[Table_Page]跟踪研究|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------------------|-----------------------------------------------|----------------------|--------------------------------------|----------------------------------------------------| | | [Table_Ti ...

财务表现 - 2024年上半年收益达到823,746人民幣千元，較2023年同期增長477.8%[116] - 2024年上半年研發開支為444,079人民幣千元，較2023年同期增長43.3%[117] - 2024年上半年除稅前溢利為162,895人民幣千元，較2023年同期扭虧為盈[118] - 2024年6月30日現金及銀行結餘為1,100,314人民幣千元[131] - 流動負債總額為1,065,350千人民幣，較上年同期增加14.1%[134] - 流動資產淨值為898,489千人民幣，較上年同期增加119.2%[134] - 總資產減流動負債為2,041,720千人民幣，較上年同期增加30.4%[134] - 非流動負債總額為1,265,281千人民幣，較上年同期減少15.4%[136][137] - 資產淨值為776,439千人民幣，較上年同期增加998.6%[137] - 本公司普通權益持有人應佔權益為766,399千人民幣，較上年同期增加1169.1%[138] 收入構成 - 來自瑞士的收入為678,415千人民幣，占總收入的82.3%[149] - 來自客戶A的收入為678,415千人民幣，占總收入的82.3%[153][154] - 知識產權收入為678,415千人民幣，占總收入的82.3%[156][158] 稅務 - 公司在中國的附屬公司需按25%的法定稅率繳納企業所得稅，但符合資格的高新技術企業可享受15%的優惠稅率[171][172] - 公司在美國的附屬公司需按最高21%的稅率繳納所得稅[174] - 公司須資本化並隨後攤銷在美國境內外進行的研發活動的相關開支[175] 股本變動 - 公司截至2024年6月30日止六個月發行了24,307,322股新股用於股份購買協議[198] - 公司截至2024年6月30日止六個月發行了85,489股新股用於行權首次公開發售前購股權[199] - 公司截至2024年6月30日止六個月發行了65,034股新股用於行權2021年受限制股份單位計劃[200] 核心產品耐立克®(奧雷巴替尼) - 耐立克®(奧雷巴替尼)自2021年11月上市以來累計含稅銷售額達人民幣489.7百萬元，2024年上半年銷售收入較2023年下半年和上半年分別增加120%和5%[13] - 耐立克®(奧雷巴替尼)已獲得FDA授予的四項孤兒藥資格認定(ODD)和一項快速通道資格認定(FTD)[38] - 耐立克®(奧雷巴替尼)已獲得一項EMA（歐洲藥品管理局）孤兒藥資格認定[38] - 耐立克®(奧雷巴替尼)被納入2024年美國國立綜合癌症網絡(NCCN) CML治療指南，並獲得中國臨床腫瘤學會(CSCO) CML及Ph+ ALL治療指南的推薦[38] - 耐立克®(奧雷巴替尼)獲中國澳門特別行政區藥物監督管理局批准上市[39] - 耐立克®(奧雷巴替尼)被納入2024版《CSCO惡性血液病診療指南》[40] - 奧雷巴替尼被納入2024美國國家綜合癌症網絡(NCCN)慢性髓細胞白血病(CML)治療指南[41] - 耐立克®(奧雷巴替尼)已在2023年1月被成功納入2022年版國家醫保藥品目錄(NRDL)[100] - 耐立克®(奧雷巴替尼)正式獲中國澳門特別行政區藥物監督管理局(ISAF)批准上市[101] - 截至2024年6月30日，公司的核心產品耐立克®(奧雷巴替尼)實現2024年上半年含稅銷售額人民幣112.92百萬元[98] 研發進展 - 公司獲得臨床試驗許可,將開展奧雷巴替尼針對SDH缺陷型GIST和CML-CP患者的III期臨床試驗[16][17] - 公司其他關鍵候選產品lisaftoclax(APG-2575)獲得臨床試驗許可,將開展針對MDS患者的III期臨床研究[17] - 公司已在第60屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了耐立克®(奧雷巴替尼)和APG-2575的最新臨床數據[18][19] - 公司候選藥物alrizomadlin(APG-115)在涎腺癌患者中展現良好的抗腫瘤活性和耐受性[20] - 公司已在第60屆ASCO年會上公佈了APG-2449在非小細胞性肺癌(NSCLC)患者中的最新數據[21] - 公司已獲FDA與EC授予的兩項快速通道資格認定、兩項兒童罕見病(RPD)資格認定，以及十七項孤兒藥資格認定(ODD)[22] - 公司在2024年6月的ASCO年會上公布了lisaftoclax單藥或聯合治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的Ib/II期研究最新成果[58] - 公司在2024年6月的ASCO年會上公布了lisaftoclax聯合阿扎胞苷(AZA)治療新診斷AML或復發/難治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者的Ib/II期臨床研究的最新數據[58] - 公司預計將於2024年在中國遞交用於治療復發/難治性CLL/SLL的新藥上市申請[59] - 公司將積極推進包括GLORA、GLORA-2、GLORA-3及GLORA-4在內的註冊臨床研究[60] - alrizomadlin(APG-115)已獲得FDA授予的六項孤

牵手 Takeda,国际化取得里程碑进展 - 公司与Takeda签订独家选择权协议,授予Takeda独家选择权以在全球(惟中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外)开发奥雷巴替尼,公司将于签署独家选择权协议后收到1亿美元的选择权付款,且若Takeda行使选择权,公司将有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款,及年销售额两位数百分比的销售分成[16][17] - 公司与Takeda订立证券购买协议,Takeda将认购公司合共合共24,307,322股认购股份,总代价为75,000,000美元[16] - 公司已向美国证券交易委员会保密提交关于建议首次公开发售代表本公司的普通股的美国存托股份的F-1表格登记声明草案[16] 核心产品频频亮相国际舞台 - 耐立克治疗重度经治CML-CP患者疗效显著,在50例疗效可评估的CML-CP患者中取得56.8%CCyR,42.9%MMR,无论是否携带T315I突变,均取得较高CCyR和MMR[31] - 奥雷巴替尼联合维奈克拉及低强度化疗,所有患者在第一个周期后均达到完全缓解,CMR为53%;奥雷巴替尼联合VP化疗方案,所有患者均实现完全缓解,12周CMR率高达83%[33][34] - APG2575联合阿扎胞苷治疗R/R AML患者中,ORR 72.7%,CR 45.5%;在老年TN AML患者中,ORR 64.1%,CR 51.3%[36][37] - APG2575治疗R/R MM患者中,ORR分别为66.7%、100%、60%[41][42] - APG-2449治疗ROS1或ALK阳性NSCLC患者中,ORR 78.6%、68.2%;治疗ALK TKI耐药且无旁路基因突变NSCLC患者中,ORR 45.5%[49][50][51] 盈利预测和投资建议 - 预计公司2024-2026年主营收入为10.13、6.06、10.63亿元[61][64] - 公司与Takeda达成战略合作是公司国际化进程中的里程碑事件,有望加速耐立克的海外临床开发并拓宽市场空间[63] - 公司的核心产品全球临床顺利推进,早期管线具备差异化优势,维持"买入"评级[66][69]

报告评级 - 报告给予公司"买入"评级 [16] 公司投资亮点 - 公司与武田签署独家许可协议,获得7500万美元款项,未来有望获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款 [5] - 公司新增资金1.75亿美元,为创新药全球研发提供充足资金 [5] - 公司计划在美股上市,有利于拓展全球创新药业务 [5] 核心产品奥雷巴替尼 - 奥雷巴替尼于2021年11月在中国获批上市,适应症为针对伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病患者 [6] - 奥雷巴替尼在CML-CP患者中,60.8%获得完全细胞遗传学反应,42.4%获得主要分子学反应,且反应率与是否伴有T315I突变无差异 [6] - 对于既往Ponatinib治疗失败的患者,57.7%获得完全细胞遗传学反应,36.7%获得主要分子学反应 [6] - 安全性方面,大部分不良事件为轻度或中度,无治疗相关不良事件导致患者死亡 [6] 研发管线进展 - 新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575在中国进行注册性试验,有望2024年底NDA,预计2025年在中国上市 [9] - APG-2575获美国FDA批准进行全球性的注册三期临床试验,针对CLL/SLL患者,具备海外授权潜力 [9] - 口服有效、高选择性靶向MDM2-p53 PPI的小分子抑制剂APG-115获FDA授予快速通道资格,正在中美进行临床试验 [9] - 创新型小分子药物APG-1252获FDA授予孤儿药资格认定,正在美国/澳洲进行针对SCLC的II期试验 [10] 财务预测 - 预计公司2024-2026年收入分别为人民币10.3亿元、5.3亿元、9.1亿元,净利润分别为-2.32亿元、-7.26亿元、-5.14亿元 [16] - 根据DCF模型,给予公司目标价34.15港元,较现价有35%的上涨空间 [16]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 亚盛医药与武田签署奥雷巴替尼全球许可协议,将获得1亿美元选择权付款以及最高12亿美元的选择权行使费和额外潜在里程碑付款 [2] - 奥雷巴替尼在既往接受过重度TKI治疗的CML-CP患者中疗效显著,预计海外峰值有望突破10亿美元 [3] - APG-2575获得美国FDA和中国CDE批准开展多项适应症的III期临床试验,国际化进程提速 [4] 公司收入预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为10.7、6.2和11.8亿元 [13][14] - 其中奥雷巴替尼收入预计为3.4、5.7和9.7亿元,APG-2575收入预计为0.5和2.1亿元 [11][12][14] 财务指标预测 - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为-1.2、-5.6和1.0亿元 [6] - 预计公司2024-2026年ROE分别为198.23%、90.11%和14.19% [6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [2] 报告的核心观点 - 亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议 [1] - 奥雷巴替尼是潜在Best-in-class第三代BCR-ABL抑制剂,海外销售峰值预计突破10亿美元 [1] - 武田拥有成熟的血液瘤销售和临床团队,有望最大化奥雷巴替尼海外市场潜力 [1] - APG-2575有望今年申报NDA,成为全球第二款报上市的Bcl2抑制剂 [1] 财务数据总结 - 预计公司收入将快速增长,2024-2026年的营业收入预计为10.22/4.74/9.19亿元 [2] - 考虑公司收入增长较快,海外市场潜力较大,首次覆盖给予"买入"评级 [2] - 公司2023-2026年的归母净利润预计为-925.64/-220.63/-976.46/-749.04百万元 [3] - 公司2023-2026年的每股收益预计为-2.94/-0.70/-3.10/-2.38元 [3]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [2] 报告的核心观点 - 亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议 [1] - 奥雷巴替尼是潜在Best-in-class第三代BCR-ABL抑制剂,海外销售峰值预计突破10亿美元 [1] - 武田拥有成熟的血液瘤销售和临床团队,有望最大化奥雷巴替尼海外市场潜力 [1] - APG-2575有望今年申报NDA,成为全球第二款报上市的Bcl2抑制剂 [1] 公司财务数据总结 - 预计公司2024-2026年的营业收入分别为10.22/4.74/9.19亿元 [2] - 预计公司2023-2026年的归母净利润分别为-9.26/-2.21/-9.76/-7.49亿元 [3] - 预计公司2023-2026年的每股收益分别为-2.94/-0.70/-3.10/-2.38元 [3] - 预计公司2023-2026年的毛利率分别为86.24%/87.00%/88.00%/90.00% [3]

公司概况 - 公司股份代号为6855[1] - 公司发布了2023年的年度报告[1] - 公司在2020年和2021年分别进行了股份配售事项[4] - 公司拥有多家全资或附属公司，如澳洲亚盛、香港亚盛医药、上海亚盛等[5] - 公司在美国设立了全资附属公司Ascentage Pharma Group Inc.[5] - 公司股份于2019年10月28日在香港联交所主板上市[9] - 公司的股份上市日期为2019年10月28日[10] 新型药物研发 - 公司推出了多种新型药物，如APG-115、APG-1252、APG-1387等[5] - 公司的新型药物针对不同的疾病和激酶进行抑制，如MDM2、Bcl-2、ROS1等[5] - 公司的新型药物具有口服、高效、选择性等特点，如APG-5918、APG-2575等[5] - 公司的新型药物针对不同的靶点，如MDM2-p53、Bcl-2/Bcl-xL、IAP等[5] - 公司核心产品为HQP1351[7] - 公司的第三代BCR-ABL抑制剂为HQP1351[8] - 公司的口服Bcl-2抑制剂为lisaftoclax (APG-2575)[9] - 公司的新药上市申请为NDA[10] 药物市场表现 - 公司成功将耐立克®（奧雷巴替尼）纳入2022版国家医保药品目录，提升患者可及性[17] - 耐立克®（奧雷巴替尼）销售盒数增长259%，准入医院数量增长567%[17] - 耐立克®（奧雷巴替尼）累计含税销售额达人民币362.1百万元[17] - 耐立克®（奧雷巴替尼）获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗对一代及二代酪氨酸激酶抑制剂耐药及不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者[18] 临床研究及进展 - 亚盛医药目前正在全球进行40多项临床研究，多项研究的结果将于2023年在各种国际大会上得到广泛关注和认可[19] - 2024年2月，耐立克®（奧雷巴替尼）获得美国食品药品监督管理局的许可，允许开展针对慢性髓细胞白血病慢性期患者的注册3期临床试验[20] - 耐立克®（奧雷巴替尼）、lisaftoclax (APG-2575)等多项关键资产的临床和临床前结果被选在2023年美国临床肿瘤学会等国际会议上作报告[21] 财务状况 - 公司在2023年12月31日止年度的收益为人民币222.0百万元，较2022年同期增长5.9%[84] - 公司在2023年12月31日止年度的全面亏损总额为人民币899.5百万元，较2022年同期增长9.4%[84] - 公司在2023年12月31日止年度的研发开支为人民币707.0百万元，较2022年同期减少5.0%[71] 风险提示 - 公司面临的主要风险包括财务状况、额外资本需求、候选药物商品化可能不盈利等方面[175][1] - 公司候选药物的临床开发可能面临失败、招募困难、安全性及疗效问题等风险[176][177] - 公司可能面临候选药物未能获得监管批准、监管审批过程漫长等风险[178] - 公司可能面临候选药物商品化受限、竞争激烈、定价规例限制等风险[181][185]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 奥雷巴替尼新适应症获批上市，准入医院提升 - 奥雷巴替尼（耐立克）是国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂，2023年11月17日获批新适应症，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者 [1] - 新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群，为耐药患者带来新的治疗选择，有望进一步提升耐立克®的商业化表现 [1] - 2023年耐立克销售盒数同比增长259%，准入医院数量同比增长567%，总患者数量同比增长123% [1] APG-2575国际化进程提速，多项适应症进入Ⅲ期临床 - APG-2575是全球第二款、国内首款看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂 [1] - 2023年8月，APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者 [1] - APG-2575还获CDE临床试验许可，开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究，用于一线治疗初治CLL/SLL患者 [1] - 2023年12月，APG-2575获一项CDE批准的全球注册III期临床研究，用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）患者 [1] 管线持续推进，彰显FIC与BIC潜力 - 耐立克两项研究入选2023ASH口头报告，耐立克显著改善CML患者的临床预后且有望推动Ph+ALL治疗进入"无化疗"时代 [1] - 在2023ASCO上，耐立克在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者中显示出显著的疗效及良好的安全性 [1] - APG-2575在CLL、AML和多发性骨髓瘤（MM）展现出强劲的疗效和安全性优势 [1] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为3.4、6.2和11.8亿元 [2][3] - 其中奥雷巴替尼2024-2026年收入为3.4、5.7和9.7亿元，APG-2575 2025-2026年收入为0.5和2.1亿元 [2]

财务表现 - 2023年12月31日止年度，收入增加至人民幣222.0百萬元，同比增长5.9%[1] - 銷售及分銷開支增加至人民幣195.4百萬元，主要由耐立克®和其他產品商業化带来的銷售及分銷開支增加[3] - 研發開支减少至人民幣707.0百萬元，主要由外包服務減少引起[4] - 行政開支增加至人民幣181.1百萬元，主要由蘇州基地的營運及折舊開支增加[5] - 虧損增加至人民幣925.7百萬元，同比增长4.8%[7] - 公司的毛利为191,441千元，较2022年增长1.9%[95] - 公司的净利润为-925,712千元，较2022年亏损增加4.4%[95] 产品研发与批准 - 耐立克®自2021年11月上市以来累计含稅銷售額达人民幣362.1百萬元，2023年銷售盒數增加259%[8] - 公司已获得美国FDA和欧盟EC授予的快速通道资格认定、儿童罕见病资格认定和孤儿药资格认定[17] - 公司的核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2022年版国家医保药品目录，提升患者可及性[25] - lisaftoclax (APG-2575)在2024年将在中国提交新药上市申请[49] - Alrizomadlin (APG-115)已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定[52] - Pelcitoclax (APG-1252)已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗SCLC[60] 临床试验及数据发布 - 公司在2023年ASCO年会上发布了alrizomadlin (APG-115)与帕博利珠单抗联合治疗的最新临床II期研究数据[13] - 公司在2023年AACR会议上展示了alrizomadin (APG-115)促进MAPK抑制剂对葡萄膜黑色素瘤的抗肿瘤活性临床前研究结果[14] - 公司在2023年ESMO上发布了APG-1252 (pelcitoclax)联合奥西替尼治疗非小细胞肺癌的最新数据[15] - 公司在ASH年会上披露了多项临床数据，包括治疗CML-CP患者的随机对照注册II期研究最新进展[32] - 耐立克®（奧雷巴替尼）在ESMO年会上公布了在TKI耐药的缺陷型GIST患者中的抗肿瘤活性的临床试验进展[33] 公司发展战略 - 公司拥有自主专有平台，致力于在腫瘤、慢性乙型肝类及衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物[20] - 公司已构建包括九项处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富产品管线[21] - 公司正在全球范围内进行40多项I/II期临床试验，核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）已在中国批准上市[22] - 公司预期将继续推动关于CML-CP适应症的全球关键III期临床试验、Ph+ALL的全球关键临床试验以及GIST适应症的全球关键注册研究[36] - 公司计划加速推进新型临床产品管线中的候选药物，并在全球范围内申请NDA[180] - 公司将增加临床试验中心、提高患者招募效率，并加强与主管机构的沟通，以支持核心产品研发[181]