位計劃可授出的受限制股份單位數目上限總數為5,274,657股普通股[108] - 根據2021年受限制股份單位計劃可授出的受限制股份單位數目上限總數為3,133,526股普通股[117] - 根據2022年受限制股份單位計劃可授出的受限制股份單位數目上限為5,272,695股[130] 融資活動 - 公司與武田製藥簽訂證券購買協議，向其發行2430萬股股票，總購買價為7500萬美元[48] - 公司通過多次配售事項成功籌集資金，用於推進在研產品的臨床開發及商業化，並擴大股東基礎[150,152] - 信達以股份認購形式向公司進行戰略股權投資，顯示其對公司研發能力及增長潛能的認可[157]

公司投资评级 - 报告对亚盛医药-B的投资评级为"买入" [4] 报告的核心观点 - 亚盛医药-B首次实现盈利，2024年上半年收入8.24亿元，同比增长477.2%，归母净利润1.63亿元，扭亏为盈 [2] - 核心产品耐立克销售收入1.13亿元，环比增长120%，同比+5%，已获澳门批准上市，并有望通过医保谈判实现更快速放量 [2] - APG-2575有望年内申报上市，已开展四项III期临床试验 [2] - 公司早期布局多条差异化管线，包括APG-5918和APG-2449等 [2] - 预计2024-2026年营收分别为10.13亿元、6.06亿元和10.63亿元，采用DCF估值法得出合理价值为40.23港元/股，维持"买入"评级 [2] 财务数据总结 - 2024年预计主营收入10.13亿元，同比增长356.5%，2025年预计收入6.06亿元，同比下降40.2%，2026年预计收入10.63亿元，同比增长75.4% [3] - 2024年预计EBITDA为-144百万元，2025年预计为-639百万元，2026年预计为-314百万元 [3] - 2024年预计归母净利润为-286百万元，2025年预计为-806百万元，2026年预计为-479百万元 [3] - 2024年预计EPS为-0.91元/股，2025年预计为-2.56元/股，2026年预计为-1.52元/股 [3] 资产负债表和现金流量表 - 2024年预计流动资产合计1924百万元，非流动资产合计1404百万元，资产总额3329百万元 [7] - 2024年预计流动负债合计1017百万元，非流动负债合计1800百万元，总负债2817百万元 [7] - 2024年预计经营活动现金流净额-200百万元，投资活动现金流净额-303百万元，融资活动现金流净额1000百万元，现金净增加额547百万元 [7] 主要财务比率 - 2024年预计毛利率97.0%，净利率-28.2%，资产负债率84.6%，有息负债率66.1%，流动比率1.9 [8] - 2024年预计应收账款周转天数70.0天，存货周转天数150.0天，应付账款周转天数700.0天 [8] - 2024年预计每股收益-0.91元，每股净资产1.62元，每股经营现金流-0.64元 [8]

财务表现 - 2024年上半年收益达到823,746人民幣千元，較2023年同期增長477.8%[116] - 2024年上半年研發開支為444,079人民幣千元，較2023年同期增長43.3%[117] - 2024年上半年除稅前溢利為162,895人民幣千元，較2023年同期扭虧為盈[118] - 2024年6月30日現金及銀行結餘為1,100,314人民幣千元[131] - 流動負債總額為1,065,350千人民幣，較上年同期增加14.1%[134] - 流動資產淨值為898,489千人民幣，較上年同期增加119.2%[134] - 總資產減流動負債為2,041,720千人民幣，較上年同期增加30.4%[134] - 非流動負債總額為1,265,281千人民幣，較上年同期減少15.4%[136][137] - 資產淨值為776,439千人民幣，較上年同期增加998.6%[137] - 本公司普通權益持有人應佔權益為766,399千人民幣，較上年同期增加1169.1%[138] 收入構成 - 來自瑞士的收入為678,415千人民幣，占總收入的82.3%[149] - 來自客戶A的收入為678,415千人民幣，占總收入的82.3%[153][154] - 知識產權收入為678,415千人民幣，占總收入的82.3%[156][158] 稅務 - 公司在中國的附屬公司需按25%的法定稅率繳納企業所得稅，但符合資格的高新技術企業可享受15%的優惠稅率[171][172] - 公司在美國的附屬公司需按最高21%的稅率繳納所得稅[174] - 公司須資本化並隨後攤銷在美國境內外進行的研發活動的相關開支[175] 股本變動 - 公司截至2024年6月30日止六個月發行了24,307,322股新股用於股份購買協議[198] - 公司截至2024年6月30日止六個月發行了85,489股新股用於行權首次公開發售前購股權[199] - 公司截至2024年6月30日止六個月發行了65,034股新股用於行權2021年受限制股份單位計劃[200] 核心產品耐立克®(奧雷巴替尼) - 耐立克®(奧雷巴替尼)自2021年11月上市以來累計含稅銷售額達人民幣489.7百萬元，2024年上半年銷售收入較2023年下半年和上半年分別增加120%和5%[13] - 耐立克®(奧雷巴替尼)已獲得FDA授予的四項孤兒藥資格認定(ODD)和一項快速通道資格認定(FTD)[38] - 耐立克®(奧雷巴替尼)已獲得一項EMA（歐洲藥品管理局）孤兒藥資格認定[38] - 耐立克®(奧雷巴替尼)被納入2024年美國國立綜合癌症網絡(NCCN) CML治療指南，並獲得中國臨床腫瘤學會(CSCO) CML及Ph+ ALL治療指南的推薦[38] - 耐立克®(奧雷巴替尼)獲中國澳門特別行政區藥物監督管理局批准上市[39] - 耐立克®(奧雷巴替尼)被納入2024版《CSCO惡性血液病診療指南》[40] - 奧雷巴替尼被納入2024美國國家綜合癌症網絡(NCCN)慢性髓細胞白血病(CML)治療指南[41] - 耐立克®(奧雷巴替尼)已在2023年1月被成功納入2022年版國家醫保藥品目錄(NRDL)[100] - 耐立克®(奧雷巴替尼)正式獲中國澳門特別行政區藥物監督管理局(ISAF)批准上市[101] - 截至2024年6月30日，公司的核心產品耐立克®(奧雷巴替尼)實現2024年上半年含稅銷售額人民幣112.92百萬元[98] 研發進展 - 公司獲得臨床試驗許可,將開展奧雷巴替尼針對SDH缺陷型GIST和CML-CP患者的III期臨床試驗[16][17] - 公司其他關鍵候選產品lisaftoclax(APG-2575)獲得臨床試驗許可,將開展針對MDS患者的III期臨床研究[17] - 公司已在第60屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了耐立克®(奧雷巴替尼)和APG-2575的最新臨床數據[18][19] - 公司候選藥物alrizomadlin(APG-115)在涎腺癌患者中展現良好的抗腫瘤活性和耐受性[20] - 公司已在第60屆ASCO年會上公佈了APG-2449在非小細胞性肺癌(NSCLC)患者中的最新數據[21] - 公司已獲FDA與EC授予的兩項快速通道資格認定、兩項兒童罕見病(RPD)資格認定，以及十七項孤兒藥資格認定(ODD)[22] - 公司在2024年6月的ASCO年會上公布了lisaftoclax單藥或聯合治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的Ib/II期研究最新成果[58] - 公司在2024年6月的ASCO年會上公布了lisaftoclax聯合阿扎胞苷(AZA)治療新診斷AML或復發/難治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者的Ib/II期臨床研究的最新數據[58] - 公司預計將於2024年在中國遞交用於治療復發/難治性CLL/SLL的新藥上市申請[59] - 公司將積極推進包括GLORA、GLORA-2、GLORA-3及GLORA-4在內的註冊臨床研究[60] - alrizomadlin(APG-115)已獲得FDA授予的六項孤

牵手 Takeda,国际化取得里程碑进展 - 公司与Takeda签订独家选择权协议,授予Takeda独家选择权以在全球(惟中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外)开发奥雷巴替尼,公司将于签署独家选择权协议后收到1亿美元的选择权付款,且若Takeda行使选择权,公司将有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款,及年销售额两位数百分比的销售分成[16][17] - 公司与Takeda订立证券购买协议,Takeda将认购公司合共合共24,307,322股认购股份,总代价为75,000,000美元[16] - 公司已向美国证券交易委员会保密提交关于建议首次公开发售代表本公司的普通股的美国存托股份的F-1表格登记声明草案[16] 核心产品频频亮相国际舞台 - 耐立克治疗重度经治CML-CP患者疗效显著,在50例疗效可评估的CML-CP患者中取得56.8%CCyR,42.9%MMR,无论是否携带T315I突变,均取得较高CCyR和MMR[31] - 奥雷巴替尼联合维奈克拉及低强度化疗,所有患者在第一个周期后均达到完全缓解,CMR为53%;奥雷巴替尼联合VP化疗方案,所有患者均实现完全缓解,12周CMR率高达83%[33][34] - APG2575联合阿扎胞苷治疗R/R AML患者中,ORR 72.7%,CR 45.5%;在老年TN AML患者中,ORR 64.1%,CR 51.3%[36][37] - APG2575治疗R/R MM患者中,ORR分别为66.7%、100%、60%[41][42] - APG-2449治疗ROS1或ALK阳性NSCLC患者中,ORR 78.6%、68.2%;治疗ALK TKI耐药且无旁路基因突变NSCLC患者中,ORR 45.5%[49][50][51] 盈利预测和投资建议 - 预计公司2024-2026年主营收入为10.13、6.06、10.63亿元[61][64] - 公司与Takeda达成战略合作是公司国际化进程中的里程碑事件,有望加速耐立克的海外临床开发并拓宽市场空间[63] - 公司的核心产品全球临床顺利推进,早期管线具备差异化优势,维持"买入"评级[66][69]

报告评级 - 报告给予公司"买入"评级 [16] 公司投资亮点 - 公司与武田签署独家许可协议,获得7500万美元款项,未来有望获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款 [5] - 公司新增资金1.75亿美元,为创新药全球研发提供充足资金 [5] - 公司计划在美股上市,有利于拓展全球创新药业务 [5] 核心产品奥雷巴替尼 - 奥雷巴替尼于2021年11月在中国获批上市,适应症为针对伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病患者 [6] - 奥雷巴替尼在CML-CP患者中,60.8%获得完全细胞遗传学反应,42.4%获得主要分子学反应,且反应率与是否伴有T315I突变无差异 [6] - 对于既往Ponatinib治疗失败的患者,57.7%获得完全细胞遗传学反应,36.7%获得主要分子学反应 [6] - 安全性方面,大部分不良事件为轻度或中度,无治疗相关不良事件导致患者死亡 [6] 研发管线进展 - 新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575在中国进行注册性试验,有望2024年底NDA,预计2025年在中国上市 [9] - APG-2575获美国FDA批准进行全球性的注册三期临床试验,针对CLL/SLL患者,具备海外授权潜力 [9] - 口服有效、高选择性靶向MDM2-p53 PPI的小分子抑制剂APG-115获FDA授予快速通道资格,正在中美进行临床试验 [9] - 创新型小分子药物APG-1252获FDA授予孤儿药资格认定,正在美国/澳洲进行针对SCLC的II期试验 [10] 财务预测 - 预计公司2024-2026年收入分别为人民币10.3亿元、5.3亿元、9.1亿元,净利润分别为-2.32亿元、-7.26亿元、-5.14亿元 [16] - 根据DCF模型,给予公司目标价34.15港元,较现价有35%的上涨空间 [16]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 亚盛医药与武田签署奥雷巴替尼全球许可协议,将获得1亿美元选择权付款以及最高12亿美元的选择权行使费和额外潜在里程碑付款 [2] - 奥雷巴替尼在既往接受过重度TKI治疗的CML-CP患者中疗效显著,预计海外峰值有望突破10亿美元 [3] - APG-2575获得美国FDA和中国CDE批准开展多项适应症的III期临床试验,国际化进程提速 [4] 公司收入预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为10.7、6.2和11.8亿元 [13][14] - 其中奥雷巴替尼收入预计为3.4、5.7和9.7亿元,APG-2575收入预计为0.5和2.1亿元 [11][12][14] 财务指标预测 - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为-1.2、-5.6和1.0亿元 [6] - 预计公司2024-2026年ROE分别为198.23%、90.11%和14.19% [6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [2] 报告的核心观点 - 亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议 [1] - 奥雷巴替尼是潜在Best-in-class第三代BCR-ABL抑制剂,海外销售峰值预计突破10亿美元 [1] - 武田拥有成熟的血液瘤销售和临床团队,有望最大化奥雷巴替尼海外市场潜力 [1] - APG-2575有望今年申报NDA,成为全球第二款报上市的Bcl2抑制剂 [1] 财务数据总结 - 预计公司收入将快速增长,2024-2026年的营业收入预计为10.22/4.74/9.19亿元 [2] - 考虑公司收入增长较快,海外市场潜力较大,首次覆盖给予"买入"评级 [2] - 公司2023-2026年的归母净利润预计为-925.64/-220.63/-976.46/-749.04百万元 [3] - 公司2023-2026年的每股收益预计为-2.94/-0.70/-3.10/-2.38元 [3]