公司简介 - 三生国健成立于2002年,是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新的企业,拥有研、产、销一体化成熟平台 [7][8] - 公司已上市产品包括益赛普、赛普汀、健尼哌,其中益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物,赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗 [8][9] - 近年来公司逐步转让肿瘤科项目,聚焦自免赛道研发,优化产品管线,提升资金使用效率,降低临床开发风险,提升公司核心竞争力 [9][10] 上市产品 益赛普 - 益赛普是中国风湿领域第一个上市的TNF-α抑制剂,已在国内上市近20年,疗效与安全性得到广泛认可 [8][24] - 2023年益赛普通过加大医院覆盖和相关科室覆盖等多种方式加快市场渗透,销售收入同比增长10.50% [24][25] - 预计益赛普2024年将积极拥抱集采,推进下沉策略,拓展应用领域,但集采政策将对其销售收入构成较大挑战 [24][25] 赛普汀 - 赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,2020年获批上市,打破了进口抗HER2单抗长达18年的垄断 [28][29] - 赛普汀已被纳入多项诊疗指南,疗效获得业内认可,2023年销售收入同比增长41.8% [28][30][31] - 2024年公司将通过进一步丰富产品循证医学证据,拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新终端的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长 [32] 健尼哌 - 健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,与同类产品相比安全性更高 [34][35][36] - 健尼哌作为人源化抗CD25单抗,抗体人源化大于90%,免疫原性更低且安全性更高,2023年销售收入达43.65亿元,同比增长59.38% [36][38][39] - 2024年上半年通过加强健尼哌的二线治疗地位,健尼哌实现销售收入25.9亿元,同比增长47.8% [39] 管线研发 SSGJ-608 - SSGJ-608是一种重组抗IL-17A人源化单克隆抗体,针对中重度斑块状银屑病,临床III期试验显示疗效优异,有望提升患者依从性,预计2024年底申报NDA [44][45][46][49][50][51] - 我国银屑病治疗市场需求大,生物制剂备受青睐,SSGJ-608处于国内第二梯队,竞争格局良好 [44][45][46][48][49][52] SSGJ-611 - SSGJ-611是一种人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,针对特应性皮炎,II期临床研究显示安全性良好,疗效积极 [57][58][59][62][63][64][65][66][67][68] - 我国中重度特应性皮炎患者众多,生物制剂市场充满活力,SSGJ-611研发进度国内领先 [57][58][59][62][63][64] SSGJ-610 - SSGJ-610是一种重组抗IL-5人源化单克隆抗体,针对嗜酸性粒细胞性哮喘,II期临床显示疗效优异,安全性良好,已进入III期临床 [80][81][82][87][88] - 我国重度哮喘患者比例高,IL-5靶点药物疗效更佳,SSGJ-610处于国内领先地位,竞争格局良好 [80][81][82][87] SSGJ-613 - SSGJ-613是一种重组抗IL-1β人源化单克隆抗体,针对急性痛风性关节炎,II期临床显示安全性和耐受性良好 [92][93][94][96][100][101][102][103] - 我国痛风发病率逐年增高,生物制剂发展前景可期,SSGJ-613处于国内领先地位,有望成为同靶点上市先行药物 [92][93][94][96][99] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年公司实现净利润分别为6.55亿元、2.91亿元、3.65亿元 [117][122] - 根据DCF估值法,我们认为三生国健的合理股权价值为166.04亿元,首次覆盖给予"推荐"评级 [123][126][127][129] 风险提示 - 市场竞争加剧风险、产品研发不及预期风险、审评要求变化风险、医保政策、准入政策变化的风险、销量释放不能与集采降价对冲风险 [130]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 公司业绩保持稳健增长 - 2024年Q1-3公司营收9.39亿元(+28.6%),归母净利润2.33亿元(+42.2%),扣非归母净利润2.17亿元(+44.5%) [1] - 单Q3营收3.43亿元(+35.6%),归母净利润1.04亿元(+49.7%),增长稳健,符合预期 [1] 上市产品增长稳健,研发投入加大 - 主要产品收入7.78亿元,同比增长19.34% [2] - 费用率方面:销售/管理/研发费用率为16.4%/6.3%/31.1% [2] - 研发投入合计3.54亿元,+54.1%,其中研发费用同比+41.5%,研发费用率保持在合理健康水平 [2] 自免研发管线推进高效 - 截至2024Q3公司在研管线进展推进维持高效率,重点适应症如608、610、611、613、626等均有快速推进 [3] 财务预测 - 预计2024-2026年公司归母净利润为7.0/2.7/3.4亿元 [4]

业绩情况 - 2024年前三季度实现营业收入9.39亿元,同比增长28.58% [2] - 主要产品收入7.78亿元,同比增长19.34% [2] - 研发投入合计3.54亿元,同比增长54.07% [2] - 研发费用同比增长41.50%,研发费用率保持在合理健康水平 [2] - 实现归属于上市公司股东的净利润2.33亿元,较去年同期增长42.18% [2] 研发管线进展 - 抗IL-17A人源化单克隆抗体("608"):中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III期,强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎临床II期受试者入组中 [2][3] - 抗IL-5人源化单克隆抗体注射液("610"):重度嗜酸性粒细胞哮喘患者临床III期受试者入组中 [2] - 抗IL-4Rα人源化单克隆抗体("611"):成人中重度特应性皮炎适应症已完成临床III期所有受试者入组,慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症临床III期已启动,青少年和儿童中重度特应性皮炎以及COPD适应症临床试验进行中 [3] - 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液("613"):急性痛风性关节炎和痛风性关节炎(间歇期)适应症临床试验进行中 [3][8][9] - 抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液("626"):SLE和CLE适应症取得美国IND临床批件,中国IND申请已获受理 [3] 市场竞争格局 - IL-17A靶点:公司608项目预计年底递交NDA,进度比前两家晚一些,但临床方案设计和疗效差异化是核心竞争力 [4] - IL-5靶点:中国约有4600万哮喘患者,其中8-10%为重度哮喘,生物制剂作为新兴治疗手段显示出显著临床价值 [5][6] - IL-1β靶点:我国高尿酸血症总体患病率为14%,约1.97亿人,痛风患者逾1466万,抗IL-1β药物能有效控制急性发作并降低复发风险 [8][9] 未来发展 - 公司未来将重点关注大分子内部研发,小分子等主要通过Licence in的机会 [7] - 公司将关注确定性更高的BD项目,并适时进行信息披露 [7]

公司和行业研究纪要总结 行业和公司概况 - 该公司是一家上市公司,主要从事医药行业的研发、生产和销售 [1][2][3][4] - 公司主要产品包括三大品种:健尼派、608和611等,其中健尼派增长较为稳定 [1][2] - 公司未来3-5年内将有多个产品陆续进入III期临床试验并申报NDA,为公司未来发展奠定基础 [3] - 公司还通过并购等外延投资,在海外市场如美国和瑞士布局,以拓展业务 [4] 核心观点和论据 1. 公司产品线布局丰富,未来发展前景良好 [3] - 公司目前有1个III期产品,今年又有5个产品进入III期临床试验,为未来发展奠定基础 - 其中608产品预计年底将申报NDA,有望成为公司新的20亿级大单品 2. 公司销售费用有所下降,但属于短期影响 [7] - 销售费用下降主要是由于三季度销售规模收缩所致,未来随着新产品上市将会有所增长 - 公司已采取一些措施来控制销售费用,但这些都是临时性的 3. 公司在呼吸系统领域有较大发展空间 [8] - 公司在治疗难治性哮喘的生物制剂产品具有较好的临床表现和安全性优势 - 该领域在中国还存在较大的未被满足的临床需求,竞争格局相对较好 4. 公司在大分子和小分子领域都有布局,未来将继续加大BD和投资力度 [9][11] - 公司已取得一些成功案例,如与强生的交易和自有产品的授权 - 未来将继续关注大分子和小分子领域的许可引进和自主研发,以丰富产品线 5. 公司研发投入持续增加,今明两年研发费用占比将控制在30%左右 [10] - 今年研发投入增长超过50%,主要用于推进多个III期产品的临床试验 - 未来研发投入将随着产品进度自然增长,费用化部分占比将维持在30%左右 其他重要信息 1. 公司主要产品之一的一赛普销售有所下降,但短期影响有限 [7] - 销售下降主要是由于三季度销售规模收缩,未来随着新产品上市将会有所增长 2. 公司CDMO业务维持了约9000万元的收入 [14] 3. 公司正在积极布局海外市场,未来将同步推进海外临床试验 [15] - 公司将根据具体情况选择自主开发或寻找合作伙伴的方式推进海外业务 4. 公司还有一些早期管线产品正在进行BD和合作探索,未来将适时披露进展 [11][12]

报告评级 - 维持"增持"评级 [2] 报告核心观点 - 2024Q1-3 营收 9.39 亿元(+28.6%)，归母净利润 2.33 亿元(+42.2%)，其中 Q3 单季营收 3.43 亿元(+35.6%)，归母净利润 1.04 亿元(+49.7%)，高增长主要由于核心产品赛普汀持续高增长以及确认部分授权收入 [3][9] - 益赛普受集采影响收入环比下滑，赛普汀、健尼哌维持高增速。24Q1-3 产品收入 7.78 亿元(+19.3%)，其中益赛普收入 4.8 亿元(+5.9%)，赛普汀收入 2.6 亿元(+53.5%)，健尼哌收入 0.4 亿元(+30.2%) [9] - 销售费用率下降明显，研发投入显著增加。24Q3 销售费用率为 16.4%(同比-10.7pct)，主要因益赛普集采扩面后主动降低销售费用；24Q1-3 研发投入 3.5 亿元，同比+54.1% [9] - 核心管线整体临床推进速度较快，临床进展略超预期。608(IL-17 单抗)银屑病 III 期已完成，预计 24Q4 递交 NDA [9] 财务预测 - 2024年营收预计为 11.89 亿元(+17.3%)，归母净利润 6.53 亿元(+121.7%)，对应EPS 1.06元 [10] - 2025-2026年营收和净利润预计保持增长，EPS分别为0.50元和0.54元 [10] - 根据DCF估值法,公司合理股权价值为190.23亿元,对应目标价30.84元 [12]

报告公司投资评级 - 给予"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 公司为国内自免药物领导者,具备完备的研发体系和持续创新能力,有利于其保持自免领域的领先地位和竞争力 [1] - 已上市产品加速放量,益赛普预充针剂型推广有望一定程度对冲集采扩面对价格带来的影响,赛普汀在多个适应症领域的研究进展有利于其准入工作推进,健尼哌销售持续增长 [2] - 公司临床高效推进,基本提前完成原先的2024年进度预期,包括IL-17A、IL-4Rα、IL-5等多个自免项目的III期临床试验进展 [3] - 公司现金储备充足,持续加码研发投入,有利于公司保持在自免领域的竞争力和领先地位 [4] 财务数据总结 - 公司2024~26年归母净利预计为7.3/3.2/3.4亿元,参考生物类似药Biotech可比公司市值均值,给予公司2025年目标市值160亿元,目标价25.94元 [5] - 公司2024-26年收入预测为12.3/13.8/15.9亿元,主要来自益赛普、赛普汀等产品的持续放量,以及CDMO业务的增长 [8][9][10] - 公司2024年获得参股公司Numab的分红6242万美元,预计能有效增厚公司利润 [2] - 公司销售费用率预计逐步回归正常水平,研发费用率保持在30%左右 [9] 主要自免管线进展 - IL-17A中重度银屑病III期临床已完成揭盲和统计分析,达到所有疗效终点,有望2024年内NDA [3] - IL-17A中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎II期正在入组中 [3] - IL-4Rα成人特应性皮炎III期已完成入组,慢性鼻窦炎伴鼻息肉已启动III期 [3] - IL-5嗜酸性粒细胞哮喘III期正在入组中 [3] - IL-1β急性痛风性关节炎III期和间歇期痛风性关节炎II期均已完成入组 [3] - SSGJ-626(BDCA2,红斑狼疮)和SSGJ-621(IL-33,COPD)获批IND [4]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - 2024年前三季度公司实现营业收入9.39亿元,同比增长28.58%;归母净利润2.33亿元,同比增长42.18% [3] - 公司上市产品益赛普、赛普汀、健尼哌销售稳健增长,2024H1销售收入合计约7.78亿元,同比增长19.34% [4] - 公司在研管线稳步推进,SSGJ-608(IL-17A)中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成,SSGJ-611(IL-4R)成人中重度特应性皮炎适应症已完成III期入组,SSGJ-626(BDCA2)针对SLE、CLE适应症已获美国IND临床批件 [5] 上市产品销售情况 - 益赛普国内销售收入2024H1达3.3亿元,同比增长9.4% [4] - 赛普汀和健尼哌2024H1销售额分别约1.6亿元和0.25亿元,同比增长48.9%和47.8% [4] 在研管线进展 - 公司共开展14个自免项目,其中5个III期、5个II期、2个I期、2个IND获批阶段 [5] - SSGJ-608(IL-17A)中重度斑块状银屑病适应症III期临床完成,即将于2024H2申报NDA [5] - SSGJ-611(IL-4R)成人中重度特应性皮炎适应症已完成III期入组 [5] - SSGJ-626(BDCA2)针对SLE、CLE适应症已获美国IND临床批件 [5] 财务预测 - 预计2024-2026年营业收入为13.05/13.98/17.06亿元,归母净利润为7.00/2.90/3.95亿元 [3][6] - 预计2024-2026年毛利率为75.5%/75.3%/77.7%,净利率为53.7%/20.7%/23.1% [6] - 预计2024-2026年EPS为1.14/0.47/0.64元 [6]

财务数据 - 公司2024年前三季度实现营业收入9.39亿元，同比增长28.58%[3] - 公司2024年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润2.33亿元，同比增长42.18%[3] - 2024年前三季度营业总收入为939.40亿元，同比增长28.5%[20] - 2024年前三季度营业总成本为693.92亿元，同比增长21.0%[22] - 2024年前三季度研发费用为254.20亿元，同比增长41.6%[22] - 2024年前三季度财务费用为-43.38亿元，同比减少52.7%[22] - 2024年前三季度净利润为22,275.74万元，同比增长43.8%[5] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为23,304.89万元，同比增长42.1%[5] - 2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为18,268.92万元[5] - 2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-54,042.72万元[6] - 2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为85,736.03万元，同比增长5.9%[5] - 2024年前三季度研发投入为17,848.03万元，同比增长-24.4%[6] - 2024年前三季度收到的税费返还为2.82万元，同比下降99.7%[5] - 2024年前三季度收到其他与经营活动有关的现金为2,522.50万元，同比增长22.5%[5] - 2024年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为22,288.26万元，同比增长8.1%[5] - 2024年前三季度支付的各项税费为3,390.23万元，同比增长11.4%[5] 资产负债情况 - 2024年9月30日流动资产为2,670.40亿元，较2023年12月31日增加18.7%[18] - 2024年9月30日非流动资产为3,247.55亿元，较2023年12月31日增加6.3%[18] - 2024年9月30日资产总计为5,917.95亿元，较2023年12月31日增加11.5%[18] - 2024年9月30日归属于母公司所有者权益为5,073.55亿元，较2023年12月31日增加3.6%[19] - 2024年9月30日少数股东权益为-27.87亿元[19] - 2024年9月30日所有者权益合计为5,045.68亿元，较2023年12月31日增加3.4%[19] 研发情况 - 公司2024年前三季度研发投入合计3.54亿元，同比增长54.07%[3] - 公司2024年前三季度研发投入占营业收入的比例为37.72%，同比增加6.24个百分点[3] - 公司主要在研管线包括抗IL-17A人源化单克隆抗体、抗IL-5人源化单克隆抗体注射液、抗IL-4Rα人源化单克隆抗体等[9] - 公司抗IL-17A人源化单克隆抗体在中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等适应症进展顺利[9] - 公司抗IL-4Rα人源化单克隆抗体在成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症进展顺利[9] - 公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液在急性痛风性关节炎、痛风性关节炎间歇期等适应症进展顺利[11] - 公司抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液在SLE、CLE适应症取得美国IND临床批件[11] 股东结构 - 普通股股东总数为10,730人，前10名股东持股比例合计为84.50%[12] - 前10名无限售条件股东持有的股份数量及比例[13] 风险因素 - 公司面临创新药研发不确定性和市场竞争风险[14] - 公司研发投入增加，核心产品销量增长不及预期的风险[14] - 医保集采政策带来的收入增长不确定性风险[14] - 公司可能面临的纠纷诉讼风险[14]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 公司业绩表现 - 公司 2024 年上半年营收 6.0 亿元(+24.9%)，归母净利润 1.3 亿元(+36.7%)，扣非归母净利润 1.26 亿元(+50.8%) [1] - 单 Q2 营收 3.3 亿元(+21.9%)，归母净利润 0.38 亿元(-37.3%)，扣非归母净利润 0.4 亿元(-27.1%) [1] - 上市产品增长稳健，利润端整体符合预期 [1] 产品表现 - 益赛普收入同比增长 9.4%，集采扩围存在降价压力，预充针提升患者依从性带动稳定增长 [1] - 赛普汀收入同比增长 48.9%，准入持续推进 [1] - 健尼哌销售收入同比增长 47.8%，加强二线治疗地位 [1] 利润情况 - 2024 年上半年毛利率 73.3%，同比-1.73pct [1] - 销售/管理/研发费用率分别为 22.1%/-4.3pct、5.8%/-1.4pct、24.8%/-2.4pct [1] 研发管线进展 - 截至 2024 年上半年，公司研发管线中共开展 14 个自免项目，其中包括 5 个临床 III 期项目 [2] - 公司分别递交了 626 项目系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤型红斑狼疮(CLE)适应症的中美 IND 申请，其中中国的 IND 申请已获受理 [2] 盈利预测与投资建议 - 预计 2024-2026 年公司归母净利润为 2.5/2.4/3.1 亿元 [3] - 维持"买入"评级 [3]

报告公司投资评级 - 报告给予三生国健"推荐"评级,目标价27元 [3] 报告核心观点 - 三生国健上市产品销量稳步增长,维持2024年全年收入双位数增长的年度目标 [2] - 公司5个III期项目即将陆续申报NDA,管线推进迅速 [2] - BDCA2单抗626完成中美IND申请,公司在BDCA2靶点的研发进度全球第二 [2] - 预计未来3年公司每年有1-2款产品申报NDA,后续看好公司研发实力、临床执行力及商业化推进能力 [2] 财务数据总结 - 2024-2026年营业收入预计分别为11.82、14.34和17.85亿元,同比增长16.6%、21.3%和24.5% [2] - 2024-2026年归母净利润预计为2.90、3.54和4.66亿元 [2] - 公司资产负债率较低,流动比率和速动比率较高,偿债能力较强 [2]