BRUKINSA治疗滤泡性淋巴瘤 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准BRUKINSA®（zanubrutinib）用于治疗成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤[1] - BRUKINSA是首个也是唯一一个在美国获得批准用于治疗滤泡性淋巴瘤患者的BTK抑制剂[1] - BRUKINSA在治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤方面表现出显著的临床优势[3] - BRUKINSA在治疗滤泡性淋巴瘤方面的加速批准是基于整体反应率和持续反应的结果，进一步的批准可能取决于确认性试验的结果[10] BRUKINSA的批准范围 - BRUKINSA还被批准用于治疗成人华氏巨球蛋白血症、曼特尔细胞淋巴瘤、复发性或难治性边缘区淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤[3] - BRUKINSA已在70个市场获得批准，并在全球29个国家和地区拥有超过5,000名受试者[4] BRUKINSA的药理特点 - BRUKINSA是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的完全和持续抑制[6] BRUKINSA的安全性 - BRUKINSA在临床试验中表现出良好的耐受性，但也存在严重不良反应，包括出血、感染、细胞减少和心律失常等[11][14][16][19] - BRUKINSA的安全信息中提到了与抗血小板或抗凝药物联合使用可能增加出血风险的警告[12] 滤泡性淋巴瘤信息来源 - 《iV Cleveland Clinic. Follicular Lymphoma. March 25, 2022. Accessed February 16, 2024. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22606-follicular-lymphoma.》提供关于滤泡性淋巴瘤的信息[32]

BeiGene在AACR 2024期间的展示 - BeiGene在美国癌症研究协会年会上展示了新兴的肿瘤药物管线数据[1] - BeiGene展示了tislelizumab与ociperlimab在小细胞肺癌和非小细胞肺癌中的疗效数据[2] - BeiGene展示了多种新型分子的临床和临床前数据，包括CEA x 4-1BB双特异性抗体和针对BTK的降解激活化合物BGB-16673[3] - BeiGene在AACR 2024期间的多个演示中展示了其创新药物的潜力和临床前研究成果[4]

BRUKINSA疗效和市场 - BeiGene宣布了BRUKINSA在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的疗效优势[1] - BRUKINSA是唯一一款在R/R CLL中显示出优于ibrutinib的BTK抑制剂[4] - BRUKINSA在全球29个国家和地区的5000多名受试者中进行了开发[6] - BRUKINSA在多个适应症中获得了70个市场的批准[5] - BRUKINSA在多种适应症中获得了加速批准[11] BRUKINSA临床研究和安全性 - 通过MAIC分析，BRUKINSA相对于acalabrutinib在进展性生存和完全缓解方面具有优势[1] - MAIC分析结果应在研究限制和可用临床数据的背景下进行评估[7] - ALPINE是一项全球性的第3期试验，比较了BRUKINSA和ibrutinib在先前接受治疗的R/R CLL或 SLL 患者中的疗效[8] - BRUKINSA在ALPINE研究的延长随访中显示出持续的PFS改善[10] - BRUKINSA单药治疗可能导致严重出血，感染和细胞减少等不良反应[14][17][19] - BRUKINSA可能引起胎儿危害，建议女性在服用期间避孕[24] - BRUKINSA与某些药物的联合使用可能增加出血风险[15] - BRUKINSA在特定人群中需要进行剂量调整[30] BRUKINSA与其他药物的比较 - 一项间接比较研究显示，acalabrutinib与zanubrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的匹配调整结果[33] - 研究结果表明，zanubrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效优于ibrutinib[34] - 一项临床试验显示，acalabrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效优于idelalisib加利妥珠单抗或苯达莫司汀加利妥珠单抗[35] - 一项研究比较了acalabrutinib和zanubrutinib在B细胞恶性肿瘤临床试验中的治疗相关不良事件[38]

业绩总结 - BeiGene在2023年全年zanubrutinib的总销售额达到了12.9亿美元，同比增长了129%[1] - zanubrutinib在2023年第四季度在美国的销售额增长了16%，达到了3.13亿美元，占据了全球销售额的76%[1] - 预计zanubrutinib在2024年全年的销售额将达到19亿美元，同比增长46%[1] - BeiGene的FY23 GP利润率达到了82.7%，较FY22的77.2%有所增长，主要受益于高利润的zanubrutinib销售和规模经济效应[1] - Tislelizumab在1Q21和4Q21受到负面调整的影响，销售额受到45.6百万美元的影响[5] - Tislelizumab在4Q22和1Q23的销售增长放缓主要是由于中国COVID-19中断[5] - Tislelizumab在1Q23和4Q23受到负面调整的影响，销售额受到13.2百万美元的影响[5] 新产品和新技术研发 - BeiGene预计2024年将推出至少10种新药实验，包括pan-KRAS抑制剂、MTA合作PRMT5抑制剂、EGFR降解剂等[1] 市场扩张和并购 - 2024年的财报显示，公司的自由现金流量为-1,174百万美元，2025年预计为-485百万美元，2026年预计为421百万美元[10] - 公司的净债务为-1,349百万美元，股权价值为27,967百万美元，每股现金流量为268.20美元[10] - 终端增长率为2.0%，加权平均资本成本为10.12%[10]

TEVIMBRA生物制剂申请 - 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了BeiGene提交的TEVIMBRA生物制剂许可申请，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌[1] - TEVIMBRA已经获得欧洲委员会批准，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），并且正在美国FDA进行首次治疗的BLA审查[3] TEVIMBRA临床表现 - TEVIMBRA在全球RATIONALE-305试验中展示了与化疗联合治疗相比，能够显著提高患者的生存率，降低死亡风险，并且在安全性方面表现良好[2] - TEVIMBRA有望改善胃癌和胃食管结合部癌症患者的生存率[10] BeiGene发展进展 - BeiGene在TEVIMBRA的临床发展、预期的临床发展、监管提交和商业化方面取得进展[10] - BeiGene在获取监管批准和商业化制药产品方面经验有限，需要获得额外资金支持[10]

BeiGene业绩 - BeiGene在2023年第四季度和全年取得了强劲的业绩，产品收入分别为6.30526亿美元和21.89852亿美元，同比增长86%和75%[6] - BRUKINSA在全球市场取得成功，全球销售额达到13亿美元，成为BTK抑制剂首选，获得FDA批准更新标签，欧洲委员会批准用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤[7] - TEVIMBRA在欧洲药品管理局委员会(CHMP)获得正面意见，推荐批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)，并在10个市场进行审批[3] - BeiGene在2023年进入五个新的分子实体(NMEs)临床阶段，包括潜在的最佳类CDK4抑制剂BGB-43395[3] - BeiGene的总收入在2023年第四季度和全年分别为6.34409亿美元和24.58779亿美元，较去年同期增长显著[4] - BeiGene在2023年第四季度和全年主要从美国市场获得收入，预计2024年美国BRUKINSA销售将继续增长[5] - BeiGene的毛利率在2023年第四季度和全年分别为83.2%和82.7%，较去年同期有所提高，主要受益于BRUKINSA的全球产品销售增长[8] - 研发支出和销售、一般和管理支出在2023年第四季度和全年均有所增加，主要是由于投资新平台/模式以推进临床前项目进入临床阶段[10] - BeiGene的净亏损在2023年第四季度和全年有所改善，主要归因于减少的营运亏损和与BMS仲裁和解有关的非营运收益[13] - BeiGene的现金、现金等价物和受限现金在2023年减少，主要受到运营活动的影响，但由于改善的营运杠杆，现金流出较去年同期有所减少[15] 未来展望 - BRUKINSA预计在2024年3月获得FDA批准，成为BTK抑制剂中标签最广泛的药物[19] - Tislelizumab预计在2024年上半年获得FDA批准，扩大创新固体肿瘤组合的全球范围[19] - BeiGene完成了总部位于新泽西州霍普韦尔的800万美元生物制药制造和临床研发设施的建设，预计2024年7月投入运营[20] - BeiGene从Ensem Therapeutics, Inc.获得了一种独特的CDK2抑制剂的全球独家许可证[21] - BeiGene在2023年底的资产中，现金、现金等价物、受限现金和短期投资为3,188,584美元[22]

Tislelizumab治疗非小细胞肺癌 - BeiGene宣布欧洲药品管理局CHMP发表正面意见，推荐批准tislelizumab用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)[1] - tislelizumab在三个适应症下的治疗效果得到认可，包括与卡铂和紫杉醇或纳-紫杉醇联合用于第一线治疗鳞状NSCLC患者，以及与培美曲塞和含铂化疗联合用于非鳞状NSCLC患者[1][2] - tislelizumab也作为单药治疗用于先前接受过铂类药物治疗的NSCLC患者，特别是EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者[3] - 三项III期临床试验结果显示，tislelizumab在治疗未经治疗和治疗耐药的NSCLC患者中表现出有效性，为欧洲肺癌患者提供重要治疗选择[4] 肺癌相关数据 - 肺癌是全球第二常见的癌症类型，也是导致癌症相关死亡的主要原因[9] - NSCLC占所有肺癌的85-90%[9] - 2020年，欧洲新诊断的肺癌病例数量估计为477,534例[9] Tislelizumab特点及BeiGene信息 - Tislelizumab是一种独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，具有高亲和力和结合特异性[9] - BeiGene是一家全球肿瘤公司，致力于为全球癌症患者提供更实惠和可及的创新治疗[10] - BeiGene拥有广泛的产品组合，通过内部能力和合作加速开发新型治疗药物[10] - BeiGene的全球团队超过10,000名同事，遍布五大洲，总部设在巴塞尔、北京和美国剑桥[10] 前瞻性声明及承诺 - 该新闻稿包含关于tislelizumab作为治疗治疗原发性和治疗耐药性NSCLC患者有效性的前瞻性声明[11] - 实际结果可能会因多种重要因素而有所不同，包括BeiGene展示其药物候选品的疗效和安全性的能力[11] - BeiGene承诺大幅改善更多需要药物的患者对药物的获取[11]

公司业绩 - 2022年，BTK抑制剂的全球预计收入约为85亿美元[24] - BRUKINSA在美国获得了加速批准，用于治疗成人已接受至少一种先前疗法的腺样体细胞淋巴瘤（MCL）[23] - BRUKINSA在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗未接受治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）[23] - TEVIMBRA（tislelizumab）是一种针对免疫检查点受体PD-1的人源IgG4单克隆抗体[25] - Tislelizumab在2020年被纳入国家医保药品目录（NRDL），用于治疗经过至少两种先前疗法的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者[26] - 全球前四家PD-1/PD-L1抗体药物在2022年的收入约为360亿美元[28] - 全球PD-1/L1市场（净收入）在2022年约为22亿美元[28] - 全球收入预计到2025年将超过500亿美元[28] - TEVIMBRA全球已有超过90万患者处方[27] 全球市场扩张和并购 - XGEVA在全球已获得70多个国家的批准[30] - BLINCYTO已在60个国家获得批准[31] - KYPROLIS已在60多个国家获得批准[32] - REVLIMID在中国自2013年获得批准[33] - VIDAZA在中国自2017年获得批准[34] - SYLVANT在2021年获得中国批准[36] - QARZIBA®是一种用于治疗高危神经母细胞瘤的药物，于2021年12月开始在中国进行商业化[37] - POBEVCY®是一种Avastin（bevacizumab）的类生物制剂，在2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准，并于2021年底上市，用于治疗晚期、转移性或复发的非小细胞肺癌和转移性结直肠癌[38] - BAITUOWEI®是世界上第一款也是唯一一款获批的戈舍瑞林微球注射剂，于2023年6月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗需要雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者，并于2023年9月获得批准用于治疗需要激素治疗的绝经前和围绝经期妇女的乳腺癌[39] 中国市场情况 - 中国市场销售主要依赖于第三方支付者的覆盖和报销情况，中国的医保覆盖由国家医保局负责，包括A、B、C三个列表，不同列表的药物报销情况和价格有所不同[40] - 公司在2023年12月公布的最新NRDL名单中，有多种药物和适应症被纳入NRDL，包括Tislelizumab在11个适应症中被纳入NRDL[42] - Tislelizumab在多个适应症中被纳入NRDL的时间分别为2023年底和2023年初[42] - BRUKINSA在所有五个适应症中被纳入NRDL[43] - BAITUOWEI在其一个适应症中被纳入NRDL[45] - XGEVA被列为B类药物，并包括所有批准的适应症[47] - PARTRUVIX成功续订了其批准的适应症[48] - KYPROLIS在其批准的适应症中被纳入NRDL[49] - REVLIMID和VIDAZA分别在2019年和2020年被纳入NRDL[50] - 中国于2018年启动了“4+7”集中采购计划，并于2019年全国实施[50] - 中国医药公司通常会提供患者援助计划，以帮助患者负担创新药物的费用[50] 公司战略和可持续发展 - 公司加入了联合国全球契约，并将努力与联合国可持续发展目标保持一致[165] - 公司成为国际癌症联盟药物获取联盟的创始成员，致力于改善低收入国家对创新药物的获取，并支持其发展提供适当治疗能力[165] - 公司成立了独立的BeiGene Foundation，以向与基金会使命一致的慈善组织提供资助[167] - 公司扩大了员工志愿者带薪休假政策，并正式推出了全球员工志愿者平台“Be the Change”[167] - 公司将在2024年4月底发布2023年的责任商业和可持续发展报告，报告中将包括公司的战略、目标和迄今为止的进展[167]

财务业绩 - BeiGene在2023年第四季度和全年实现了创纪录的总收入，分别为6.34亿美元和25亿美元，同比增长67%和74%[1] - BRUKINSA全球销售额在第四季度和全年分别达到4.13亿美元和13亿美元，同比增长135%和129%[1] - BeiGene截至2023年12月31日的资产总额为58.05亿美元，较2022年12月31日下降[20] - BeiGene在2023年第四季度实现了6.3亿美元的产品收入净额，较去年同期增长[21] 新药研发和批准 - 2023年，BeiGene共有5个新分子实体进入临床阶段，包括潜在的最佳类CDK4抑制剂BGB-43395[3] - BRUKINSA获得FDA批准标签更新，包括在成人患者中基于ALPINE试验结果的优越PFS结果[16] - TEVIMBRA获得中国国家药品监督管理局批准，作为不能手术切除的肝细胞癌患者的一线治疗[16] - Tislelizumab获得EMA CHMP正面意见，推荐批准作为NSCLC的治疗[16] - BRUKINSA计划在2024年3月获得FDA批准，用于R/R FL的联合治疗[17] - Tislelizumab计划在2024年上半年获得FDA批准，用于第二线ESCC的治疗[17] 公司发展 - BeiGene完成了位于新泽西普林斯顿西创新园区的800万美元生物制药制造和临床研发设施的建设[18] - BeiGene收购了Ensem Therapeutics, Inc.的独家全球许可证，补充了公司在乳腺癌和其他实体瘤早期开发管线中的产品[19] 财务指标 - BeiGene提供了关于非GAAP财务指标的说明，旨在提供对公司运营绩效的额外信息[22] 成本支出 - 公司产品销售成本为102,815千美元，较去年同期的72,741千美元有所增长[23] - 公司研发支出为437,383千美元，较去年同期的404,186千美元有所增加[23] - 销售、总务和行政支出为361,435千美元，较去年同期的275,648千美元有所增长[23]

任命新董事会成员 - BeiGene宣布任命Olivier Brandicourt博士为董事会成员，并加入审计委员会[1] Brandicourt博士的经验 - Brandicourt博士在全球医药行业拥有丰富的管理、医学和营销经验[4] - Brandicourt博士曾担任过多家全球制药公司的CEO和董事会成员，包括Sanofi S.A.和Bayer HealthCare AG[5]