公司概况 - 科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业 [11] - 公司专注于多个关键医疗领域,包括抗病毒、肿瘤治疗、免疫系统疾病、血液病、消化系统疾病以及退行性疾病的治疗 [11] - 公司通过20多年的全球营销经验,在全球范围内构建了广泛的业务网络,已实现欧盟、巴西、埃及、菲律宾、印尼等约70个国家的准入与销售 [11] - 公司持续引进高质量产品,通过"创新+海外商业化"双轮驱动的平台型发展模式,高效赋能国产高品质生物药出海 [11] 产品矩阵 - 公司现有产品线涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等多个领域 [13] - 公司通过自研以及引进的方式搭建起了丰富的产品矩阵,目前已上市的自有产品共有6个,其中人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)为一线临床用药,已成为行业龙头产品 [13][14] - 公司已引入多款产品并高效赋能产品出海,包括白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等核心产品 [13][14] 海外业务发展 - 公司已拥有20余年出海历程,在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与经验能力 [36][42] - 公司目前出海的产品有重组人促红素、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌,2023年外销收入约为1.39亿元 [42] - 公司深耕新兴市场,海外商业化平台目前已覆盖40多个国家,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家基本全部覆盖 [43] - 公司正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程,核心产品白蛋白紫杉醇已于2024年7月获欧盟批准上市,英夫利西单抗等产品也陆续获得海外市场批准 [43][44] 国内业务情况 - 受区域集采影响,公司部分产品如依普定、白特喜2023年销售额略有下滑,但2024年以来集采影响逐步减弱,销售额已恢复稳健增长 [21][26] - 赛若金和常乐康2023年暂未受到集采影响,整体增速稳健,注射用英夫利西单抗为公司合作引入产品,2023年实现营收0.47亿元,同比增长约236% [26][27] - 公司目前贡献收入的主要单品包括依普定、赛若金、白特喜等,其中依普定为公司目前收入的基本盘 [25][26] 研发管线 - 公司一直把创新研发作为长期目标,研发团队实力雄厚,核心技术人员拥有30多年医药研发经验 [53][54] - 公司研发投入整体逐年增长,为创新性研发管线的快速推进提供支撑 [54] - 公司首个自主研发的1类创新药Fc融合蛋白-长效生长激素已进入I期临床试验,人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验已开展,聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目也将尽快启动III期临床 [54] - 公司利用AI、计算机辅助药物设计等数字化手段开发出多个具有差异化和竞争力的创新PCC分子 [55] 财务表现 - 2023年公司实现营收12.59亿元,同比下滑4.32%,扣非归母净利润-2.01亿元,主要受集采影响和研发投入增加影响 [21][22] - 2024H1公司实现收入7.60亿元,同比增长17.09%,实现扣非归母净利润2153万元,成功实现扭亏为盈 [21][22] - 公司毛利率2024H1略有回升,销售费用率和研发费用率大幅降低,控费初显成效 [23][24] - 公司海外收入2024H1同比增长32.97%,占比约11.86%,国内业务仍是主要收入来源 [24][25] 投资评级与估值 - 我们看好公司的长期发展,预计2024-2026年公司的归母净利润为0.41/1.04/2.28亿元,EPS为0.20/0.52/1.15元,当前股价对应PE为68.8/26.9/12.3倍 [60] - 与可比公司的平均估值相比,公司估值相对较高,考虑到2024-2026年公司海外业务有望加速放量成长性较强,首次覆盖给予"买入"评级 [60][61] 风险提示 - 海外放量不及预期、集采带量采购风险、补缴税款影响当期利润 [62]