报告公司投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [2] 报告的核心观点 - 亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议 [1] - 奥雷巴替尼是潜在Best-in-class第三代BCR-ABL抑制剂,海外销售峰值预计突破10亿美元 [1] - 武田拥有成熟的血液瘤销售和临床团队,有望最大化奥雷巴替尼海外市场潜力 [1] - APG-2575有望今年申报NDA,成为全球第二款报上市的Bcl2抑制剂 [1] 公司财务数据总结 - 预计公司2024-2026年的营业收入分别为10.22/4.74/9.19亿元 [2] - 预计公司2023-2026年的归母净利润分别为-9.26/-2.21/-9.76/-7.49亿元 [3] - 预计公司2023-2026年的每股收益分别为-2.94/-0.70/-3.10/-2.38元 [3] - 预计公司2023-2026年的毛利率分别为86.24%/87.00%/88.00%/90.00% [3]

公司概况 - 公司股份代号为6855[1] - 公司发布了2023年的年度报告[1] - 公司在2020年和2021年分别进行了股份配售事项[4] - 公司拥有多家全资或附属公司，如澳洲亚盛、香港亚盛医药、上海亚盛等[5] - 公司在美国设立了全资附属公司Ascentage Pharma Group Inc.[5] - 公司股份于2019年10月28日在香港联交所主板上市[9] - 公司的股份上市日期为2019年10月28日[10] 新型药物研发 - 公司推出了多种新型药物，如APG-115、APG-1252、APG-1387等[5] - 公司的新型药物针对不同的疾病和激酶进行抑制，如MDM2、Bcl-2、ROS1等[5] - 公司的新型药物具有口服、高效、选择性等特点，如APG-5918、APG-2575等[5] - 公司的新型药物针对不同的靶点，如MDM2-p53、Bcl-2/Bcl-xL、IAP等[5] - 公司核心产品为HQP1351[7] - 公司的第三代BCR-ABL抑制剂为HQP1351[8] - 公司的口服Bcl-2抑制剂为lisaftoclax (APG-2575)[9] - 公司的新药上市申请为NDA[10] 药物市场表现 - 公司成功将耐立克®（奧雷巴替尼）纳入2022版国家医保药品目录，提升患者可及性[17] - 耐立克®（奧雷巴替尼）销售盒数增长259%，准入医院数量增长567%[17] - 耐立克®（奧雷巴替尼）累计含税销售额达人民币362.1百万元[17] - 耐立克®（奧雷巴替尼）获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗对一代及二代酪氨酸激酶抑制剂耐药及不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者[18] 临床研究及进展 - 亚盛医药目前正在全球进行40多项临床研究，多项研究的结果将于2023年在各种国际大会上得到广泛关注和认可[19] - 2024年2月，耐立克®（奧雷巴替尼）获得美国食品药品监督管理局的许可，允许开展针对慢性髓细胞白血病慢性期患者的注册3期临床试验[20] - 耐立克®（奧雷巴替尼）、lisaftoclax (APG-2575)等多项关键资产的临床和临床前结果被选在2023年美国临床肿瘤学会等国际会议上作报告[21] 财务状况 - 公司在2023年12月31日止年度的收益为人民币222.0百万元，较2022年同期增长5.9%[84] - 公司在2023年12月31日止年度的全面亏损总额为人民币899.5百万元，较2022年同期增长9.4%[84] - 公司在2023年12月31日止年度的研发开支为人民币707.0百万元，较2022年同期减少5.0%[71] 风险提示 - 公司面临的主要风险包括财务状况、额外资本需求、候选药物商品化可能不盈利等方面[175][1] - 公司候选药物的临床开发可能面临失败、招募困难、安全性及疗效问题等风险[176][177] - 公司可能面临候选药物未能获得监管批准、监管审批过程漫长等风险[178] - 公司可能面临候选药物商品化受限、竞争激烈、定价规例限制等风险[181][185]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 奥雷巴替尼新适应症获批上市，准入医院提升 - 奥雷巴替尼（耐立克）是国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂，2023年11月17日获批新适应症，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者 [1] - 新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群，为耐药患者带来新的治疗选择，有望进一步提升耐立克®的商业化表现 [1] - 2023年耐立克销售盒数同比增长259%，准入医院数量同比增长567%，总患者数量同比增长123% [1] APG-2575国际化进程提速，多项适应症进入Ⅲ期临床 - APG-2575是全球第二款、国内首款看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂 [1] - 2023年8月，APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者 [1] - APG-2575还获CDE临床试验许可，开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究，用于一线治疗初治CLL/SLL患者 [1] - 2023年12月，APG-2575获一项CDE批准的全球注册III期临床研究，用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）患者 [1] 管线持续推进，彰显FIC与BIC潜力 - 耐立克两项研究入选2023ASH口头报告，耐立克显著改善CML患者的临床预后且有望推动Ph+ALL治疗进入"无化疗"时代 [1] - 在2023ASCO上，耐立克在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者中显示出显著的疗效及良好的安全性 [1] - APG-2575在CLL、AML和多发性骨髓瘤（MM）展现出强劲的疗效和安全性优势 [1] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为3.4、6.2和11.8亿元 [2][3] - 其中奥雷巴替尼2024-2026年收入为3.4、5.7和9.7亿元，APG-2575 2025-2026年收入为0.5和2.1亿元 [2]

财务表现 - 2023年12月31日止年度，收入增加至人民幣222.0百萬元，同比增长5.9%[1] - 銷售及分銷開支增加至人民幣195.4百萬元，主要由耐立克®和其他產品商業化带来的銷售及分銷開支增加[3] - 研發開支减少至人民幣707.0百萬元，主要由外包服務減少引起[4] - 行政開支增加至人民幣181.1百萬元，主要由蘇州基地的營運及折舊開支增加[5] - 虧損增加至人民幣925.7百萬元，同比增长4.8%[7] - 公司的毛利为191,441千元，较2022年增长1.9%[95] - 公司的净利润为-925,712千元，较2022年亏损增加4.4%[95] 产品研发与批准 - 耐立克®自2021年11月上市以来累计含稅銷售額达人民幣362.1百萬元，2023年銷售盒數增加259%[8] - 公司已获得美国FDA和欧盟EC授予的快速通道资格认定、儿童罕见病资格认定和孤儿药资格认定[17] - 公司的核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2022年版国家医保药品目录，提升患者可及性[25] - lisaftoclax (APG-2575)在2024年将在中国提交新药上市申请[49] - Alrizomadlin (APG-115)已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定[52] - Pelcitoclax (APG-1252)已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗SCLC[60] 临床试验及数据发布 - 公司在2023年ASCO年会上发布了alrizomadlin (APG-115)与帕博利珠单抗联合治疗的最新临床II期研究数据[13] - 公司在2023年AACR会议上展示了alrizomadin (APG-115)促进MAPK抑制剂对葡萄膜黑色素瘤的抗肿瘤活性临床前研究结果[14] - 公司在2023年ESMO上发布了APG-1252 (pelcitoclax)联合奥西替尼治疗非小细胞肺癌的最新数据[15] - 公司在ASH年会上披露了多项临床数据，包括治疗CML-CP患者的随机对照注册II期研究最新进展[32] - 耐立克®（奧雷巴替尼）在ESMO年会上公布了在TKI耐药的缺陷型GIST患者中的抗肿瘤活性的临床试验进展[33] 公司发展战略 - 公司拥有自主专有平台，致力于在腫瘤、慢性乙型肝类及衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物[20] - 公司已构建包括九项处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富产品管线[21] - 公司正在全球范围内进行40多项I/II期临床试验，核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）已在中国批准上市[22] - 公司预期将继续推动关于CML-CP适应症的全球关键III期临床试验、Ph+ALL的全球关键临床试验以及GIST适应症的全球关键注册研究[36] - 公司计划加速推进新型临床产品管线中的候选药物，并在全球范围内申请NDA[180] - 公司将增加临床试验中心、提高患者招募效率，并加强与主管机构的沟通，以支持核心产品研发[181]

公司股份及融资 - 公司股份代号为6855[1] - 公司在香港联合交易所主板上市，股份代号为1801[8] - 公司首次公开发售后购股权计划已获批准[9] - 公司的第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351旨在克服耐药性[8] - 公司的股份在香港联合交易所主板上市日期为2019年10月28日[8] - 公司在2023年配售事项中，以不同价格配售了股份[4] - 公司融资成本增加了175.9%[94] - 公司融资活动所得现金流量净流入为455.6百万元[100] 新药研发 - 公司研发了多种新型药物，如APG-115、APG-1252、APG-1387等[4][5] - 公司的第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351旨在克服耐药性[8] - 公司在ASCO年会上发布了alrizomadlin (APG-115)与帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合治疗的最新临床II期研究数据[25] - 公司在ASCO年会上发布了APG-2449可克服非小细胞肺癌(NSCLC)患者对第二代ALK抑制剂的耐药的最新I期临床研究数据[26] - 公司的另一项高潜力资产EED抑制剂APG-5918获得临床试验许可[27] 财务表现 - 公司截至2023年6月30日止六个月的净亏损为402.3百万元[20] - 公司收入增加了49.0%，达到142.7百万元[14] - 公司其他收入及收益减少了54.1%[15] - 研发开支减少了9.3%[17] - 行政开支增加了10.9%[18] - 公司经营活动所用现金流量净流出为人民币368.5百万元[98] 新药获批及临床试验 - 耐立克®（奧雷巴替尼）获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验许可[23] - lisaftoclax (APG-2575)获得美国FDA的许可[24] - 公司的另一项高潜力资产EED抑制剂APG-5918获中、美开展晚期实体瘤及血液恶性肿瘤临床试验许可[27] - 耐立克®（奧雷巴替尼）已获得FDA授予的四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定[37] - lisaftoclax (APG-2575)已获得FDA授予的五项孤儿药资格认定[45] - alrizomadlin (APG-115)已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定[52] - pelcitoclax (APG-1252)已获得FDA授予的孤儿药资格认定[58] 股权结构及股份奖励计划 - 公司的股份由多位股东持有，包括创始人和特殊目的公司[132][137] - 公司设立了股份奖励计划，以激励员工和合作伙伴[140][149] - 公司设立了受限制股份单位计划，用于奖励董事、高级管理层和员工[160][186]

财务表现 - 2023年6月30日止六个月，收入增长49.0%，达到142.7百万人民币[1] - 其他收入及收益减少54.1%，为17.0百万人民币[2] - 研发开支减少9.3%，为309.8百万人民币[4] - 行政开支增加10.9%，为91.3百万人民币[5] - 虧損淨額减少4.4百万人民币，为402.3百万人民币[7] - 现金及现金结余增加6.0%，为1,581.6百万人民币[8] - 公司在2023年上半年取得重大进展，包括在GIST领域的良好临床数据和新型联合疗法的研究[25] - 公司在2023年ASCO年会上披露了耐立克®（奥雷巴替尼）在GIST领域的良好临床数据[25] - 公司无法保证ALRIZOMADLIN最终会成功开发并推出市场[50] - 公司无法保证PELCITOCLAX最终会成功开发并推出市场[55] - 公司无法保证APG-1387最终会成功开发并推出市场[60] - 公司中期簡明綜合財務狀況表显示，2023年6月30日，非流動資產总值为1,157,244千元，较2022年12月31日下降至1,193,773千元[87] - 公司流動資產總值在2023年6月30日达到1,760,839千元，较上一年同期的1,636,488千元有所增长[87] - 非流動負債總額在2023年6月30日为1,675,029千元，较2022年12月31日的1,540,451千元有所增加[88] - 公司资产淨值为600,178千元，较上一年同期的408,658千元有显著增长[88] - 公司收入主要来自中国内地，截至2023年6月30日止六个月，中国内地收入达到142,701千元，较上一年同期有显著增长[95] - 公司来自客户合同的收入主要来源于製藥產品銷售、許可費收入和服務收入，其中製藥產品銷售收入为129,534千元[98] - 公司在2023年6月30日止六个月内，商业化许可费用收入为12,077千元，较上一年同期有所增长[98] - 2023年上半年，公司其他收入及收益为17,021千元，较2022年同期的37,047千元有所下降[99] - 公司除税前虧損主要来源于研发成本，达到309,814千元，较2022年同期的341,409千元有所减少[99] - 公司在2023年6月30日止六个月，因销售药品和商业化许可费收入等实现收入142,701千元，较2022年同期增长49.0%[115] - 2023年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为17,021千元，较2022年同期减少54.1%[117] - 2023年6月30日止六个月，公司融资成本为52,719千元，较2022年同期增长175.9%[123] - 2023年6月30日止六个月，公司报告期内亏损为402,349千元，较2022年同期略有减少[127] - 公司于2023年6月30日的物业、厂房及设备的账面值为583,678千元，未确认任何减值损失[107] - 公司贸易应收账款于2023年6月30日结算时，1个月内的账款为81,613千元，超过3个月的账款为1,090千元[109] - 公司贸易应付账款于2023年6月30日结算时，1个月内的账款为26,672千元，6至12个月的账款为10,894千元[110] - 公司的现金及银行结余于2023年6月30日为人民币1,581.6百万元，与2022年12月31日基本持平[142] - 公司在过去两年的员工留任率超过80%，有利于公司知识库持续发展[147] - 公司已为中国员工提供社会保障保险基金，包括养老金计划、医疗保险、工伤保险、失业保险及生育保险[148] - 公司通过发行配售股份和受限制股份单位计划向相关人士发行股份，募集资金用于公司发展[111] - 公司每股基本虧損基于母公司普通权益持有人应占虧損和期内已发行普通股的加权平均数计算，2023年上半年每股基本虧損为402,349人民币[105] - 公司在2023年6月30日持有的銀行貸款人民幣1,654.9百萬元，较2022年12月31日有所增加[135] - 公司计划积极寻求与全球生物科技及制药公司建立战略合作伙伴关系，加强在研产品管线合作[158] - 公司将为候选产品积极申请专利权，扩大全球知识产权布局，截至2023年6月30日，公司已在全球拥有468项授权专利[159] - 公司主席与首席执行官职责未分开，由同一人履行，但董事会认为不会影响权责平衡[162] - 董事会将继续评估是否需要区分主席与首席执行官的职责[163] - 公司全面遵守证券交易行为守则，董事已确认在报告期间遵守了相关规定[164] - 公司未在报告期内购买、出售或赎回任何上市证券[165] - 公司根据2022年受限制股份单位计划向172名员工授出1,379,094份受限制股份单位[150] - 公司根据2021年受限制股份单位计划向491名员工授出1,528,514份受限制股份单位[151] - 公司根据2018年受限制股份单位计划向73名员工授出1,237,884份受限制股份单位[152] - 公司将加速推进新型临

公司业务发展 - 亚盛医药的核心产品为HQP1351，旨在克服BCR-ABL激酶突变体导致的耐药性[9] - 亚盛医药的第三代BCR-ABL抑制剂前称为D824或GZD824[9] - 公司在2022年取得了重大里程碑，耐立克®（奧雷巴替尼）被纳入国家重大新药创制专项[17] - 公司在2022年取得了耐立克®（奧雷巴替尼）等多项关键资产的临床结果，并在美国癌症研究协会、美国临床肿瘤学会和美国血液学会年会上作口头报告[18] - 公司在新领域取得进展，EED抑制剂APG-5918获得实体瘤或血液恶性肿瘤临床试验许可，并在中国进行贫血疾病患者的研究[20] - 公司获得药品生产许可证，开始全球制造中心运作，成功筹集约550百万港元的所得款项，强化资产负债表以支持经营[21] - 公司展望新的一年，将继续推动耐立克®（奧雷巴替尼）的销售范围，提高患者可及性，加快lisaftoclax及其他领先资产的全球临床开发，巩固市场领先地位[22] - Lisaftoclax (APG-2575)为新型口服Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤，目前正在进行19项Ib/II期临床研究，涉及的适应症包括CLL、NHL、AML、MM、WM等[38] - Lisaftoclax (APG-2575)联合BTK抑制剂治疗初治、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的全球II期临床研究初步数据显示超高的客观反应率，其中联合acalabrutinib在复发难治患者中的ORR达到98%[40] - Lisaftoclax (APG-2575)在2023年预计完成关键注册II期临床研究入组，并计划在2024年上半年提交新药上市申请[43] - Alrizomadlin (APG-115)已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定，包括治疗软组织肉瘤、胃癌、急性髓系白血病等[45] - Pelcitoclax (APG-1252)已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)[50] - 公司在2022年12月31日的APG-1387项目中总共入组和治疗了251名患者[56] - APG-1387在治疗乙型肝炎疾病领域的临床试验中取得了初步有效性和安全性的研究结果[56] - APG-5918获得了藥品審評中心(CDE)的临床试验许可，将开展针对贫血相关适应症的临床试验[64] - 公司计划在2023年开展APG-2449联合化疗治疗卵巢癌的临床研究[61] 财务状况 - 2022年12月31日止年度，公司销售及分销开支大幅增加至人民币157.4百万元，增幅达230.0%[85] - 2022年12月31日止年度，公司研发开支略微减少至人民币743.1百万元，降幅为3.1%[87] - 公司内部研发开支为186,761千元，外部研发开支为82,107千元[88] - 2022年12月31日止年度，公司行政开支增加至人民币170.6百万元，增幅为18.9%[88] - 公司融资成本增加至人民币52.8百万元，增幅达216.2%[89] - 公司其他开支减少至人民币17.7百万元，降幅为64.9%[91] - 公司虧損增加至人民币882.9百万元，增幅为12.8%[93] - 公司經營活動所用现金流量淨流出为人民币653.9百万元[94] - 公司投资活动所得现金流量淨流出为人民币384.6百万元[95] - 公司融资活动所得现金流量淨流入为人民币619.3百万元[96] - 公司于2022年12月31日拥有人民币1,775.5百万元的银行贷款和人民币17.2百万元的租赁负债[102] - 公司的短期借款利率为3.90-4.30%，长期银行贷款利率为4.25-4.75%和1年LPR+0至0.9%[102] - 公司以使用权资产、在建工程、楼宇和投资物业作为银行贷款的抵押担保，总额为人民币561,510,000元[103] - 公司于2022年12月31日拥有人民币257,120,000元的无抵押银行贷款由两家附属公司提供担保[104] - 公司的流动资产为人民币1,636.5百万元，包括现金及银行结余、存货、应收贸易账款和预付款项等[108] - 公司的流动负债为人民币881.2百万元，包括贸易应付账款、其他应付账款、借款和合约负债等[109] 公司管理团队 - Sidransky博士目前担任约翰 • 霍普金斯大学头颈部癌症研究部主任、耳鼻喉科-头颈部外科教授[150] - 郭明，Ph.D.，66岁，为共同创办人并曾为首席运营官[156] - 翟一帆，M.D., Ph.D.，60岁，为本公司首席医学官[159] - Raymond Jeffrey Kmetz，65岁，自2019年2月1日起担任首席商务官[162] - Thomas Joseph Knapp，70岁，为高级副总裁及总法律顾问[

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