Nectin-4 ADC 项目进展及优势 临床进展 1. 尿路上皮癌(UC)适应症目前全球第二进度,具备同类最优(BIC)潜质[5][6] 2. 宫颈癌(CC)、食管癌(EC)、三阴性乳腺癌(TNBC)适应症,全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据,具备同靶点药物全球第一的潜质[5][6] 3. 未来展望:UC 适应症单药治疗已在 III 期临床快速入组阶段,联合 PD-1 治疗的 III 期临床年内有望获得准入;EC、CC 和 TNBC 适应症年内有望新增 1-3 项单药治疗 III 期临床的准入,联合 PD-1 治疗年内有望新增 1-2 项 I/II 期临床的 IND 申请[5][6] 技术优势 1. 采用定点偶联技术,实现了 DAR 值为 4 的主成分超过 95%以上,抗体与 Linker 接头更加稳定,血浆中断裂更少,毒素传递效能大幅增强[7] 2. 新一代喜树碱类衍生物作为毒素分子,活性更高、疗效更好,并采用自主开发的释放结构使得在血浆中更加稳定,安全性指标显著提升[6] 商务拓展 1. 随着临床数据的不断披露,公司 Nectin-4 ADC 项目的 BD 黄金窗口期已经开启,正在与多家公司就多款产品进行深入洽谈[8][9] 2. 公司获得 FDA 的多项快速通道认定(FTD),有助于加快临床开发进程,并增加公司在商业谈判中的筹码[9] 3. 未来一年内公司计划新推出 1-2 款 ADC 产品进入临床,选择具有差异化优势的新靶点[11] 公司发展战略 1. 公司定位于快速成为一家生物制药公司,在技术平台、生产体系和商业化体系等方面持续投入和优化[13] 2. 除 ADC 领域,公司还聚焦 ST2、IL-11、TMPRSS6 等创新管线,针对多个适应症开展临床研究[7][13] 3. 公司在资本投入方面保持审慎,通过多元化的 BD 合作来平衡现金流和临床开支[12]