财务表现 - 2024年第一季度总收入为7.52亿美元，产品收入为7.47亿美元，较去年同期增长82%[70] - BRUKINSA收入为4.89亿美元，美国和欧洲增长分别为153%和243%[70] - 2024年第一季度总收入为7.52亿美元，较去年同期增长303,851千美元，总收入为4.48亿美元[73] - 2024年第一季度产品收入为7.47亿美元，较去年同期增长336,627千美元[73] - 2024年第一季度净产品收入为7.46918亿美元，较去年同期的4.10291亿美元增长82.0%[74] - BRUKINSA全球销售额为4.88515亿美元，较去年同期增长131.1%[74] - Tislelizumab在中国的销售额为1.45277亿美元，较去年同期增长26.5%[74] - 利息收入净额为1.62亿美元，较去年同期增长0.9%[82] - 其他收入净额为180万美元，主要来自Pi Health, Inc.的剥离收益和中国政府补贴收入[83] 财务状况 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，截至2024年3月31日，累计亏损达82亿美元[87] - 公司通过公开和私人股票发行、债务收入、市场证券销售和合作收入等方式主要资助运营[87] - 2024年3月31日，公司现金及现金等价物为28.07亿美元，较期初减少了3.78亿美元[87] - 2024年3月31日，公司投资活动使用了2.09亿美元现金，主要用于资本支出、购买知识产权和其他投资活动[90] - 2024年3月31日，公司融资活动提供了1.62亿美元现金，主要来自长期贷款净收益和短期贷款[91] - 公司持有大量人民币存款，汇率波动对美元现金余额产生影响，2024年3月31日汇率变动对现金产生了负面影响[92] - 公司未来可能通过股权发行、债务融资、合作协议等方式筹集资金，以满足资金需求[93] - 公司有各种金融和非金融契约，包括运营租赁承诺、采购承诺、债务义务等，总计约为17.51亿美元[94] - 公司在2024年3月31日符合所有主要债务协议的契约[95] - 公司在Amgen合作中有剩余的共同开发资金承诺为4.57亿美元[96] 风险和法律诉讼 - 公司持有大量人民币，暴露于外汇风险，人民币兑美元的汇率波动可能对公司的外汇现金余额和应收账款产生重大影响[99] - 公司认为通货膨胀主要通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响公司，但不认为通货膨胀对截至2024年3月31日的运营结果产生实质影响[101] - 公司被Pharmacyclics LLC起诉侵犯其美国专利号11,672,803[104] - 公司已向Sandoz Inc.和MSN Pharmaceuticals, Inc.提起专利侵权诉讼[104] 会计准则和估计 - 公司财务报表根据美国通用会计准则（GAAP）编制，需要进行估计、假设和判断，影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额[97]

财务报告提交情况 - BeiGene, Ltd.于2024年4月26日向上海证券交易所科创板提交了2023年年度报告[4] 财务信息准备标准 - 报告中包含了截至2023年12月31日的财务信息，按照中国企业会计准则（CAS）和其他适用的中国会计规则准备[5] - 报告还包含了按照中国会计准则准备的财务信息，与美国通用会计准则（U.S. GAAP）有所不同[5]

TEVIMBRA药物治疗 - FDA批准了BeiGene公司的TEVIMBRA®（tislelizumab-jsgr）作为单药治疗成年患者的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的药物[1] - TEVIMBRA在临床试验中显示出与化疗相比具有显著的生存益处，其中TEVIMBRA组的中位总生存期为8.6个月，而化疗组为6.3个月[2] - TEVIMBRA在全球范围内已经有超过900,000名患者处方使用，通过多项临床试验展示了在多种肿瘤类型中提供临床意义的生存益处和生活质量改善的潜力[4] TEVIMBRA不良反应 - TEVIMBRA可能引发免疫介导性肾炎，包括肾功能障碍，其中0.4%的患者出现了不同程度的不良反应[32] - TEVIMBRA可能导致免疫介导性皮肤反应，包括严重的皮肤不良反应，如剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征和毒性表皮坏死松解症[33] - TEVIMBRA接受者中有1.2%出现免疫介导性皮肤反应，其中有24名患者出现不同程度的不良反应[34] TEVIMBRA输注相关反应 - TEVIMBRA的输注可能引发严重或危及生命的输注相关反应，其中4.2%的患者出现了不同程度的反应[41] TEVIMBRA对孕妇的影响 - TEVIMBRA可能导致胚胎-胎儿毒性，对孕妇使用可能造成胎儿伤害[46]

Pi Health融资情况 - Pi Health宣布获得超过3000万美元的A轮融资，由AlleyCorp和Obvious Ventures领投[1] Pi Health平台功能 - Pi Health的平台通过将软件整合到不断增长的国际临床试验网站网络中，快速增加全球患者的招募数量，帮助生命科学公司开发药物[3] Pi Health软件特点 - Pi Health的FICS软件连接了生命科学赞助商和试验网站，自动化了手动流程，提高了数据收集的速度和质量[5] Pi Health AI平台优势 - Pi Health的AI驱动平台有望彻底改变整个临床试验系统，加速将救命药物和治疗方法推向市场，最终拯救无数生命[7]

BRUKINSA治疗滤泡性淋巴瘤 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准BRUKINSA®（zanubrutinib）用于治疗成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤[1] - BRUKINSA是首个也是唯一一个在美国获得批准用于治疗滤泡性淋巴瘤患者的BTK抑制剂[1] - BRUKINSA在治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤方面表现出显著的临床优势[3] - BRUKINSA在治疗滤泡性淋巴瘤方面的加速批准是基于整体反应率和持续反应的结果，进一步的批准可能取决于确认性试验的结果[10] BRUKINSA的批准范围 - BRUKINSA还被批准用于治疗成人华氏巨球蛋白血症、曼特尔细胞淋巴瘤、复发性或难治性边缘区淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤[3] - BRUKINSA已在70个市场获得批准，并在全球29个国家和地区拥有超过5,000名受试者[4] BRUKINSA的药理特点 - BRUKINSA是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的完全和持续抑制[6] BRUKINSA的安全性 - BRUKINSA在临床试验中表现出良好的耐受性，但也存在严重不良反应，包括出血、感染、细胞减少和心律失常等[11][14][16][19] - BRUKINSA的安全信息中提到了与抗血小板或抗凝药物联合使用可能增加出血风险的警告[12] 滤泡性淋巴瘤信息来源 - 《iV Cleveland Clinic. Follicular Lymphoma. March 25, 2022. Accessed February 16, 2024. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22606-follicular-lymphoma.》提供关于滤泡性淋巴瘤的信息[32]

BeiGene在AACR 2024期间的展示 - BeiGene在美国癌症研究协会年会上展示了新兴的肿瘤药物管线数据[1] - BeiGene展示了tislelizumab与ociperlimab在小细胞肺癌和非小细胞肺癌中的疗效数据[2] - BeiGene展示了多种新型分子的临床和临床前数据，包括CEA x 4-1BB双特异性抗体和针对BTK的降解激活化合物BGB-16673[3] - BeiGene在AACR 2024期间的多个演示中展示了其创新药物的潜力和临床前研究成果[4]

BRUKINSA疗效和市场 - BeiGene宣布了BRUKINSA在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的疗效优势[1] - BRUKINSA是唯一一款在R/R CLL中显示出优于ibrutinib的BTK抑制剂[4] - BRUKINSA在全球29个国家和地区的5000多名受试者中进行了开发[6] - BRUKINSA在多个适应症中获得了70个市场的批准[5] - BRUKINSA在多种适应症中获得了加速批准[11] BRUKINSA临床研究和安全性 - 通过MAIC分析，BRUKINSA相对于acalabrutinib在进展性生存和完全缓解方面具有优势[1] - MAIC分析结果应在研究限制和可用临床数据的背景下进行评估[7] - ALPINE是一项全球性的第3期试验，比较了BRUKINSA和ibrutinib在先前接受治疗的R/R CLL或 SLL 患者中的疗效[8] - BRUKINSA在ALPINE研究的延长随访中显示出持续的PFS改善[10] - BRUKINSA单药治疗可能导致严重出血，感染和细胞减少等不良反应[14][17][19] - BRUKINSA可能引起胎儿危害，建议女性在服用期间避孕[24] - BRUKINSA与某些药物的联合使用可能增加出血风险[15] - BRUKINSA在特定人群中需要进行剂量调整[30] BRUKINSA与其他药物的比较 - 一项间接比较研究显示，acalabrutinib与zanubrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的匹配调整结果[33] - 研究结果表明，zanubrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效优于ibrutinib[34] - 一项临床试验显示，acalabrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效优于idelalisib加利妥珠单抗或苯达莫司汀加利妥珠单抗[35] - 一项研究比较了acalabrutinib和zanubrutinib在B细胞恶性肿瘤临床试验中的治疗相关不良事件[38]

业绩总结 - BeiGene在2023年全年zanubrutinib的总销售额达到了12.9亿美元，同比增长了129%[1] - zanubrutinib在2023年第四季度在美国的销售额增长了16%，达到了3.13亿美元，占据了全球销售额的76%[1] - 预计zanubrutinib在2024年全年的销售额将达到19亿美元，同比增长46%[1] - BeiGene的FY23 GP利润率达到了82.7%，较FY22的77.2%有所增长，主要受益于高利润的zanubrutinib销售和规模经济效应[1] - Tislelizumab在1Q21和4Q21受到负面调整的影响，销售额受到45.6百万美元的影响[5] - Tislelizumab在4Q22和1Q23的销售增长放缓主要是由于中国COVID-19中断[5] - Tislelizumab在1Q23和4Q23受到负面调整的影响，销售额受到13.2百万美元的影响[5] 新产品和新技术研发 - BeiGene预计2024年将推出至少10种新药实验，包括pan-KRAS抑制剂、MTA合作PRMT5抑制剂、EGFR降解剂等[1] 市场扩张和并购 - 2024年的财报显示，公司的自由现金流量为-1,174百万美元，2025年预计为-485百万美元，2026年预计为421百万美元[10] - 公司的净债务为-1,349百万美元，股权价值为27,967百万美元，每股现金流量为268.20美元[10] - 终端增长率为2.0%，加权平均资本成本为10.12%[10]

TEVIMBRA生物制剂申请 - 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了BeiGene提交的TEVIMBRA生物制剂许可申请，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌[1] - TEVIMBRA已经获得欧洲委员会批准，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），并且正在美国FDA进行首次治疗的BLA审查[3] TEVIMBRA临床表现 - TEVIMBRA在全球RATIONALE-305试验中展示了与化疗联合治疗相比，能够显著提高患者的生存率，降低死亡风险，并且在安全性方面表现良好[2] - TEVIMBRA有望改善胃癌和胃食管结合部癌症患者的生存率[10] BeiGene发展进展 - BeiGene在TEVIMBRA的临床发展、预期的临床发展、监管提交和商业化方面取得进展[10] - BeiGene在获取监管批准和商业化制药产品方面经验有限，需要获得额外资金支持[10]

BeiGene业绩 - BeiGene在2023年第四季度和全年取得了强劲的业绩，产品收入分别为6.30526亿美元和21.89852亿美元，同比增长86%和75%[6] - BRUKINSA在全球市场取得成功，全球销售额达到13亿美元，成为BTK抑制剂首选，获得FDA批准更新标签，欧洲委员会批准用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤[7] - TEVIMBRA在欧洲药品管理局委员会(CHMP)获得正面意见，推荐批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)，并在10个市场进行审批[3] - BeiGene在2023年进入五个新的分子实体(NMEs)临床阶段，包括潜在的最佳类CDK4抑制剂BGB-43395[3] - BeiGene的总收入在2023年第四季度和全年分别为6.34409亿美元和24.58779亿美元，较去年同期增长显著[4] - BeiGene在2023年第四季度和全年主要从美国市场获得收入，预计2024年美国BRUKINSA销售将继续增长[5] - BeiGene的毛利率在2023年第四季度和全年分别为83.2%和82.7%，较去年同期有所提高，主要受益于BRUKINSA的全球产品销售增长[8] - 研发支出和销售、一般和管理支出在2023年第四季度和全年均有所增加，主要是由于投资新平台/模式以推进临床前项目进入临床阶段[10] - BeiGene的净亏损在2023年第四季度和全年有所改善，主要归因于减少的营运亏损和与BMS仲裁和解有关的非营运收益[13] - BeiGene的现金、现金等价物和受限现金在2023年减少，主要受到运营活动的影响，但由于改善的营运杠杆，现金流出较去年同期有所减少[15] 未来展望 - BRUKINSA预计在2024年3月获得FDA批准，成为BTK抑制剂中标签最广泛的药物[19] - Tislelizumab预计在2024年上半年获得FDA批准，扩大创新固体肿瘤组合的全球范围[19] - BeiGene完成了总部位于新泽西州霍普韦尔的800万美元生物制药制造和临床研发设施的建设，预计2024年7月投入运营[20] - BeiGene从Ensem Therapeutics, Inc.获得了一种独特的CDK2抑制剂的全球独家许可证[21] - BeiGene在2023年底的资产中，现金、现金等价物、受限现金和短期投资为3,188,584美元[22]