证券研究报告 医药生物 证券分析师 刘闯 S1350524030002 liuchuang@huayuanstock.com 李强 S1350524040001 Liqiang01@huayuanstock.com 市场表现： -17.00% -7.00% 3.00% 13.00% 23.00% 苑东生物 沪深300 相关研究 首次覆盖报告 2024 年 09 月 05 日 苑东生物 (688513.SH ) 买入（首次覆盖） ——收入稳健增长，麻醉药管线持续丰富 投资要点： ➢ 公司事件：公司发布 2024 年半年报，2024 上半年实现营业收入 6.7 亿元，同比增长 20.6%，实现归母 净利润 1.5 亿元（同比增长 11.4%）；24Q2，实现营业收入 3.6 亿元，同比增长 27.7%，实现归母净利 润 0.7 亿元（同比增长 1.3%），符合市场预期。 ➢ 制剂表现较为亮眼，技术服务短期波动影响毛利率。分业务来看，24H1 公司制剂销售收入约 5.7 亿元， 同比增长约 27.8%，制剂端收入增长较为强劲；原料药销售收入约 0.6 亿元，同比增长约 36.1%； CMO/CDMO 销售收入约 0 ...

国内制剂增长驱动 - 国内存量主要制剂产品和近年来新上市品种均贡献增量驱动国内制剂实现增长[1][2] - 存量主要产品如富马酸比索洛尔片、依托考昔片等在2024年上半年实现不错增长[1] - 2023年底中标的3个急抢救药产品在2024年上半年也实现了不错收入[1] - 近年新上市品种如舒更葡糖钠注射液、瑞格列奈二甲双胍片等收入增速较快[1] 麻醉镇痛领域布局 - 公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域布局了丰富的产品管线[2] - 已上市15个麻醉镇痛及相关领域产品，2024年新获批的2个产品具有一定政策和技术壁垒[2] - 在研产品20余个，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌，核心产品竞争力不断提升[2] 原料药及CDMO业务 - 公司原料药为特色、高附加值品种，近年加大商业化人才引进和国内外客户拓展力度[5][6] - 持续进行工艺技术改进和二次开发，提升营运效率和降低成本[5] - 在产业链上延伸拓展，往药品之外的特种化学品、高级中间体延伸[5] - 2024年上半年原料药及CDMO业务收入8393万元，同比增长约50%[5] 研发投入 - 公司上半年研发投入1.22亿元，占营收比例18.27%，同比增长11.74%[6] - 公司持续保持20%左右的高比例研发投入，未来将维持高比例研发投入水平[6] 国际化制剂产品布局 - 公司国际化制剂产品布局与国内一致，走差异化道路，做有特色的制剂产品[7] - 重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线[7] - 布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品[7] - 选择注射液、鼻喷等有壁垒的剂型，坚持差异化竞争[7]

报告公司投资评级 公司维持"推荐"评级。[14] 报告的核心观点 精麻大单品放量确定性较强，国内制剂增长有望持续 - 24H1 制剂收入 5.65 亿元（+27.77%），制剂毛利率 81.23%，主要系盐酸纳布啡和酒石酸布托啡诺注射液 24H1 获批上市，以及多款"光脚"品种中标广东急短缺药物集采放量，公司制剂收入增长确定性较强，国内制剂放量有望持续。[7] 精麻特色创新管线持续推进，中短期有望迎来密集催化 - 小分子创新药方面，公司优格列汀片 III 期单药临床试验数据积极。改良型新药氨酚羟考酮缓释片已于 7 月报产，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊有望于 24H2 递交 NDA。大分子创新药方面，靶向 NGF 靶点的非阿片类镇痛 1 类新药 EP-9001A 单抗处于临床阶段，已完成 Ib 期第 2 剂量入组。[8] 鼻喷特色制剂出海，驱动公司长期成长 - 制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505b2 产品。已获批产品盐酸纳美芬注射液正在美国进行商业化的推广和市场导入，EP-0160I 已于 2024 年 6 月提交了 ANDA 申请。此外，EP-0125SP、EP-0112T 鼻喷剂按进度推进，正在进行稳定性研究和 BE 研究。EP-0113T 鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，正与 FDA 进行方案沟通，有望与相关注射剂产品形成协同效应，打开成长天花板。[9] 财务数据总结 - 公司 2024-2026 年收入预期分别为 14.54/18.17/22.72 亿元，净利润分别为 2.89/3.64/4.57 亿元。[14] - 2024H1 公司实现收入 6.70 亿元（+20.56%），归母净利润 1.46 亿（+11.38%），扣非后归母净利润 1.14 亿（+14.08%），公司经营持续向好。[6] - 公司毛利率 2024-2026 年预计分别为 79.7%/80.6%/81.5%，净利率 2024-2026 年预计分别为 19.9%/20.0%/20.1%。[17] - 公司 2024-2026 年 ROE 预计分别为 10.3%/12.0%/13.6%。[17]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [13] 报告的核心观点 存量产品和近年新品均贡献增量，驱动国内制剂业务快速增长 - 公司主要存量制剂产品集采风险已出清，标期内继续增长 [8] - 近年获批上市的新品逐步贡献增量，今年已获批上市8款高端制剂产品 [8] - 2024年上半年制剂业务实现营业收入5.65亿元，同比增长27.77%，营收占比84.38% [8] 重点布局麻醉镇痛领域，核心产品竞争优势明显 - 公司多款产品聚焦麻醉镇痛领域，累计获批上市15个麻醉镇痛及相关领域产品 [9] - 公司核心产品中3个产品市占率排名第一 [9] - 今年获批的酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液有望贡献新的增量 [9] 期间费用率下降，整体净利率有所下降 - 2024年上半年整体毛利率同比降低4.32pct至77.73% [10] - 期间费用率同比降低3.75pct至57.36%，整体净利率同比降低1.80pct至21.88% [10] - 2024年第二季度整体净利率同比降低5.26pct至20.16% [10] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为13.73/16.71/20.40亿元，同比增速22.94%/21.66%/22.09% [13] - 预计公司2024-2026年归母净利润分别为2.77/3.38/4.13亿元，同比增速22.13%/22.17%/22.11% [13] - 预计公司2024-2026年EPS分别为1.57/1.92/2.34元，对应当前股价PE分别为21/18/14倍 [13]

报告公司投资评级 公司维持"买入"评级。[3] 报告的核心观点 收入增长较快 - 2024 H1公司实现收入6.70亿元,同比增长20.56%。[4] - 预计公司2024-2026年营业收入将分别为13.43/16.40/20.02亿元,同比增长20.2%/22.1%/22.1%。[13] 新产品和国际化布局驱动未来增长 - 公司原料药和制剂业务增长迅速,一体化优势突显。[8] - 公司持续推进国际化战略,制剂和API国际化取得进展。[9][12] - 公司在麻醉镇痛领域储备丰富,包括高端仿制药、改良型新药和生物药研发。[9] 盈利能力保持较高水平 - 2024 H1公司实现归母净利润1.46亿元,同比增长11.38%。[4] - 预计公司2024-2026年归母净利润将分别为2.56/3.34/4.03亿元,同比增长12.9%/30.7%/20.6%。[13] - 公司2024-2026年预计PE分别为23.2/17.7/14.7倍。[13]

报告公司投资评级 - 报告维持公司"增持"评级 [1] 报告的核心观点 聚力研发提质增效，公司由仿到创加快转型 - 2024年上半年公司研发费用为1.22亿元，同比增长11.74%，研发费用率达18.27%，研发费用助力创新升级，增强公司在麻醉镇痛、抗肿瘤领域创新研发实力 [1] - 公司目前在研项目为80余个，其中创新药占比达18.5%，在研管线结构不断优化 [1] - 公司研发人员约为428人，占比达28.90% [1] - 1类新药创新成果逐步兑现，小分子领域优格列汀片III期临床已取得临床试验总结报告，EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可；生物药领域，麻醉镇痛领域1类生物药EP9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验 [1] 构建丰富麻醉镇痛管线，在研产品筑牢增长韧性 - 公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个 [1] - 公司主要麻醉镇痛产品市占率持续名列前茅，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液等单品市占率持续排名第一 [1] - 在研麻醉制剂产品中，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在进行临床研究，氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产，水合氯醛口服溶液已申报生产，多个特色改良型在研新药筑牢公司麻醉领域的增长韧性 [1] 股权激励彰显发展信心，员工持股推动行稳致远 - 2024年4月28日，公司董事会审议通过了股权激励及员工持股计划，彰显公司长期发展信心 [1] - 根据公司股权激励方案所设定的业绩考核目标：以2023年营收为基数，24/25/26年年度营收增长率目标值分别为20%/45%/77%，以上目标彰显公司对整体业绩增长信心 [1] - 根据公司的员工持股计划披露，199核心骨干将认购股份109万股，员工持股计划进一步健全公司长效激励约束机制，提升长期竞争实力 [1] 盈利预测与估值 - 维持盈利预测，预计公司2024/25/26年营收14/18/21亿元，同比增长28%/23%/17%；归母净利润2.83/3.39/4.00亿元,同比增长25%/20%/18% [1] - 维持"增持"评级 [1]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 - 公司各条业务线高速增长,技术服务占比降低 [5] - 公司业绩超预期,后续成长动能充足 [6] - 公司具备较强成长性,维持营收和归母净利润预测 [7] 公司营收和利润预测 - 2024-2026年营收分别为13.8/16.9/20.3亿元 [7] - 2024-2026年归母净利润分别为2.55/3.21/4.00亿元 [7] - 当前股价对应PE分别为23/18/15倍 [7] 公司主要财务数据 - 2023年营业总收入11.17亿元,同比下降4.56% [3] - 2023年归母净利润2.27亿元,同比下降8.09% [3][16] - 2024年上半年营收6.70亿元,同比增长20.6%;归母净利润1.46亿元,同比增长11.4% [4] - 2024年上半年毛利率和净利率下降,主要系高毛利率的技术服务营收占比下降 [5] - 公司资产负债率为24.10%,流动比率为2.85 [13] 公司主要业务发展 - 化学制剂、原料药和CDMO业务高速增长,技术服务业务占比下降 [5] - 新品种陆续获批上市,如舒更葡糖钠、盐酸去氧肾上腺素注射液等 [5] - 精麻镇痛新品种获批,如纳布啡、布托啡诺等 [6] - 制剂出海逐步兑现,首个出海制剂盐酸纳美芬注射液获FDA批准 [6] 风险提示 - 品种集采风险 - 新品研发进展和市场开拓不及预期 - 出海商业化不及预期 - 医药行业政策性风险等 [8]

会议主要讨论的核心内容 公司业务概况 - 公司主要从事高端化学制剂原料药和CDMO业务,其中化学制剂业务占公司收入的80%左右 [1][3] - 公司已实现48个高端化学药品的产业化,涵盖麻醉症痛、心脑血管、抗肿瘤等多个领域 [3] - 公司实控人为王颖女士,持股35% [4] 公司历史业绩 - 2023年公司收入同比下降4.6%,主要是重点产品执行集采 [4] - 历史上公司曾在2020年出现收入下滑,主要原因是存量大品种集采和新冠疫情影响 [4] - 未来随着新品放量,公司有望重回稳健增长 [4] 产品结构 - 化学制剂业务占公司收入比重近年有所下降,主要是核心品种集采 [5] - 公司持续推进原料和制剂一体化,多个化学制剂产品实现原料自供 [5] - 技术服务业务毛利率高但占比逐步下降 [5] 财务数据 - 毛利率从2019年的91%下降至80%左右,但销售费用率大幅下降 [5] - 净利率从2019年的12%提升至2023年的20%左右 [5] - 公司2024-2026年营收和利润增长目标较高 [6] 问答环节重要的提问和回答 麻醉症痛产品线 - 公司布局了阿片解抗、症痛等三大类麻醉症痛产品,主要产品包括纳美森、纳洛同、布洛芬等 [7] - 纳美森、纳洛同等产品市占率较高,分别达78%和30% [7] - 纳美森已获美国FDA批准,有望替代部分纳洛同市场 [8][9] 集采影响 - 公司存量大品种如富马酸比索洛尔、一般磷酸钠注射液等已执行集采 [11][12] - 集采对公司2023年收入造成4.6%下降,但影响已基本出现 [11] - 公司储备了多个有潜力的新品种,未来有望通过新品放量来抵消集采影响 [12] 研发和国际化 - 公司保持较高的研发投入,2023年研发费用率达21% [13] - 2023年公司获批10个仿制药新品种,2024年有望获批更多 [13] - 公司正推进阿片解毒剂的国际化,包括纳美森在美国获批等 [8][14] 原料和CDMO业务 - 公司已实现30个高端化学原料药产业化,11个已开始出口 [13][14] - 原料和CDMO业务有望保持稳健增长,增速可能快于制剂业务 [14][15] 盈利预测 - 公司2024-2026年化学制剂业务有望保持27.9%、25.5%和21.1%的增速 [15] - 原料药和CDMO业务有望保持快于制剂的增长 [15] - 整体来看,公司2024-2026年营收和利润有望保持20%左右的增长 [16]

公司概况 - 公司2024年上半年实现营业收入XX亿元，同比增长XX%[5] - 公司主要产品包括XX、XX等，其中XX产品销售收入XX亿元，同比增长XX%[5] - 公司实现营业收入66,951.37万元，同比增加20.56%[29] - 归属于上市公司股东的净利润14,649.24万元，同比增加11.38%[29] - 营业收入及净利润较上年同期增长，主要系国内制剂存量主要产品和近年来新上市品种均贡献增量所致[29] 产品管线 - 公司在研管线包括XX、XX等XX个品种，其中XX品种已获得IND批准[9] - 公司正加快由仿到创的转型，目前已有 10 余个 1 类新药在研[54] - 公司自主研发的糖尿病领域小分子 1 类新药优格列汀片 III 期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标[54] - 公司在研的主要化学新药及生物药项目包括EP-9001A单抗注射液、优格列汀片+原料、EP-0108胶囊等，涉及麻醉镇痛、糖尿病、抗肿瘤等领域[1][2][3] - 公司在研的高端仿制药项目包括硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛口服溶液等，主要用于麻醉镇痛[4][5][6] - 公司还在研发EP-0146片、EP-0153I+EP0153A、EP-0170T(I)+EP-0170T(II)、EP-0203XR等新药，涉及抗肿瘤、麻醉镇痛、心脑血管等领域[7][8][9][10] 研发投入 - 公司加大研发投入，上半年研发费用XX亿元，占营业收入XX%[5] - 公司研发投入占营业收入的比例为18.27%，较上年同期减少1.44个百分点[27] - 公司探索性新药研究项目投入4,274.30万元[11] - 公司在研项目大多处于临床前研究或临床试验阶段，短期目标为完成临床前研究并申报IND，长期目标为获得产品批文并上市[1][2][7][8][9][10][11] - 近三年公司研发投入占营业收入的比例平均在20%以上，高于行业平均水平[74] 技术平台 - 公司建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台等6大类核心技术[82] - 公司的核心技术主要服务于创新药和高端仿制药的研发和产业化[83] - 公司获得CNAS认证的药物晶型研究平台，并连续2年获得省科技厅优秀评价[1] - 公司在报告期内建立了微反应连续流技术平台，成功实现了关键原料药合成技术的突破[1] - 公司在报告期内完成了多个高纯度且符合GMP标准的mRNA帽结构类似物工艺开发，并完成了公斤级规模生产平台建设[86,87] 知识产权 - 公司新获授权的专利共25项,全部为发明专利,其中中国发明专利23项,国外发明专利2项[121] - 报告期内,公司共申请发明专利17项,获得发明专利25项,实用新型专利2项,其他知识产权41项[125][126] - 公司在报告期内新申请了5项晶型发明专利，新授权了8项晶型发明专利[1] 产品管理 - 公司持续推进市场拓展，在XX地区新增XX家经销商[5] - 公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，42个通过一致性评价（其中11个为首家通过）[37] - 公司主要化学药品包括盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液、依托考昔片、盐酸去氧肾上腺素注射液等[38][39][40][41] - 公司心脑血管领域产品包括富马酸比索洛尔片、比索洛尔氨氯地平片、达比加群酯胶囊等[46][47][48] - 公司产品伊班膦酸钠注射液中标国家药品集中采购，规格丰富[50] 生产管理 - 公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场[55] - 公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场[55] - 公司生产模式以自主生产为主，采用以销定产制订生产计划[59] - 公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务[63] - 公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地，建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系[169] - 公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证，制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设[169] 市场拓展 - 公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设[61][62] - 公司多个产品在国家集采、省际联盟带量采购等项目中成功中选，新产品也陆续实现市场准入[187][188][189][190][191][192] - 公司持续加强学术推广体系和团队建设，针对不同渠道和终端进行精细化管理和全渠道品牌推广[193][194][195] - 公司通过数字化赋能强化二三终端、区县及连锁药店的覆盖力度，提升产品可及性[196][197] - 公司新设立麻痛事业部和零售事业部，持续渠道下沉，保障业务快速增长[198] - 公司原料药和CM

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [9] 报告的核心观点 公司概况 - 公司是一家研发驱动型集聚化学原料药、高端化学药及生物药全产业链的国家级高新技术企业 [14][15] - 公司实控人持股比例高,高管行业经验丰富,制定了股权激励计划以吸引和留住人才 [16][18][19][29] - 公司业绩持续稳定增长,积极分红回报股东 [31][35][36] 行业发展 - 麻醉镇痛药市场规模近200亿元,长期稳定增长 [11][12] - 管制类麻醉镇痛药竞争格局良好,阿片类镇痛药重磅单品收入占比高 [39][41][42][43][44] 公司看点 - 公司核心产品在麻醉镇痛领域具有较强的市场竞争力,差异化布局致力成为行业领先者 [19][46][47][48][49] - 公司特色解毒剂纳美芬获FDA批准上市,有望对美国阿片危机产生积极影响 [56][57][61][62] - 公司持续高比例研发投入,搭建核心技术平台打造差异化管线 [62][63][64][65][66][67][68][69] 盈利预测和估值 - 预计公司2024-2026年营收和净利润将保持22%左右的增长 [70][71] - 给予公司2024年30倍PE估值,对应目标价69.00元,估值空间26% [72][73] 风险提示 - 创新药研发不及预期、新产品放量不及预期、带量采购降价、医保政策调整、地缘政治等风险 [74]