交银国际研究 财务模型更新 | --- | --- | --- | --- | |-------|--------------|---------------|----------| | | | | | | 医药 | 收盘价 | 目标价 | 潜在涨幅 | | | 港元 46.40 | 港元 56.20↑ | +21.1% | 2024 年 12 月 4 日 云顶新耀 (1952 HK) 耐赋康成功纳入医保、EVER001 膜性肾病初步数据优异，上调目标价 可逆 BTK 抑制剂 EVER001：聚焦潜在蓝海领域，取得积极阶段性临床结 果。截至 9 月 13 日，试验数据显示，在已完成 36 周治疗的低剂量组患者 中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成 24 周治疗的 患者已有 85.7%（6/7）实现临床缓解。除低剂量组的 1 例患者外，其他所 有低剂量组和高剂量组患者分别在完成 36 周和 24 周治疗都实现了免疫学 完全缓解，且未观察到任何严重的肝毒性。在肾病领域，膜性肾病的发病 率仅次于 IgA 肾病，且呈现明显上升趋势。目前中国、美国、欧洲、日本 分别有 200 万、8-10 万 ...

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级[5][6] 报告核心观点 - 报告认为云顶新耀-B在肾病和抗感染领域有差异化产品，已步入商业化兑现期，耐赋康以价换量确定性强，多重耐药感染互补产品协同布局，伊曲莫德有潜力成为中国中度至重度溃疡性结肠炎的一线治疗药物，首次覆盖给予“买入”评级[1][2][3][4][5] 基本数据 - 日期为2024-11-19，收盘价36.90港元，总股本/流通股本325.90百万股，流通市值12,025.56百万港元，每股净资产14.87港元，资产负债率14.79%，一年内最高/最低价38.00/14.34港元[1] 财务数据和估值 - 2022A-2026E主营收入分别为13、126、699、1,563、2,562百万元，增长率分别为23,589%、884%、455%、124%、64%；归母净利润分别为-247、-844、-979、-320、171百万元，增长率分别为75%、-241%、-16%、67%、153%；EPS分别为-0.76、-2.59、-3.00、-0.98、0.52元/股；市盈率分别为-44.9、-13.2、-11.4、-34.8、65.0；市净率分别为2.0、2.2、2.8、3.1、2.9[1] 公司业务 聚焦领域 - 公司致力于构建在肾科和感染领域的领导地位，从授权引进模式发展到双轮驱动模式，致力于mRNA平台本地化，建立内部端到端能力开发及制造mRNA治疗性药物，引进产品为全球首创或同类最佳[2][16] 产品商业化情况 - 2款已上市产品未进医保目录，商业化收入快速增长，2024上半年主营收入达3亿元，2024年维持7亿元全年营业收入指引，第三款产品伊曲莫德预计24年内在中国递交NDA申请[2] 耐赋康相关 - 中国IgA肾病患病率高于欧美，耐赋康可延缓12.8年进展至终末期肾病，被纳入指南对因治疗推荐用药，2024年5月在大陆商业化，截至6月30日发货1.67亿元，有望进入医保目录，25年加快放量[3] 多重耐药感染相关 - 多重耐药革兰阴性菌感染死亡率高，公司针对“三剑客”迭代产品均有布局，依嘉自2023年7月商业化至2024年6月实现2.33亿元收入，凭借疗效强劲在未进医保目录情况下放量迅速[4] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年营业收入分别为7.0、15.6、25.6亿元，收入增速分别为455%、124%、64%；归母净利润分别为-9.79、-320、1.71亿元；根据DCF估值，按WACC为9.84%，永续增长率为1%，测算合理股价为51.46港元，合理市值为168亿港元，给予“买入”评级[5]

产品商业化和监管进展 - 耐賦康®作為IgA腎病的唯一獲批對因治療藥物在中國成功商業化上市[7] - 耐賦康®獲新加坡衛生科學局批准用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者[7] - 耐賦康®獲美國FDA授予為期七年的額外孤兒藥獨佔期至2030年12月[7] - 耐賦康®已獲得中國香港、澳門和新加坡的上市批准,成為全球首個獲批的IgA腎病對因治療藥物[8,9] - 公司預計2024年下半年在中國內地、韓國和香港實現耐賦康®的商業化上市[10] - 依嘉®(依拉環素)已於2023年在中國內地成功商業化上市,並獲得中國臨床抗菌藥物敏感性標準[13] - 伊曲莫德(VELSIPITY®)已於2023年10月和2024年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准[16] - 公司預計於2024年下半年在中國澳門商業化上市伊曲莫德[17] 研發管线和临床进展 - 公司與Kezar Life Sciences合作開發新藥zetomipzomib,用於治療狼瘡性腎炎,已獲中國IND批准開展2b期臨床試驗[10,11] - 公司預計2024年下半年公佈EVER001在膜性腎病的1b期臨床研究結果[12] - 公司正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目[19] - 公司預計將於2025年遞交腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨床試驗申請[19] - 公司正在研發多款基於mRNA技術的治療性疫苗,包括個性化肿瘤疫苗、肿瘤相关抗原疫苗和免疫调节肿瘤疫苗[32] - 公司正在開展基於mRNA的體內生成CAR-T項目,可用於治療肿瘤和自身免疫性疾病[32] 财务表现 - 收益由截至2023年6月30日止六个月的人民币8.9百万元增加人民币292.6百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币301.5百万元[21] - 毛利率由截至2023年6月30日止六个月的62.7%增加至截至2024年6月30日止六个月的76.6%,毛利率(不包括无形资产摊销)由62.7%增加至83.0%[21] - 研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币288.5百万元减少人民币35.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币253.2百万元[21] - 销售及分销开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币64.1百万元增加人民币136.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币200.4百万元[21] - 期内经调整虧損由截至2023年6月30日止六个月的人民币326.9百万元减少人民币114.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币212.6百万元[22] 股权激励和股东结构 - 根据首次公开发售前股份计划行使的购股权，何穗先生有权获得最多110,000股股份[3] - 根据首次公开发售后购股权计划行使的购股权，何穗先生有权获得最多2,068,858股股份[3] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED作为受托人及其他持有本公司39.75%的股份[8] - Nova Aqua Limited持有本公司39.75%的股份[8] - TF Capital II Ltd.、C-Bridge Capital GP, Ltd.、C-Bridge Healthcare Fund GP II, L.P.和C-Bridge Healthcare Fund II, L.P.合计持有本公司16.23%的股份[8] 资产负债情况 - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物及定期存款为人民币1,925.5百万元[22] - 流动比率由2023年的15.85下降至2024年6月30日的4.68[56] - 本集团于2024年6月30日并无有关重大投资或资本资产的详细未来计划[58] - 本集团于2024年6月30日并无任何已抵押资产[59] - 本集团于2024年6月30日并无重大或然负债[59] 其他 - 公司成功抵禦了大環境的重重挑戰,表現優於同行和整個行業[6] - 公司致力於繼續高效執行,將疾病首創和同類最佳的創新藥物帶給全球更多患者[6] - 公司在中國內地啟動了耐賦康®的學術推廣和患者援助項目,為快速商業化上市做好準備[9] - 公司與Kezar Life Sciences合作開發新藥zetomipzomib,用於治療狼瘡性腎炎,已獲中國IND批准開展2b期臨床試驗[10,11] - 公司終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議,將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA治療性腫瘤疫苗[18]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 耐赋康商业化成果显现 - 2024年5月中旬在中国大陆上市以来,耐赋康实现收入1.67亿元,展现出强劲增长势头 [2] - 8月国家医保局发布公告,耐赋康等196款药品通过2024年国家医保目录初审,耐赋康进入医保取得阶段性成果 [2] - 公司不断扩展耐赋康销售区域,3-4月新加坡、中国香港先后批准耐赋康用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [2] 依嘉收入稳定增长 - 2024H1依嘉收入1.34亿元,比2023年增加3500万元,放量节奏符合预期 [2] - 上市以来,公司持续推进依嘉在真实世界中用药的研究工作,相关试验数据表现积极 [2] - 2024年1月国家卫健委评审通过依嘉的中国临床折点,助力中国临床医生更精准使用新型抗菌药物 [2] - 8月国家卫健委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发布"依拉环素临床应用综合评价项目"中期报告,报告显示依拉环素治疗结束时的整体治疗有效率达89%,不良反应发生率仅2.9% [2] 盈利能力保持稳健 - 2024H1公司销售成本5126万元,其中药品成本2322万元、特许权使用费2803万元 [2] - 销售毛利2.5亿元,毛利率83% [2] - 销售、研发、管理费用整体同比增长24.05%至5.41亿元,其中受耐赋康商业化影响,销售费用同比增长212.48%至2.0亿元 [2] 2024年下半年主要催化剂 - 7月国家药监局正式受理耐赋康最终临床试验阶段完整数据的补充申请,OLE研究顶线结果将于2024H2公布 [2] - 2024H2预计耐赋康将被纳入KDIGO2024指南,并纳入中国首个IgAN指南 [2] - 2024H2将公布EVER001在膜性肾病的1b期临床研究顶线结果 [2] - 2024H2伊曲莫德将在中国澳门商业化上市,并利用中国大湾区的优惠政策,加快中国内地患者的药物可及性,同时还将递交中国大陆、中国香港NDA [2]

报告投资评级 - 云顶新耀(1952 HK)的投资评级为买入[3][6] 报告核心观点 - 1H24云顶新耀依嘉和耐赋康销售放量显著且超预期上调2024 - 25年收入预测上调目标价至44.0港元未来18个月内催化剂丰富维持买入评级[1] - 1H24新品销售表现优异产品销售环比大增158%至3.02亿元高于市场预期[1] - 经调整non - IFRS净亏损收窄至2.13亿元(1H23:3.27亿元)剔除非现金项目后的毛利率为83%(公司长期毛利率指引为80%)研发费用下降12%但自研投入部分保持稳定[1] - 2H24 - 2025年重要看点包括耐赋康年底医保谈判结果以及耐赋康和依嘉的持续放量年底前在中国内地递交伊曲莫德的NDA同时在中国澳门启动商业化上市2025年提交头孢吡肟 - 他尼硼巴坦的上市申请等[2] 根据相关目录分别进行总结 财务数据方面 - 报告给出了云顶新耀2022 - 2026E的损益表现金流量表资产负债简表等财务数据包括收入成本利润等各项指标的预测数据[7] - 例如2024E - 2026E的营业收入预测分别为744百万人民币1,504百万人民币2,559百万人民币[3] - 2024E - 2026E的归母净利润预测分别为(1,006)(278)201[3] 盈利预测变动方面 - 2024E - 2026E营业收入新预测分别为744百万人民币1,504百万人民币2,559百万人民币相比前预测有不同程度的变动分别为5.5%0.8%0.0%[3] - 2024E - 2026E毛利润新预测分别为573百万人民币1,173百万人民币2,022百万人民币相比前预测变动分别为8.3%2.1%1.3%[3] - 2024E - 2026E归母净利润新预测分别为(1,006)(278)201相比前预测有不同程度的NA和228.1%的变动[3] 股价表现方面 - 1年股价表现给出了8/23 12/23 4/24 8/24几个时间点的股价表现[3] - 收盘价为20.95港元目标价为44.00港元潜在涨幅为110.0%[1][3][6] - 52周高位为31.20港元52周低位为14.54港元市值为6,721.60百万港元日均成交量为5.93百万年初至今变化为0.24%200天平均价为21.84港元[4]

产品商业化 - 公司成功实现耐赋康®作为IgA肾病唯一获批治疗药物在中国的商业化上市,并通过深化对医院的渗透和扩大依嘉®在更多医院的临床应用来驱动收入持续增长[26] - 耐赋康®在中国内地、中国澳门、新加坡和中国香港獲批上市[27,28] - 公司预计耐赋康®将於2024年下半年被納入KDIGO 2024指南和中国首個IgA腎病指南[28] - 公司預計將於2024年下半年在韓國和香港商業化上市耐賦康®[28] - 公司预计将于2024年下半年在中国澳门商业化上市伊曲莫德[35] - 依嘉®(依拉环素)已于2023年7月在中国内地成功商业化上市[31] - 公司将继续推动耐赐康®和依嘉®的销售增长,预计2024年全年总销售目标为7亿元人民币[52] - 公司计划於2024年下半年将耐赐康®销售团队扩大至约150名代表,并将该产品推广至中国香港等其他亚洲地区[52] - 公司将通过更深入地覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式,持续推动依嘉®的销售增长[52] - 公司将于2024年下半年拥有三款商业化产品,其中自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德有望在澳门商业化上市[52] 研发管线 - 公司成功抵御大环境挑战,表现优于同行和整个行业[26] - 公司发展成为从早期研发、临床开发、注册生产到商业化的全产业链综合性生物制药公司[26] - 公司积极开展对外合作,在肾脏、感染性和自身免疫性疾病等重点治疗领域寻求优质资产[26] - 公司与Kezar Life Sciences合作开发新药物zetomipzomib,用于治療狼瘡性腎炎[28] - 中國國家藥監局已批准啟動zetomipzomib治療活動性狼瘡性腎炎的2b期臨床試驗[28] - 公司預計將於2025年遞交膜性腎病適應症的EVER001新藥臨床試驗申請[30] - 公司預計於2025年在中國內地遞交頭孢吡肪-他尼爾坦在複雜性尿路感染適應症的新藥上市申請[33] - 公司正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目[37] - 公司正在與合作夥伴共同建立創新的腎病診療一體化生態圈，有望推出第一款具有商業化價值的IgA腎病檢測試劑[38] - 公司已在腎臟、抗感染和自身免疫性疾病領域建立了強大的產品管線,包括疾病首創或同類最佳資產[45] - 公司預計未來十八個月內還將有更多產品獲批[44] - 公司加入了合作夥伴Kezar Life Sciences的PALIZADE研究,該研究為一項正在進行中的2b期臨床試驗[48] - 耐賦康®的開放標籤研究結果預計將於2024年下半年公佈,為臨床實踐提供重要指引[48] 财务表现 - 收入由2023年上半年的8.9億元人民幣增加至2024年上半年的301.5億元人民幣,主要由於依嘉在中國大陸和香港的持續擴大銷售以及耐賦康在中國大陸和新加坡上市的綜合影響[39] - 毛利率由2023年上半年的62.7%增加至2024年上半年的76.6%,主要由於新產品的上市[39] - 研發開支由2023年上半年的288.5億元人民幣減少至2024年上半年的253.2億元人民幣,主要由於臨床試驗開支減少以及自研平台上新產品的持續投資維持穩定[39] - 銷售費用率下降,主要由於公司繼續搭建更有效率和更聚焦的商業化模式[39] - 期內經調整虧損由2023年上半年的326.9億元人民幣減少至2024年上半年的212.6億元人民幣,主要就以股份為基礎的薪酬開支、無形資產減值和攤銷進行調整[40][41][42] 公司治理 - 公司已採取多項措施避免董事未來違反證券交易標準守則的情況發生,包括加強培訓、重新傳閱相關政策、及時通知禁售期等[92] - 公司於2024年6月28日召開股東大會通過了修訂組織章程細則的特別決議案,以更新細則並使其符合上市規則的相關要求[95] - 博唯先生為公司的酌情信託創立人,可影響受託人行使其酌情權的方式,持有公司39.75%的股權[101] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED作為受託人持有公司39.75%的股權[104] - Nova Aqua Limited、TF Capital II Ltd.、C-Bridge Capital GP, Ltd.、C-Bridge Healthcare Fund GP II, L.P.及C-Bridge Healthcare Fund II, L.P.分別持有公司16.23%、16.23%、16.23%及16.23%的股權[104] - C-Bridge IV Investment Two Limited持有公司16.15%的股權[105] - C-Bridge Investment Everest Limited、Dan Yang及Kang Hua Investment Company Limited分別持有公司15.38%的股權[106] - C-Bridge Joint Value Creation Limited及Everest Management Holding Co., Ltd.分別持有公司6.78%的股權[106] 股权激励 - 公司截至2024年6月30日共有10,572,800股新股可根據所有股份計劃授予合資格參與者的購股權及獎勵而發行,占報告期加權平均股份數目的約3.26%[108] - 根據首次公開發售前管理層購股權計劃,公司於報告期內已無尚未行使的購股權[109] - 根據首次公開發售前員工購股權計劃,公司已向15名承

公司投资评级 - 报告给予云顶新耀-B（01952.HK）“买入”评级，这是首次评级[序号]1 报告的核心观点 - 云顶新耀是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新药领域的研发和商业化，产品管线聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域[序号]1 - 耐赋康是全球首款获批的专治IgA肾病创新药，临床III期试验结果显示低蛋白尿和延缓eGFR下降作用显著；使用后安全性良好；最新的治疗指南有望将耐赋康纳入一线治疗方案[序号]1 根据相关目录分别进行总结 管理层经验丰富，商业化稳步推进 - 云顶新耀孵化于康桥资本，高管团队在中国及全球制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验，CEO罗永庆先生拥有超过25年的医药健康行业从业经验[序号]8[序号]10[序号]11 肾病：以肾小球类疾病为焦点，持续拓宽产品管线 - 云顶新耀以肾小球类疾病为焦点建立产品管线，拳头产品耐赋康是治疗IgA肾病的首款创新药，现已在美国、欧盟、中国澳门等地上市，并于2024年5月14日登陆中国大陆[序号]18 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，具有明显的地域差异，东亚人种发病率远高于欧美[序号]23 - 耐赋康是一种新型口服布地奈德肠溶胶囊，专为IgA肾病患者研制，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生[序号]30 感染性疾病：聚焦于广谱MDR-GNB抗菌药，潜在需求群体广阔 - 云顶新耀产品聚焦于广谱抗多重耐药革兰阴性菌感染管线，目前已开发依拉环素、头孢吡肟-他尼硼巴坦两款产品[序号]63 - 依拉环素是首款获批的氟环素药物，通过与细菌核糖体30S亚基结合来抑制细菌蛋白合成，对结合位点的亲和力是四环素的5倍，能对抗细菌外排及核糖体保护所导致的四环素耐药性[序号]75 自身免疫性疾病：伊曲莫德定位于治疗中重度UC的一线药物，已在全球多个地区获得上市许可 - 伊曲莫德是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体1，4，5（S1P1,4,5）调节剂，目前该产品针对适应症溃疡性结肠炎（UC）已在美国、欧盟、中国澳门获得新药上市批准[序号]102 - 全球临床III期结果积极，使用伊曲莫德第12周观察到显著的临床缓解，并持续到第52周，总体安全且耐受性良好[序号]103

公司业绩 - 2023年，公司股价涨幅超过20%，持续跑赢行业及大市[5] - 依嘉®首款产品短短五个月销售收入为人民币125.9百万元，超过初步预期收入[6] - 耐赋康®获得新药上市许可，计划在2024年在多个地区上市，预计年底销售代表达到120名[7] - 伊曲莫德用于治疗中重度活动性潰瘍性結腸炎(UC)取得积极顶线结果，计划在2024年在中国澳门上市[8] - 全球2b期PALIZADE临床研究获得中国国家药品监督管理局批准[9] - 2023年12月在澳门商业化上市后，公司对耐赋康®在中国大陆成功商业化上市充满信心[12] - 新药自主研发项目即将进入临床试验阶段，是公司2024年增长计划的重要进展之一[14] - 公司将专注于腎臟疾病、抗感染及自身免疫性疾病这三个治疗领域，努力实现2025年现金盈亏平衡目标[15] - 收入由2022年12月31日止年度的12.8百万人民币增加至2023年12月31日止年度的125.9百万人民币，增长884%[18] - 研发开支由809.7百万人民币减少至540.1百万人民币，主要由于多款候选药物已完成临床试验并进入注册阶段或商业化阶段[19] - 一般及行政开支由276.5百万人民币减少至165.2百万人民币，主要由于组织架构优化和合理化[20] - 分销及销售开支由326.7百万人民币减少至231.4百万人民币，主要由于更广泛的商业化活动和聚焦的商业化模式[21] - 年内净亏损由247.3百万人民币增加至844.5百万人民币，主要由于产品销售增长和组织架构优化[22] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物以及银行存款为2,349.7百万人民币[23] - 公司截至2023年12月31日止年度的年内经调整虧損为713.6百万人民币，较上年增加696.2百万人民币[24] 产品及市场 - 耐賦康®是公司腎病治療領域的支柱藥物，專為IgA腎病患者研製，已獲得多地批准用於治療原發性IgA腎病[29][30][32][38][39][40] - 耐賦康®在臨床試驗中顯示出對腎小球濾過率(eGFR)和尿蛋白肌酐比(UPCR)的改善效果，並且耐受性良好[33][35][39] - 耐賦康®在中國市場展現出比全球研究更好的腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善效果，標誌著中國進入IgA腎病對因治療的新時代[39] - 耐賦康®在澳門鏡湖醫院开出首个处方，开启了IgA腎病对因治疗的新时代[41] - 耐賦康®获得FDA批准用于治疗有进展风险的IgA腎病患者[42] - 预计耐賦康®将在2024年商业化上市于中国内地、香港及新加坡[43] - 依嘉®成功在中国商业化上市，标志公司已转型成为一家商业化阶段的生物制药公司[46] - 依嘉®获得台湾食品药品监督管理局批准用于治疗成人患者的複雜性腹腔内感染[47] - 依拉环素在中国的折点的确立将使临床医生更加合理精准地使用这一新型抗菌药物[48] - 頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦正在开发成为一种新的治疗难治性耐药革兰阴性菌感染的选择[50] - 頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦用于治疗成人複雜性尿路感染将进行优先审评[51] - 合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals宣布了頭孢吡肟 — 他尼硼巴坦治疗患有複雜性泌尿道感染的积极结果[52] - EVER206是一种潜在的新型静脉注射多黏菌素类抗生素，用于治疗多重耐药菌感染[53] - 2023年12月，公司公布伊曲莫德在亚洲治疗中重度活动性潰瘍性結腸炎的多中心3期临床试验获得积极顶线数据结果[57] - 2024年3月，澳门特别行政区药物监督管理局受理伊曲莫德的新药上市申请，成为亚洲首个预计获批准的地区[58] - Zetomipzomib为一种新型、同类首创、用于自身免疫性疾病的免疫蛋白酶体抑制剂，已获得授权[59] - 2023年9月，公司与Kezar Life Sciences就zetomipzomib在亚洲地区的开发及商业化达成合作协议[60] - 2023年12月，国家药监局受理公司关于zetomipzomib在中国的新药临床研究审批申请[61] - 公司计划在2024年推动头孢吡肟-他尼硼巴坦和伊曲莫德在中国的新药上市许可申请，并在亚洲进行伊曲莫德3期试验[74] - 公司与多个中国藥品供应链服务提供商建立合作伙伴关

公司业绩与财务表现 - 公司股票在2023年涨幅超过20%，跑赢行业及大市[6] - 公司2023年收益增加884%至人民币125.9百万元，主要由于依嘉和耐赋康的上市及销售增长[10] - 公司2023年研发开支减少至人民币540.1百万元，主要由于多款候选药物已完成临床试验并进入注册或商业化阶段[10] - 公司2023年收入超过最初指引，达到人民币125.9百万元[35] - 2023年公司亏损人民币844.5百万元，而2022年亏损为人民币247.3百万元[40] - 2023年公司的一般及行政开支为人民币165.2百万元，而2022年为人民币276.5百万元[40] - 2023年公司的研发开支为人民币540.1百万元，而2022年为人民币809.7百万元[40] - 2023年公司收益为人民币125.9百万元，而2022年为人民币12.8百万元[42] - 研究、临床试验及测试开支从2022年的378,495千元减少至2023年的243,757千元[45] - 员工福利开支从2022年的386,214千元减少至2023年的207,413千元[45] - 分销及销售开支从2022年的326.7百万元减少至2023年的231.4百万元[46] - 一般及行政开支从2022年的276.5百万元减少至2023年的165.2百万元[47] - 其他收入从2022年的4.6百万元增加至2023年的13.2百万元[48] - 其他亏损净额从2022年的收益1,143.4百万元变为2023年的亏损100.8百万元[49] - 经营亏损从2022年的256.8百万元增加至2023年的932.7百万元[50] - 融资收入从2022年的32.9百万元增加至2023年的84.6百万元[51] - 按公允值计入损益的金融资产公允值变动从2022年的亏损21.7百万元变为2023年的收益0.8百万元[52] - 现金及现金等价物加银行存款从2022年的1,651.4百万元增加至2023年的2,349.7百万元[60] - 2023年经营活动所用的现金净额为人民币769.2百万元，同期亏损净额为人民币844.5百万元[61] - 2023年投资活动产生现金净额为人民币752.5百万元，主要由于出售无形资产人民币1,580.6百万元[61] - 2023年融资活动所产生的现金净额为人民币10.1百万元，主要由于回购嘉善善合股权投资有限公司持有的全部股權人民币442.9百万元[61] - 2023年流动比率为8.36，相比2022年的3.92有所提高[62] - 2023年公司处于净现金持仓，因此资产负债比率不适用[63] 产品与市场表现 - 首款产品「依嘉®」在中国市场上市，五个月内收入为人民币125.9百万元，超过初步预期收入人民币70百万元至人民币100百万元[6] - 公司产品依嘉®及耐賦康®获得中国国家药品监督管理局的上市批准[1] - 公司已在中国大陆组建了一支100多名销售人员的团队，成功覆盖300多家三甲医院[1] - 公司将组建另一支约120人的销售团队，在600家核心医院推广耐賦康®[1] - 耐賦康®已在中国澳门成功商业化上市，标志着亚洲IgA肾病治疗对因治疗新时代的开启[1] - 耐賦康®在2023年11月获得中国国家药监局批准用于治疗原发性IgA肾病，并将于2024年在中国内地上市[14] - 耐賦康®在3期临床试验NeflgArd中显示，治疗组两年内的eGFR较安慰剂组平均高出5.05 mL/min/1.73 m²[14] - 耐賦康®在2023年4月被列入北京普惠健康保2023年新版特药清单[15] - 耐賦康®在2023年8月完成在中国开放标签扩展研究中的患者招募[15] - 耐賦康®在2023年8月在《柳叶刀》上发表的3期研究数据显示，eGFR总斜率的组间差异为每年2.95 mL/min/1.73 m²[16] - 耐賦康®在3期研究A部分中，治療3個月、6個月和9個月時，血清lgA-IC水準較安慰劑組分別下降了統計學上顯著的P=0.0055、P=0.047和P=0.0169[17] - 耐賦康®在中國人群中，24個月時eGFR較基線的平均絕對變化表明，腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，全球人群約為50%[17] - 耐賦康®在中國人群中，9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低31%和43%[17] - 耐賦康®在中國人群中，2年內無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%改善至57.7%，而安慰劑組維持在14.3%[17] - 耐賦康®於2023年10月獲得中國澳門特別行政區藥監局批准，成為雲頂授權許可範圍中首個獲得新藥上市許可申請批准的地區[17] - 耐賦康®於2023年11月獲得國家藥監局批准，標誌著中國進入IgA腎病對因治療的新時代[17] - 耐賦康®於2023年12月在澳門鏡湖醫院開出首個處方，開啟了該地區IgA腎病對因治療的新時代[18] - 耐賦康®於2023年12月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准，成為全球首個且唯一一個獲得FDA完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病的藥物[19] - 耐賦康®預計將於2024年在中國內地、香港及新加坡商業化上市[20] - 耐賦康®預計將於2024年在台灣及韓國獲得新藥上市許可批准[20] - 公司2023年依嘉成功商业化上市，收入表现超出预期[8] - 公司2023年通过海南博鳌“先行先试”政策优势，启动耐赋康的临床应用，约700名患者注册项目[8] - 公司2023年12月在澳门商业化上市耐赋康后，患者表现出强烈的购买意愿[8] - 公司产品依嘉®已被中国及全球多个治疗指南推荐为多重耐药菌感染经验性治疗的基石[35] - 公司预计到2024年底在核心治疗领域拥有三款商业化上市产品[37] - 2024年预计依嘉®及耐賦康®的合并收入将达到人民币700百万元[37] - 公司计划在2024年组建一支约120人的肾科销售团队，并在600家医院开展耐賦康®的商业化销售[37] - 公司预计在2025年底前实现现金收支平衡[37] - 公司计划在2024年参与耐賦康®的国家医保谈判，并致力于在2025年将其纳入医保目录[37] - 公司预计在2024年将耐賦康®的上市批准范围扩大至香港、台湾及韩国等地[37] 研发与创新 - 针对原发性IgA肾病疗法「耐賦康®」在澳门及中国大陆获得新药上市许可申请批准，计划2024年在中国大陆、新加坡及香港上市，预计年底销售代表达到120名，覆盖600家核心医院[6] - 公司计划2024年在中国澳门获得伊曲莫德的新药上市申请批准，并向中国国家药品监督管理局递交新药上市许可申请[7] - 公司预计2024年下半年公布伊曲莫德维持期的顶线资料[7] - 公司计划2024年在中国大陆商业化上市重磅肾科产品耐赋康，并计划新增120名员工在中国各地推广该产品[8] - 公司2024年计划加大自主研发创新，新药自主研发项目即将进入临床试验阶段[8] - 公司2024年计划进一步执行业务拓展计划，继续扩充管线，专注于肾脏疾病、抗感染及自身免疫性疾病治疗领域[9] - 公司计划在2024年递交头砲站府一他尼爾巴坦及伊曲莫德在中国的新药上市许可申请[1] - 公司合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，头孢吡肟-他尼巴坦治疗复杂性泌尿道感染（包括急性肾盂腎炎）的CERTAIN-1全球3期临床研究结果积极，预计2024年提交大中华区的新药上市申请[23] - EVER206（SPR206）是一种新型静脉注射多黏菌素类抗生素，用于治疗多重耐药菌（MDR）革兰阴性菌感染，1期临床研究显示耐受性良好，未观察到急性肾损伤[23] - 伊曲莫德（VELSIPITY®）获得美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，商品名为Velsipity®[24] - 伊曲莫德在亚洲用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的多中心3期临床试验获得积极顶线数据结果，主要终点和所有关键次要终点均达到具有临床意义和统计学显著性的改善[25] - 公司预计2024年下半年报告伊曲莫德三期亚洲临床试验维持期的顶线结果，并预计同年下半年向国家药监局提交新药上市许可申请[26] - 公司获得Kezar Life Sciences的zetomipzomib在大中华区、韩国及部分东南亚国家的开发及商业化授权，Kezar有权获得预付款7百万美元及未来临床及商业里程碑付款125.5百万美元[26] - 国家药监局已批准Kezar的新药临床试验申请，以启动在中国进行的zetomipzomib于活动性狼疮性肾炎患者的2b期PALIZADE临床研究[27] - 公司基于mRNA平台在肿瘤及自身免疫性疾病治疗性疫苗方面取得重大进展，计划2024年推进肿瘤治疗性疫苗进入临床试验[28] - 公司与Providence终止合作及授权许可协议，云顶将完全拥有mRNA平台开发产品的全部知识产权及全球权益[28] - 公司计划在2024年提交抗菌药物头孢吡胺-他尼娜巴坦及自身免疫性产品伊曲莫德在中国的新药上市许可申请[30] - 公司预计2024年下半年公布伊曲莫德3期试验维持期的试验结果[34] - 公司预计2024年下半年公布耐賦康®的开放标签研究结果[34] - 公司预计2024年下半年获得Ever001的1b期临床试验顶线结果[34] - 公司计划2024年向中国大陆约500万名IgA肾病患者全面推出耐賦康®[35] 公司治理与组织结构 - 公司2023年度报告全文可在公司网站及联交所网站查阅，将于2024年4月底前发布[2] - 公司董事会包括主席兼执行董事傅唯先生，执行董事罗永庆先生及何颖先生，非执行董事曹基哲先生及冯洪刚先生，以及独立非执行董事徐海音女士、李帙梵先生及蒋世东先生[2] - 公司审核委员会由李帙梵先生担任主席，薪酬委员会由徐海音女士担任主席[4] - 公司主要往来银行为渣打银行(香港)有限公司，法律顾问为世达国际律师事务所有关香港及美国法律，中伦律师事务所有关中国法律，迈普达律师事务所有关开曼群岛法律[5] - 公司股份代号为1952，公司网站为www.everestmedicines.com[5] - 公司注册办事处位于开曼群岛，总部及中国主要营业地点位于中国上海市静安区[4] - 公司香港主要营业地点位于香港九龙观塘道348号宏利广场5楼[5] - 公司已有一支约200人的高效精干的商业化团队[35] - 截至2023年12月31日，公司共有432名员工，其中416名位于中国，9名位于美国，3名位于新加坡和韩国，1名位于印尼[78] - 按职能划分的员工分布：商业化48.38%，化工、制造及控制15.05%，新药发现7.17%，运营及行政14.12%，临床开发13.89%，业务拓展1.39%[79] - 截至2023年12月31日，公司薪酬成本总额为人民币474.9百万元，较2022年的853.1百万元有所减少[80] - 2023年，公司最大客户科园信海(北京)医疗用品占公司销售额的约73.1%，五大供应商采购额占采购总额的22.4%，最大供应商占采购总额的6.1%[81] - 截至2023年12月31日，公司作出慈善捐款约人民币15.8百万元，2022年为零[85] - 截至2023年12月31日，公司股份溢价可供分派储备为人民币13,920,484元，2022年为13,817,287元[89] - 截至2023年12月31日，公司无已发行债券[86] - 截至2023年12月31日，公司无建议派付末期股息[87] - 截至2023年12月31日，公司无重大劳工仲裁或诉讼，招募员工无困难[80] - 博唯先生持有公司40.50%的股份[95] - 罗永庆先生持有公司2.57%的股份[95] - 何颖先生持有公司0.63%的股份[95] - 蒋世东先生持有公司0.01%的股份[95] - 李帙梵先生持有公司0.01%的股份[95] - 公司已发行股份总数为323,704,720股[97] - CBC集团为公司的控股股东，未与公司订立重大合约[93] - 公司未就全部或大部分业务的管理及行政事宜订立合约[93] - 公司未有董事或最高行政人员在公司或其相联法团的

新药申请及批准 - Calliditas向FDA提交了TARPEYO®延迟释放胶囊的sNDA申请，用于NefIgArd 3期研究的所有研究人群[13] - TARPEYO在eGFR方面相较安慰剂具有高度统计学意义的益处，FDA接受了sNDA的提交并纳入优先审查[14] - Venatorx宣布美国FDA受理头孢吡肟-他尼硼巴坦用于成人复杂性泌尿道感染的NDA，目标行动日期为2024年2月22日[20] - 依嘉®获得中国国家药监局批准用于治疗成人患者cIAI，成功在中国上市[17] - EVER206是一种新型多黏菌素类抗生素，已在中国健康受试者中展现良好的耐受性[22] - 本公司完成了NefIgArd 3期研究中中国开放标签扩展的患者招募，预计在2023年获得耐赋康®在中国大陆及新加坡的NDA批准[15] - 本公司完成了etrasimod用于治疗中重度活动性UC的多区域、多中心3期临床患者招募，预计2023年下半年将收到美国FDA的决定[24] - 本公司正在开发针对奥密克戎株的二价COVID-19加强针候选疫苗EVER-COVID19–M1.2，已在中国启动研究用新药申请的滚动数据提交[28] 财务状况 - 公司收入增加至8.9百万人民币，主要由于在新加坡销售依嘉®和与吉利德的过渡期内销售Trodelvy®[30] - 公司截至2023年6月30日止六个月的虧損由668.0百萬元縮減至423.6百萬元，主要原因是多款候选药物进入注册阶段或商业化阶段[63] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物以及定期存款由截至2022年12月31日的1,651.4百萬元增加至2,540.2百萬元，主要是因为收到与Trodelvy®交易有关的现金196百萬美元[69] - 公司截至2023年6月30日的流动资产为2,651.8百萬元，流动负债为167.3百萬元，主要包括现金及现金等价物以及定期存款、贸易及其他应付款项、租赁负债等[70] - 公司截至2023年6月30日止六个月的经营活动所用的现金净额为441.4百萬元，虧損净额为423.6百萬元，主要差异是營運資金变动和给予员工以股份为基础的薪酬[71] - 公司截至2023年6月30日止六个月的投资活动所产生的现金净额为894.4百萬元，主要是收到来自Trodelvy®交易的现金收入和购买物业、厂房及设备[74] - 公司截至2023年6月30日止六个月的融资活动所用的现金净额为208.3百萬元，主要是贖回嘉善善合持有的全部股权和银行贷款[76] 股权激励计划 - 公司根据首次公开发行后购股权计划向306名承授人授出尚未行使购股权共计16,595,618股股份[119] - 公司根据首次公开发行前员工购股权计划在2023年1月1日可授出5,742,797股股份，报告期内向合资格参与者授出3,877,078份奖励[118] - 根据首次公开发售后股份奖励计划，截至2023年6月30日，公司已向324名承授人授出相当于合共5,676,684股股份的尚未归属奖励[123] 公司治理及合规 - 公司已採納上市規則附錄十四所載企業管治守則的原則及守則條文作為企業管治常規基準[92] - 公司已採納上市規則附錄十所載標準守則作為其本身的證券交易守則，董事及相關僱員進行的所有本公司證券交易受規管[93] - 公司已制定与员工薪酬、权利及权益相关的政策，进行各式员工培训[88] 合作与许可协议 - 公司与Arena Pharmaceuticals, Inc.及United Therapeutics的合作及许可协议涉及的前期付款金额为12百万美元（约合人民币78.4百万元）[175] - 公司向Arena分别作出里程碑付款1百万美元（约合人民币6.6百万元）及5百万美元（约合人民币34.5百万元）[176][177] - 公司向United Therapeutics作出里程碑付款2.5百万美元（约合人民币17.2百万元）[179] - 公司因终止与United Therapeutics的许可协议而确认全额减值损失为7.5百万美元（约合人民币52.0百万元）[180] - 公司与Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.的许可协议涉及的前期付款金额为7百万美元（约合人民币46.4百万元）[181] - 公司向Tetraphase分别作出里程碑付款2.5百万美元（约合人民币16.6百万元）及3百万美元（约合人民币20.7百万元）[183] - 公司与Venatorx的协议涉及的前期现金付款金额为5.0百万美元（约合人民币33.2百万元）[191] - 公司向Venatorx分别支付3百万美元（约合人民币19.4百万元）及7百万美元（约合人民币45.1百万元）[193] - Everest II已向NPLH支付前期付款2百萬美元，作为有关SPR206的权利的部分对价[196] - 本集团于2020年11月向Spero作出里程碑付款2百万美元，有关付款已撥充资本[196] - 本集