公司概况 - 科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业 [11] - 公司专注于多个关键医疗领域,包括抗病毒、肿瘤治疗、免疫系统疾病、血液病、消化系统疾病以及退行性疾病的治疗 [11] - 公司通过20多年的全球营销经验,在全球范围内构建了广泛的业务网络,已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等约70个国家的准入与销售 [11] - 公司持续引进高质量产品,通过"创新+海外商业化"双轮驱动的平台型发展模式,高效赋能国产高品质生物药出海 [11] 产品矩阵 - 公司现有产品线涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域 [13] - 公司通过自研以及引进的方式搭建起了丰富的产品矩阵,目前已上市的自有产品共有6个,其中人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)为一线临床用药,已成为行业龙头产品 [13][14] - 公司已引入多款产品并高效赋能产品出海,包括白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等核心产品 [13][14] 海外业务发展 - 公司已拥有20余年出海历程,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力 [36][42] - 公司目前出海的产品有重组人促红素、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌,2023年外销收入约为1.39亿元 [42] - 公司深耕新兴市场,海外商业化平台目前已覆盖40多个国家,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家基本全部覆盖 [43] - 公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程,核心产品白蛋白紫杉醇已于2024年7月获欧盟批准上市,英夫利西单抗等产品也陆续获得海外市场批准 [43][44] 国内业务情况 - 受区域集采影响,公司部分产品如依普定、白特喜2023年销售额略有下滑,但2024年以来集采影响逐步减弱,销售额已恢复稳健增长 [21][26] - 赛若金和常乐康2023年暂未受到集采影响,整体增速稳健,注射用英夫利西单抗为公司合作引入产品,2023年实现营收0.47亿元,同比增长约236% [26][27] - 公司目前贡献收入的主要单品包括依普定、赛若金、白特喜等,其中依普定为公司目前收入的基本盘 [25][26] 研发管线 - 公司一直把创新研发作为长期目标,研发团队实力雄厚,核心技术人员拥有30多年医药研发经验 [53][54] - 公司研发投入整体逐年增长,为创新性研发管线的快速推进提供支撑 [54] - 公司首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素已进入I期临床试验,人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验已开展,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目也将尽快启动III期临床 [54] - 公司利用AI、计算机辅助药物设计等数字化手段开发出多个具有差异化和竞争力的创新PCC分子 [55] 财务表现 - 2023年公司实现营收12.59亿元,同比下滑4.32%,扣非归母净利润-2.01亿元,主要受集采影响和研发投入增加影响 [21][22] - 2024H1公司实现收入7.60亿元,同比增长17.09%,实现扣非归母净利润2153万元,成功实现扭亏为盈 [21][22] - 公司毛利率2024H1略有回升,销售费用率和研发费用率大幅降低,控费初显成效 [23][24] - 公司海外收入2024H1同比增长32.97%,占比约11.86%,国内业务仍是主要收入来源 [24][25] 投资评级与估值 - 我们看好公司的长期发展,预计2024-2026年公司的归母净利润为0.41/1.04/2.28亿元,EPS为0.20/0.52/1.15元,当前股价对应PE为68.8/26.9/12.3倍 [60] - 与可比公司的平均估值相比,公司估值相对较高,考虑到2024-2026年公司海外业务有望加速放量成长性较强,首次覆盖给予"买入"评级 [60][61] 风险提示 - 海外放量不及预期、集采带量采购风险、补缴税款影响当期利润 [62]

经营情况 - 2024上半年实现营业收入 7.09亿元，同比增长17.09% [2][3] - 2024Q2实现营业收入3.99亿元，同比增长22.34% [2] - 海外销售实现收入9,009.5万元，同比增长32.97% [2] - 2024上半年实现营业利润4,776万元，扣非净利润为2,153万元，实现扭亏为盈 [2] 研发投入 - 2024上半年研发投入约8,750万元，研发投入占比为11.52% [3] - 公司持续聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，创新型研发管线占比逐渐提升 [3][4][5] - 公司利用CADD等数字化手段，高效优化药物创新、分子发现 [5] 海外商业化 - 截至2024年上半年，公司已累计引进13款产品，海外商业化平台的产品组合形成 [4] - 公司在巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等设立海外分子公司，深度覆盖中美、南美、东南亚、中东北非等区域 [4] - 白蛋白紫杉醇欧盟7月获批上市，8月完成首批发货 [5] - 英夫利西单抗在秘鲁获批上市，贝伐珠单抗取得多个国家GMP认证 [4][6][7] - 公司积极推进引进产品在40余个国家110多项注册进程 [6][7] 未来展望 - 公司将围绕降糖、减肥、代谢、肿瘤自免领域做系统布局，形成全生命周期治疗方案 [7][8] - 2025年预计8个左右新产品实现海外销售，收入贡献较大的包括白紫、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等 [9][10] - 国内核心产品干扰素、依普定、赛若金等占有率保持领先，将继续深化市场精细化管理 [10][11] - 公司将提高"内功"，在专业化推广、诊疗方案更新、客户市场拓展等方面提升竞争力 [13]

报告公司投资评级 - 公司评级为"增持" [2] 报告的核心观点 - 国内外业务均保持较好增长,海外业务有望持续加速 [5] - 盈利能力持续改善,利润率有望逐步提升 [5] - 预计2024年至2026年公司营业收入分别为14.63亿元、18.48亿元和22.20亿元,同比增速分别为16.2%、26.3%和20.1%;归母净利润分别为0.46亿元、1.04亿元和1.94亿元 [6] 公司基本情况 - 公司最新收盘价为16.03元,一年内最高/最低价为22.82元/10.61元,市盈率为-24.40,市净率为1.99,总股本为1.99亿股,总市值为31.93亿元 [4] - 公司发布2024年半年报,实现营业收入7.60亿元(+17.09%),归属于上市公司股东的净利润为1188万元,扣非归母净利润为2153万元,实现扭亏为盈 [4]

报告公司投资评级 公司维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 公司业绩符合预期 - 2024年上半年公司实现收入7.6亿元(同比+17.1%)，归母净利润0.1亿元(同比+125.0%)，扣非净利润0.2亿元(同比+130.0%) [3] - 2024年第二季度单季度实现收入4.0亿元(同比+22.3%)，归母净利润0.0亿元(同比+98.6%)，扣非净利润0.1亿元(同比+119.3%) [3] - 公司控费初显成效，2024年上半年毛利率71.4%，销售费用率44.1%(同比-15.1pct)，管理费用率5.6%(同比-0.7pct)，研发费用率10.6%(同比-8.6pct) [4] 海外业务持续高增长 - 2024年上半年公司实现海外销售收入9009.5万元(同比+33.0%) [5] - 公司核心产品白紫已获得欧盟集中审批上市批准,欧盟市场是公司海外商业化战略的重要部分 [5] - 公司已与47个国家和地区的合作伙伴签约,海外商业化平台优势显著 [5] 创新管线进展顺利 - 公司人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验已开展,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液III期临床即将启动 [7] - 公司首个自主研发1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素处于I期临床试验中 [7] - 公司筛选到多款成药性高、安全性高的PCC分子,多个创新项目已完成PCC分子创制并进入工艺开发阶段 [7] 财务预测 - 维持2024-2026年收入增速分别为14%/22%/34%,归母净利润增速分别为115%/296%/78%,EPS分别为0.13元、0.52元、1.02元 [8] - 2024年为公司业绩反转年和出海逻辑兑现元年,后续公司的业绩成长性强,海外新品2025-2026年有望翻倍增长 [8]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 利润扭亏为盈 - 公司2024H1实现利润扭亏,主要源于收入体量的增长和显著的控费效果 [5] - 2024H1销售费用率和研发费用率均有所下降 [5] 海外商业化加速兑现 - 公司多款产品在欧盟、秘鲁等国家获批上市,并在多个国家和地区获得GMP认证 [6] - 公司累计引进13项产品,已在70个国家和地区实现销售,海外业务进展快速 [6] - 公司加深本地化建设,在多个国家和地区设立分子公司,深度覆盖海外营销区域 [6] 原有产品集采后放量情况优异 - 公司四大拳头产品收入稳定,国内增长主要源于集采后销量大幅增长 [7] - 2024H1外销收入增长33%,主要得益于EPO、升白素在海外核心市场占有率提升 [7] 盈利预测与投资评级 - 预计公司2024-2026年营收分别为14.8、17.8、23.7亿元,归母净利润分别为0.24、1.41、2.33亿元 [8] - 考虑公司原有业务集采影响已出清,海外业务进展快速,公司成长潜力较大,维持"买入"评级 [8]

会议主要讨论的核心内容 公司经营情况 - 公司上半年收入保持17%增长,利润实现扭亏为盈 [2] - 研发投入持续增加,达到8700万,占收入11%以上 [3] - 生产端获得欧盟GMP认证,产线自动化和数字化持续推进,单位生产成本下降 [3][4] - 国内销售稳步增长,产品市场占有率提升 [4] - 海外商业化持续推进,国家覆盖范围扩大到60多个国家 [4][5] - 海外已引进13个产品,未来每年计划引进5个新产品 [6][7] 海外商业化策略 - 以新兴市场为先发优势区域,逐步拓展至欧美市场 [6] - 以生物类似药为先,逐步拓展至创新药 [7] - 建立本地化运营团队,包括子公司和相关职能部门 [5][6] - 未来3-5年目标成为国际化标杆生物制药企业 [11] 研发管线 - 在研管线包括改良型和创新药,涉及抗肿瘤、自免、代谢等领域 [8][9][10] - 重点管线包括儿童RSV吸入溶液和长效G-CSF,预计2025年提交NDA [9][10] - 创新抗体药物GB18在临床前数据表现优异,未来发展前景看好 [10] 投资者回报 - 公司及管理层持续关注投资者回报,希望与投资者共同成长 [11]

公 司 报 告 公 司 半 年 报 点 评 证 券 研 究 报 告 科兴制药(688136.SH) 医药 2024 年 08 月 20 日 盈利能力修复有望持续，关注生物药新品出海放量节奏 推荐（维持） 事项： 股价：16.44 元 | --- | --- | |--------------------------|----------------------------------| | 主要数据 | | | 行业 | 医药 | | 公司网址 | www.kexing.com | | 大股东 / 持股 | 深圳科益医药控股有限公司 /66.15% | | 实际控制人 | 邓学勤 | | 总股本 ( 百万股 ) | 199 | | 流通 A 股 ( 百万股 ) | 199 | | 流通 B/H 股 ( 百万股 | | | 总市值（亿元） | 33 | | 流通 A 股市值 ( 亿元 | 33 | | 每股净资产 ( 元 ) | 8.06 | | 资产负债率 (%) | 48.0 | | 行情走势图 | | 相关研究报告 【平安证券】科兴制药（688136.SH）*深度报告*多国 GMP验厂节奏符合预期，白紫出 ...

公司代码：688136 公司简称：科兴制药 2024 年半年度报告 科兴生物制药股份有限公司 2024 年半年度报告 1 / 180 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告"第三节管理 层讨论与分析"之"五、风险因素"。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）王书玲 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资 者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十 ...

会议主要讨论的核心内容 公司概况 - 公司成立时间较长,是一家老牌生物药企业,同时也是第一批出海的生物医药企业 [1][2] - 公司依靠原有几个生物药产品实现了稳定的收入,国内和海外的终端销售都在稳步提升 [2][3] - 公司在山东济南设有集中化生产基地,生产线包括虫族蛋白、精英工程、微生态制剂等产品,并引进了高端复杂制剂产线 [3][4] - 公司产品不仅在国内,也符合多个新兴市场如巴西、印尼、埃及等国家的GMP要求,并通过了欧盟GMP检查 [3][6] - 公司一季度实现了收入和利润的双增长,外销收入和毛利率也有所提升 [3][4] 海外商业化战略 - 公司从2021年开始将海外商业化确定为战略之一,采取创新加国际化的双轮驱动模式 [2] - 公司已经在全球40多个国家实现了产品注册和销售,覆盖了一带一路沿线以及人口过亿、GDP排名前30的国家 [6][7] - 公司在海外积累了产品注册、渠道拓展、学术推广等方面的能力,可以实现快速的全球同步推进 [7][8] - 公司从2021年开始引进了13款产品,聚焦在自免、抗肿瘤等领域,并计划未来每年引进5款以上新产品 [9][11] - 公司已经在埃及、新加坡、墨西哥等国家设立了子公司,实现了从经销商模式到本地化运营的转变 [10] 产品情况 - 公司主要产品包括EPO、白特喜、Serogin、长乐康、内霆、克黄胶囊等,在国内外市场均有较好表现 [4][5] - EPO是公司主要收入来源,在国内市场占有率第二,出口一直排名第一 [4] - 公司还引进了内霆等生物类似药,在IBD领域进行差异化销售 [5] - 公司自有中成药产品克黄胶囊通过重新包装和定价后,已经开始在院内推广 [6] 研发管线 - 公司研发投入持续增加,从上市前的几千万增加到上市后的3亿元左右 [12] - 公司短期将重点推进已进入临床的管线,如αEB修复液针对儿童RSV的治疗 [13][14] - 公司长期将聚焦在抗肿瘤、自免、降糖和肾科等领域,并计划通过自研和合作的方式推进创新管线 [14][32] - 公司在重组蛋白和抗体领域具有自身优势,未来将持续推进相关创新药物的研发 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** 白蛋白子三醇在欧盟及其他新兴市场的价值空间如何测算? [21] **回答内容** - 欧盟原研产品价格在100-150欧元左右,公司产品定价有一定优势 [21] - 欧盟目前原研产品销量约80万只,供给不足,公司产品有较大渗透空间 [21] - 新兴市场如巴西目前仅有原研产品销售,公司产品有望快速占领市场份额 [21] - 公司产品在全球定价普遍高于国内,毛利率可达60%左右 [21] 问题2 **提问内容** 公司未来引进的产品是否会采取一次性买断合作生产的模式? [22] **回答内容** - 公司目前引进的13款产品中,白蛋白子三醇是采取销售权益买断的模式 [22] - 其他2-13号产品都是独家销售权益的买断模式,不涉及合作生产 [22] 问题3 **提问内容** 公司引进的潜在大单品有哪些,预计销售规模如何? [25][26] **回答内容** - 公司看好英夫贝法、利拉鲁泰等产品,在新兴市场如巴西有望实现较大销售规模 [25][26] - 英夫贝法在巴西2022年销售约12亿元,而中国销售不到10亿元 [25] - 利拉鲁泰在巴西2023年预计销售20-30亿元人民币 [26] - 公司还看好乳腺癌等领域的产品组合,可以覆盖主流治疗方案 [26]

投资评级和核心观点 - 公司是国内缺乏的高品质生物药出海平台型企业,海外业务有望迎来快速增长,预计2024-2026年归母净利润分别为0.12亿元、1.23亿元、2.06亿元,同比增长107%、889%、67%,当前股价对应的PE分别为296X、30X、18X,首次覆盖给予"买入"评级[6] 公司概况 - 公司成立于1997年,是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产和销售的创新型生物制药企业,拥有30年产业化实践,形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化平台[15][16] - 公司股权结构集中,控股股东和实际控制人合计持有67%的股份,对公司拥有较为牢固的控制权[16][18] - 公司发布股权激励计划,以2023年海外销售收入为基数,2024-2025年海外销售收入增长率不低于100%、400%,彰显公司出海信心[19] - 公司主要自有产品包括依普定、赛若金、白特喜和常乐康,在各细分领域市场占有率领先[20][21][22][23][24] - 公司持续加大研发投入,创新型研发管线占比逐渐提升,未来有望形成新的业务增长点[25] 业绩预测 - 2023年公司实现营业收入12.59亿元,归母净利润-1.90亿元,主因研发费用大幅增长,2024年一季度实现单季度盈利,预计2024年公司业绩有望实现扭亏为盈[25] - 公司四款主要产品依普定、赛若金、白特喜和常乐康较为成熟,近五年合计收入和毛利占比均在95%以上,为公司贡献稳定现金流[27] - 公司毛利率水平从2019年的82%下滑至2023年的71%,主因产品陆续在地方集采中标导致产品单价有所下降,随着公司新产品海外放量以及经营效率持续提升,预计公司盈利能力将进一步改善[28] 海外业务 - 公司是国内第一批出海的生物药企,已建立完整的一站式海外商业化能力,在海外产品注册、渠道拓展和营销等方面积累了丰富资源和体系,已覆盖40多个国家[30] - 公司持续开展产品引进,已累计引进13款产品,英夫利西单抗、白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗等产品已完成多个国家的注册上市,有望在2024年开始贡献海外收入[32][33] - 公司以白蛋白紫杉醇为突破口,已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查,具备欧盟27国的市场准入资格,有望在2024年下半年在欧盟实现商业化,打开欧盟市场空间[34][35][36][37][38][39][40][41][42] - 新兴市场药品增速快于发达国家,公司前瞻性布局新兴市场,海外商业化销售网络已覆盖40多个国家并在60多个国家布局,未来以白蛋白紫杉醇和英夫利西单抗等大单品作为突破口,加速其他引进产品的海外注册进程,公司在新兴市场的销售规模有望加速成长[42][43] 风险提示 - 海外商业化进展不及预期风险 - 国内带量采购降价风险 - 汇率波动风险[54]