云顶新耀-B:肾病大单品顺利商业化,企业发展迈入快车道

公司投资评级 - 报告给予云顶新耀-B(01952.HK)“买入”评级,这是首次评级[序号]1 报告的核心观点 - 云顶新耀是一家全球领先的生物制药公司,专注于创新药领域的研发和商业化,产品管线聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域[序号]1 - 耐赋康是全球首款获批的专治IgA肾病创新药,临床III期试验结果显示低蛋白尿和延缓eGFR下降作用显著;使用后安全性良好;最新的治疗指南有望将耐赋康纳入一线治疗方案[序号]1 根据相关目录分别进行总结 管理层经验丰富,商业化稳步推进 - 云顶新耀孵化于康桥资本,高管团队在中国及全球制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验,CEO罗永庆先生拥有超过25年的医药健康行业从业经验[序号]8[序号]10[序号]11 肾病:以肾小球类疾病为焦点,持续拓宽产品管线 - 云顶新耀以肾小球类疾病为焦点建立产品管线,拳头产品耐赋康是治疗IgA肾病的首款创新药,现已在美国、欧盟、中国澳门等地上市,并于2024年5月14日登陆中国大陆[序号]18 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病,具有明显的地域差异,东亚人种发病率远高于欧美[序号]23 - 耐赋康是一种新型口服布地奈德肠溶胶囊,专为IgA肾病患者研制,通过特殊的制作工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生[序号]30 感染性疾病:聚焦于广谱MDR-GNB抗菌药,潜在需求群体广阔 - 云顶新耀产品聚焦于广谱抗多重耐药革兰阴性菌感染管线,目前已开发依拉环素、头孢吡肟-他尼硼巴坦两款产品[序号]63 - 依拉环素是首款获批的氟环素药物,通过与细菌核糖体30S亚基结合来抑制细菌蛋白合成,对结合位点的亲和力是四环素的5倍,能对抗细菌外排及核糖体保护所导致的四环素耐药性[序号]75 自身免疫性疾病:伊曲莫德定位于治疗中重度UC的一线药物,已在全球多个地区获得上市许可 - 伊曲莫德是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体1,4,5(S1P1,4,5)调节剂,目前该产品针对适应症溃疡性结肠炎(UC)已在美国、欧盟、中国澳门获得新药上市批准[序号]102 - 全球临床III期结果积极,使用伊曲莫德第12周观察到显著的临床缓解,并持续到第52周,总体安全且耐受性良好[序号]103