产品商业化 - 公司成功实现耐赋康®作为IgA肾病唯一获批治疗药物在中国的商业化上市,并通过深化对医院的渗透和扩大依嘉®在更多医院的临床应用来驱动收入持续增长[26] - 耐赋康®在中国内地、中国澳门、新加坡和中国香港獲批上市[27,28] - 公司预计耐赋康®将於2024年下半年被納入KDIGO 2024指南和中国首個IgA腎病指南[28] - 公司預計將於2024年下半年在韓國和香港商業化上市耐賦康®[28] - 公司预计将于2024年下半年在中国澳门商业化上市伊曲莫德[35] - 依嘉®(依拉环素)已于2023年7月在中国内地成功商业化上市[31] - 公司将继续推动耐赐康®和依嘉®的销售增长,预计2024年全年总销售目标为7亿元人民币[52] - 公司计划於2024年下半年将耐赐康®销售团队扩大至约150名代表,并将该产品推广至中国香港等其他亚洲地区[52] - 公司将通过更深入地覆盖核心医院以及成功落地CSO合作模式,持续推动依嘉®的销售增长[52] - 公司将于2024年下半年拥有三款商业化产品,其中自身免疫领域的重磅药物伊曲莫德有望在澳门商业化上市[52] 研发管线 - 公司成功抵御大环境挑战,表现优于同行和整个行业[26] - 公司发展成为从早期研发、临床开发、注册生产到商业化的全产业链综合性生物制药公司[26] - 公司积极开展对外合作,在肾脏、感染性和自身免疫性疾病等重点治疗领域寻求优质资产[26] - 公司与Kezar Life Sciences合作开发新药物zetomipzomib,用于治療狼瘡性腎炎[28] - 中國國家藥監局已批准啟動zetomipzomib治療活動性狼瘡性腎炎的2b期臨床試驗[28] - 公司預計將於2025年遞交膜性腎病適應症的EVER001新藥臨床試驗申請[30] - 公司預計於2025年在中國內地遞交頭孢吡肪-他尼爾坦在複雜性尿路感染適應症的新藥上市申請[33] - 公司正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目[37] - 公司正在與合作夥伴共同建立創新的腎病診療一體化生態圈，有望推出第一款具有商業化價值的IgA腎病檢測試劑[38] - 公司已在腎臟、抗感染和自身免疫性疾病領域建立了強大的產品管線,包括疾病首創或同類最佳資產[45] - 公司預計未來十八個月內還將有更多產品獲批[44] - 公司加入了合作夥伴Kezar Life Sciences的PALIZADE研究,該研究為一項正在進行中的2b期臨床試驗[48] - 耐賦康®的開放標籤研究結果預計將於2024年下半年公佈,為臨床實踐提供重要指引[48] 财务表现 - 收入由2023年上半年的8.9億元人民幣增加至2024年上半年的301.5億元人民幣,主要由於依嘉在中國大陸和香港的持續擴大銷售以及耐賦康在中國大陸和新加坡上市的綜合影響[39] - 毛利率由2023年上半年的62.7%增加至2024年上半年的76.6%,主要由於新產品的上市[39] - 研發開支由2023年上半年的288.5億元人民幣減少至2024年上半年的253.2億元人民幣,主要由於臨床試驗開支減少以及自研平台上新產品的持續投資維持穩定[39] - 銷售費用率下降,主要由於公司繼續搭建更有效率和更聚焦的商業化模式[39] - 期內經調整虧損由2023年上半年的326.9億元人民幣減少至2024年上半年的212.6億元人民幣,主要就以股份為基礎的薪酬開支、無形資產減值和攤銷進行調整[40][41][42] 公司治理 - 公司已採取多項措施避免董事未來違反證券交易標準守則的情況發生,包括加強培訓、重新傳閱相關政策、及時通知禁售期等[92] - 公司於2024年6月28日召開股東大會通過了修訂組織章程細則的特別決議案,以更新細則並使其符合上市規則的相關要求[95] - 博唯先生為公司的酌情信託創立人,可影響受託人行使其酌情權的方式,持有公司39.75%的股權[101] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED作為受託人持有公司39.75%的股權[104] - Nova Aqua Limited、TF Capital II Ltd.、C-Bridge Capital GP, Ltd.、C-Bridge Healthcare Fund GP II, L.P.及C-Bridge Healthcare Fund II, L.P.分別持有公司16.23%、16.23%、16.23%及16.23%的股權[104] - C-Bridge IV Investment Two Limited持有公司16.15%的股權[105] - C-Bridge Investment Everest Limited、Dan Yang及Kang Hua Investment Company Limited分別持有公司15.38%的股權[106] - C-Bridge Joint Value Creation Limited及Everest Management Holding Co., Ltd.分別持有公司6.78%的股權[106] 股权激励 - 公司截至2024年6月30日共有10,572,800股新股可根據所有股份計劃授予合資格參與者的購股權及獎勵而發行,占報告期加權平均股份數目的約3.26%[108] - 根據首次公開發售前管理層購股權計劃,公司於報告期內已無尚未行使的購股權[109] - 根據首次公開發售前員工購股權計劃,公司已向15名承