产品商业化和监管进展 - 耐賦康®作為IgA腎病的唯一獲批對因治療藥物在中國成功商業化上市[7] - 耐賦康®獲新加坡衛生科學局批准用於治療具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者[7] - 耐賦康®獲美國FDA授予為期七年的額外孤兒藥獨佔期至2030年12月[7] - 耐賦康®已獲得中國香港、澳門和新加坡的上市批准,成為全球首個獲批的IgA腎病對因治療藥物[8,9] - 公司預計2024年下半年在中國內地、韓國和香港實現耐賦康®的商業化上市[10] - 依嘉®(依拉環素)已於2023年在中國內地成功商業化上市,並獲得中國臨床抗菌藥物敏感性標準[13] - 伊曲莫德(VELSIPITY®)已於2023年10月和2024年2月先後在美國和歐盟獲得新藥上市批准[16] - 公司預計於2024年下半年在中國澳門商業化上市伊曲莫德[17] 研發管线和临床进展 - 公司與Kezar Life Sciences合作開發新藥zetomipzomib,用於治療狼瘡性腎炎,已獲中國IND批准開展2b期臨床試驗[10,11] - 公司預計2024年下半年公佈EVER001在膜性腎病的1b期臨床研究結果[12] - 公司正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發起的臨床試驗項目[19] - 公司預計將於2025年遞交腫瘤相關抗原(TAA)疫苗的新藥臨床試驗申請[19] - 公司正在研發多款基於mRNA技術的治療性疫苗,包括個性化肿瘤疫苗、肿瘤相关抗原疫苗和免疫调节肿瘤疫苗[32] - 公司正在開展基於mRNA的體內生成CAR-T項目,可用於治療肿瘤和自身免疫性疾病[32] 财务表现 - 收益由截至2023年6月30日止六个月的人民币8.9百万元增加人民币292.6百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币301.5百万元[21] - 毛利率由截至2023年6月30日止六个月的62.7%增加至截至2024年6月30日止六个月的76.6%,毛利率(不包括无形资产摊销)由62.7%增加至83.0%[21] - 研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币288.5百万元减少人民币35.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币253.2百万元[21] - 销售及分销开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币64.1百万元增加人民币136.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币200.4百万元[21] - 期内经调整虧損由截至2023年6月30日止六个月的人民币326.9百万元减少人民币114.3百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币212.6百万元[22] 股权激励和股东结构 - 根据首次公开发售前股份计划行使的购股权，何穗先生有权获得最多110,000股股份[3] - 根据首次公开发售后购股权计划行使的购股权，何穗先生有权获得最多2,068,858股股份[3] - VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED作为受托人及其他持有本公司39.75%的股份[8] - Nova Aqua Limited持有本公司39.75%的股份[8] - TF Capital II Ltd.、C-Bridge Capital GP, Ltd.、C-Bridge Healthcare Fund GP II, L.P.和C-Bridge Healthcare Fund II, L.P.合计持有本公司16.23%的股份[8] 资产负债情况 - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物及定期存款为人民币1,925.5百万元[22] - 流动比率由2023年的15.85下降至2024年6月30日的4.68[56] - 本集团于2024年6月30日并无有关重大投资或资本资产的详细未来计划[58] - 本集团于2024年6月30日并无任何已抵押资产[59] - 本集团于2024年6月30日并无重大或然负债[59] 其他 - 公司成功抵禦了大環境的重重挑戰,表現優於同行和整個行業[6] - 公司致力於繼續高效執行,將疾病首創和同類最佳的創新藥物帶給全球更多患者[6] - 公司在中國內地啟動了耐賦康®的學術推廣和患者援助項目,為快速商業化上市做好準備[9] - 公司與Kezar Life Sciences合作開發新藥zetomipzomib,用於治療狼瘡性腎炎,已獲中國IND批准開展2b期臨床試驗[10,11] - 公司終止與Providence Therapeutics公司的合作及授權許可協議,將自主研發重點轉向擁有全部知識產權和全球權益的mRNA治療性腫瘤疫苗[18]