公司快报 2024 年 09 月 01 日 迈威生物-U(688062.SH) NECTIN-4 ADC 临床进展迅速，长效升 白药有望于 2025 年获批上市 事件：公司公布 2024 年中报，报告期内实现营业收入 1.16 亿 元，同比增长 28.42%；实现归母净利润-4.45 亿元；实现扣非后 归母净利润-4.61 亿元。 NECTIN-4 ADC 临床进展迅速，已开展 3 项 3 期临床。公司核心 品种 NECTIN-4 ADC 目前已开展 3 项 3 期临床，包括：1）治疗经 铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮 癌的 3 期关键注册临床研究，2）治疗含铂化疗失败的复发或转移 性宫颈癌的 3 期临床研究，3）联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮 癌的 3 期临床研究，临床进展迅速。目前该品种已获得美国 FDA 授予的多项审评资质："快速通道认定"（FTD）分别用于治疗晚期、 复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复 发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳 腺癌；"孤儿药资格认定"（ODD）用于治疗食管癌。并被国家药品 监督管理 ...

公司代码：688062 公司简称：迈威生物 2024 年半年度报告 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告 1 / 245 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本 报告第三节"管理层讨论与分析"之"五、风险因素"。并提请投资者特别关注如下风险： 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2021 年度、2022 年度、2023 年度及 2024 年上半年，公司研发费用分别为 62,251.49 万元、75,861.18 万元、83,578.18 万元和 32,212.49 万元。截至本报告披露日，公司拥有核心在研品种 12 个，其 临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2. 已报产即将上市品种的风险 公司自主研发品种 8MW0 ...

全球股市波动与中国资产走向 - 全球股票市场大幅波动，主要受美国经济数据疲弱和日本加息影响[2][3] - 此次全球风险资产波动属于流动性冲击，而非全球经济硬着陆[3] - 中国资产难以独立于全球风险资产下跌压力，但债券市场仍看好[4][5][6][7] 创新药行业前景 - 2024年国家医保谈判开启，多个创新药品种值得关注[8][9] - 下半年多个国际学术大会将陆续召开，临床数据不断催化创新药板块[10] - 政策全链条支持创新药发展，有望带来创新药板块强β[11][12] 行业和公司动态 - 电动两轮车行业需求快速扩容，龙头企业有望受益[1] - 光伏行业进入旺季，胶膜龙头企业有望受益[13] - 多家公司获得机构首次覆盖或评级上调[13] - 个股关注度排行前五为百润股份、药明康德、宁德时代等[14]

Nectin-4 ADC 项目临床进展与规划 - 尿路上皮癌（UC）：ORR 为 62.2%，mPFS 为 8.8 个月，mOS 为 14.2 个月。与全球最先获批的 Seagen 的 Nectin-4 ADC 相比，各项关键指标均有显著提升。安全性方面亦有显著优势 [4] - 宫颈癌（CC）：ORR 为 35.8%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 尚未达到。在全球已获批上市的疗法中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 食管癌（EC）：ORR 为 23.1%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月。在标准疗法治疗失败患者中，公司 282 的数据优势显著 [4] - 三阴性乳腺癌（TNBC）：ORR 为 50.0%，mPFS 为 5.9 个月，mOS 尚未达到。公司未来拟计划开展 Trop-2 ADC 经治的临床队列研究 [4] 公司战略与市场拓展 - 公司计划尽快开展联合 PD-1 治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）的临床申请，以拓展至更早期的肿瘤患者 [5] - 公司 ADC 平台拥有多款品种在临床阶段，未来 1 年内还有望新推出 1-2 款 ADC 品种进入临床 [5] - 公司除了 ADC 领域的管线，亦将重点推进特色创新管线的开发，如靶向 ST2 单抗、IL-11 单抗、TMPRSS6 单抗等 [7] 财务与运营状况 - 截至 2024 年 3 月 31 日，公司拥有现金储备余额 19.5 亿元人民币。公司将大力拓展商业化能力，目前已有 3 款产品国内获批上市 [9] - 公司在国内、海外，都在加快推进 BD 合作，以应对后续临床试验对于资金的需求 [9] 技术与生产优势 - 公司开发了 282 项目，采用了定向于链间二硫键的定点偶联工艺，实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上 [6] - 公司拥有三个小型的生产基地，其中泰康生物于 2019 年取得生产许可证，目前拥有总计 12,000L 抗体药物和重组蛋白生产能力 [10] - 公司 ADC 领域从研发到生产的全产业链落地，早年设立的迈威康专注于 ADC 药物研究及药学开发 [10]

Nectin-4 ADC 项目进展及优势 临床进展 1. 尿路上皮癌(UC)适应症目前全球第二进度,具备同类最优(BIC)潜质[5][6] 2. 宫颈癌(CC)、食管癌(EC)、三阴性乳腺癌(TNBC)适应症,全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据,具备同靶点药物全球第一的潜质[5][6] 3. 未来展望:UC 适应症单药治疗已在 III 期临床快速入组阶段,联合 PD-1 治疗的 III 期临床年内有望获得准入;EC、CC 和 TNBC 适应症年内有望新增 1-3 项单药治疗 III 期临床的准入,联合 PD-1 治疗年内有望新增 1-2 项 I/II 期临床的 IND 申请[5][6] 技术优势 1. 采用定点偶联技术,实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上,抗体与 Linker 接头更加稳定,血浆中断裂更少,毒素传递效能大幅增强[7] 2. 新一代喜树碱类衍生物作为毒素分子,活性更高、疗效更好,并采用自主开发的释放结构使得在血浆中更加稳定,安全性指标显著提升[6] 商务拓展 1. 随着临床数据的不断披露,公司 Nectin-4 ADC 项目的 BD 黄金窗口期已经开启,正在与多家公司就多款产品进行深入洽谈[8][9] 2. 公司获得 FDA 的多项快速通道认定(FTD),有助于加快临床开发进程,并增加公司在商业谈判中的筹码[9] 3. 未来一年内公司计划新推出 1-2 款 ADC 产品进入临床,选择具有差异化优势的新靶点[11] 公司发展战略 1. 公司定位于快速成为一家生物制药公司,在技术平台、生产体系和商业化体系等方面持续投入和优化[13] 2. 除 ADC 领域,公司还聚焦 ST2、IL-11、TMPRSS6 等创新管线,针对多个适应症开展临床研究[7][13] 3. 公司在资本投入方面保持审慎,通过多元化的 BD 合作来平衡现金流和临床开支[12]

会议主要讨论的核心内容 公司管线概况 - 公司目前拥有三款已上市的生物类似药产品 [1][2] - 公司正在积极拓展ADC管线,包括Nectin4 ADC、Trop2 ADC和BTH3 ADC [1][3] - 公司还有长效生物药、眼科VEGF管线等其他在研管线 [5][9] Nectin4 ADC的研发进展 - Nectin4 ADC是公司ADC管线的核心品种,目前处于临床三期 [1][5][6] - Nectin4 ADC在尿路上皮癌适应症上的数据优于已上市的同类药物EV [6][7] - 公司还在探索Nectin4 ADC在食管癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等其他适应症的潜力 [5][8] 公司的全产业链布局 - 公司在研发、生产和商业化各环节都有布局 [3][4] - 研发方面,公司建立了多个技术平台,为管线发现提供支撑 [3] - 生产方面,公司自建三大生产基地,可满足自身产品生产需求 [3][4] - 商业化方面,公司在国内外市场并举,积极推广生物类似药和探索BD机会 [4] 问答环节重要的提问和回答 问题1: 公司的生物类似药管线情况如何 - 回答: 公司目前已有三款生物类似药上市,包括骨松类药物、免疫抑制剂等,在国内市场占有率领先 [10][11] - 这些生物类似药可为公司提供稳定的现金流,支持创新药的研发 [12] 问题2: 公司未来的重点发展方向是什么 - 回答: 公司的重点发展方向包括: 1) Nectin4 ADC的后续临床进展和商业化 [12] 2) 其他ADC管线如Trop2 ADC、BTH3 ADC的临床进展 [8] 3) 长效生物药等其他创新管线的推进 [9][12] 4) 生物类似药在新兴市场的拓展 [12]

公司概况 - 迈威生物是一家从临床前研究到商业化生产和销售全链条布局的创新型生物制药公司,于2022年在科创板上市 [19] - 公司管理团队均具有丰富的行业经验,涵盖研发、营销和BD等生物制药全链条,合理的团队架构保证了公司管线研发和商业化的高效推进 [24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] - 公司重视研发投入和团队建设,技术研发人员398名,硕士及以上学历占比52.5% [41][42][43][44] - 公司在江苏泰州和上海金山自建三大生产基地,可满足抗体药物、重组蛋白药物和ADC的临床试验药及商业化生产 [45] - 公司已搭建针对海内外市场的营销网络,国内市场聚焦自免、代谢、肿瘤等领域,海外市场则主要面向俄罗斯、埃及、印尼等新兴市场 [46][47] 创新药研发 - 公司坚持以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为起点,逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的渐进式创新战略 [52] - 公司目前共有14款产品处于上市或临床试验阶段,其中已有3款生物类似药商业化,有望助力公司收窄亏损 [53] - 公司利用自主搭建的4大技术平台(自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台和双特异性/双功能抗体开发平台)打造源头创新能力 [56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67][68] - 公司自主开发的ADC定点偶联技术平台IDDC™可全面优化ADC产品,在各项关键参数上都有显著优势 [69][70][71][72] ADC管线 - 公司ADC管线包括Nectin-4 ADC、TROP2 ADC和B7-H3 ADC,其中Nectin-4 ADC进度最快 [73] - Nectin-4 ADC(9MW2821)在晚期尿路上皮癌治疗中表现优异,ORR和DCR均显著高于同类药物,且安全性可控 [80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100] - Nectin-4 ADC在食管癌、宫颈癌和三阴性乳腺癌等适应症也展现出优异的疗效 [111][112][113][114][115][116][117][118][119][120][121][122][123] - TROP2 ADC(9MW2921)和B7-H3 ADC(7MW3711)也已进入临床试验阶段,有望成为公司未来的新增长点 [124][125][126][127][132][133][134][135][136][137][138][139][140][141][142] 生物类似药 - 公司生物类似药布局已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域,其中已有两款商业化,分别为君迈康(阿达木单抗)和迈利舒(地舒单抗) [199][200][201][202][203][204][205][206][207][208][209][210] - 君迈康(阿达木单抗)有望通过集采和海外市场拓展实现突破 [214] - 迈利舒(地舒单抗)治疗骨质疏松症,目标人群基数大,市场空间广阔 [215][216][217][218][219][220][221][222][223] - 迈卫健(地舒单抗)治疗肿瘤骨转移,是公司肿瘤领域的首款产品,有望成为公司在该领域的"排头兵" [224][225][226][227][228][229][230][231][232][233][235] 盈利预测与投资建议 - 我们预测公司2024-2026年归母净利润分别为-10.20、-5.94、-1.60亿元,对公司自由现金流进行绝对估值,预测公司合理市值为137.00亿元,对应目标价为34.28元,首次给予"增持"评级 [242][243][244][245][246][247] - 公司中长期的盈利能力提升及估值提升主要源于:1)迈卫健获批带来营收新增量,君迈康和迈利舒持续放量;2)9MW2821有望于2027年获批上市;3)8MW0511、9MW0813和9MW0211有望于2025-2026年获批上市 [242] - 主要风险包括:创新药研发进度不及预期、生物类似药集采超预期、产品竞争加剧或销售不及预期、公司中长期盈利能力下降等 [250]

Nectin-4 ADC 临床进展 - Nectin-4 ADC 创新药(9MW2821)是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症报道初步临床数据的品种[2][3] - 在II期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中: - 尿路上皮癌(UC)适应症的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%[3] - 宫颈癌(CC)适应症的ORR和DCR分别为35.8%和81.1%,Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者ORR为43.6%[3] - 食管癌(EC)适应症的ORR和DCR分别为23.1%和69.2%[3] - 三阴性乳腺癌(TNBC)适应症的ORR和DCR分别为50.0%和80.0%,有1例完全缓解(CR)患者持续治疗20个月[3][4] - 9MW2821具有可控的安全性,最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件包括白细胞计数降低、中性粒细胞减少、贫血等[4] 9MW2821临床开发策略 - 食管癌(EC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合疗法[6][7] - 宫颈癌(CC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合疗法[6][7] - 三阴性乳腺癌(TNBC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并已获批启动一线联合免疫检查点抑制剂的临床试验[8] - 尿路上皮癌(UC)适应症:推进二线及以后的单药疗法III期临床,并评估一线联合PD-1抑制剂疗法[9] 公司研发及商业化策略 - 公司将进一步聚焦,控制进入开发阶段的分子数量,以获得具备全球竞争优势的创新产品[14][15] - 公司将寻找具备全球化临床、医学和商业化能力的合作伙伴,共享创新成果并获得正向现金收入[14][15] - 公司将致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队,其他领域的管线通过合作或转让方式进行商业转化[14][15] - 公司预计从2024年开始进入现金流收获期,通过上市产品销售、海外授权、新兴市场推广等方式实现盈亏平衡[16][17][18]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2024-05-01 特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 投资者关系 活动类别 □新闻发布会 路演活动 □现场参观 其他 证券公司策略会 参与单位 中泰证券、东方证券、国海证券、国信证券、东吴基金、兴业基 金、丹羿投资、西部证券、南华基金、朱雀基金、东海证券资管、 玖鹏资产、东海证券自营、摩根、大朴资产、古曲基金、蜂巢基 金、深梧资产、国泰君安资管、中信建投证券、中银基金、中银资 管、乾惕投资、冲积资产、华宝基金、国华兴益保险、国泰基金、 ...

[Table_Page] 公告点评|化学制药 证券研究报告 [迈Table_威Title] 生物-U（688062.SH） [公Tab司le_I评nves级t] 买入 当前价格 32.38元 9MW2821 亮相 ASCO，创新研发顺利 合理价值 39.20元 前次评级 买入 [ 核Tabl 心e_Su 观mm 点ary] ： 报告日期 2024-05-29 ⚫ 9MW2821入选2024ASCO口头报告，关注其在多种实体瘤方面的市 相[Ta对ble市_Pi场cQu表ote现] 场潜力。公司发布公告（编号：2024-031）宣布 9MW2821将在2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式报告其用于多种晚 51% 期实体瘤的I/II期临床研究数据及最新进展：在1.25mg/kg剂量组240 38% 例患者中，37例经肿评的尿路上皮癌患者：ORR 为62.2%，mPFS为 24% 8.8 个月，mOS 为 14.2 个月；53 例经肿评的宫颈癌患者： ORR 为 10% 35.8%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到；39例经肿评的食管癌患 -3%05/23 07/23 09/23 11/23 ...